胶囊充填用户需求说明URS

胶囊充填机用户需求标准批准执行签名下面的签名表达对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在同意后，任何针对本文献的内容进行变化或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，全部的变化或修正均应执行变更解决，并通过同意后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称胶囊充填机数量1台审核同意表原则经下列部门审核和同意后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日年月日年月日同意人质量受权人年月日目录1.目的2.范畴3.责任4.项目描述5.生产工艺规定6.生产能力规定7.设备功效配备规定7.1.总体规定7.2.胶囊充填机系统7.3.布线安装规定7.4.软件系统规定8.GMP规定8.1.文献规定8.2数据完整性9.EHS规定10.计算机系统规定11.项目实施顾客需求11.1.进度表11.2.法律和法规规定12.供货、服务规定12.1.计划12.2.URS响应和DQ12.3.FAT工厂测试12.4.SAT现场测试12.5.IQ/OQ安装／运行确认13.交货13.1.货品的运输13.2.安装13.3.培训14.售后规定15.变更管理需求16.变更历史及因素17.附件18.分发部门1.目的本URS需求原则旨在从项目和设备的角度叙述顾客的需求，涉及了顾客对该项目的质量规定（符合新版GMP），描述了顾客对胶囊充填机的工作过程及功效的盼望。重要涉及有关法规符合度和顾客的具体需求，这份文献是构建起该项目和设备文献体系的基础，同时也是在胶囊充填机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为顾客和设备生产商提供双方可接受的根据原则。设备生产商应在规定的时间内完毕并达成本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。在本URS中顾客仅提出基本的技术规定和设备的基本规定，并未涵盖和限制卖方设备含有更高的设计与制造原则和更加完善的功效、更完善的配备和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达成的更高原则和功效的高质量设备及其有关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性原则规定。如遇与买方所执行的原则发生矛盾时，应按较高原则执行（强制性原则除外）。2.范畴2.1.本URS合用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间将制得的颗粒或粉末用硬胶囊灌装的项目。2.2.供方须严格按照本URS规定，提供有关设备设施和服务。提供设备具体所需动力系统和厂房设施配套规定，并协助顾客完毕安装施工图设计。3.责任3.1.本URS由工程设备部起草。3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后同意。4.项目描述根据生产指令将检测合格的颗粒或粉末按照规定的剂量灌装到硬胶囊壳中。5.生产工艺规定需求编号技术规定必需/盼望URS001粉末或颗粒经转运桶提高至胶囊充填机料斗上部，转运桶与胶囊充填机料斗经适宜连接，通过重力将粉末或颗粒加到料斗中。粉末或颗粒经胶囊填充料仓布料装置持续均匀强制下料至胶囊填充粉盘中，经胶囊填充和在线检测剔废后自动出粒，合格胶囊密闭重力下料至胶囊抛光机中除粉，然后装入规定的储存容器中。必需URS002供应商配套的胶囊充填机的技术方案和配备必须考虑到工艺适应性，如：a)胶囊种类：明胶胶囊、植物胶囊、其它高分子材料胶囊；b)胶囊尺寸：0-5号胶囊；c)加料装置：药粉、颗粒；预留微丸、药片。必需6.生产能力规定需求编号技术规定必需/盼望URS003按年产量胶囊10亿粒，年工作日250天，二班制，正常稳定生产能力达成：粉末为15万粒/小时，微丸为12万粒/小时(产品堆密度0.8g/ml)。必需7.设备功效配备规定7.1.总体规定需求编号技术规定必需/盼望URS004供应商是国际上出名的固体制剂设备生产厂商，属于美国FDA推荐的厂商(可在FDA网站上查证)。盼望URS005胶囊充填机应适合多品种工艺的生产。必需URS006所提供的设备和物料接触的部分无死角.通过清洗，符合国际上现行GMP规定。必需URS007设备容易清洁、物料与设备材质兼容性好、操作含有连贯性和可重复性。