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文档简介

药品生产企业管理认知GMP的产生与发展GMP的类型与内容GMP检查123药品生产质量管理规范适用范围：药品生产企业GMP的产生与发展GMP的概念药品生产药剂生产原料生产辅料生产包材生产GMP的产生与发展GMP的产生与发展1963年-----美国，世界上第一部GMP1969年-----WHO向全世界推荐WHO的GMP1982年-----中国《药品生产管理规范》（试行）1988年-----中国制订第一部《药品生产质量管理规范》正式执行1998年-----我国《药品生产质量管理规范》更加完善2010年-----我国修订《药品生产质量管理规范》（2010年修订），2011年3月1日起实施。GMP的产生与发展GMP的产生与发展《药品生产质量管理规范》的制定依据《中华人民共和国药品管理法》2019年12月1日GMP的产生与发展我国GMP的实施要求1.自2011年3月1日起，新建药厂、新（改、扩）建车间均应符合GMP。2.血液制品、疫苗、注射剂-----2013年12月31日前达到GMP要求其他类别药品-----2015年12月31日前达到GMP要求。GMP的类型与内容GMP的类型类型强制性严格程度国际组织GMPa.WHO的GMPb.欧盟的GMP×各国政府GMP美国英国日本中国√基本行业组织的GMP制药工业协会×严格企业自定GMP×严格GMP的类型与内容GMP的主要内容新版药品GMP（2010年修订）共14章、313条。机构与人员、厂房设施、设备、卫生、文件、物料、生产、质量、发运与召回。GMP的类型与内容GMP的主要内容设备-----基础条件现代化的厂房设备、完善的设施软件-----产品质量的保证各种实用性、可行性的标准的操作和管理来保证产品的质量人员-----关键高素质的人员GMP的实施三要素GMP的类型与内容GMP的主要内容防止混药防止交叉污染防止人为差错防止遗漏任何生产和检验步骤的发生防止不规范操作，保证药品质量GMP实行的目的GMP检查生产监督检查主要内容药品上市许可持有人药品生产企业执行法律法规的情况生产工艺变更管理情况疫苗储存运输管理规范执行情况药品委托生产质量协议委托协议有关风险管控计划的实施和变更管理的情况GMP检查生产监督检查形式药品生产许可证换发的现场检查GMP实施情况的合规检查日常检查有因检查专项检查疫苗巡查等GMP检查飞行检查投诉举报或其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应监测提示可能存在质

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