制药公司GMP发言稿

各位专家：上午好！首先我代表XX制药有限公司全体同仁向各位检查的专家表示热烈的欢迎！下面由我代表成xx制药有限公司汇报片剂、胶囊剂GMP检查的有关情况。我公司是1996年4月组建的股份制高新技术企业，2004年1月由外资收购成为外商独资企业，注册资金610.00万美元。公司生产地址位于四川省xx，交通方便且远离闹市尘源。厂区环境优美，空气清新洁净，周围无污染源。公司主要从事中西药制剂的开发、生产和经营。生产范围为片剂、胶囊剂、合剂。2001年7月片剂通过GMP认证，2004年6月胶囊剂通过GMP认证，2006年6月片剂、胶囊剂通过GMP认证。2011年7月片剂、胶囊剂通过GMP延续认证，2012年11月合剂通过GMP（2010年版）认证，现申请片剂、胶囊剂进行GMP（2010年版）认证。2011年7月进行的片剂、胶囊剂GMP延续检查，严重缺陷：无，一般缺陷：6项，符合药品生产质量管理规范（1998年修订）要求。公司针对一般缺陷项目已分别提出整改措施并落实责任人限期整改，同时对相关人员进行培训。上次片剂、胶囊剂药品GMP认证以来的主要变更情况：关键人员无变化；品种无变化；增加外包装材料库IV。其余设备设施无变化；公司实行总经理负责制，组织机构健全，各级机构和人员的职责明确。公司设有独立的质量部，质量部由总经理直接领导。生产系统下设生产设备部、供应部，生产设备部下设生产车间、设备室，供应部下设库房。总经理是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业建立质量体系，实施企业质量方针，并提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证企业生产、质量部门独立行使职责，对社会和公众负责，保证药品安全。生产部门负责人是产品的直接生产者和责任者，质量部门及其负责人对企业生产的药品质量负直接责任，质量受权人承担产品放行的职责。企业关键人员法定代表人、企业负责人：xx、，经济师，大专学历，从事制药工作19年。总经理：xx，工程师，生物化工本科学历，从事制药工作26年。副总经理兼生产设备部经理：xx,工程师，执业药师，药学大专，工商管理MBA，从事制药工作32年。质量受权人兼质量部经理：xx，执业药师，中级职称，本科学历，从事制药工作15年。供应部经理：xx，执业药师，从事制药工作17年。公司前处理及提取部分为集团内共用中药材前处理系统。我公司气相色谱（顶空进样）委托中国科学院成都分院，黄曲霉毒素委托四川省农畜产品质量监督检验站。固体制剂车间建于2000年，已使用15年。固体制剂车间位于厂区主导风向的上风侧；生产车间分为洁净区及一般生产区两部分，均为全现浇框架结构。场地的面积为20705m2。一般生产区包含固体制剂车间一层、外包材库等。固体制剂车间一层主要分为外包装区、库房、公用系统区（包括纯化水系统、压缩空气系统、空调机组等）车间办公室等生产辅助用房。洁净区为固体制剂车间二层，含片剂、胶囊剂两条生产线。洁净级别均为D级，共1000m2。工艺布局合理，人流物流分开。原辅料、包装材料、明胶空心胶囊、成品、不合格品、退回品、中药饮片库、第二类精神药品等均分库或划区存放，并有明显的标志，物料堆码采用角钢货架、木质地架等上架码放，货位整齐，按货位示意图定置摆放，按品名、批号分类贮存，其面积和空间与生产车间生产规模相适应。我公司空调净化（HVAC）系统是将空气经过新风过滤网、初效、中效、高效过滤处理后送入洁净房间内，通过适宜的气流组织，保证生产环境符合生产用D级洁净室要求，避免产生污染与交叉污染。该系统均由自控系统控制，对空气进行冷却、加热、除湿、加湿和净化处理。我公司的反渗透纯化水系统是广东净源纯化水设备有限公司生产的二级反渗透纯化水系统，设计标准为处理后的水应达到中国药典中纯化水水质要求，产量为0.5m3/h，；其工作原理为原水经过预处理、二级反渗透后输送到各用水点。我公司的压缩空气系统采用阿特拉斯•科普柯螺杆式空气压缩机GA30，通过冷冻干燥机与精密过滤处理，最终除去0.01um以上的微粒、油雾、并达到除臭、除菌的目的，提供无水、无油、无臭的气源，且所有用气设备均已安装终端过滤器。公司的生产和质量管理文件系统完善，内容涉及机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产、产品发运与召回、自检等，并根据药品生产质量管理规范2010年版要求，建立风险管理程序，并将逐步完善相应制度。公司主要从事中西药制剂的开发、生产和经营。公司现有批准文号品种22个，为片剂、胶囊剂、合剂，其中片剂16个，胶囊剂2个；合剂4个。2015年生产品种4个，18个品种未生产。我公司在生产过程中，需进行工艺验证的如下：新产品投产时应进行工艺验证；生产工艺变更、生产处方变更、生产设备变更以及其它可能会影响产品质量的变更时应进行生产工艺的再验证；根据具体品种情况，定期进行再验证。质检楼总面积480m2,设有与所生产剂型和品种相适应的实验室，有理化分析室、仪器室、微生物限度检查室、标准溶液室、留样室等，并配备了符合检验需要的仪器设备，其中有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外光谱仪、紫外分光光度计、电子天平、超净工作台、生化培养箱等检测仪器，完全可以满足检验需要。我公司根据产品的储存条件与运输单位签订相应的运输协议，以确保产品在运输途中的质量不受影响。公司制定了《用户意见与质量投诉管理程序》和《产品召回管理程序》并有效落实。制定了《自检管理程序》，并成立了以质量部经理为组长，质量部QA和各部门相关技术人员为成员的自检小组，定期对机构与人员；厂房与设施；设备；物料与产品;确认与验证；文件管理；生产管理；质量控制与质量保证；委托生产；产品发运与召回等按GMP规范要求进行自检。每次自检均有相应的记录。通过自检，加强了文件的执行力度，完善了质量保证体系，强化了员工的质量意识和守法意识。公司根据GMP要求及自身管理要求，结合公司产品情况即胶囊剂、片剂生产特点，制定了适合自身实际的培训计划。培训内容包括生产工艺、岗位技能、设备操作、使用、维护、保养，国家相关法律法规等多方面的知识。培训方式灵活多样，如现场讲解、组织讨论、专家授课、外出参观学习等多种方式。在新设备安装和调试时请设备生产厂家技术员给大家讲解设备操作、维护、保养方面的知识。培训结束后进行相应的考核，考核成绩未达到规定要求的将继续培训直至合格为止。培训考核成绩由QA统一管理并载入个人培训档案。按照培训计划，对员工进行了药学基