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文档简介

标准物质管理程序

()疾病预防控制中心年月1.目的对标准物质的采购、验收、使用和保管进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。2.范围适用于本中心使用的标准物质和标准溶液的采购、验收、使用和保管。3.职责3.1检测科室提出标准物质采购申请同时负责采购，并对标准物质进行验收、保管、使用。3.2业务质量管理科负责监督标准物质的采购。4.定义4.1标准物质：具有一种或多种良好特性，用于校准仪器、评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。4.2一级标准物质：用绝对法或其他准确可靠的方法确定物质的特性量值，准确度达到国内最高水平，相当国际水平，经国家主管部门批准、发布并附有证书的标准物质。4.3二级标准物质：用绝对、相对或其他准确可靠方法确定物质的特性量值，准确度满足使用的需要，经有关主管部门批准、发布并附证书的标准物质。5.工作程序5.1标准物质的购买5.1.1检测科室根据工作需要，向业务质量管理科提出采购申请，申请时，首先应从国家主管部门批准、发布的标准物质目录中选择有关的标准物质。当目录中未能找到或供应单位因故不能提供本中心所需的标准物质时，再考虑从国内其他单位购买或国外进口。5.1.2根据检测科室的申请，业务质量管理科审核同意后报中心主任批准，由检测科负责采购。5.2标准物质的验收5.2.1采购的标准物质，由申请采购的检验人员验收，验收时应检查：a.标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值等）是否符合使用要求；b.是否附有标准物质证书；c.是否在有效的使用期限内。5.2.2国家标准物质目录以外的国内制造单位提供的标准物质，未附国家技术监督部门认可的标准物质证书时，必要时应对其进行验收检验。5.2.3国外进口的标准物质，未附生产国计量、标准主管部门认可的证书时，应对其进行验收检验。5.2.4验收检验由申请采购的使用人员执行。验收检验采用国家标准检验方法。没有标准检验方法的按《非标准检测方法编审程序》进行编审。验收检验应做好记录，验收结果由检测科室主任批准，验收不合格的，不能投入使用，作退货或其他处理。5.3标准物质的使用5.3.1标准物质的使用，应按制造单位提供的使用指南进行。固体标准物质需要配制成溶液使用时，除遵守使用指南外，还应按本程序第5.4条执行；5.3.2标准物质超过有效使用期限，

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