QA文件管理程序

修改履历版本修订日期修订条款修订内容修订人A-7-10----初版制定姜芳1.0目的为了有效规范与管理我司的文献，保证各有关场所均使用现行文献的有效版本，特此制定。2.0范围运用对我司的所有受控文献进行控制与管理。3.0名词定义3.1QMS体系文献包括手册（一阶）、程序文献（二阶）及工作文献（三阶）、表单记录（四阶）等。3.2工程受控文献包括各类工程图纸、生产流转单、技术告知或汇报等。3.3外来文献包括供方或顾客提供的各类型文献、行业或国家技术原则、合用产品的法律法规等。3.4QMS体系文献、工程受控文献和外来文献均为受控文献。3.5外发文献指因需要外发至供应商或者顾客处的企业品质管理体系文献。4.0权责定义4.1品质部文控中心负责文献的标识、发放、回收、归档、作废处理和更改等活动的控制管理。4.2工程部负责工程受控文献的搜集、编制、更改及审核。5.0作业流程5.1文献编制流程：输入流程图输出责任单位重点提醒/阐明有关文献/记录文献需求文献编制文献编制编制好的文献编制部门文献制定人员填写《文献申请表》，交部门经理审核后，交管理代表核准后，交文控进行修订。《文献申请表》编制好的文献文献审核文献审核审核完的文献各部门管理者代表1、手册由总经理同意；2、程序文献由管理者代表同意；3、三阶文献由管理代表同意；文献制定完毕后由文控登录于《文献清单》中。《文献清单》审核完的文献文献发放文献发放已受控的文献品质部文控1、加盖“受控文献”章；2、文献接受部门在《文献发放、回收登记表》上签收。《文献发放、回收登记表》已受控的文献文献保持文献保持已发行的文献收文部门予以保持文献的最新版本。5.2文献修改流程：输入流程图输出责任单位重点提醒/阐明有关文献/记录文献修改需求文献修改申请文献修改申请文献修改申请单提出修改部门文献修订人员填写《文献申请表》，交部门经理审核后，交管理代表核准后，交文控进行修订。《文献申请表》文献修改申请单修改申请审批修改申请审批审批过的修改申请单各部门管理者代表1、手册由总经理同意；2、程序文献由管理者代表同意；3、三阶文献由管理代表同意；审批过的修改申请单文献修改文献修改修改正后的文献品质部文控根据《文献申请单》内容进行修改修改好的文献文献发放文献发放文献发放旧文献回收品质部文控1、加盖受控章2、并立即回收旧版本文献。《文献发放、回收登记表》发放的文献文献平常维护文献平常维护已发行的文献收文部门予以保持文献的最新版本。6.0作业细则6.1文献编制及其审核、同意权限6.1.1QMS体系文献、工程受控文献根据《文献管理程序》6.1.2程序文献内容必须包括编制文献的目的、范围、名词定义、权责定义、作业流程、作业细则和参照文献及记录6.1.3企业内部编制的QMS体系文献必须具有文献名称、文献编号、版本、页码6.1.4品质手册由管理者代表编制，总经理6.1.5程序文献由有关部门负责人6.1.6各部门三阶文献由有关部门人员编制，部门经理审核，管理者代表6.2文献的编号品质手册代号我司英文简称1）质量手册：M—品质手册代号我司英文简称2）程序文献：M—P—XXYYY文献次序号（0文献次序号（001-999）部门代号程序文献代号我司英文简称3）工作文献：M—W—XXYYY文献次序号（001-999）部门文献次序号（001-999）部门代号工作文献代号我司英文简称表单记录版本号表单记录次序号（001-999）部门代号品质记录代号我司英文简称4）表单记录：M—F—X表单记录版本号表单记录次序号（001-999）部门代号品质记录代号我司英文简称5）外来文献：OF—0001外来文献次序号外来文献代号外来文献次序号外来文献代号6.2.1各部门代号:总经理：GM管理者代表：MR工程部：EN品质部：QA市场部：MA行政部：AD资材采购：MP资材仓库：MS生产部：PR计划部：PM6.3文献版本号规定6.36.3.26.3.3当文献有多页时，6.3.4当某页进行修改时，其“版本号”不变，“修订次数”作对应递增（A1，A2，……）；当某页修改次数已到达10次时，则整份文献重新换版发放，其“版本号”作对应递增，“修改次数号”归零（B、C……）6.4文献发行6.4.1品质部文控或工程部根据文献需求发放文献；在发放前，须在副本文献加盖对应的印章（“受控文献”或“工程受控文献”章），并填写《文献6.46.4.4如有一阶、二阶、三阶文献被遗失或需增长时，由所需部门填写《文献申请表》，审核权限依6.1条款进行作业，由文控6.4.5如工程受控文献被遗失时，则由所需部门填写《文献申请6.5文献的管理6.6.56.5.36.6文献的修订6.6.1当企业QMS体系文献需要更改时，由更改申请人填写《文献申请表》，品质手册由总经理同意，程序文献由管理者代表同意；三阶文献以及表单由部门负责人进行审批，审批后交由文控进行统一修改。文献版本号的修改根据66.6.2更改时可以采用划改或换页方式进行，修改后的文献按照66.66.6.7作废文献的回收6.7.1经更改后的作废文献，文控/工程部须在发放新文献的同步对其进行回收，并填写《文献6.7.2回收的作废文献副本应由文控/工程部加盖“作废”章或打“6.7.3作废文献正本由文控在其原稿每页加盖“6.76.8外来文献的管理6.8.1各部门的外来文献一律交由6.8.2

文控在外来文献加盖“外来文献”章，根据6.2进行编号，顾客提供图纸由工程部根据6.8.3文控按需求根据6.6.86.86.9外发文献管理6.6.9.2经同意后，将申请单交至品质部文控，由文控将电子文档或者书面