企业DIY建立执行及提升-ISO9001手册

H:\精品资料\建筑精品网原稿ok（删除公文）\建筑精品网5未上传百度企業DIY建立、執行及提昇ISO9001:手冊感謝本書的版本為12月5日是因為此日為我太太的生日,也是因為她全力的支持及支援,本書得以在最近這幾個內加速完成。最近3年來,心裡一直有個衝動,想把本身的ISO實務與經驗寫下來,供需要的企業及相關人們參考,以利企業得以獲得下列最終效果的顯現,而非只有拿證書:1、全面有效的實施ISO9001:系統。2、提昇員工流程管理意識與品質態度。3、提昇產品與服務品質績效目標之管理。4、提昇客戶滿意度及企業形象。5、持續改进制度之落實,以協助提昇公司營運及永續經營要求目標。為達此目的,也希望各位先進們,在看完或應用此書的內容時,對第一、二部份能給與回饋,或者能提供貴公司的作業內容,以充實第三部份的內容。也希望各位先進們能轉寄此檔案給與您的朋友、同學、同事、上司及其它有需要的人。若先進們能留下您的大名、最近的連絡電話及電子郵件地址給我:或,以利我以電子郵件寄最近改版的內容給您。在此,先感謝各位先進們!讀後感(依時間順序)企業落實推動ISO9001除可提高接單量更可降低成本無論經濟景氣是好是壞,企業推動持續的變革是必然的常態運作之一。過去十餘年間,國內企業所推動的最主要變革活動就是順應國際潮流的ISO9001國際品質管理系統之建立。市場競爭日趨慘烈,執行ISO9001國際品質管理系統已是企業在經營管理中,為追求生存和提昇競爭力的基本工具之一。若檢討其執行成果,確實也已達到取得ISO9001認證是企業進入競爭市場的通行證的目的。但對落實執行ISO9001的另一重要目的:”降低不良品質成本,提高產品品質的一致性,達到顧客滿意”,卻未受到應有的重視。對企業管理者而言,取得認證的開源效果是立即可見,而節流方面卻因缺乏品質成本的機制和資訊可供參考。同時誤認該標準繁複難懂,所花時間太長,無法立即見到任何財務績效。再加上因為面子問題,趕流行、比速度和對自己的管理太自信等等原因,造成当前多數企業人對ISO9001認證的實質效果並不具信心。更令人憂心的是整體資源的浪費和部分企業更未能深入考慮到取得證照的方式,對企業誠信文化所帶來的重大負面影響,嚴重衝擊企業永續發展。品管大師杜蘭曾經提出有關品質成本的研究時說:”一般企業的品質成本約佔其營業額之10%-30%”。依據國外的調查亦顯示:在歐美先進國家取得ISO9001認證註冊的企業,落實執行此系統的企業之營運成本平均能够降低10%。在亞洲國家,多數已取得ISO9001認證之國內企業,若認真執行推動此系統,所能節省之營運成本必然大於10%。但依據個人在每次的隨堂調查中發現,幾乎不到5%的企業能夠說出,執行ISO9001後所節省的營運成本到底有多少?由此可知,多數企業在會計科目中並無品質成本的存在,那又如何能使企業管理者願意付出合理的輔導和認證費用,來取得認證和節省成本呢?何銘燁君從事認證和輔導工作有十餘年之久,積累了豐厚的經驗和心得,並深切期望企業管理者對ISO9001之精神有正確的了解,透過自身的學習、思考和執行,就會看見和相信它帶給企業的龐大財務利益,進而就會產生更大的推動力量。正確的觀念,簡單的舉例和易懂的話語是何君撰寫本書時的主要出發點。將每個章節反覆的說明,旁引博徵將其在整個系統中扮演角色一一展現,並對企業管理之相應觀念提出看法和建議。對希望自行建立和落實此系統之企業,不會有望條文而興嘆之感。透過企業內分享讀書心得,能很快建立屬於企業本身獨有的品質管理系統。如何透過流程管理的各種工具,來達成客戶各方面滿意的目標,是新版ISO9001:所強調的重點之一。有下列幾點建議提供給誠心追求企業永續經營的企業主及管理者:1、每次只用心看一個章節,細心思考其意義和應用面,組成讀書會共同分享和討論心得,吸收的更快。2、考慮採用品質成本報告來衡量品質進步的指標。良率的百分比常會誤導進步的腳步,也無法讓企業主和管理者看到和相信ISO9000會幫助企業大幅度的節流。3、企業主和最高管理層每年花兩個星期的時間,親自帶隊作半年一次的一星期內部稽核。不但能够親身了解各部門尚需改進的地方,同時對所有同事具有示範性作用。当前各行各業包含政府機構都急於提昇競爭力,國際標竿企業的歷史經驗值得我們細心揣摩和學習,”一切回歸基本面,站好馬步,才能立於不敗之地”。而ISO9001品質管理系統的落實執行就是企業的基本功夫,企業管理者的正確認識ISO9001之精神和內容是成功推動該系統的首要條件。樂於見到何君願意將多年的經驗和心得拿出來和大家分享,也對她願意為協助企業更上一層樓所做的努力致上一份敬意。 夏雲先生 08/25/ 前執行長/BSi太平洋有限公司在一個ISO9001:顧問案上與何先生結識,從專案進行過程中,何先生之導入手法,讓我真正瞭解到所謂之精髓與導入方法。ISO9001:版之標準與1994年版有很大之改變,何先生可說真正捉到之精髓,讓導入案順利進行,且讓工作之進行事半功倍。此次何先生願意將其所學所識,及多年來之經驗訴諸於文字,對於想瞭解、導入、提昇、或轉換至ISO9001:本者,實為一大福音。其原因如下:1、查訪坊間ISO9001書籍,ISO9001:版之書籍並不多。2、即使有,可是能表達出精髓者並不多見。3、即使能捉住其之精髓,將經驗訴諸於文字者,幾乎寥寥無幾。4、除此之外,書中亦提供品質手冊、程序等範本以供參考,讓想導入ISO9001:者,在很短時間了解正確的觀念後,內部自行建置執行的方法。品質系統尚在ISO9001:1994版,而需轉換成者,当前遭遇到最大困難者,在於以前都是用公司管理辦法(即所謂品質系統)來配合ISO9001條款,若品質系統不轉換成新版本,倒也無妨。可是當面對這些標準,幾年就更改一次,這樣之作法,將會是轉換系統之一大阻礙。即便轉換成功,未來之品質系統亦是疊床袈屋,很難維護。若現在能以ISO9001條款配合公司之管理辦法,那未來將是一個容易維護、容易提昇之品質系統,即使未來轉換到別的系統(例如6sigma)或整合及加入其它的管理系統也是一件容易之事。本書之精神亦是朝此方向而寫,值得大家研讀。承蒙何先生之信賴,讓我有機會為此書作序,深感榮幸,願此書亦能獲得各位讀者之親睞,從中受益,讓貴公司之公司品質系統更加完備與完善,無形中提高國家之競爭力,我想這也是何先生最深之期盼。岩芳銘先生 諮詢工程師/宏瞻資訊股份有限公司猶記得當初本單位在決定導入ISO9001專案時,奉指派參與之同仁因對其內涵不甚了解,以致不知從何著手而惶恐不已,更遑論了解其條文自4.1至8.5.3之條文要求。幸而當時有何顧問鼎力協助,以她多年浸硏ISO條文的功力及擔任ISO稽核的實務經驗,依以下方式進行:先利用一些淺顯易懂、眾所週知的生活化實例,逐步引導出品質管理的觀念。捨棄直接介紹枯燥難懂條文的方式,利用其對條文之熟悉優勢,有系統地將各條文之要求簡化成「流程圖」及「表格」。反覆推演檢討內容。讓我們這些新手,只要依樣畫葫蘆,設計出現行實際作業的流程圖及於表格各欄位作說明,就可符合ISO9001之要求,又可使其它同仁有一目了然之奉行依據。才能在九十二年六月通過ISO9001:的認證。游麗菁小姐 09第二科科長/台北銀行資訊總處當我讀了前幾頁,我發現到這本書來的太晚了。

