GMP洁净室(区)浮游菌监测规程

题目干净室〔区〕浮游菌监测规程编码SOP-QA-007-00题目干净室〔区〕浮游菌监测规程编码SOP-QA-007-00文件属性次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门11114目 的：〔区〕浮游菌测试条件、测试方法，保证干净室〔区〕的浮游菌的测试和环境的验证。适用范围：QC干净区域〔包括干净工作台〕等的浮游菌监测。各车间：做好干净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交QA负责培育基的制备、培育皿的培育观看及测试数据的报告。QA：负责定期进展浮游菌监测。正 文：原理：经培育后形成菌落。第1页 共10页人员的职责及培训：干净室〔区〕的测试人员应进展本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对干净题目题目干净室〔区〕浮游菌监测规程编码SOP-QA-007-00生效日期2023.08.01室〔区〕测试的职责，其中包含涉及的卫生学问和根本微生物学问；〕的测试人员应选择与生产操作的空气干净度级别要求相适应的穿戴方100000仪器培育皿：一般承受Φ90mm×15mm规格的培育皿；将培育皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。浮游菌检测器培育基：大豆酪蛋白琼脂养分基〔TSA〕或其他认可的配制方法；恒温培育箱：必需定期对培育箱的温度计进展校验。高压蒸汽灭菌器：使用时严格依据说明书操作。测试步骤：测试前仪器、培育皿必需严格清毒100器预先放在推想房间内。用消毒剂擦试培育皿的外外表毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。应将管中的残留液倒掉及晾干。消毒或者带无菌手套。5min，并检查流量并依据采样量调整设定采样时间。关闭浮游菌采样器，放入培育皿，盖上盖子。置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进展采样。留意事项：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的牢靠性、正确性；第2页 共10页实行一切措施防止人为对样本的污染；对培育基、培育条件及其他参数做具体的记录；题目题目干净室〔区〕浮游菌监测规程编码SOP-QA-007-00生效日期2023.08.01不要漏计培育皿边缘生长的菌落，并须留意细菌菌落与培育基沉淀物的区分，必要时用显微镜鉴别；采样前应认真检查每个培育皿的质量，如觉察变质、破损或污染的应剔除。测试规章：测试条件：在测试之前，对干净室〔区〕相关参数进展预先测试，这类测试将会供给测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试可包括a〕温度和相对湿度的测试、干净室〔区〕的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应〔18℃～26℃，相对45％65％为宜〕，届时应满足测试仪器的使用范围b〕室内送风量或风速的测试，C〕高效过滤器的泄露测试测试状态：静态和动态二种状态均可进展测试：静态：已安装、干净室〔区〕2静态b：干净室〔区〕在生产操作全部完毕，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。5.2.1.3动态：〔区〕已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进展，并且有指定的人员依据标准操作。2浮游菌测试前，被测干净室〔区〕由使用者预先进展消毒；测试报告中标明测试时所承受的状态和室内人数。测试时间：10010min10,000，100,000化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开头。在静态b测试