我国药品医疗改革的现状与设想

我国药品医疗改革的现状与设想

麻醉剂和精神药物（以下简称“麻醉剂”）是特殊管理的药物。作为药品,它们主要用于镇痛和镇静、催眠等,临床治疗中具有不可替代的作用;麻精药品又具有较强的药物依赖性,流入非法渠道发生滥用便成为毒品,会产生严重的公共卫生及社会问题。鉴于麻精药品的双重性质,一方面要实行严格管理,防止流弊,另一方面又要保证人民群众能够合法、安全、合理用药。随着《药品管理法》的重新修订颁布,国务院为了进一步加强麻精药品的管理力度,明确相关部门职责,按照“管得住,用得上”的总体思路,将原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》合二为一,重新修订颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称为《条例》),并于2005-11-01起实施。1加强麻精药品管理当前我国政府对麻精药品管制的基本制度包括以下方面:对麻醉药品药用原植物的种植和麻精药品的生产实行总量控制;对麻精药品实行定点生产、定点经营制度;对麻精药品的实验研究、生产、经营、使用单位实行审批制度,并设定严格的审批条件;严格限定麻精药品的销售渠道;实行麻精药品专门处方资格和专用处方制度;确保麻精药品的储存、运输安全;运用网络等现代技术手段,加强信息收集和部门间的信息交流,提高监管实效。2麻醉剂监护液当前我国麻精药品的政府管制尚存在一些问题,主要表现在医疗使用不足与非法流失的现象并存。2.1我国目前在低低水位,处于表三WHO把医疗用吗啡的消耗量作为衡量一个国家治疗癌痛水平的标准,并将吗啡人均消耗量划分为高、中、低三个档次。人均年消耗量在10mg以上的为高档水平,中档水平为1~10mg,在1mg以下的为低档水平。国际麻醉品管制局最新公布的资料显示,2006年我国吗啡人均年消耗量只有0.40mg,处于低档水平,距离中档水平还有较大差距。我们的邻国日本从低档升到中档水平花费了9年时间,韩国用了13年,我国从90年代初开始推行“癌症三阶梯止痛治疗”工作已经过去了近20年,但尚未达到中档水平。从目前我国的人口数量和增势来看,要想达到中档水平的最低限(人均年消耗量1mg),全国的吗啡年消耗量至少要达到1300kg左右,而我们现在仅在600kg左右,还有很大差距,可谓任重而道远。2.2麻精药品的立法随着我国禁毒力度的加大,当毒品市场的来源越来越困难时,对于贩毒和吸毒人员来说,一个必然的出路就是用麻精药品等其他的品种来代替。国家食品药品监督管理局特殊药品管理处有关人士介绍说,从2001年到2005年,我国几乎每年都发现一到两起影响较大的麻精药品流弊事件。也就是说,一些单位和个人出于经济等各种利益的考虑,将原本应用于治疗疾患病痛的麻精药品,从正常渠道转入非法渠道,使其沦为毒品。新《条例》开始施行后,政府加强对麻精药品的管制。2006年以来全国没有发生一例重大的特殊药品流弊案件。然而,麻精药品一旦发生流弊将带来难以估量的社会性问题,决不能掉以轻心,我们现在的管制尚存在一些问题需要改进。3经济管制手段减少正当流通过程管得偏严当前我国麻精药品管制中存在的双重问题,一方面是由于过多地采用总量控制、准入限制等经济性管制手段,造成对正当流通过程管得偏严,影响了医护人员和患者的用药观念;另一方面则是由于社会性管制不足,管制立法、措施和体制方面都有待完善。