必需URS008和物料接触的金属部件材质均需选用AISI316L或以上的不锈钢材质，不接触物料的金属部件，采用AISI304或以上的不锈钢材质，其它和物料接触的非金属材料均采用FDA同意的材料，如EPDM,PTFE等，并提供设备和物料接触部分的材质证明。必需URS009机器的安全规定和质量原则必须符合现行版GMP以及有关的其它有关规范。必需URS010在设备安装调试后，供应商必须提供为顾客的物料放样生产的服务必需URS011供应商必须提供中国国内顾客清单和设备型号，对顾客的使用状况自我进行简朴的评定：(a.正常使用b断断续续使用c.部分设备在使用d.从未使用等)（若有非正常使用，提供设备非正常使用的因素）以作评标审评参考。必需URS012全部和物料接触金属部件的内表面抛光粗糙度<0.8微米的镜面抛光，并通过表面钝化解决，设备外表面采用通过抛光的亚光不锈钢本色，外表不采用暗黑色亚光或黄色亚光,，也不采用难以维护的镜面反光。必需URS013需供应商提供设备整个系统的安装协助服务，安装应当按GMP规定提供有关的文献确认，材料证明和安装确认验证服务。必需7.2.胶囊充填机系统需求编号技术规定必需/盼望URS014胶囊壳上机率：99.5%（基于国际通用胶囊）。必需URS015采用适宜方式进行计量，装量在0.3克下列充填精度在±5%之内,装量在0.3克以上充填精度在±3%以内。必需URS016收率：99%。必需URS017物料上料方式：采用提高加料装置加料，设备供应商提供的胶囊充填机应配备对应的设施与提高加料装置对接，确保密封，粉尘不外扬。必需URS018胶囊上料方式：配备空胶囊存储容器，与胶囊填充机连接，采用真空上料。必需URS019出料对接：胶囊填充完毕出料经抛光解决后，通过金属检测仪检测后与胶囊贮存容器相对接。必需URS020工作流程：胶囊填充机用于生产胶囊，用来填充混合的粉末/或通过润滑的颗粒制粒/微丸，使用硬明胶胶囊。设备由PLC控制系统控制，填充好的胶囊最后收集到中转桶里。机器上应配备手轮和手持式点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。必需URS021待充填物料加料系统和胶壳储存斗均应设有料位检测装置和视镜，含有加料提示和缺料自动停机的功效。必需URS022额定最高速度灌装时，目视没有甩粉现象。胶囊充填药品后，胶囊产品表面应光洁无粉尘。必需URS023设备应含有确保帽体未分离胶壳自动剔除功效。必需URS024抛光机：a)胶囊抛光机运行速度可无级调节，能有效去除胶囊表面吸附的物料和空心胶壳。b)胶囊抛光机高度可调节，便于与胶囊充填机出料口连接；胶囊抛光机料斗上应配有手动加料开关，以方便胶囊日常的取样。c)胶囊充填机、胶囊抛光机、金属检测仪及胶囊接受容器间可采用软联接，实现成品物料的密闭传输，供应商负责提供联接部件。必需URS025吸尘器：a)吸尘器含有足够的风量和真空度，能够及时吸除胶囊充填机废料收集器内的物料；b)吸尘器进气口须设有三通接口，并配有调节阀门，以满足吸尘、吸壳及人工清理机器的需要；c)吸尘器应配备废料桶，便于清理；d)吸尘器应配有不脱落纤维的防静电过滤袋，过滤袋应易清洁、可清洗；过滤袋的滤尘效率可确保排气不对操作室（D级干净区）空气造成污染。必需URS026预留以太网打印机接口作为选项；一种完整的批统计涉及下列重要参数，但不局限于这些：1、设备编号；2、产品名称；3、生产批号；4、生产日期（胶囊充填开始、结束日期时间）；5、操作员（身份识别号）；6、胶囊充填过程统计，产品信息和设定参数；7、全部故障和报警；8、填写/修改有足够的空间；9、操作者和复核者签名有适宜空间，10）数据应当能储存和存档，便于将来追踪和分析。必需URS027PLC预留20%的内存，便于程序升级。PLC能够允许编程，能够维护度量功效。PLC能够不停更新。PLC由UPS不间断电源供电。必需7.3.布线安装规定需求编号技术规定必需/盼望URS028现场配电强电、弱电线路应分开，全部线路使用穿线管，规定布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，确保密封。必需URS029控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到对应机柜的端子上。必需URS030控制柜的电气端子含有清晰的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合合用的电气法规规定。必需7.4.软件系统规定需求编号技术规定必需/盼望URS031软件程序设计能安全可靠实现全部功效规定。