中药材炮制标准操作规程及金丹药业公司物料供应商评估和批准操作规程

题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量1份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。1.2切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。1.3炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。1.3.1.2炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。1.3.2加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg净药材用麸皮10-15kg.1.3.2.2米炒取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。除另有规定外，每100kg净药材用米约20kg.1.3.2.3土炒将细土粉置加热容器内，武火加热至灵活状态，随即投入药材拌炒至药材表面均匀挂上一层土粉，并透出土香气，取出筛去土，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用灶心土25-30kg.1.3.2.4砂烫取净河砂置加热容器内，用武火加热滑利、翻动灵活时，投入药材，不断翻动，至质地酥脆或鼓起，外表呈黄色或较原色加深时取出，筛去砂放凉或趁热投入醋中略浸，取出干燥即得。(制砂方法：制普通砂，一般选用颗粒均匀的洁净河砂，先筛去粗砂及杂质，再置锅内用武火加热翻炒，以除净其中夹杂的有机物及水分等。取出晾干，备用。制油砂，取筛去筛去粗砂和细砂的中粗河砂，用清水洗净泥土，干燥后置锅内加热，加入1%-2%的食用植物油拌炒至油尽烟散，砂的色泽均匀加深时取出，放凉备用)。除另有规定外，砂的用量以能掩盖所加药材为度。1.3.2.5蛤粉炒取研细过筛后的蛤粉至加热容器内，中火加热至灵活状态，投入药材，不断翻动，至鼓起，内部疏松时，取出，筛去蛤粉，放凉即得。除另有规定除外，每100kg净药材，用蛤粉30-50kg.1.3.2.6滑石粉炒取滑石粉置加热容器内，炒至灵活状态投入净药材，不断翻动，至质地松泡酥脆，颜色加深时取出，筛去滑石粉，放凉即得。除另有规定外，每100kg净药材用滑石粉40-50kg.1.3.3加液体辅料炒1.3.3.1酒炙取净药材，加酒拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10-20kg.1.3.3.2醋炙取净药材，加醋拌匀，闷透，置加热容器内，炒至规定程度，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用米醋20-30kg,最多不超过50kg.1.3.3.3盐炙取净药材，加食盐水拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用食盐2-3kg.1.3.3.4姜炙取净药材，加姜汁拌匀置加热容器内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定程度时，取出，放凉。（姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并，取汁）。除另有规定外，每100kg净药材，用生姜10kg或干姜3kg.1.3.3.5蜜炙取净药材，加适量开水稀释的炼蜜拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg左右。1.3.3.6油炙取净药材，加一定量食用油脂拌匀，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，油以拌匀药材为宜。1.3.4煅1.3.4.1明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。1.3.4.2煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。除另有规定外，所用的淬液种类和用量由各个药物的性质和目的要求而定。1.3.4.3扣锅煅法（密闭煅法）取净药材置于锅中，上盖一叫小的锅，两锅结合处用盐泥封严，盖锅上压一重物，待泥稍干后，加热煅烧至透为度（全部炭化）。亦有在两锅盐泥封闭处留一小孔，用筷子塞住，在炉火上煅烧，时时观察小孔处的烟雾，煅至基本无烟时，离火，取出药物。1.3.5蒸取净药材，照各该品种炮制项下的规定，加入液体辅料（清蒸除外），置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。1.3.5.1酒蒸除另有规定外，每100kg净药材，种子类用黄酒20kg，根及根茎类用黄酒30kg.1.3.5.2醋蒸除另有规定外，每100kg净药材用米醋20kg,必要是可加适量水稀释。1.3.5.3盐蒸除另有规定外，每100kg净药材用食盐2kg.1.3.6煮取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各该品种炮制项下的规定，煮至液体完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。1.3.6.1醋煮米醋用量同醋炙米醋用量。有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。1.3.7炖取净药材照各该品种项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔℃水加热，或用蒸气加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。1.3.7.1酒炖黄酒用量为酒蒸的黄酒用量。1.3.8燀取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，水烫至种皮由皱缩至舒展、能搓去皮时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，干燥。