假如我們公司在導入ISO9001的品質制度前,能够讓每位主管都先行閱讀過,將會有很大的幫助。甚至對實際執行者,也將其相關的章節先看過,在推行時,對溝通將有很顯著的益處。ISO9001已經大家耳熟能詳了,對大多數的各行各業的從業人員,每天都在接觸使用,但能真正掌握ISO9000的精隨,並能落實到日常活動中,就值得探討。何顧問在電話中告訴我,她將這些年的實務經驗寫成ISO9001的DIY手冊,要讓我先看,頓時感到驚訝,怎麼會有這一個機會?從和何顧問的接觸中,加深我對ISO9001的了解,但實務運作時,總覺得還有不足處,如今能有實務經驗的書面內容,當然太好了,也就接下這一使命。在我拿到原稿,很快速的翻閱時,一個念頭就跑上來:"要是能在推行ISO前就先看到,那對我在公司推行ISO的活動,將會事半功倍"。

何顧問以章節的主要內容當前導,接著簡潔或仔細解釋其精神,並與前後章節連貫,輔以實務經驗,對初次接觸的讀者,能够在開始建立正確的觀念,已有經驗的讀者,則能應證或得到更深的內涵。這些硬邦邦的條文,變的容易接受,假如能有更多的例子,就更理想。依照作者建議的閱讀順序,能够在流程建立及運作時,大家能有相同的語言,而互相合作,達到顧客的需求,而能使ISO9001真正落實到每一個環節。這一本DIY手冊,能夠在導入初期建立正確的觀念,繼而在平常運作時給與疑問的解答,值得做為參考。我也期待何顧問能整理出更深入的探討,而讓更多人受益。陳志旭先生 10副總經理/集佳股份有限公司大部份的公司在導入ISO的管理體系時,都著眼於商業目的的考量,既是想在最短的時間內,取得ISO9001:的證書,很少有時間在考量如何藉著ISO的架構,將公司內部的作業流程與管理系統,藉由PDCA循環改进及目標設定的績效管理,做一個整體的規劃,以真正的達到所謂的「量身訂做」的品質管理系統。也正因此所建構出來的管理系統,總會在執行時,感到無法真正的符合公司的實際需要。久而久之,就淪為以應付ISO而做ISO的困境,徒增公司相關單位的負擔。要扭轉此一困境,須賴於公司內部系統的推動者或高層管理者應重新針對0.2流程導向的部份做一個重新的體認與了解。本書的作者一開始就清楚的點出,ISO9001:的主要精神,就是以流程管理為其核心,經由公司各部門思考每個流程間,橫向鏈結的關係(輸入與輸出點的介面)與流程(部門內部)的衡量指標,以PDCA的循環改进模式及目標管理的手法,來建立、文件化、實施、維持及持續改进其成效,若以品保體系圖來說:縱向的部份就是所謂公司內部的流程,它包含:流程的名稱:鑑別所需要的流程及其適用性。各流程間的相互關係(輸入與輸出):鑑別介面。流程間的先後順序:系統的結構性。橫向的部份就是所謂目標管理與績效管理,它包含:流程的說明:既所謂的書面化的文件(程序書、準則或方法)。重要的量測指標:績效評估項目及風險控管項目。目標:量化的數字可供收集、分析、監控及持續改进用。相關部門:既所謂的流程擁有者,以區分相關權則。另一個困擾大家的問題,就是ISO9001:條文的解讀與認知,這是建構ISO9001:品質管理系統的基本要求。絕大數的系統推動者或是稽核員都需要花費很多時間,去反覆解讀及思考條文的精神及重點之所在為何?本書的作者憑藉著多年的輔導與稽核的經驗,已將ISO9001:各章節的條文,以投影片的方式點出,並且在投影片的下方,做進一步的闡釋與說明,能讓讀者或初級的稽核員掌握相關的重點,節省許多摸索的時間。最後要提及的是:一個品質管理系統要能夠成功,除了管理層的支持,並且提供資源外,最重要的是要使品質管理系統能融入到日常的工作中,藉著內部及外部的稽核與相互的觀摩,找出不符合的事項,並且進行更正行動,在此同時管理者亦要評估系統內部是否還有一些潛在的問題點,以進行預防措施的擬定。最後管理者若能鼓勵公司內部員工和外部的顧客間,進行一個良好的溝通模式或建構良好的溝通平台,才能為公司、顧客及員工帶來正面的價值。呂宗憲先生 10工廠及設備總監/台灣太古可口可樂股份有限公司作者序除了訂定策略及技術面內容之外,在公司內部日常運作之七大管理活動中,ISO9001就佔有四個部份:生產/服務、行銷/業務、人力資源、及發展/研究流程。其它如財務/會計、MIS、及法務管理活動,可說是前四個部份的延伸。另一方面,與流程管理同等重要性之要求,為ISO導入目標管理(MBO)的精神(見5.4.1)。因此除了說寫作合一之動作面要求外,最重要的事應是考量如何增加公司的管理利益?例如作業流程執行之效率性、效果性及成本性的實質結果。因而ISO的要求,可說是已提供具結構性、及邏輯性的PDCA循環之管理架構或平台,讓公司或最高主管作參考,使本身的管理活動,有一比對的基礎與對象,介以直接強化原來的管理面要求之結果性(效率、效果、成本)。然而要達成此硬性目標,所依靠的是軟性的溝通文化(見5.5.3)。可是任何管理制度及活動的導入與最終執行成功與否,與最高主管的領導風格,在組織中所展獻的管理信用度習習相關(見5.5.1)。本書是集合筆者多年來,在企業執行稽核、顧問輔導及高階管理經驗的實務分享。希望能對已非常普及的ISO9001認證及企業,提供正確性的觀念,以便各企業自行導引出,適合本身執行方式的有效性方法,也讓各企業重新評估,最初導入及当前執行ISO9001的適切性目的?在短期對外認證及長期對內強化管理的目的之間,是否有偏離?或已達成兩者的平衡性?以及可能的改进空間在那裡(見A2)?而最高主管應如何注意本身的領導風格,以逐步改进及建立本身的管理信用度?另一方面,ISO9001已歷經1987年版及1994年版,兩者在要求及精神之內容,並無很大的差異性存在。雖然在表面之文字敘述,約有25%與1994年版的不同,可是兩者對產品的定義完全不同,因而所要求之精神及內容,也已100%不同(見A1)。可惜被以1994年版的內容加以延伸,導致經常只有書面要求在手冊或程序書中,卻無執行過程及結果(註:只有排除條款,不必展現執行的結果)。例如:4.1、5.1、5.2、5.4、5.5.2、5.5.3、6.1、6.2.1、6.3、6.4、7.1、7.2.1、8.1、8.4、8.5.1、…等。或錯誤的要求及結果,例如:4.2.2、4.2.4、5.2、5.3、5.4、6.2.2、6.3、6.4、7.1、7.2.1、7.3.7、7.4.1、7.5.3、7.5.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3、8.5.1、….等。顧客導向(見5.2):為面的內容,是行銷4C中,對客戶群要求了解後,於日常業務之客戶管理流程中,滿足對特定客戶之顯性及隱性需求(見7.2.1),以決定其要求在點及線的行政處理(見7.2.2),並確認客戶群的不滿意度(見8.2.1),以便反應或改正對5.2之差異性,作為PDCA運作,產生點/線/面的循環執行結果(見5.6.1及8.5.1)。產品實現的規劃(見7.1):為7.2~7.6特定要求的共同要求,是的執行基礎,不了解它就無法建立ISO管理系統,它與1994年版4.2的空洞說明完全不同。整體而言,第5章為面的結果,而第6~8章為日常運作對特定要求之點/線的執行。