制剂质量检查技术-片剂硬度检查（药检仪器课件）

脆碎度检查操作规范脆碎度震荡碰撞破碎程度松片磨毛缺角碎片国家药品质量标准脆碎度检查仪组成部分规范操作与结果解读学习目标脆碎度=（m1-m2）/（m1-m0）*100%结果判断结果判断不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片如超过1%时，应复测2次3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片粉碎断裂缺角规范操作1本讲小结结果解读2脆碎度计算不得超过1%且无裂片碎片取样：重量≈6.5g片数10片吹掉片粉：两次称重前思考题脆碎度检查流程脆碎度与硬度检查区别与联系谢谢观看脆碎度检查碎片缺角检查意义检查方法学习目标脆碎度磨损振动松片磨片缺角碎片脆碎度检查仪脆碎度检查仪形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，可不进行脆碎度检查对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿，通常控制相对湿度小于40%脆碎度检查片剂常规检查项目遵守操作规程准确可靠实事求是对药品质量负责反映抗磨损振动能力松片磨片缺角碎片脆碎度检查仪收载入国家药品质量标准1测定意义2测定方法本讲小结思考题片剂包衣后是否还要检查脆碎度硬度与脆碎度区别与联系谢谢观看片剂片剂是临床治疗疾病的常用剂型之一。《中国药典》中要求外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）硬度，反映片剂径向抗张强度将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定使片剂破碎所表示的压力广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）片剂是否有松片、磨毛、缺角、碎片等片剂经过震荡、碰撞而引起的破碎程度检查法用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度仪器片剂脆碎度测定仪脆碎度脆碎度=片剂减少重量/片剂最初重量*100%判断标准脆碎度检查仪转动4分钟后不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片如超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片不适用形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂反映质量问题01非包衣片剂因磨损和震动引起的碎片…，直接影响片剂的质量问题重要指标02考察片剂生产工艺及质量控制水平的一项重要指标生产和成品检验03片剂生产和成品检验中常见的检验项目之一0923片剂脆碎度检查法仪器装置检查法本讲小结脆碎度检查意义1脆碎度检查方法2检查后的结果判定3硬度检查操作规范国家药品质量标准片剂有适宜的硬度耐磨完整光洁色泽均匀径向抗张强度硬度仪组成部分规范操作与结果解读学习目标规范操作1本讲小结结果解读2最大值最小值平均值……按照要求设定单位：硬度-kgScN

直径-mminch片剂放置位置：压力头侧思考题影响硬度数值操作谢谢观看硬度检查国家药品质量标准片剂有适宜的硬度耐磨完整光洁色泽均匀学习目标基本概念测定意义测定方法硬度径向抗张强度内在质量-崩解溶出外观质量-完整光洁测量方法指压法自然坠落法片剂硬度测定仪测量方法指压法取药片置中指和食指之间以拇指用适当的力压向药片中心部立即分成两片表示硬度不够测量方法自然坠落法药片10片于1米高处平坠于2cm厚的松木板上碎片不超过3片为合格测量方法片剂硬度测定仪手动片剂硬度测定仪片剂四用测定仪智能片剂硬度仪测量方法片剂硬度测定仪硬度单位：N、Sc、kg直径单位：mm、inch1压力2颗粒或结晶的硬度3粘合剂及其浓度4制粒方法影响因素硬度检查压片生产的第一道关卡片剂质量控制关键点遵守操作规程准确可靠实事求是本讲小结反映抗张强度影响外观、崩解、溶出常用智能片剂硬度仪1测定意义2测定方法思考题片剂的硬度过大，会有什么特征谢谢观看片剂《中国药典》中要求外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性片剂的硬度是反映片剂生产工艺水平、控制片剂质量的一项重要指标之一广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）硬度，反映片剂径向抗张强度将药片立于两个压板之间，沿片剂直径的方向徐徐加压，直到破碎，测定使片剂破碎所表示的压力广义硬度破碎强度（crushingstrength）脆碎度（friability）片剂是否有松片、磨毛、缺角、碎片等片剂经过震荡、碰撞而引起的破碎程度1崩解度