片剂制备-片剂包衣（药品生产课件）

项目五片剂制备片剂的包衣contents目录1.包衣的概念2.包衣的目的3.常用包衣技术及设备包衣的概念1

包衣的概念片剂的包衣是指在片芯表面包上适宜材料的衣层。根据包衣材料不同分为糖衣片与薄膜衣片包衣的目的2包衣的目的（1）改善片剂外观和便于识别（2）掩盖药物的不良气味（3）增加药物的稳定性（4）防止药物配伍变化（5）改变药物的释放部位（6）控制药物的释放速度常用包衣技术及设备3包衣技术（1）滚转包衣法（2）流化包衣法（3）压制包衣法项目五片剂制备压片及包衣过程中易出现的问题及解决方法contents目录1.压片易出现的问题及解决方法2.包衣易出现的问题及解决方法压片易出现的问题及解决方法1

裂片——片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。原因：片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗、过细、细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求解决办法：换用弹性小，塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力、车速换冲模裂片产生原因及解决方法松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。原因：粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分、油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快解决办法：调粘合剂、加量控制水分粉碎细度、吸收油换冲头增压力、减车速粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。粘冲原因及解决方法

原因：

颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙、刻字太深、有油解决办法：保持干燥度调节用量、混合均匀换冲、用汽油洗净原因：颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好解决办法：重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1/3量以上换冲、模圈片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求原因：颗粒过硬、过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大解决办法：粗粒过筛、高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等原因：药物引湿、氧化、变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污解决办法：控制湿度、避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污叠片—指两片剂叠压在一起原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料斗故障等解决办法：应立即停机检修，针对原因分别处理溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。原因：影响崩解的因素疏水性药物难溶性药物解决办法：加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度原因：(对于小剂量的药物）混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移解决办法：采用合适的方法混合翻粒、用流化干燥法卷边原因：系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕解决办法：需立即停车，更换冲头和重新调节机器包衣易出现的问题及解决方法2包糖衣容易出现的问题（1）糖浆不黏锅（2）黏锅（3）片面不平（4）色泽不匀（5）龟裂与爆裂（6）露边与麻面（7）膨胀磨片或剥落包薄膜衣容易出现的问题（1）起泡（2）皱