1.3.9复制取净药材置一定容器内，按工艺程序，或浸或泡或蒸或煮或漂或数法共用，反复炮制至规定的质量要求为度。1.3.10发酵根据不同品种，采用不同的方法进行加工处理，再置温度、湿度适宜的环境中进行发酵，一般温度以30-37℃1.3.11发芽选取成熟饱满的麦、稻、粟或大豆，用清水浸泡湿度，捞出，置于能排水的容器内，用湿物盖严，每日淋水2-3次，以保持湿润，在18-25℃1.3.12其他制法1.3.12.1烘焙取净药材用文火间接或直接加热，使之充分干燥。1.3.12.2煨取净药材用湿面或湿纸包裹，置于加热的滑石粉中；或将净药材直接置于加热的麦麸中；或将净药材层层隔纸加热炮制。1.3.12.3制霜（去油成霜）除另有规定外，取净药材碾碎如泥状，经微热后，压去部分油脂，制成符合一定要求的松散粉末。1.3.12.4提净某些矿物药，经过溶解、过滤、重结晶处理除去杂质。1.3.12.5水飞取按规定处理后药材，加水适量共研细，再加多量的水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复操作数次，除去杂质，合并混悬液，静置后，分取沉淀，干燥，研散。1.3.12.6干馏净药材置容器内用火烤灼（不加水）使产生液汁。2.各种常用炮制方法的流程2.1切制药材的流程净药材→洗、润→切制→干燥→半成品→检验→包装→检验→成品入库2.2清炒药材流程净药材→置加热容器内→炒至达到炮制质量标准→取出摊晾→检验→包装→检验→成品入库2.3加固体辅料炒的流程先加辅料→投入药材→炒至达到炮制质量标准→取出摊晾→检验→包装→检验→成品入库2.4加液体辅料炒的流程净药材→加液体拌匀、闷透→炒至达到炮制质量标准→取出摊晾→检验→包装→检验→成品入库2.5明煅的流程净药材→加至适宜容器→高温加热→达到炮制质量标准→取出放冷→检验→包装→检验→成品入库2.6煅淬的流程净药材→高温加热→取出乘热倾入冷的液体辅料中→稍冷取出→可反复煅淬多次→达到炮制标准→取出摊晾→检验→包装→检验→成品入库2.7蒸、煮、炖的流程净药材→置适宜容器内→加水或液体辅料（视工艺要求）→或蒸或煮或炖（视工艺要求）达到炮制质量标准→取出干燥→检验→包装→检验→成品入库3.上海悦胜芜湖药业有限公司中药材加工炮制分类3.1需净选类药材品名金银花菊花野菊花红花厚朴花旋复花五倍子生槐米玫瑰花月季花辛夷花密蒙花夜明砂绿梅花灵霄花丁香石榴花薏苡仁望月砂合欢花鸡冠花猫爪草茯苓茯神柏子仁冬瓜子决明子3.2需切制类药材党参红参北沙参玄参明党参苦参紫丹参南沙参甘草当归白芷白前白薇白蔹川芎地黄黄芪黄芩黄连白术白芍白头翁白及川牛膝怀牛膝怀山药泽泻天麻大黄木香青木香附子郁金桔梗前胡银柴胡龙胆草远志玉竹紫苑羌活独活防风防己胡黄连赤芍天花粉巴戟天苍术知母黄精川断秦艽升麻首乌川乌草乌乌药葛根莪术天南星`常山板兰根三棱山柰射干高良姜干姜萆薢土茯苓狗脊骨碎补石菖蒲茜草百部威灵仙姜黄白蚤休红蚤休甘松白茅根山豆根苎麻根麻黄根紫草地榆墓头回漏芦千年健贯众狼毒商陆红大戟白药子黄药子藜芦徐长卿肉苁蓉锁阳虎杖荔枝根金荞麦根芦根八月扎佛手藿香细辛薄荷大蓟小蓟麻黄蒲公英荆芥瞿麦淡竹叶泽兰佩兰益母草石斛败酱草旱莲草仙鹤草木贼草老鹳草旋覆草金钱草连钱草萹蓄车前草鹅不食草马鞭草鹿衔草凤仙草伸筋草鱼腥草白花蛇舌草灯芯草豨莶草香薷草石韦石见穿紫花地丁天仙藤青蒿刘寄奴马齿苋卷柏落得打半边莲半枝莲血见愁淫羊藿苏梗谷精草柴胡仙桃草六月雪苍耳草藁本蜀羊泉平地木鸭舌草穿心莲海金沙白毛夏枯草杠板归透骨草地锦草垂盆草龙葵虎耳草钻地风苦丁茶鸡冠花枇杷叶大青叶侧柏叶苏叶一枝黄花功劳叶金桔叶厚朴杜仲黄柏丹皮桑皮地骨皮香加皮椿根皮紫荆皮桂皮肉桂桑寄生木通桑枝鬼见羽皂角刺钩藤忍冬藤鸡血藤夜交藤海风藤青枫藤络石藤功劳木活血藤雷公藤苦楝根皮核桃树枝葫芦瓢地锦草茯苓皮猪苓昆布海藻乌梢蛇祁蛇地龙蜂房3.3需清炒类药材品名3.3.1炒黄、炒爆类药材品名苏子牛蒡子车前子菟丝子葶苈子王不留行苍耳子青葙子白芥子蔓荆子急性子决明子冬瓜子火麻仁栝楼子橘核子槐米酸枣仁茺蔚子莱菔子谷芽麦芽白果刺蒺藜3.3.2炒焦类药材品名（共六味）山栀川楝子金樱子山楂路路通槟榔3.3.3炒炭类药材干姜藕节贯众大蓟小蓟乌梅鸡冠花金银花地榆侧柏叶卷柏茜草蒲黄荆芥3.4需加固体辅料炒的药材品名3.4.1麸炒类药材品名白术白芍苍术枳实枳壳僵蚕薏苡仁芡实椿根皮3.4.2砂烫类药材品名鳖甲龟板穿山甲马钱子狗脊鸡内金骨碎补3.4.3米炒类药材品名党参红娘子斑蝥3.4.4滑石粉炒类药材品名水蛭刺猬皮3.4.5蛤粉炒类药材品名阿胶3.5需加液体辅料炒类药材3.5.1蜜炙类药材品名甘草黄芪远志紫苑百部马兜铃白前枇杷叶款冬花桑皮麻黄3.5.2盐水炙类药材知母砂仁车前子葫芦巴益智仁橘核杜仲补骨脂沙苑子荔枝核巴戟天小茴香3.5.3酒炒类药材黄连黄芩大黄常山乌梢蛇蕲蛇蛇蜕桑枝蛤蚧蟾蜍当归川芎怀牛膝续断3.5.4醋炒类药材青皮五灵脂香附芫花延胡索甘遂商陆红大戟狼毒柴胡3.6煅类药材的品名3.6.1明煅类药材的品名明矾龙骨龙齿瓦楞子硼砂海浮石石膏石决明蛤壳牡蛎寒水石花蕊石禹粮石阳起石青礞石3.6.2扣锅煅（密闭煅）类药材血余炭棕榈干漆3.6.3煅淬类药材品名自然铜磁石炉甘石赭石紫石英鳖甲龟板穿山甲3.7需辅料蒸制类药材品名何首乌地黄女贞子山茱萸桑螵蛸五味子黄芩黄精肉苁蓉3.8需煮制类药材品名藤黄远志草乌川乌吴茱萸天南星3.9需燀类药材品名苦杏仁白扁豆桃仁3.10复制类药材品名姜半夏法半夏天南星3.11需发酵药材品名六神曲淡豆豉3.12需发芽药材品名麦芽谷芽3.13需烘焙药材品名蜈蚣3.14需提净药材品名芒硝3.15毒性药材马钱子红娘子斑蝥芫花甘遂红大戟狼毒草乌川乌半夏严格按照“毒性药材炮制标准操作规程”操作，具体见各品种操作规程。物料供应商评估和批准操作规程目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、公司《物料供应商管理规程》责任：质量保证部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计由质量保证部负责；首次审计物料供应商的变更申请、控制由供应部负责。文件内容：1．审计分类及定义： 1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。2．供应商级别划分：A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商审计评估分数90分以上80-89分70-79分70分以下3．