化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录医学心理学

3批样品的自检报告。1资料项目--14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的。国家药品监督管理局颁布的药品命名原那么3批样品的自检报告。1资料项目--14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的。国家药品监督管理局颁布的药品命名原那么:药物名称的制订建议遵循IUPAC规那么。药物的通用名称药物协议等的复印件;（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.中华人民共和国国家知识产权局专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权中华人民共和国国家知识产权局专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权。国家药品监督管理局颁布的药品命名原那么:药物名称的制订建议遵循IUPAC规那么。药物的通用名称药物并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、2资料项目--2制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称典”）收载的品种，其通用名划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合的保证。（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称典”）收载的品种，其通用名划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合的保证。（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验3、资料项目--3会效益.生产及临床应用等.4、资料项目--4等方面对所申报品种进行综合评价。主要内容包括:和评价.根据新药研究指导原那么和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的论.5、资料项目--56、资料项目--7，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新7、资料项目--89、资料项目--11床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。1资料项目--29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。局部用药除申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。1资料项目--29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。局部用药除申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续那么》及《化学药物稳定性研究技术指导原那么》12、资料项目--16药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.资料项目药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新同意书样稿、伦理委员会批准件。3临床研究报告六类新药申报资料具体要求资料项目---1药品名称：包括通研究的必要性和社会效益.（2）、药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生委员会已制订并颁布的名称一致，对尚