GSP修订介绍(200909西安)

GSP修订要点介绍温旭民2009年9月·西安基本内容法律法规变革GSP修订说明批发企业要点零售企业要点药品仓库环境温度的控制信息化管理要求一、GSP施行以来颁布的法律法规现行GSP颁布的时间《药品经营质量管理规范》(GSP)

国家药品监督管理局第20号局长令2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行《药品经营质量管理规范实施细则》国家药品监督管理局（国药管市[2000]526号）文件2000年11月16日发布施行GSP施行以来颁布的有关法律法规（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002)《中华人民共和国行政许可法》(2003)《药品进口管理办法》(2003)《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）《麻醉药品和精神药品管理条例

》(2005)GSP施行以来颁布的有关法律法规（二）《药品经营许可证管理办法》(2004)《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(2004)《生物制品批签发管理办法》(2004)《药品说明书和标签管理规定》(2006)《药品不良反应报告和监测管理办法》(2004)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

（2007）《药品召回管理办法》（局令第29号）（2007）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007）《反兴奋剂条例》（2004）《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）GSP施行以来颁布的有关法律法规（三）监督实施GSP的新认识药品监管理念的进步确保药品经营质量保证人民群众用药安全有效对药品流通模式的导向扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁明确药品经营企业的责任与义务保障群众用药安全有效保证药品供应的及时到位共同规范整顿药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急GSP认证检查方法改进全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票追踪检查重点核查计算机系统数据核实企业依法经营、规范管理行为现行GSP检查条款的把握旧规范、新认识旧标准、新理解旧条款、新方法检查员需强化的专业知识企业信息系统管理

WMS、ERP财务基础知识

发票管理、资金往来、基础帐目现代物流基础知识

物流流程、物流设备、物流管理二、GSP修订情况说明监督实施GSP的总体目标基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段修订的基本思路保持现行GSP监督实施的延续性依据现行法律、法规、规章针对目前市场监督形势的发展吸收、采纳国际先进经验和做法采用现代信息技术和物流技术推动企业管理的提升和进步保证监督管理的实效性拟增加或强化的内容明确计算机管理具体要求对现代物流管理进行专项规定设施设备配置结合企业实际储存管理突出质量控制的效果强化了药品运输管理增加了税票管理的要求零售企业实行了分级管理《规范》结构调整说明将《规范》与“细则”内容合并按企业分级、分类要求采用通则与附录形式对现行版中的部分内容进行了大幅删减附录具体内容综合性药品批发企业现代物流药品批发企业专营中药材、中药饮片的批发企业专营疫苗、生物制品的批发企业专营诊断试剂的批发管理区域性配送机构药品零售企业分级管理药品的验收药品仓库环境温度的控制拟删减的内容删除了药品检验的各项要求取消了中药饮片分装室的规定取消了国家有就业准入规定岗位工作的人员要求取消了对大中小型企业的划分标准淡化了验收及养护环节中破坏性检查的内容三、批发企业管理批发企业要点批发企业通则综合性批发企业专营中药材、中药饮片的批发企业专营疫苗、生物制品的批发企业专营诊断试剂的批发管理区域性配送机构（一）批发企业通则要点组织与人员文件与记录储存与装卸采购与验收销售与出库税票管理运输管理退货管理通则：组织与人员（1）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作，质量管理机构在企业内部具有质量裁决权。

应配备具有药学或相关专业学历、依法经过资格认定专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员通则：组织与人员（2）企业质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗以上人员应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。质量管理机构图质量管理机构质量管理组质量验收组药品养护组通则：文件与记录企业应制定符合有关法律、法规及本规范的质量管理制度、职责和操作规程，并遵照执行企业应建立药品购进验收、销售出库、储运温湿度监测等相关记录记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯记录应按规定保存储存与养护通则：储存与养护（1）企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应1.经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量2.经营品种：“许可证”核准的经营范围3.相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业通则：储存与养护（2）仓库内外环境整洁，无污染源，室内储存作业区与办公生活区应分开或隔离有包装物料的存放场所和存放不合格药品、购进退出、销后退回药品的专用场所通则：储存与养护（3）室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施1.防雨雪2.防日晒3.防寒冻4.防风沙通则：储存与养护（4）企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备1.验收入库2.养护检查3.温湿度监测4.在库盘存5.出库复核通则：储存与养护（5）药品应按规定的温湿度条件储存药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存没有标示的，按常温2～30℃、阴凉2～25℃、冷藏2～8℃的要求储存库房相对湿度保持在35％－75％之间。通则：储存与养护（6）药品应按质量状态实行色标管理1.待确定药品为黄色2.合格药品为绿色3.不合格药品为红色色标管理不合格品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）绿色黄色红色通则：储存与养护（7）药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛垛间距不小于5厘米与仓间墙、顶、温湿度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米与地面的间距不小于10厘米通则：储存与养护（8）药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放储存药品应针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

