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文档简介

《中国药典》2005年版辅料标准

制订及辅料的注册管理国家药典委员会李智勇2004年10月主要内容一、《中国药典》2005年版辅料标准二、辅料标准的整顿提高工作三、药用辅料注册管理办法一、《中国药典》2005年版

辅料标准(一)药典辅料收载原则(二)药典辅料标准提高工作(三)药典辅料拟新增品种(一)药典辅料收载原则1.国内已生产的常用辅料2.国内已进口,且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种3.开发新剂型所需的重要辅料4.已有食品、化工标准,且国内制药企业应用较多品种,可参照国外药典标准适当增列(二)药典辅料标准提高工作提高质量标准增加规格借鉴国外药典(三)《中国药典》2005年版辅料拟新增品种紫氧化铁棕氧化铁黄氧化铁黑氧化铁玉米朊氧化淀粉聚乙烯醇树脂精制玉米油正在考虑辅料是否在药典中单独成册问题,待执委会进行确定二、辅料标准的整顿提高工作根据《药品管理法》第十一条规定:

生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求。辅料标准由于历史原因,来源不一,标准参差不齐,需调研及大量实验室复核工作。1.清理、统计工作:国家局拟下发文件,要求:(1)填报药用辅料地方标准审批情况统计表申报表说明:由辅料生产企业填写,由所辖地省局确认企业生产一个品种填写一张表(2)其他资料

a.生产企业营业执照复印件b.生产许可证复印件C.批准证明文件复印件d.质量标准及修订情况e.稳定性考察数据f.品种说明书及标签g.近几年该品种生产情况

以上资料要求于2004年11月30日前上报国家药典委员会,一式一份,附件电子版发局注册司和国家药典委员会各一份。2.标准要求:a.规格统一b.英文缩写规范c.项目较齐全d.

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