3.1企业市场的竞争压力较大,企业对麻精产品的研发重视不够,造成了将产品定由于政府对麻精药品实施准入限制、总量控制等政策,医药企业缺乏生产、经营的积极性,也没有拓展市场的动力;同时,由于麻精药品市场竞争受到限制,企业开发麻精药品新产品的积极性不像开发普药那样高涨,一般情况下国内麻精药品生产企业的科技投入都十分有限,自主开发的麻精产品国内几乎没有,都是仿制产品,企业已丧失了研发新药的目标。定点经营的做法也使得经营企业形成了对麻精药品市场的流通垄断,不利于提高企业的服务质量,缺乏市场竞争的压力更不利于企业自身的发展壮大。流通市场管制偏严在一定程度上束缚了人们的用药观念,医务人员和患者普遍存在“成瘾恐惧”、“恐麻症”等一些错误思想,致使我国从90年代初开展的“癌症三阶梯止痛治疗”工作直到现在仍步履维艰。3.2“麻卡”不同医疗机构之间的配合程度难我国麻精药品的管理体系还存在一些不足,需要逐步完善起来。在立法方面,如含麻精药品的复方制剂的管制,目前在法律法规上还几乎为空白。在管制措施方面,取消“麻卡”,改为“病历”管理后,确实大大方便了因镇痛需长期使用麻精药品的癌症患者,但是由于不同医疗机构之间缺乏必要的沟通,病人完全可以到不同的医院重复诊断、开药,甚至不排除吸贩毒人员利用晚期癌症病人骗取麻精药品的可能性。在管制体制方面,麻精药品的流通是一个连续的传递链,药监部门与卫生部门对医药企业和医疗机构分别进行监管,势必会造成管制思想不统一、政策不一致、措施不协调、过程不连贯,如药监部门无法对麻精药品从经营企业售出后的流向进行有效追踪和监控等。4改革的概念我国麻精药品管制改革的总体思路应该是逐步减少直至消除经济性管制,不断加强和完善社会性管制。4.1以“科学”的用药环境为依托,最大限度消除“狂麻”思想建议取消麻精药品生产、经营企业由政府指定的做法,而由所有通过认证的药品生产、经营企业公平竞争产生。管制机构需要增加麻精药品生产、经营企业认证的条件,提高准入门槛,以GMP、GSP等技术壁垒来代替行政性干预手段。同时建议取消麻精药品过于严格的定量生产规定,转变为由政府管制机构根据全国医疗使用和科研等需求总量统计数据,发布麻精药品生产的指导性意见,具体生产规模和数量由企业根据市场需求自行确定。在逐步放开市场供应和流通体系的同时,改变麻精药品的用药观念,逐步消除“恐麻”思想。对医务人员加强培训,传达国际上和WHO先进的麻精药品研究成果和用药观念,并对具有麻精药品处方权的医生进行考核。医疗机构和广大医务工作者还要切实做好患者的宣传教育工作。4.2行政管理部门的监管建议在修订目前执行的《条例》时,增加对含麻精药品复方制剂的管理规定。针对可能存在的重复取药的问题,建议构建全国联网的特殊药品使用患者登记系统。每位经过执业医师诊断需要使用麻精药品的患者,需要其首诊医生在该系统上登记,包括就诊的医疗机构名称、麻精药品专用处方编号、患者姓名、身份证明编号、病情及诊断、药品名称、规格、数量等信息,避免重复开药的可能性。从国际经验看,无论是发展中国家还是发达国家,药品服务和管理体系是卫生系统的重要组成部分,药品监管职能一般隶属于国家健康管理部门。在2008年国务院机构调整之前,药监、卫生两个部门对麻精药品的流通进行平行监管,存在很多问题。2008-03-15十一届全国人大一次会议第五次全体会议上,《关于国务院机构改革方案的决定(草案)》获得通过,SFDA改由卫生部管理,药品监管体制开始调整。建议借此时机,调整药监部门和卫生部门对麻精药品的监管关系,理顺监管体制和监管职能,构建独立监管模式。建议取消药监部门和卫生部门对麻精药品平行的分段监管方式,转变为政策制定和执行两个层面的监管。调整模式见图1。卫生部门的监管处于政策层面上。卫生部需要对国民的健康负责,其职责在于收集和公布麻精药品医疗、科研等的