医用干式胶片

医疗器械产品技术要求编号：医用干式胶片本标准规定了数字化医疗影像医用十式胶片的技术要求、测试方法、检测规则、包装及标志、贮存和运输。本标准适用于在双向拉伸聚酯(PET)片基上涂布通用型数字化医疗影像接受层而制成的数字化医疗影像胶片。产品型号/规格及其划分说明本产品按照产品尺寸分为以下几种规格：编号字付含 义型号分类含 义RIF医用干式胶片13X17英寸330mmX431mmRIF医用干式胶片14X17英寸356mmX431mmRIF医用干式胶片11X14英寸280mmX356mmRIF医用干式胶片8X10英寸203mmX254mmRIF医用干式胶片10X12英寸254mmX305mmRIF医用干式胶片14X14英寸356mmX356mmRIF医用干式胶片14X51英寸305mmX380mmRIF医用干式胶片10254mmX5300mmRIF医用干式胶片11280mmX5500mmRIF医用干式胶片14355mmX5700mmRIF医用干式胶片17432mmX4600mm性能指标2.1医用干式胶片厚度：200±2um医用干式胶片重量：275±2g/皿医用干式胶片横向厚度：4um医用干式胶片尺寸：规定尺寸±0.2mm2.2医用干式胶片雾度（偏离入射光2.5°角以上的透射光强占总透射光强的百分数）：75%2.3医用干式胶片基材本身透射密度：0.09-0.10D医用干式胶片涂后透射密度：0.2D医用干式胶片图像最大反射密度：4.1D医用干式胶片图像最大透射密度：3.2D2.4打印干燥速度：15S2.5最高分辨率：＞9600DPI2.6涂层牢度：涂层剥离强度：用不干胶粘带牢涂层表面（4平方厘米），反复3次剥离不脱膜。湿牢度：表面冲水后对折摩擦250次涂层表面不脱落。2.7表观检测：产品清洁、平整，片边光洁，涂层均匀，无脱涂、拉丝、条道、气泡、沙眼、麻点、黑点、水印、油印、油花、折痕、划伤、刮伤、擦伤特殊气味：无2.8打印效果测试：标准七色各密度区基本无堆墨现象、无扩散现象。2.9片基含湿量：0.45%检测方法3.1出厂检测规则本产品由生产厂的质量检测部门按表2规定的检测项目、检验批量和检验频率进行检验，检验达到本标准第3条款之规定并附有合格证方可出厂。检验项目检验批量检验频率物理性能每批测一次画面质量每涂布液批号为一批每轴测一次表观质量每轴测一次尺寸每日每班为一批每批测一次3.2产品验收经销商或用户有权按本标准规定进行产品验收，经检验合格的产品给予接受。若经检验有不合格项目，则应加倍取样进行复检，以复检结果为准。若仍有不合格项目，经销商或用户有权提出退换货要求。3.3条件及取样试验应在室温、干燥、避光的环境下进行。用于测试的胶片应在上述条件下达到平衡24小时后取样，散页片从盒内任取一张或数张。卷筒片应去掉头或尾0.5m后取样。检测项目及检测方法如下：3.3.1尺寸和重量的检测在温度室温、干燥、避光的环境测试条件下，散页片的长度和宽度，卷筒片的宽度用分度值为4mm的标定过的纲卷尺测量；卷筒片的长度用分度值为1cm的标定过的皮尺测量；厚度使用分度值为1微米的数字千分尺测量，横向厚度为在样品不同位置多次测量的最大值与最小值之差；重量使用分度值为1/10000克的电子天平测量，其尺寸和重量符合2.1之规定。3.3.2雾度在常温下取样品使用雾度仪测量。3.3.3透射密度的测试密度应为国家标准视觉漫透射密度：密度测量的几何条件应符合GB/T11500的规定，其测量的光谱条件下应符合GB/T11501的规定。透过性能的检采用彩色喷墨打印耗材测试标示（TP-1）或同类测试设备，在规定的打印机及彩色墨水的条件下，在被测喷墨耗材上打印蓝、绿、红、黄、品、青、黑标准七色30min。用反射密度计测量打印面的密度应N4。3.3.4时间秒表测量。3.3.5分辨率的测定分辨率的测定采用彩色喷墨打印耗材测试标示（TP-1）或同类测试设备，在规定的打印机及彩色墨水的条件下，在被测喷墨耗材上打印与不同分辨率相对应的不同粗细的网格线，能够分辨清楚的最细的网格线所对应的分辨率即是该耗材的分辨率。3.3.6涂层剥离强度及湿牢度质检员按照性能指标2.6规定操作。3.3.7表观质量、特殊气味的测定在白光下检测胶片，其质量应符合2.7之规定。3.3.8色彩均匀度的检测打印机设置：最大吸墨量：400%（不堆积、不扩散）最大打印灰阶：14bti最短干燥时间：1分钟（在50%相对湿度环境下）真实打印尺寸：支持DICOM打印：服务器色彩均匀度的检测采用彩色喷墨打印耗材测试标示（TP-1）或同类测试设备，在规定的打印机及彩色墨水的条件下，在被测喷墨耗材上打印蓝、绿、红、黄、品、青、黑标准七色，打印后各密度区基本无堆墨现象、无扩散现象。3.3.9含湿量的测定按HG/T3558行业标准规定的方法进行。术语雾度：偏离入射光2.5°角以上的透射光强占总透射光强的百分数。透射密度：材料样品的透射通量与样品移出测量装置之采样孔时所测通量之比的倒数的常用对数。反射密度：材料样品的反射通量与绝对反射通量之比的倒数的常用对数。含湿量：片基在规定的烘干温度和时间下被蒸发的水分、丁醇及其他会发组分的质量与被测试样原始质量之比，以百分率表示。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括错误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用