各类审计操作要求：3.1首次审计：对于首次审计，供应部首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，供应部应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。——其他可能影响产品质量的物料。4．所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。4.1只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计：----非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；----进口物料且提供资质材料齐全；----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；4.2需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审：----常年生产用主要物料供应商；----产品质量出现不稳定趋势；----原料、工艺、设备发生重大变化时；----生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；----印字包装材料供应商；----其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部部长在审批时根据情况提出。4．供应商的审计、评估和批准流程图：首次审计首次审计采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请采购部门根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请变更申请经批准变更申请经批准日常审计质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人日常审计质量管理部门的物料供应商质量评估及现场质量审计负责人定期审计供应商审计定期审计供应商审计根据具体情况决定是否需现场审计根据具体情况决定是否需现场审计非现场审计非现场审计现场审计现场审计根据审计结果评估供应商评估根据审计结果评估供应商评估供应商批准供应商批准供应商批准供应商批准确定合格供应商名单确定合格供应商名单5．供应商的审计、评估和批准操作程序：5.1供应商审计：5.1.1供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由供应部向供应商索取。5.1.2在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知供应部向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。5.1.3样品由质量控制部依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。5.1.4样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商5.1.5需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应商批准的依据，即低于70分的判为不合格供应商。5.1.6现场审计：5.1.6.1审计准备：现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为供应部采购人员、审计负责人、生产部人员、质量控制部检验人员，审计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。5.1.6.2审计计划：审计小组根据《供应商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目；审计负责人确定现场评审时间。5.1.6.3审计通知：现场审计确定后，由供应部通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。5.1.6.4现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量审计的主要工作内容：——应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性。——核实是否具备检验条件。——应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。5.1.6.5完成现场审计评估后，分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则判为不合格供应商5.1.6.6现场审计评估完后，现场审计小组应当在5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。5.1.7《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。5.2供应商评估5.2.1供应商审计完后，应对审计项目进行评分。5.2.2总分计算方式为百分计：各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；附加分：在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合；例如：类别选项审计项目标准分值评分备注资质√《营业执照》33必选√《生产许可证》或《经营许可证》33必选√《GMP证书》或《GSP证书》33原辅料必需提供√《药品注册证》（产品批件或批复）23√《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》33危险品物料必需提供√《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告）11非必须材料√组织机构代码证11非必须材料√税务登记证10非必须材料5.2.3审计综合分计算方式：5.2.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写‘评估结果及建议’。