顺忠宝质量手册

顺忠宝塑胶五金(深圳)质量手册文件版次:

A/0SZB-QMH-012023-04-01页次:1-19/19企业地址:中国广东省深圳市越华路越华工业区3栋一楼电 话:(086)-755-83310957，83113522传 真:(086)-755-83102154核准 审查 制作SZB-QMH-01A/02023-04-01第10SZB-QMH-01A/02023-04-01第10页共19页文件编号：文件主题：质量手册页数：***此文件为顺忠宝公司受控文件，未经批准严禁复制〔包括电子版〕******此文件为顺忠宝公司受控文件，未经批准严禁复制〔包括电子版〕***本页内容制\修 修订订日期 编号

手册变更履历页页 版修订记录摘要次 次2023-04-01

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首次发行名目1.品质手册封面页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„01.1手册变更履历页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11.2名目„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„21.3手册说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„32.企业沿革简介„„„„„„„„„„„„·„„„„„„„„33.治理者代表授权公告„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34.质量治理体系4.1质量治理体系筹划及其说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„44.2文件与质量记录的把握5.治理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„65.1-5.4品质政策及相关承诺宣告„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„75.5职责权限与沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„85.6治理评审„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„96.资源治理6.1资源的供给„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„96.2人力资源治理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„106.3-6.4.根底设施与环境治理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„107.产品实现的筹划7.1产品实现的筹划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„117.2与顾客有关的过程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„117.3设计和开发„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„127.4选购„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„137.5生产和效劳的供给„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„147.6监控和测量装置的把握„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„168.测量、分析和改进8.1总则 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„168.2监控和测量 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„168.3不合格品的把握 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„178.4数据分析 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„188.5改进 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18附件:ISO9001:2023&ISO13485:2023„„„„„„„19手册说明本手册的制订以公司质量方针与ISO13485:2023&ISO9001:2023标准为依据，以提高产品质量、生产效率、降低本钱、提升公司经营治理体质与客户满足度满足相关法律法规要求为目标。