本書在編寫時,即確定以精、簡、準的方式,往實用、務實性質的方向進行。在第二部份中,為讓讀者掌握51個章節的精髓,以投影片方式,列出該章節標準的要點,用1~3頁簡潔的說明內容,而架構為1.該章節的重點、2.正確性的觀念並輔以製造/服務業的案例、3.利用1994年版作法可能的陷阱、及4.流程管理的可能作法,讓讀者能準確地了解該標準的執行要點。同時在第三部份中,列出製造業及服務業,以1994年版延伸之品質手冊及相關程序書,以便作比較並了解管理系統的差異處,以決定是否進行必要性的修正。除了第一部份為本書之前導內容,必須先了解外。不同背景的讀者,可依下列建議方式,了解的要求及精神。讀者職務了解各章節的方式及次序1、最高主管5.15.2~5.4.15.5.15.5.37.18.16.14.15.6+其它2、管理代表5.5.25.2~5.4.15.5.37.18.16.14.15.6+其它3、中間主管5.5.35.2~5.4.17.1~7.68.1~8.56.1~6.44.15.6+其它4、基層人員7.1~7.68.1~8.56.1~6.45.5.35.2~5.4.14.1+其它之前,執行力當道,但当前對ISO的建立及執行之前,應該是理解力為優先。從本書理解ISO的精神與要求後,其實兩者是雷同互通且互補。可是ISO的要求較為完整,且具結構性、邏輯性及結果性。本書也希望能由分享實務中,協助企業正確的了解及執行ISO9001:精神及要求。PerfectExceptfordefininginthedetailsofbusinessstrategyandtechnology,thereare7managementactivitiesforacompanytorunhisdailyinternaloperations.TheISO9001hascovered4activitiesbeingincludedproductionandservice,marketingandsales,humanresource,R&D.Other,suchasfinancialandaccounting,MIS,andlegalactivities,areextendedbyother4activities.New,notonlyistheexecutionofaprocessmanagementveryimportantfortheISOtoaskforemployeestoimplementthoserequirements,buttheISOalsohasintroducedthespiritofanMBO(ManagementByObjectives)toaskforrealresultscomingfromtheimplementationoftheISOrequirements(See5.4.1).Therefore,exceptfortheconsistencyofbeingsaid,written,anddonetoachieveontherequiredactivities,themostimportantthingforacompanytorunhisoperationsshouldconsiderhowtoincreasethemanagementbenefitsofgettingefficiencies,effectiveness,andcostsfromhisoperationalprocesses.Meanwhile,theISOrequirementshaveprovidedastructureonorplatforminthelogisticsandframeworkofmanagementandPDCAoperationalcycletoacompanyortopmanagement,whichcanconsiderreferringtheexistingmanagementactivitiestocomparewiththefoundationsoftheISOdirectlytoenhancetheexistingmanagementrequirementsandresultsofefficiencies,effectiveness,andcosts.However,acompanywantstoachieveonthosehardwaregoalsorobjectivestotheresults,whichisdependedonthesoftwareinfrastructureofhiscommunicationculture(See5.5.3).However,anymanagementsystemoractivitytobeintroducedandimplementedsuccessfullyisdependedonthetopmanagement’sleadershipskills,whichwillbuilduphis/hermanagementcreditamongtheorganizations(See5.5.1).Thisbookisfocusingonsharingrealexperiencebasedontheauthor’sworkexperienceinauditing,consulting,andexecutingmanagementactivitiesandfunctionsatvariouscompanies.ItisthepurposeforthebooktoprovidetheaccuracyofISOconcepttothosecompanieswhowanttoestablishanISOmanagementsystem,whocanbedevelopingtheirsuitablewaytoimplementISOmoreeffectivenessandefficiency,andwhocanbere-evaluatingtheirproperlypurposesoftheISOsystembetweentheestablishmentandtheexistingimplementationstages.ItisabouttimeforthosecompaniesandtopmanagementlevelstoreviewtheiroriginalpurposesofbetweengettinganexternalISO9001certificationandimprovingtheexistinginternalmanagementsystem.Anydeviationfrom,balanceon,andimprovementinthepurposes,andwhereandhowtodoit(SeeA2)?Howatopmanagementnoticeshis/herleadershipinordertoeventuallyimproveandbuilduphis/hermanagementcredit?Ontheotherhand,ISO9001hadpublished1987and1994versions.Therequirementsandspiritwerenotfoundtoomuchdifferencebetweenthosetwoversions.Althoughtherewereaboutmore25%ofthewordingrequirementsoftheversionthanthatofthe1994version,therequirementsandspiritoftheversionwere100%totallydifferentfromthe1994versionsincetheyhadtotallydifferentdefinitionofproduct(SeeA1).Unfortunately,theversionisusedtobetreatedwiththeextensionofthe1994version.Therefore,thewayofthefinalISO9001:isusedtohavemanydocumentedrequirementslistedinthemanualorsomeofprocedures,buttherewerenotusedtofindanyimplementingprocessesandresultsofthosedocumentedrequirements.(Remark:onlyexclusionsdidnothavetoshowtheimplementingresults.)Forexamples:4.1、5.1、5.2、5.4、5.5.2、5.5.3、6.1、6.2.1、6.3、6.4、7.1、7.2.1、8.1、8.4、8.5.1…etc.Ormisunderstoodtherequirementsandresults,suchas4.2.2、4.2.4、5.2、5.3、5.4、6.2.2、6.3、6.4、7.1、7.2.1、7.3.7、7.4.1、7.5.3、7.5.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3、8.5.1….etc.Customerfocus(See5.2)isasystematicalrequirement.Itisdependedononeofthe4Csamongmarketingactivitiesforacompanytounderstandtheneedsofaclusterofhiscustomersinthefieldofthemarket.Afterthat,thedailycustomermanagementprocesstosalesteamcanbesatisfyingaparticularcustomerwithhisvisibleandinvisibleneeds(See7.2.1)inorderforthecompanytostartdeterminingthetreatmentofthoseneedsproceededbydifferentadministrativestages(See7.2.2).Therefore,itisimportantforacompanytoknowthesatisfactionandunsatisfactionlevelsoftheclusterofhiscustomers(See8.2.1)tocompareorreactwiththedifferenceofhisoriginalstrategyon5.2.ItisaPDCAcyclicaloperationforacompanytoproducetheimplementationresultsonpoint,line,andsystematicactivitiesandrequirements(See5.6.1and8.5.1).Planningofproductrealization(See7.1)isnotonlythefoundationtotheversionbutalsothegeneralrequirementsoftheparticularrequirementsbetween7.2and7.6.ItisanimpossibleforacompanytotrytobuilduptheISOmanagementsystemwithoutunderstandingofthespiritof7.1atthebeginning.The7.1istotallydifferentfromthelackofsolidrequirementsof4.2.3Insummary,thechapter5isthesystematicalresult;andthechaptersbetween6and8arethepointandlineimplementationofparticularrequirementsduringthedailyoperation.Whenwritingthisbook,Iconfirmeditshouldbebasedonthedirectionsofthespirit,theclarification,andtheaccuracytofocusonpracticalandapplicablepurposes.InthepartII,inorderforreaderstokeepcatchingupthespiritofthetotal51sectionsofthestandard,IwasusingonePowerPointslidetolistonthekeymessageofeachsectionbeingexplainedby1~3pagesnotonlytoclarifythatkeymessagebutalsotoexplaintheapplicationforvariousmanufacturingandservicingindustriestoletthereadersfullyandquicklyunderstandeachsectioninaccuracy.Theframeworkofeachsectionhadfollowed1)keypoint,2)conceptoftherequirementswithapplicationsofbothmanufacturingandservicingindustries,3)thepossiblecorrectiveactionsfromusingthespiritof1994versiontobecomeversion,and4)possibleimplementationwaybyprocessmanagement.Meanwhile,inthepartIII,Ilistedtheversion’squalitymanualandallrelativeproceduresextendedbythe1994’sspiritandrequirementsformanufacturingandservicingindustries.Therefore,thereadersaregoingExceptforthepartI,theintroductionofthisbook,tobeunderstoodbyreaders,Isuggestedthatthedifferentbackgroundsofreaderscanfollowthetabletounderstandtherequirementsandspiritoftheversion.Reader’sdutyThesequenceofunderstandingofsections1、Topmanagement5.15.2~5.4.15.5.15.5.37.18.16.14.15.6+others2、MGTrepresentative5.5.25.2~5.4.15.5.37.18.16.14.15.6+others3、Middlemanagement5.5.35.2~5.4.17.1~7.68.1~8.56.1~6.44.15.6+others4、Operations7.1~7.68.1~8.56.1~6.45.5.35.2~5.4.14.1+othersBeforeitwasverypopularformediatotalkaboutabook,Execution–TheDisciplineofGettingThingsDone,itwasmoreimportantforacompanytounderstandthespiritandrequirementoftheISObeforebuildingupandimplementingofhismanagementsystem.AfterreadersunderstandthespiritoftheISO,itiseasyforreaderstoknowthesimilaritybetweenthemandhissupplementaryrequirementstotheExecutionsincetheISO’ssystematicalrequirementsprovidemorecompletionoflogistics,framework,andresultofanimplementationofamanagementsystemtotopmanagementlevelsoracompany.Notonlydoesthisbooksharetheworkexperiencewithreader,butalsoitcanhelpacompanytoaccuracyunderstandandimplementthespiritoftheISOrequirements.目錄感謝 2讀後感 3作者序 7Perfect 9第1部份:前導說明A1、流程式管理對功能性管理ProcessManagementvs.FunctionalManagement15A2、品質管理系統流程模式Themodelofaprocess-basedqualitymanagementsystem-17第2部份:ISO9001:內容說明4、品質管理系統Qualitymanagementsystem4.1、一般要求GENERALREQUIREMENTS 194.2、文件化要求DOCUMENTATIONREQUIREMENTS4.2.1、一般要求Generalrequirements 214.2.2、品質手冊Qualitymanual 234.2.3、文件管制Documentcontrol 244.2.4、品質紀錄管制Qualityrecordcontrol 245、管理者責任MANAGEMENTRESPONSIBILITY5.1、管理承諾Managementcommitment 265.2、顧客導向Customerfocus 275.3、品質政策Qualitypolicy 285.4、規劃Planning5.4.1、品質目標Qualityobjectives 295.4.2、品質管理系統規劃QMSplanning 325.5、責任、權責和溝通Responsibility,authorityandcommunication5.5.1、責任及權責Responsibilityandauthority 335.5.2、管理代表Managementrepresentative 365.5.3、內部溝通Internalcommunication 375.6、管理審查Managementreview5.6.1、概述General 405.6.2、審查輸入Reviewinput 415.6.3、審查輸出Reviewoutput 426、資源管理RESOURCEMANAGEMENT6.1、資源的提供Provisionofresources 446.2.1、概述General 456.2.2、能力、認知及訓練Competence,awarenessandtraining 476.3、基礎建設Infrastructure 496.4、工作環境Workenvironment 527、產品的實現PRODUCTREALISATION7.1、產品實現規劃Planningofproductrealization 547.2、顧客相關的流程Customer-relatedprocesses7.2.1、產品相關需求的決定Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct 587.2.2、產品相關需求的審查Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct 627.2.3、顧客溝通CustomerCommunication 637.3、設計與開發Designanddevelopment7.3.1、設計與開發規劃Designanddevelopmentplanning 647.3.2、設計與開發輸入Designanddevelopmentinputs 667.3.3、設計與開發輸出Designanddevelopmentoutputs 677.3.4、設計與開發審查Designanddevelopmentreview 687.3.5、設計與開發驗證Designanddevelopmentverification 697.3.6、設計與開發驗收Designanddevelopmentvalidation 707.3.7、設計與開發變更管制Controlofdesignanddevelopmentchanges 717.4、採購Purchasing7.4.1、採購流程Purchasingprocess 727.4.2、採購資訊Purchasinginformation 747.4.3、採購產品的驗證Verificationofpurchasedproduct 757.5生產與服務的提供Productionandserviceprovision7.5.1、生產與服務提供的管制Controlofproductionandserviceprovision 767.5.2、生產與服務提供之流程的確認Validationofprocessesforproductionandserviceprovision 