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文档简介

项目九

栓剂制备栓剂的质量评价及包装与贮存1.重量差异栓剂10粒，符合以下规定

平均重量重量差异限度1.0g以下或1.0g±10%1.0g以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5%五、栓剂的质量评价子项目二气雾剂制备2.融变时限脂肪性基质的栓剂：3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心水溶性基质的栓剂：3粒在60分钟内全部溶解缓释栓剂应进行释放度检查，而不再进行融变时限检查五、栓剂的质量检查子项目二气雾剂制备五、栓剂的质量评价子项目二气雾剂制备3.熔点范围测定油脂性基质的栓剂应测定其熔点范围，一般规定应与体温接近（约37℃）。水溶性基质栓剂，其熔点对吸收影响不大，故无严格要求。3.药物溶出度和吸收试验4.稳定性和刺激试验5.微生物限度五、栓剂的质量检查子项目二气雾剂制备包装单独包装，互不接触包装材料：无毒塑料贮存密闭低温

30℃，可置于冰箱一般栓剂应贮存于30℃以下，油脂性基质栓剂应格外注意避热，最好在（＋2℃∽-2℃）保存。甘油明胶类水溶性基质栓

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