必需URS032设备使用方便，控制、保护功效齐全；能直观显示各项运行数据，能够通过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机因素，并且含有完善的自我诊疗、报警、监控功效，对故障因素及部位作记忆保存。必需URS033控制系统配备以太网通讯口，开放合同。乙方须将甲方需要的核心参数配备到外设输出存储区，核心参数需经甲方确认。后期调试时配合甲方将系统联机至甲方的工厂自控系统中。必需8.GMP规定8.1.文献规定需求编号技术规定必需/盼望URS034供应商应提供中英文版本和电子版本，电子版本能够免费升级。a)设备功效操作性文献涉及：设备描述、设备安装阐明/指南、设备操作环节、保养手册或阐明书、故障显示清单、故障排除阐明书、设备示意图、机器构造图、详图（平面图和主视图）中清晰标注全部必需的尺寸和公用设施位置及规定、电路控制线路图两份(电路之配线以符号标明于接在线方便核查)、机器附属配件清单、机器零组件分解组立图及零件编号、名称阐明表及订购信息。b)软件逻辑/操作和控制流程图。c)全部直接或非直接接触产品的表面的材质证明。d)提供按照有关原则校验的仪器证明。e)提供厂方能够接受的实际的检测成果和报告。f)软件符合21CFRpart11报告/证书。g)用于设备控制系统的软件恢复程序，以防计算机系统崩溃。h)润滑油型号和润滑油使用阐明。食物级证书。i)配合提供设备的FAT、SAT、IQ、OQ的验证资料。并在产品技术支持和文献支持方面予以免费配合。牵涉到CFR211部分，系统软件需要进行论证的请包含在报价范畴内，否则顾客方就作为包含在现有的报价范畴内j)提供零部件原材料材质报告，提供重要配套件使用阐明书及生产厂家。必需URS035全部生产途径表面的焊接和装配应有质量文献/统计来统计全部工作执行的数据。必需URS036提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（全部资料规定中文）。必需8.2数据完整性需求编号技术规定必需/盼望URS037系统安全访问由下列构成（三级以上）：操作者：提供操作员访问全部设备常规操作的途径。检查员：除操作者能够进入的区域外，还能够进行核心操作参数设立。系统管理员：除操作者和管理员能够进入的区域外，还能够设立系统参数。必需9.EHS规定需求编号技术规定必需/盼望URS038控制系统应设有核心部件安装不到位机器无法启动、胶壳或充填物料缺料停机、主辅电机过载或故障停机、真空系统故障或压缩空气压力局限性停机等必要的联锁或互锁，确保在设备部件未装好、功效失调或失灵时，有必要的保护方法确保人员、设备和产品处在安全状态。必需URS039主辅机均应装设良好的静电消除装置，能有效消除胶壳、物料吸附现象。必需URS040胶囊填充机工作区封闭门：含有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），含有良好的透光性（门关闭状态下机器运行状况目视清晰），含有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门能够1秒内完毕制动，仅在点动时可解除或限速）。必需URS041断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。必需URS042在容易发生危险处应有安全标记或设立安全保护罩。必需URS043设备功效失调或者故障状况下，必须配备全部必要的保护方法确保设备和产品处在安全状态。必需URS044主电机过载能够发出报警并停机。必需10.计算机系统规定需求编号技术规定必需/盼望URS045控制系统普通采用PLC控制，彩色显示屏，有最少40个配方控制功效,有数据采集和单独的监控系统，能储存各重要工艺参数和日志，能自动打印批报告也能够随时手工打印，涉及报警和工艺参数，含有远程输出功效的端口，并有实现远程监控的有关软件。必需URS046电气设备的重要元器件采用ABB、西门子、施耐德或同等品牌的国际品牌产品。必需URS047控制系统开放合同，配备以太网通讯口。乙方须将甲方需要的核心参数配备到外设输出存储区，核心参数需经甲方确认。后期调试时配合甲方将系统联机至甲方的工厂自控系统中。必需11.项目实施顾客需求11.1.进度表需求编号规定必需/盼望URS048URS回复和拟定必须在10之内完毕。必需URS049投标文献必须在URS确认后15天内完毕。必需URS050DQ必需在合同订立后1个月内完毕必需URS051FAT必须在合同订立后3个月内完毕。必需URS052SAT在接到顾客传真后20天内完毕，同时完毕IQ、OQ确认。