787.5.3、鑑別與追溯Identificationandtraceability 797.5.4、顧客財產Customerproperty 817.5.5、產品的防護Preservationofproduct 827.6、量測及監控設備管制ControlofMeasuringandMonitoringDevices 838、量測,分析及改进MEASUREMENT,ANALYSISANDIMPROVEMENT8.1、概述General 858.2、監控與量測Monitoringandmeasurement8.2.1、顧客滿意Customersatisfaction 868.2.2、內部稽核Internalaudit 878.3.2、流程的監控與量測Monitoringandmeasurementofprocesses 888.2.4、產品的監控與量測Monitoringandmeasurementofproduct 898.3、不合格品的管制Controlofnonconformingproduct 908.4、資料的分析Analysisofdata 918.5、改进Improvement8.5.1、持續改进Continualimprovement 928.5.2、矯正措施Correctiveaction 938.5.3、預防措施Preventiveaction 94第3部份:附錄–品質手冊及相關之程序書3-1製造業案例品質手冊 96文件管理與品質紀錄管制程序110品質規劃及目標管理程序114管理責任程序116溝通管理程序118人力資源管理程序119設施、環境管理程序121訂單審查管理程序123設計與開發管理程序124設計與開發變更管理程序129供應商管理程序130採購管理程序-132製程管制管理程序134生產管理程序135鑑別與追溯管理程序136顧客財產管理程序137倉儲搬運包裝交貨管理程序138量測儀器管理程序140客戶滿意度管理程序142內部稽核管理程序143檢驗與測試管理程序145不合格品管理程序146資料分析管理程序147矯正與預防措施管理程序1483-2服務業案例品質手冊150業務開發及訂單審程序160品質政策及目標管理程序162供應商管理程序163採購管理程序165樣品管制程序168裝運、簽押管理程序170客戶滿意度調查管理程序172內部品質稽核程序173出貨檢驗管制程序175不合格品管理程序176矯正與預防措施程序177客戶訴怨處理程序179若要說1994年版與有何差異,以此組織結構作為說明,是再恰當不過了,因為兩者對產品/服務的定義完全不同:ISO9001版本對產品/服務的定義組織結構1994年版3.1要求為活動或製程的結果。以4.9的製程管制要求作為主軸,是以滿足內部之功能性管理為主。1.1要求為針對顧客或顧客所要求的產品/服務。以7.1~7.6的產品實現要求作為主軸,是以滿足外部客戶之流程管理為主。傳統企業將流程置於部門結構之下,每個部門在職掌內各司其職,只關心自己的工作,不知道也不在乎與自己工作無相關的人與事。而流程被切割成不連續的片斷,客戶的要求在這些片斷中,所受到的待遇,如同以前遊客到一連串死對頭國家玩,經歷再三被檢查,才會被蓋上通行證。因為部門經理只注意自己的地盤,而高層又離現場太遠,以致於不明前線實情。整個工作中,給客戶的價值沒有增加,成本卻增加不少,因為部門及上下之間,既無共識也無共同術語,大家彼此溝通不良,以致於犯下錯誤後,造成客戶隔閡及抱怨不斷(見5.5.3)(議題制勝–天下雜誌)。1994年版最佳的地方:凡事要求最後的紀錄。而最壞的地方:只要有紀錄即可,而不论紀錄本身的品質。因此重點經常被轉移到表面所提供的證據,而非提供實際執行的證據。而它也較注重動作面之書面化要求,較無管理面如效率、正確率、成本...等實質要求。因而不求各功能單位如何確認目標的建立基礎,目標執行的可行性(見5.4.1),有形化的目標如何往上與無形化的政策或方向連結(見5.3)、及如何往下與實務上的產品/服務要求相互連結(見7.1)。且書面化要求以塊狀式或批次式為主,較注重文字上之表面鈙述,以確認有此要求為目的,因此與現場實務總有約20%~30%的落差,未被予以適當的要求,而產生管理爭議。使基層人員,在實務的執行有困難時,但不知如何表達,卻被冠上未依要求執行相關之規定。真是啞吧吃黃蓮,有苦說不出。而原因卻在於程序書要求內容,沒有考量各單位作業性質的差異,一方面既想集中管理,另一方面又想分散作法,容易造成權責不清,要求不明確。因而形成了有要求,但不易執行的管理狀況。 在流程管理架構中,流程必須被有組織化,並清楚分明的被設計化,讓所有參與流程的人,齊心協力為共同目標合作及努力。她們視彼此為互助者,而非對立者。可是在傳統功能性組織架構的企業,卻難以執行,因為依部門分工的企業體系思考及做法,容易使每個人目光朝內,以符合內部運作需求為主,而忽略顧客,且朝上仰望管理高層,猜測其期待,以滿足其需求,而難以距焦在有組織及齊心協力兩個原則。 在公司組織中,客戶、雇主和員工,或客戶、結果和流程是一個鐵三角形,必須同時關心及注意運作的平衡性。才能有能力交付(deliver)顧客期待的結果,而此能力則取決於如何設計其管理流程,因流程是通往結果成功的必經之路途。 現在提供奇異融對流程企業的識別特徵作為參考(為Plan-Do-Check-Action循環): *對流程的效忠,不亞於對功能部門為主的效忠。(設計流程) *員工將流程目標謹記在心。(目標取向) *員工知道如何執行流程。(流程執行) *每個員工知道顧客的要求,並想盡辦法滿足這些要求。(以客為尊) *員工互相幫忙管理,而非升高內鬥。(以客為尊) *流程能够被客觀評量,且經常被評量。(持續改进)(議題制勝–天下雜誌)精神的是以流程管理為主,在PDCA的循環下,以改进日常工作內容為標地,是一種注重執行的有效性,並達成客戶所要求品質的目標管理系統。因而流程管理方式,乃利用客戶對產品/服務要求,轉化在各功能單位的日常工作流程中,並分析找出其可能的改进空間,其改进的方向須繫於政策。而要確認執行的有效性,所需要的是時間及方法。一般,此執行時間愈短,有效性的確認愈差。至於執行的方法,除了來自正確的觀念外,應結合績效管理的要求與實務。以流程管理方式而言,如同連續式生產作業,在最初的流程建立階段,大部份在討論及分析,各種可能衍生之輸入狀況,以及它們的類別及屬性(見7.3),以便在規劃整個流程時,對流程內、外的界面間活動作溝通(見5.5.3),作全盤合理化的考量,讓未來執行的灰色地帶及空間,降到最窄及最小,使未來的執行結果具一致性,才不會發生,有廣泛的要求內容,但人員不易或不會執行細部的狀況。1994年版的要求,在經過細心重組的產品/服務之觀念,輔以流程管理的方式,並在PDCA的架構下,成為的要求,而改进原有單位之功能性結構,及零散的條款要求,而標準之條理內涵,也變成具邏輯性、結構性、結果性及簡潔性的特性。以流程管理方式,可達成2個目的:一方面廣泛的收集及分析,單位間的各流程界面、及單位內流程執行的資料,讓主管掌握流程的狀況。另一方面,並確認及改进界面間,溝通的流暢性,同時也調整內部各流程的配合性,以判斷、執行消除可能的不符合原因的措施。以管理系統而言,流程管理為其硬體,它的成功與否,則依軟體的執行人員之概念及方法而定。