本公司的产品为磨皮机(DERMABRASIONUNITS)的制造加工,因本公司的设计来自于客户,因而将上述标准的7.3产品设计和开发进展删除。顺当建立、实施符合ISO13485:2023&ISO9001:2023标准的质量治理体系，并确保其持续有效实施及改进。时，须将本手册移交给责任人。本公司产品不存在外包，如有外包依选购治理程序进展把握。本手册制、修订权属治理者代表，各使用人员有修订意见谨遵《文件把握程序》中相应规定办理。企业沿革简介顺忠宝塑胶五金(深圳)是由香港干生嘉禾在深圳独资设立的生产企业,公司专业从事周密金属配件的蚀刻,1998928日,145万美元,2023M2。公司拥有先进的生产设备和检测设备，本着以“满足顾客要求为最大目标”的效劳宗旨；公司已顺当通过ISO14001认证，产品的品质、环保等各方面都深得用户信任，目前已被多家国际知名厂商承受。治理和品质技术，我们依据ISO9001：2023标准要求，并持续改进质量体系来实现我们的质量方针与目标。职公司名称：顺忠宝塑胶五金〔深圳〕公司地址：深圳市福田区上梅林越华工业区B座六楼TE〔075〕83102922FA075〕83109790治理者代表任命见附件;质量治理体系质量治理体系筹划及其说明为确保企业运作系统形成不断改进的良性循环机制，最高领导应确立质量政策、质量目标及相关承诺，同时授权治理者代表与适当人士进展质量体系筹划〔即常规质量打算〕.质量体系筹划原则本公司质量体系依据ISO9001:2023ISO13485:2023原则以符合性与可操作性为主，设计输出以文件化的质量体系为表现。文件化的质量体系之架构请参见本手册4.1.4ISO9001:2023ISO13485:2023与程序文件及单位职能安排比照表》,以及《文件把握程序质量治理体系文件架构;121234程序文件工作指引表单、记录本厂质量体系过程间的相互关系如下(见本手册下页)。格外规产品投产前应通过召开会议的方式对生产过程进展筹划,必要时应制订质量打算,以确保产品要求顺当达成.产品及体系的监测与改进应依本手册下页之设计得到执行,参考文件、附件;ISO9001:2023ISO13485:2023附件一《ISO9001:2023&ISO13485:2023文件把握程序本节4.1.4内容 本公司质量体系过程间的相互关系;质量体系筹划订单评审选购治理户规 要要与与 满符性内部检验与试验内部检验与试验产品防护把握

设计开发鉴治理标识与追溯性不合格品把握

记录把握内部沟通内部审核治理评审统计与数据分析质量打算(必要时)风险治理反响与忠告性通知文件要求全部有质量体系文件均属受控文件范围，明细参见【文件把握程序质量手册的编制经由治理者代表负责组织编写,总经理负责核准。文件把握使用中文件正确版次确实保;文控须严格按文件把握要求收发受控文件，并依据修订的多寡适时发行文件最版次一览表至各文件使用单位以供核对，以防止各现场单位使用无效或过期文件。无效及过期文件的处置;文件版分发后，旧版无效的文件须回收并销毁(依法或为学问保存目的，而保存之任何过期文件，须经适当之识别治理)以防止误用。文件及资料变更;除非另有特别规定，文件及资料的变更应由审核同一功能单位、组织部门执行审核，该受指定的功能单位、组织部门有权调阅有关的背景资料，据以作其参考。可行时，变更的性质应在文件或其适当附件上予以识别。/审查后交由文控以进展受控使用。记录的把握有关质量体系记录之识别、积存、索引、取阅、建档、储存、维护与处理之作业细则参照【记录把握全部品质记录应易于阅读，且应储存与保持便于调阅的场所，并有适切的环境，以防止缺页、损坏、变质及遗失等。品质记录的填写假设无法使填表人一目了然时，须附带书面填写说明或施以教育训练。记录的保存期限应加以规定并记录，参照“记录一览表合约中有商定时，在双方同意的期间内，记录可随时供给应客户或其代表评估使用。参考文件、表单;1)文件把握程序2)记录把握程序治理职责治理承诺:公司将以遵守国家国际相关法律法规或标准为前提,以质量方针、目标为导向,全员参与,群策群力,并通过持续改进确保内部治理体系之有效性，同时供给高质量且安全有效的产品和相应优质效劳回报客户及本企业员工与奉献社会。各级治理人员应设法为下属供给工作所必需之资源,最高治理者对资源的供给负有最终责任.治理评审为质量治理体系的最高权力机构,它于每年元月份由总经理主持召开,各阶治理人员如遇到其它方式方法解决不了的问题,亦可申请召开临时治理评审.