必需11.2.法律和法规规定需求编号规定必需/盼望URS053符合中国GMP规定。必需URS054符合中国制药设备原则。必需URS055符合中国环保法规保准。必需URS056符合中国有关安全法规原则。必需12.供货、服务规定12.1.计划机器用于生产需要符合GMP授权或同意，并且符合其规定，因此合格的文献需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一种周密的质量计划。12.2.URS响应和DQ需求编号技术规定必需/盼望URS057制造商根据顾客URS规定，提交顾客URS响应文献，明确设备与否能满足顾客需求或超出顾客需求。必需URS058设备合同订立后，制造商应根据顾客URS的各项规定提供该设备所含有的功效、能力等进行具体描述的DQ文献，经顾客确认后方可制造设备。必需URS059DQ文献既要符合顾客URS的各项规定，同时也要符合各专业设计原则。必需12.3.FAT工厂测试需求编号规定必需/盼望URS060设备制造核心控制点，需告知顾客到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。必需URS061制造商按URS规定编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经顾客确认同意。必需URS062FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。必需URS063由制造商和顾客双方共同在制造商工厂实施验收，必须达成URS规定的各项需求原则，并提供FAT统计原件。必需URS064FAT完毕后制造商方可交货。必需12.4.SAT现场测试需求编号规定必需/盼望URS065制造商按URS规定编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经顾客确认同意。必需URS066设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。必需URS067由制造商和顾客双方共同在顾客工厂实施验收，必须达成URS规定的各项需求原则，并提供SAT统计原件。必需URS068SAT测试成果作为设备接受与否的根据。必需12.5.IQ/OQ安装／运行确认需求编号规定必需/盼望URS069制造商按URS规定编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经顾客确认同意。必需URS070制造商应当参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。必需URS071制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文献。必需URS072OQ完毕后制造商应有技术人员协同顾客进行产品试生产，且产品成品率达成URS规定。必需URS073在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才干通过验收，同时将调试成果精确填入《设备调实验收统计》并签字。必需13.交货13.1.货品的运输需求编号规定必需/盼望URS074产品包装前，外露加工面应做防锈解决。必需URS075产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的规定。必需URS076包装箱应有可靠的防潮方法。必需URS077产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。必需URS078设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。必需URS079技术文献应妥善包装在包装箱内。必需URS080包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。必需URS081设备应储存于干燥通风的场合。必需URS082制造商应确保产品一年内不致因包装不良引发锈蚀、霉损。盼望URS083运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承当运输费用。必需URS084机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。必需URS085运输过程的损失由供应商负责。必需13.2.安装需求编号规定必需/盼望URS086机器到货拆箱时制造商必须派人陪伴顾客现场人员进