在流程管理方式中,先以各單位之實際作業為主架構,從瞭解輸入分析及確認輸出結果,分析各流程後,可帶出在不同流程中,每個職務及人員所應負之目標責任,因而能够編列人員職務/工作說明書(JD,JobDescription),再帶出每個部門在不同流程中,其所應負的目標責任,以再編列部門職務/工作說明書。而更重要的是組織內、部門間、上下之間,如何建立起溝通的文化,以便相互溝通,了解權責及目標,共同努力為客戶,管理系統才能運作順利(見5.5.1及5.5.3)。簡而言之,以流程管理的企業,員工是手做工作,腦要思流程。因為講究實務的執行過程及結果,遠比注重敘述性的程序書來的重要及有用。對於企業而言,若在初期流程管理建立的實務過程時,能獲得正確的觀念,以協助跨出鴻溝,對於未來的實施、維持、及提昇系統,有莫大的幫助。前節已對流程管理作過討論,此章節將放在品質管理系統。若依據ISO9001:中1.1對產品的定義,及6.1對資源供應的要求,因而對品質的定義及內涵,將可擴及公司管理系統的每個角落。即品質的活動大約等於公司內所有之管理系統活動的總合或延伸。雖然ISO9001:中0.2的圖一在說明第6章計劃(Plan)、第7章執行(Do)、第8章確認(Check)、及第5章行動(Action)的PDCA循環架構運作,也要求每個流程都應有此管理循環,且在其整體邏輯性要求中,也同時納入管理的基本功能:規劃、組織、用人、領導、及控制。除了訂定策略及技術面內容之外,在公司內部日常運作之七大管理活動中,ISO就佔有四個部份:生產/服務、行銷/業務、人力資源、及發展/研究。其它如財務/會計、MIS、及法務管理活動,可說是前四個部份的延伸。因而ISO的要求,可說是已提供具結構性、及邏輯性的PDCA循環之管理模式、架構或平台,讓公司或最高主管作參考,使本身的管理活動,有一比對的基礎與對象,介以直接強化原來的管理要求(效率、效果、成本—5.4.1)。強化需要時間及資源(人力、物力、及財力—6.1)的支持,以決心獲得客戶長期的參與發展。當然,商業活動經常是短期瞬間的變化,而展現的結果,就是公司生存的肉搏戰。這也導致当前ISO認證,以短期內取得證書為目的,而忘記了它真正價值及目的,且最高主管或單位主管也可能在不知不覺中,作了以身不作則/責的管理領導,損及本身的管理信用度(CreditonManagement)。或者也有極大的可能性原因,是從未真正的了解它的價值,或被人誤導而不知。執行ISO有2個目的:對內強化管理要求、對外取得證書,兩者互不衝突。只要最高主管或單位主管掌握管理系統的結構性、邏輯性及結果性,再加上觀念的正確性,既能以簡潔的絛理性,利用的架構,作為公司管理系統的平台,相互比較差異性。以便在公司既有或欲改變的溝通文化下,進一步對公司原有的管理系統,如何於執行及建立時,確認方法的有效性,最後確保平衡或評估下,對既有或欲改變的管理系統,達成目的的適切性(對外拿證書及對內之內部改进)。公司可能因內、外部不同目的,而建立不同的管理系統,例如ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、內稽內控管理、目標/績效管理、及MIS…等。而所有管理系統,均要依據鑑別及管理相關的活動開始,於分析輸入狀況及確認輸出結果中,可整合各管理系統的特性,而成為單一管理系統,方便公司整體執行之管理性及一致性。此章節的內容,可說是ISO9001:的精華,或者是所有要求(第5~8章)被執行的結果。中,除了7.2到7.6的特定要求,可因特定理由排除外,其它的章節,均要被執行,並被確認符合其要求條款之精神:建立、文件化、實施、維持,及持續改进其成效,而非在文件中,作書面之敘述要求及確認而已。在4.1備註中:品質管理系統所需的流程應包括管理活動(第5章)、資源提供(第6章)、產品實現(第7章)及量測(第8章)的各項流程。而各項流程需要被建立、文件化、實施、維持,及持續改进其成效。因此之前圖一也就是下列循環要求的說明。a、鑑別組織內,品質管理系統所需的流程,及其適用性(參閱1.2):從客戶要求(見5.2及7.2.1)開始接觸後,切入公司產品/服務實現之各項主流程,在考量其要求之合理性,相對於公司及其產品的特性後,某些流程得以考量不適用,但以不影響公司的能力或責任下,並同時提供滿足客戶及適用法規要求之產品,作為前題。以7.1共同要求之內容,協助其它特定主流程(第7章)及支援流程之建立、文件化、實施、維持,及持續改进其成效。因而各項流程中,應包含要求的管理活動、所需之特定方法、所需之資源、並對重要的管制點,予以測量或監控,對於特定要求之處,則設定執行目標,以持續改进其成效(見7.1)。b、決定這些流程的順序及其相互關係:如同ISO9000:對流程的定義,流程是從事多種活動的一個團體,所有作業是為了一個清楚的目標,以系統方式整合在一起。這些活動不是隨意或刻意安排的,而是有相關且有組織的相亙連結,以一定的順序被執行,並朝共同目標,齊心協力地努力工作,是為了向創造顧客關心的結果前進。因此流程能够創造價值,是企業創造能够交付(deliver)顧客要求的經過。流程中的每一個活動,如同鍊條(4.1)中的每一個鐵環(7.1),要有相同的大小與強度,環環相扣,齊心協力,才能創造對顧客有價值的結果。當相關的資源與活動以流程來管理,將會使預期的結果能更有效率的達成。因此流程要管理好必須先考量下列事項:b-1、鑑別輸入和輸出:一般需要一些經驗與指導,較容易明白,特别是鑑別輸入的部份,因為同一處理流程中,可能會有多個不同來源的輸入。例如,電子業之採購流程管理中,其輸入來源可能來自生管部的原物料及外包工程需求,研發部的新材料及設備採買,生產部的模具規格,業務部的運輸要求。b-2、鑑別介面:A流程的輸出,等於B流程的輸入。這是流程管理的主要好處之一,它具有簡潔易了解的特性,這是以往用程序書建立、執行系統時,不易做到的。因為公司內幾十個流程,是因介面而連結成公司的整體系統。b-3、評估風險、後果和衝擊:一般用程序書建立系統時,標準化並符合ISO要求,是主要考量。可是流程管理是以合理化作出發點,表達每個活動的連結性。同時能够對整個流程之輸入輸出,清楚地評估其風險、後果和衝擊。b-4、制定權責:活動是流程的基礎,可是也需要被適當地執行與管理,以完成公司設定流程之特定的目標(見6.2、5.5.1及5.5.3)。b-5、提供所需資源:從分析每個活動中,能够很容易地判斷,並了解活動所需之資源,及其對公司的重要性為何(見6.1)?再決定提供之內容及方式!c、決定所需的準則與方法,以確保流程的運作及管制的有效性(第7章):如果將4.2.1備註2改成:決定流程所需的準則與方法,歸因於:公司的規模及活動的類型(或行業特性)、流程的複雜性及其相互關係(見4.1.b)、及人員的勝任能力(見6.2.1)、…等。是否更易了解此要求?也因此能評估流程的風險、後果和衝擊。試想如果,最高主管(或稽核員)向各單位主管問:請說明:在流程建立的過程中,如何決定流程所需的管理準則與方法,以確保流程的運作及管制的有效性?相信若只是有書面之敘述要求,是無能力回答此實務之經驗分享。