以顾客为中心最高领导在此慎重申明:本企业的全部经营活动以确保满足法规要求与不断增加顾客满足目标,内部应基于此目标进展分解,以实现目标治理机制.全体工作人员应遵循一个根本原则是“充分了解法规与顾客要求，评估本企业有力气满足的前提下才正式投入开发与生产，并抱持质量第一及尽可能让顾客更满足的心态来完成各阶段的生产任务，在已确认完全满足法规要求与顾客要求的状况下才予以准时交付。质量方针以满足顾客要求为目标；通过不断改进生产技术及工艺，以到达产品零缺点的目标；持续改进企业文化，不断提高员工素养。筹划质量目标(见附件)质量治理体系筹划4职责、权限与沟通职责与权限总经理负责组织架构设计与职责划分。2〕全员皆有义务确保准时理解并履行自己的职责与权限。3〕以上请参见公司组织架构图〔本手册附件。治理者代表由总经理指派,参见本手册附件。内部沟通总经理负责确保信息沟通渠道的建立并维持其畅通，应确保教育培训、会议制度、提案制度、决策形成与宣导等方面得到有效的落实。各级治理者均负有确保权责范围内的沟通渠道畅通的责任，并确保与自己岗位职责相关的信息正确准时传播至适当阶层人员。公司每月不定期召开治理层会议，会议由总经理或其授权人员主持，要求必需对上月统计资料进展评估，找出缺乏，以求改进，同时规划本月有关工作。治理月例会应考虑形成会议记录，并经总经理或其授权人员审核后分发。治理评审总则总经理应按治理承诺中的打算时间间隔来评审质量治理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量治理体系改进的时机和变更的需要,包括质量方针和质量目标。应保持治理评审的记录。公司须于规定期间内执行治理审查，其评审范围(即输入内容)须包含:a)审核结果;反响;过程绩效和产品的符合性;d)预防和订正措施的状况;e)以往治理评审的跟踪措施;f)经筹划的可能影响质量治理体系的变更;g)改进的建议;h)的或修订的法规要求。评审结论应形成书面文件分发并保存,其输出内容应包括:a)质量治理体系及其过程有效性的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求,以上详见【治理评审程序】资源治理资源的供给公司各阶治理体制人员应确定与自身工作相关资源的充分性,并在必要时申请获得相关资源,而这些应得到总经理的支持与批准,以:a)实施、保持质量治理体系并持续改进其有效性;b)通过满足顾客要求,增加顾客满足。人力资源总则公司要求通过对从业人员的技能与经受的考察,并基于适当的教育训练来确保全体作业人员均能胜任本职岗位的工作。力气、意识和培训人事部应建立《人力资源治理程序》以;确定从事影响产品质量工作的人员所必要的力气；确定聘用的根本准则；确定培训需求识别的方法；供给培训或实行其他措施确保各岗位的工作人员均能胜任其工作；承受胜任性考评制度来评价所实行措施的有效性；确保员工生疏到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出奉献；保持教育、培训、技能和阅历及考评的适当记录〔4.2.。以上作业细则详见【人力资源治理程序根本设施公司所辖建筑物及相应水电设施由人事部负责维护。生产用之设施由品质工程建立【设施与量仪治理程序当的选用及定期保养以及恰当的修理以维持其准确性及确保制程力气之持续性，同时亦能延长设施之寿命。工作环境:各工作单位应维护工作环境的明净，以供给一个舒心的工作环境，提升工作效率，同时为产品质量的保证供给有利条件(可通过不定期的5S稽查活动来促进),磨皮机(DERMABRASIONUNITS)为非无菌产品，属医疗器械I假设人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响〔7.5.1.2.安康、清洁和服装的形成文件的要求。的程序或作业指导书，以监视和把握这些工作环境条件〔7.5.1.2.。组织应确保全部的工作环境是要求工作在特别环境条件下临时工作的人员承受适当的培训或在训练有素的人员监视下工作〔6.2.2。适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品把握的形成文件的特别安排。产品实现产品实现的筹划公司筹划和开以产品实现所需的过程.为实现产品所需质量治理体系之相关作业过程可参阅4.1一般要求;在对产品实现进展筹划时,公司确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程.文件和资源的需求;产品所要求的验证.确认.监视.检验和试验活动以及产品接收准则;e).