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文档简介
保健食品功能范围调整方案
(征求意见稿)一、功能设置原则
以中西医理论为指导,满足需求、增进健康。功能定位应为调节机体功能,降低疾病发生的风险因素,针对特定人群,不以治疗疾病为目的。功能声称,具有科学性、适用性、针对性,功能名称应科学、准确、易懂。功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。功能调整和管理按照相关程序,实施动态管理。二、功能调整原则
符合保健食品功能设置的原则。对现有功能进行调整,坚持平稳过渡,逐步推进,暂不增加新功能。合并相近功能,规范功能名称,使其更符合保健食品功能特性,更具针对性。根据科学发展,完善评价方法,适当提高判断标准,强化人体试食试验和科学文献依据。取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能;取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。根据功能定位和评价方法,调整适宜人群范围。三、具体调整方案27项取消5项,合并4项涉及肠道功能为1项,合并2项涉及皮肤代谢功能为1项,最终保留18项。(详细见原文)功能总数取消功能合并胃肠道功能合并皮肤代谢功能27项(调前)5项(抗辐射、改善皮肤水分和油分、降压、生长发育)4项(通便、保护胃粘膜、调肠道菌群、促消化)2项(祛痤疮、祛黄褐斑)18项(调后)1项1项关于《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》
有关情况的说明关注几个问题(一)关于人体试食试验(二)关于调整适宜人群范围(三)关于调整和规范保健功能名称(一)关于人体试食试验基本原则:“2个凡是”国家局保化司凡能做人体试食试验的,必须开展相关人体试食试验研究;凡在当前条件下无法开展人体试食试验的,必须强化科学文献依据调整方案:1、保留原有保健功能人体试验2、增加2个功能人体试验:抗疲劳、改善睡眠附:祛痤疮功能增加动物实验。(二)关于调整适宜人群范围背景:充分保护少年、儿童的权益
调整方案:1、将少年儿童增加为不适宜人群,涉及功能:缓解视疲劳功能、促进排铅功能、护肝功能2、其他功能:少年儿童所用原料应当限于食品或按照传统既是食品
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