另外,必須實務的了解7.1的執行精神及要求,如何運用在各流程!d、確保所需資源與資訊的取得,以支援流程的運作與監控(第6章):巧婦難為,無米之炊。有了準則與方法,還需要必要的人力、物力、及財力等資源(見6.1),以執行流程所要求的準則與方法。對於所需之資訊,則應是所需資源之合理性的分析資料。例如:某公司平均一年的報價單數量為30,000張,平均完成一張報價單,所需的時間為10分鐘,而当前只有一位,專職報價處理的業務助理,若以其整年的工作時數九折計,業務助理應加X位,以利支援報價流程的運作。有IE的味道,但以事實依據作管理要求,是讓ISO更貼近企業的日常實務之管理工作!e、監控、量測及分析這些流程(第8章):若以品質保證,QA(QualityAssurance),及品質管制,QC(QualityControl)的觀念作解釋,任何流程均可視為QA的執行計劃,而設立於其中的管制點,可視為該計劃的抽查確認,並收集、分析資料,以協助了解流程的運作及管制的有效性。同樣地,只要c項被執行,管制點將順應而來。f、執行所需的措施,以達成流程所計畫的結果、及其持續改进(第5章):當執行e項要求,確認無法達成所要求之目標後,應分析、確認其原因,並在管理審查中,提出矯正及預防措施計劃,並確保d項的取得,以利c及e項的執行。總而言之,ISO9001:中之第6、7、8、5章就是一個PDCA的循環運作結果。而各單位的主管、員工、及最高主管,均必須了解其精神,具以執行系統的建立、文件化、實施、維持,及持續改进其成效。因此本章節的內容,可說是全體員工,日常品質的共同語言,也是內部溝通品質意識的基礎(見5.5.3)。請讀者翻閱及比對7.1(點及線)的要求,能够更加了解4.1(面)的精神,但兩者有異曲同工之妙。經過a~f的簡潔說明後,讀者是否已察覺ISO的邏輯性及結構性要求呢?沒錯!透過流程管理及目標管理,邏輯性、結構性、及結果性的要求,就是ISO的精神要求。掌握其精神後,有助最高主管執行5.1的要求。可協助管理代表執行5.5.2的要求。而各單位的主管及員工,執行理日常工作更能得心順手。因為心中有方向(見5.4.1)!基本上此章節的內容,宣告的意味多過於執行的要求。若從系統建立的角度看,其實此章節的內容如同系統建立過程的結果之表現。a、品質政策(見5.3)及目標(見5.4.1):一般表現在品質手冊中。對內對外可讓員工及客戶知道公司執行方向、及其重要性之處,並可增加管理的透明度。但其形成的溝通過程,遠比此書面敘述更為重要(見5.5.3),否則也只是提供表面之證據給外部認證公司,而員工未來也很可能敷衍了事,並損及未來的管理信用度(見5.5.1)。b、品質手冊(見4.2.2):不再那樣複雜,卻容易落入1994年版要求的陷阱。例如:1、公司簡介:由經營者(或最高主管)在說明行業特性的同時,請說明其管理理念(請包括符合客戶及法令要求之重要性),並從中帶入其要如何支持及監控品質管理系統的要求,及如何在各單位提供之流程的品質目標中(參考第2項內容),展現有持續改进的效果以連結其管理理念。2、公司組織圖及以部門業務運作之流程圖(見4.1.b): 附上ISO運作下的公司/部門組織圖,及以客戶要求及客戶滿意為起始輸入及最終輸出,中間連結以部門為方塊之業務運作流程圖。並請依序在每個方塊中標列數目,以列出連結之流程名稱及目標,簡略如下:流程名稱目標內容1、1、客戶詢價接訂單管理流程2、內部訂單管理流程1、XXXX,2、XXXX1、XXXX~5、1、物料入庫管理流程1、XXXX,2、XXXX~10、1、出貨管理流程1、XXXX,2、XXXX對於7.2~7.6中任何排除條款,則請列出理由說明之。3、說明ISO運作中,公司日常會議名稱及溝通方式。4、簡略說明如何收集、分析及了解ISO9001:中8.4節中a~d的內容。5、以ISO9001:中5.6.1~5.6.3節要求為基本內容,修改成符合公司要求之管理審查內容。c、書面化程序書:有6個章節被要求:4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3。請注意備註3:書面化能够在任何格式(form)或型態(type)的媒體,將彈性變大,讓企業可依實際狀況而作。以往為利於程序書的內容,均被要求按照目的、範圍...、及使用表單的格式書寫,但內容的重複性也高。因此未來若以漫畫表達所要求的內容,也可被接受。對於媒體的型態,也不再局限於以紙張為主,作為儲存文件的媒體。它能够是:錄音帶、錄影帶、多媒體、CD、VCD、DVD..等。筆者認為它考量對員工教育訓練的效果,並在符合現代的教育訓練方法的同時作此改變。d、組織確保其流程有效規劃、運作及管制所需的文件:所指示的應是第5~8章的各流程要求。也就是說,其它章節的要求,不要求文件之特定方式,但看其執行的一致性及有效性結果,這也是與1994年版不同之處。問題是:每個企業的狀況都不同,如何定義有效或有效性?在此,筆者提供一個看法:所謂有效或有效性,應與目標管理(見5.4.1)作連結。若目標合理,且執行結果具有持續改进效果,則應可列為有效或有效性。因此較注重執行之結果性要求,而1994年版較注重書面之動作性要求。所要求的品質紀錄:在標準中,只要提及紀錄並註明(4.2.3),均要有正式的紀錄。如同d項要求,也只能多而不能少。另外,4.2.3表明紀錄為一種特別型態的文件,試著去表明它的狀況,可是卻留下爭議的空間:何謂特別型態?筆者認為:紀錄應可看成具執行結果的文件,而表單應可看成欲執行特定活動的指示文件,兩者均可列為特別型態的文件。或許4.2.3中,應說表單為一種特別型態的文件,而非紀錄。讓以往的混淆之處,能予以澄清,也更能貼切地符合實際運作方式。ISO9001:1994年版4.2要求品質手冊須包涵標準中之各項要求,而ISO9001:對品質手冊的要求作重大修正,只要3點即可!捨棄以往幾拾頁,空洞內容的1994年版方式之品質手冊(見附錄:XXX科技股份有限公司品質手冊),現只要3~5頁,讓人明白(a)作什麼及為什麼?(b)那裏可找到相關的要求?(c)如何知道它們互相之間的關連性?a、範圉及排除理由:系統範圉請見7.5.1的討論,而排除理由請見4.1.a的討論。b、書面化程序或其考參:並不表示只有6個,只要有參考價值均可(見4.2.1.c及d)。c、流程間相互關係的鈙述:如同說明鐵環(部門中的各流程),如何連接成鐵鍊(公司的整體運作流程)?則是4.1.b的結果說明,應該不用覺得驚訝或奇怪!不是嗎!筆者用94年版手法及流程管理作為區分舊、新方法,因為從新、舊版對品質手冊的要求,可看出:1994年版較注重書面化要求,而較注重執行的有效性。兩者精神面的差異,簡述如下:1、1994年版(只注重動作面要求):在寫、做合一精神中,書面程序書只要求動作面,而較無管理面如速度、正確率、成本..等要求。一般程序書以集中管理的概念,描述人員約70%的A工作狀況,對於其它30%的B/C/D...等工作狀況,很難以程序書的寫法完全納入,不然程序書會變的相當厚,且不易有耐心去理解其內容。也因此程序書再如何改寫,與現場實務總有約30%的落差。因在建立ISO9001:系統時,一般只單純考量兩個版本,表面上文字的差異(約20%~25%),並以即有ISO9001:199