医疗器械部培训

医疗器械监督管理概况云南骏苍药业有限公司

2015年云南昆明内容提要一、医疗器械监管机构和法规二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理六、医疗器械警戒管理七、医疗器械部日常工作一、医疗器械监管机构和法规

中国医疗器械监督管理发展进程◆第一阶段：供不应求、管理起步（从解放初期到“文革”？）◆第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管（从“文革”到改革开放？）◆第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并走上依法监管（从改革开放至现在？）

监管机构

国家食品药品监督管理局（SFDA）◆医疗器械司

①标准处②产品注册处③安全监管处④综合处◆药品市场监督司地区层面:综合业务科

技术支持机构（SFDA）

◆

SFDA医疗器械技术审评中心◆国家药品不良反应监测中心◆SFDA药品认证管理中心◆医疗器械标准化技术委员会◆医疗器械检测中心医疗器械监管法规◆条例

《医疗器械监督管理条例》国务院令276号（2000.1.4.颁布）2000.4.1.实施

医疗器械监管法规◆部门规章（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）医疗器械监管法规（6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）（7）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令24号）（8）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）（9）《医疗器械标准管理办法》（局令31号）（10）《医疗器械临床试验规定》（局令5号）医疗器械监管法规◆规范性文件（举例）

（1）医疗器械分类目录；（2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；（4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）………二、医疗器械定义和分类医疗器械定义

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。医疗器械分类

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械

一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋

二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件

三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置医疗器械实例钴－60治疗机三、医疗器械标准管理《条例》第十五条:生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定.医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定.医疗器械标准分类

◆基础标准、安全标准、产品标准；

◆通用标准、管理标准、产品标准;

◆强制性标准(GB,YY)、推荐性标准(GB/T,YY/T)；

◆国家标准(GB,GB/T)、行业标准(YY,YY/T)、注册产品标准(ZCB)

（国家标准134项、行业标准560项）

◆通用标准

一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。如：ISO10993GB/T16886医疗器械生物学评价标准IEC60601GB9706医用电气设备安全标准

◆管理标准

一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。如：ISO14971YY/T0316医疗器械---风险管理对医疗器械的应用ISO13485YY/T0287医疗器械—质量体系—用于法规的要求

◆产品标准

针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准来体现。

例：GB16174.1-1996心脏起搏器GB12279-1990人工心脏瓣膜标准四、医疗器械注册管理《条例》第八条:国家对医疗器械实行生产注册制度一类:由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准;二类:由省\自治区\直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准;三类:国务院药品监督管理部门审查批准.以上均发给产品生产注册证书注册管理◆境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。◆境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。◆境内三类、境外产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。食药局16号令（3）国家食品药品监督管理局于2004年8月在原药监局16号令的基础上进一步补充完善了《医疗器械注册管理办法》即16号令。该令自2004年8月9日施行。16号令（3）注册证号编排方式为；X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1—注册受理机构简称（境内三类、境外以及港、澳、台的产品为“国”；境内二类为审批部门省、自治区、直辖市的简称；境内一类为审批部门省、自治区、直辖市的简称+设区市的简称）X2—注册形式（准、进、许）16号令（3）XXXX3—注册年份X4—注册产品类别XX5—产品品种编码号XXXX6---注册流水号。例；皖食药监械（准）字2004第2260009号。国食药监械（进）字2004第2460112号国家局解释条文《关于修订医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械【2003】98号）内容：从2003年6月20日起，新的医疗器械产品注册证书编号为:X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号

▲医疗器械注册证的识别

1、注册证的编号

X1食药监械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6号↙↙↙↓↘↘审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号（注明：注册证与医疗器械产品质制造认可表的一致性）

准\进\许\试1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分类原则Ⅱ,64Ⅲ,54（三、医疗器械）食品药品监督管理局与卫生部共同制定了一个医疗器械的分类目录（依据医疗器械分类规则，结合医疗器械使用形式-有源或无源，预期目的，风险，使用期限、使用部位等）86开头，分类编号。68是质量技术监督部门对医疗器械的分类编号五、医疗器械生产管理

医疗器械生产企业准入

◆开办第一类医疗器械生产企业，应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知。◆开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省级药监局审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（条例二十条）

医疗器械生产企业准入◆《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。

◆医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。六、经营企业《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十五条规定；医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令第三十八条规定；医疗器械经营企业有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款。[（二）、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。]《医疗器械经营企业许可证管理办法》即15号令对“擅自扩大经营范围，超越经营范围”这个问题，国家局以国食药监法[2004]620号“关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》中，已明确答复。大家要明确：即经营同类别的、或者经营高类别又经营别的低类别产品为超越，跨类别（即由低类别经营高类别的）为擅自扩大。关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知