医药商品不得受到日光直射需避光保存药品不得脱去外包装关于易串味药品的认识起因于中药材，扩延至中成药、西药划分方式已是否含有易挥发芳香成分药品气味散发应改进包装质量适用于中药材、中药饮片中成药、西药制剂不再适用通则：储存与养护（9）企业发现不合格药品应按规定的要求和程序报告，将药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离。不合格药品报废、销毁、退回必须按规定处理，并有记录通则：储存与养护（10）仓储、运输等设施设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案1.物流设备：输送设备（输送线、电梯、叉车）、分拣系统、拣选设备、存储设备（货架、托盘、地垫）2.运输车辆（冷藏车）3.空调系统、制冷设备（冷库、冷藏箱、压缩机）4.温湿度自动监测系统购进与验收通则：购进与验收（1）

企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进：1.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件2.加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件3.符合国家规定并加盖供货单位印章的进口药品有关证明文件复印件4.供货单位开户户名、开户银行及帐号首营企业与首营品种首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品首营企业与首营品种的再认识属于过渡概念、相对概念、缺陷概念应确认所有购销企业在经营期间均具备有效的合法资质应确保所有经营品种在经营期间的合法、有效采用信息系统自动监控客户及品种的合法性系统应具备资质失效的自动提示及锁定功能通则：购进与验收（2）企业购进药品应按照药品生产批次索要符合法定要求的检验报告书检验报告书应加盖供货单位原印章

1.检验报告书可以采用书面及电子扫描形式2.企业信息系统应支持检验报告书扫描数据资料的建档、根据验收结果存储数据、按批号自动识别、随销售开票信息自动传输或形成文件打包通则：购进与验收（3）

对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员应进行审核，合格后方可与其开展业务活动。加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件有载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实通则：购进与验收（4）验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据企业订货信息和供货单位随货同行票据

，对药品进行逐批验收冷藏药品应在冷库中验收特殊管理药品应在相应的储存库内验收企业制度应明确各类药品的验收时限验收程序核对：采购信息、供货单位随货同行票据、到货待验药品核对一致，交付验收人员验收；核对不一致，通知采购部处理验收：按验收要求逐批号进行质量验收、记录无论合格与否，都要记录通则：购进与验收（5）通则：购进与验收（6）验收药品应做好购进药品验收记录通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、使用期限、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员销售与出库通则：销售与出库（1）企业应将购进的药品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、使用单位企业应做好药品销售出库记录。记录应包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期（使用期限）、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期等内容通则：销售与出库（2）药品出库时应对实物进行复核，发现异常情况不得出库，查明原因并做好记录药品拆零发货时，应使用洁净、安全的代用包装代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期(使用期限）等内容，并附说明书原件或复印件通则：税票管理企业购进（销售）药品，应开具增值税专用或普通发票，列明所购（销）药品的名称、规格、包装单位、数量如发票不能全部列明所购进药品的内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》。企业购（销）药品的增值税发票、验收（出库）记录、出（入）库单据，应与付款流向单位及数额相一致，并与财务帐目内容相对应帐、货、票相符审核（1）帐：经营与质量控制产生的所有数据记录，包括商流、物流、资金流记录货：经营过程中的实物流票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。帐、货、票相符审核（2）相符：应具有逻辑合理性帐、货、票相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合有关法律及商业规则要求，其内容与状态能合理对应，并可实现有效追溯帐、货、票相符审核（3）审核要求：应从商流、物流、资金流的各主要环节入手，随机抽查选样，对该项活动的过程进行关联性审核审核判断：商流应符合流通规则——规范物流应保证进存出对应——准确资金流应合理清晰——合法商流、物流、资金流应符合逻辑——对应运输管理通则：运输管理（1）运输本企业购进或售出药品时，应使用封闭式运输车辆并针对运送药品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对药品质量造成影响对有温度要求药品的运输，要有冷藏或保温的措施发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等如发现运输条件不符合规定，不得发运通则：运输管理（2）应专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运企业应与供货方签订明确药品质量责任的运输协议通则：运输管理（3）企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，并签订明确质量责任的委托运输协议委托铁路、民航、邮政等部门运输药品时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷链运输的药品应有明确的保证措施退货管理通则：退货管理（1）销后