实施风险分析及其对策研讨,并形成《风险分析报告与顾客有关的过程与产品有关要求确实定销售部应确保在订单评审前，客户的意向均已了解并得到汇整,这包括:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;顾客虽然没有明示,但规定的用途或的预期用途所必需的要求;与产品有关的法律法规要求;公司确定的任何附加要求。与产品有关要求的评审在提出每一份订单或接收每份合约或订〔记载着要求条件之前，公司 内部应对内部承接力气与该标单、合约或订单的适切性加以审查，以确保;要求条件均经恰当的明文规定(假设以口头方式接单，销售部应书面与客户沟通)。任何不能满足合约或订单中之要求状况均已解决。公司有力气达成合约或订单之要求。当合约签署后双方面认为有追补或变更合约内容之需要时，其追补或变更之内容须以正式文件或表单的形式准时知会相关单位。顾客沟通:销售部应对客户意向准时准确地了解，同时也有责任适时向客户传达生产状况，当客户有埋怨或更改要求时销售部应遵循相应程序严峻处理,为准确把握客户满足度,销售部应实行多种可行的手段进展客户满足度调查并对满足度差的工程或客户本身分析改进。8.5.1以上参照【与顾客有关过程的把握程序设计和开发7.3.1设计和开发筹划本公司的产品为磨皮机(DERMABRASIONUNITS)的制造加工,因本公司的设计来自于客户,因而将上述7.3选购选购过程供方的管制范围限于为本企业供给购成产成品的原物料的供方,供方均须透过书面调查、评估而选择,合格供方应通过跟踪评估来确保优取劣汰,有关评估细则参照【选购及供给商治理程序选购信息;选购文件应明确说明所欲订购的产品。选购文件于发出前须经授权核准人员审核。订单下发后,选购人员应适时跟进。凡选购资料或附带的有关质量要求内容有异于正常的标准作业需求或规格时，订购单于发出前须知会品质部，以便品质部对进料验收时得以协作。选购产品的验证;参见【检验与不合格品把握程序以上参见《选购治理程序生产和效劳的供给生产和效劳的供给的把握总要求生产单位应规定并确保如下受控条件:1)适宜的工作环境;在制品的状况得到标示与隔离;规定线上原物料的管制方法;规定制程品质特别的处理;规定生产作业流程;简洁岗位的作业标准得到宣贯;适宜的设备与测量监控装置;测量与监控的环节得到确定;交付及售后效劳活动;规定的标签和包装操作的实施。〔4.2.7.5.录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。注;一批可以是单个的医疗器械。生产和效劳供给的把握—专用要求产品的清洁和污染的把握在以下状况，组织应建立对产品清洁的形成文件的要求;在灭菌和/或使用前由组织进展清洁的产品；或以非无菌形式供给的而需在灭菌和/或使用前先进展清洁处理的产品；或c)作为非无菌使用供给的而使用时清洁是至关重要的产品；或d)在生产中应从产品中除去处理物时。如产品是依据上述a)或b)要求进展清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.a)和6.4b)要求。7.5.1.2.2安装活动售后效劳部应建立《产品出货及售后效劳把握程序》明订安装和验证接收准则。公司不存在由与公司无关的人员来担当产品的安装与验证工作。全部安装和验证记录应统一由售后效劳部保管。7.5.1.2.3效劳活动公司规定每年至少两次定期巡检〔含保养维护品出货及售后效劳把握程序效劳活动的记录统一由售后效劳部保管。无菌医疗器械的专用要求磨皮机(DERMABRASIONUNITS)为非无菌产品，本条款不适用，申明裁剪。生产和效劳的供给过程确实认本公司特别制程包括金属焊接、喷油,针对特别制程，公司制订以下准则;定期对设备的牢靠性和人员资格进展鉴定；编订作业指导文件详述特定的方法和程序，并严令依文件做事；作好相应生产记录;当消灭品质特别时进展再确认。标识和可追溯性标识在产品实现的全过程中，由生产部使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。该程序同时应能确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来〔6.4。可追溯性总则建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录。在有可追溯性要求的场合，生产部及仓储应把握和记录产品的唯一性标识。注;技术状态治理是保持标识和可追溯性的一种方法。有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求;磨皮机(DERMABRASIONUNITS)为非无菌产品，本条款不适用，申明裁剪。状态标识质检部应依据监视和测量要求，识别产品的状态。验〔或在授权让步下放行〕的产品才能被发送、使用或安装。