5.3供应商批准：5.3.1供应商审计评估完后，依次交供应部、质量保证部、质量受权人审批签字。6．合格供应商管理6.1审计负责人负责合格供应商管理，应及时更新‘合格供应商名单’并分发至供应部、仓库、生产部、质量控制部。6.2供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新‘合格供应商名单’。编号由审计负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。7．供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。8．质量保证部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。9．供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。10．供应商供货产品年度质量回顾：由供应部在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，报告上交质量保证部。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。编号: 供应商审计、评估、批准表供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：是否需要现场审计：⃞不需要⃞需要非现场审计类别选项审计项目标准分值评分备注基本资质√《营业执照》3必选√《生产许可证》或《经营许可证》3必选《GMP证书》或《GSP证书》3原辅料必须提供《药品注册证》（产品批件或批复）2《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》3进口物料必须提供《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》3危险品物料必须提供《药品包装材料和容器注册证》3包装材料必须提供《印刷经营许可证》3印刷性包装材料供应商必须提供《商品条码准印企业证书》2印有条形码的包材，必须提供《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1非必须材料组织机构代码证1非必须材料税务登记证1非必须材料物料保证√质量标准3必选√检验报告或口岸药检所检验报告3必选供货（购销）合同、质量保证协议3采购前需提供样品检验结果5根据检验数据进行具体评分试产样品小批量试生产操作情况5根据试产情况进行具体评分样品小批量试生产的样品检验结果5根据检验数据进行具体评分稳定性考察结果5其他售后服务情况3供货及时性5数量保证性4非现场审计总分总分计算方式为百分计：●各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；●各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；●附加分：在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合；得分⃞A类90分以上⃞B类80-89分以上⃞C类70-79分以上⃞D类70分以下现场审计评估结论：现场审计总分：审计综合评分审计综合分计算方式：得分⃞A类90分以上⃞B类80-89分以上⃞C类70-79分以上⃞D类70分以下评估结果及建议：评估人员：年月日供应部意见：签名：年月日质量保证部意见：签名：年月日质量受权人意见：签名：年月日备注：在审计过程中，若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料、样品检验结果不合格或稳定性考察不合格，则此供应商为不合格供应商。供应商提供的文件或资料均应在有效期内，并加盖供应商企业红色公章。编号:供应商现场审计、评估报告供应商名称：联系人：供应商地址：联系电话：主要产品：评审日期：现场审计、评估人员：组长：组员：类别选项审计项目标准分值评分备注真实性核查√《营业执照》1√《生产许可证》或《经营许可证》1《GMP证书》或《GSP证书》1《药品注册证》（产品批件或批复）1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》1《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》1《药品包装材料和容器注册证》1《印刷经营许可证》1《商品条码准印企业证书》1《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）1组织机构代码证1税务登记证1质量标准1检验报告或口岸药检所检验报告1人员机构质量控制保证系统是否完善？3质量管理部门是否独立于其他的部门？3是否配备足够的技术人员和质量管理人员负责相应的工作？3接触产品人员是否具有健康档案？ 3是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2厂房与设施、设备厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2厂区是否整洁？2厂房的洁净级别是否符合产品生产要求？2是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2是否有环境控制及清洁制度，并有效执行？2是否采取必要的防虫鼠措施？2是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？2企业的生产能力是否满足供货需求？3设备是否适应物料或产品的生产及质量检验要求？3设备是否定期清洗？2计量器具是否按规定及时检定？2物料管理是否对关键物料供应商进行了审查？3所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物料检验报告书3起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？3中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定2成品取样、检验及放行是否符合规定？3仓库的仓贮条件是否符合物料