顾客财产相关单位应妥当保管在本单位把握下或使用的顾客财产。应建立分类的清单并进展标识、验证、保护。当顾客财产发生丧失、损坏或觉察不适用的状况时应予以记录，并向顾客报告。注;顾客财产可包括学问产权和保密的安康信息。产品防护各类产品在企业内部处理和交付到预定的地点期间,各单位应针对产品的符合性供给防护,这应包括标识、搬运、包装、贮存和保护,这也应适用于产品的组成局部。相关文件化程序【生产环境及过程把握程序】【产品及其状态标识与可追溯性把握程序】【产品防护把握程序】【出货与售后效劳把握程序】监控和测量装置的把握校验标准追溯体系;应确定适宜精度之监测装置定期承受外部标准试验室的校验，并以此标准件作为内校的参照，从而确保全部监测装置的校验均能追溯至国家标准。外校机\构的治理;资格条件;至少是国家二级标准独立试验室或以上独立试验室。环境管制;校验场所环境须符合规定的条件。强制召回治理;仪器未按时受校或校验不合格或觉察失效时仪器人员须马上贴上制止使用标签，后者还须评估失效时间并追溯被测产品。仪器内校人员资格限制;仪器内校人员须承受过专业训练且留有记录。量测仪器在选用时，应考虑其准确度，即应确保量测不确定性已被了解，且与所须之测定力气全都。对各种使用量仪应建立并维持相关文件及记录来加以校正、管制及保持记录，以显示该量仪符合规定要求。以上参考文件化的程序【设施与量仪治理程序】。监测、分析和改进总则监测、分析和改进的筹划见本手册第4.1节相关性内容。监控和测量反响7.2.3售后效劳部应建立《反响与忠告性通知程序示性通知程序。应考虑生产后期的生产阅历会议作为反响信息重要的一局部。内部审核4.1)并得到有效的实施和保持,内部审核每年应至少按打算2内部审核应由与被审核业务无直接责任之独立人士执行之。审核结果应予记录，并提请被审核部门负责人加以留意。被审核单位应对所觉察缺陷准时实行订正措施。〔。内审结果应由治理者代表或指定人员提交到随后的治理评审会议中报告。具体状况参见【内审把握程序】过程的监控和测量本公司明确规定过程的监控和测量除通过日常治理作为手段以外,特别规定以应用相应统计工具作为手段来实现。参见【统计与数据分析应用程序】产品的监控和测量质检部应对产品的特性进展监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所筹划的安排和形成文件的程序7.1，在产品实现过程的适当阶段进展。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。只有在筹划的安排〔7.1〕已圆满完成时，才能放行产品和交付效劳。以上详情参见【检验与不合格品把握程序8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求;磨皮机(DERMABRASIONUNITS)为非无菌产品，本条款不适用，申明裁剪。不合格品的把握及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。质检部应通过以下一种或几种途径，处置不合格品;—实行措施，消退已觉察的不合格；—授权让步使用、放行、或接收不合格品。—实行措施，防止其原预期的使用或应用。质检部应确保不合格品仅在满足法规要求的状况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录〔4.2.。应保持不合格的性质以及随后实行的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格品得到订正之后应对其再次进展验证，以证明符合要求。当在交付或开头使用后觉察产品不合格时，组织应实行与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。假设产品需要返工〔一次或屡次，组织应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书一样的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件〔4.2.3和7.5.。以上参见【检验与不合格品把握程序数据分析本公司数据分析效劳于目标治理机制,并基于适当的统计手段,其范围包括:1)来料质量/按时交付/效劳动态分析。制程质量动态分析。最终检验质量动态分析。出货质量动态分析。顾客埋怨率与满足度及反响系统的其它信息。各职能单位业绩目标。数据分析成果报告;统计与数据分析得出的有关质量目标成果报告须由治理者代表批阅后在治理审查会议检讨与改进。以上参见【统计与数据分析把握程序】。改进持续改进本公司利用质量方针、目标治理机制、审核结果、统计与数据分析、订正和预防措施、治理例会以及治理评审，促进质量治理体系保持