医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编

医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：

软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；

软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：软件确认计划（pemsvalidationplan）软件开发生命周期（pemsdevelopmentlife-cycle）：软件需求规格书（Softwarerequirementspecification）：软件体系架构（Softwarearchitecturespecification）：软件详细设计说明（Softwaredesignspecification）：软件验证报告（Softwareverificationreport）软件确认报告（Softwarevalidationreport）软件设计变更记录(Softwaremodificationregister)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。二、在ISO14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；软件体系构架是否合理；软件设计环境相关的要求或参数；软件确认方法和结果；软件确认计划页风险管理计划RD-YY-100-09

第一章产品概述工作原理简介***产品特点***预期用途***禁忌症***产品组成***产品分类按防电击类型分属：Ⅱ类设备。按防电击的程度分属：B型应用部分设备。按对有害进液的防护程度分：IPX0：主机为普通设备；设备不具有防除颤功能，不能在空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用；运行方式为间歇运行方式；设备具有功率输出部分；设备属非永久性安装设备。标准配件及附件***选配件无使用条件和环境要求1）供电电压：～220V±22V；2）供电频率：50Hz±1Hz；3）环境温度：+5℃～+40℃；4）相对湿度：≤80%；5）大气压力：860hPa～1060hPa；6）远离强电场、强磁场设备、高压设备等干扰源及易燃、易爆、强腐蚀性物品；避免强日光直射显示屏。室内应遮光，以利于图像观察，并保持通风、防潮防尘。使用对象：经过培训合格的拥有职业资格证书的医疗人员。

第二章范围适用于本公司所有医疗器械产品的生命周期所有阶段的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

第三章职责风险管理小组活动人员组成，职务见下表：评审人员部门职务职责总工组长项目经理，负责风险管理小组组织安排、制定产品风险管理计划；实施风险管理活动跟踪相关活动和负责整理风险管理文档等技术部付组长组织协调风险管理活动、跟踪检查风险管理活动实施情况、负责聘请相关医学专家参加风险管理活动和保管产品风险管理文档技术部组员组织协调风险管理活动、跟踪检查风险管理活动实施情况、负责相关软/硬件部分风险管理活动和保管产品风险管理文档技术部组员组织协调风险管理活动、跟踪检查风险管理活动实施情况、负责参加机械部分风险管理活动和保管产品风险管理文档质量部组员负责忠告性通知控制程序和不良事件报告制度控制程序的实施等生产部组员负责风险控制措施的有效实施和生产/生产后信息收集。市场部组员负责服务和售后监督控制程序的实施，收集在生产后阶段中得到的产品信息。法规工程师组员负责标准和法规的应用，监督检查

第四章风险接受性准则本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受准则。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。4.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤4.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶尔P410-1~10-2有时P51~10-1经常P6>14.3风险评价准则概率严重程度12345可忽略的轻微的严重的危急的灾难性的频繁5RRRRR可能4RRRRR偶尔3AARRR极少2AAARR不可能1AAAAA说明：A：可接受的风险；R：不可接受的风险。

第五章风险管理活动计划产品风险管理计划产品生命周期阶段风险管理过程计划时间责任人备注市场调研同类产品风险案例收集可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）设计输入输入前期风险管理结果设计输入阶段评审和风险管理评审一并进行设计开发实施风险控制措施可结合设计阶段性验证的同时验证风险控制有效性设计输出设计评审风险管理评审风险完整性评价完善风险管理文档设计评审和风险理评审一并进行设计验证样品评审、验证验证风险控制措施的有效性及实际落实情况；风险管理评审；整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档过程确认样品试产风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档设计确认临床试验、临床资料评价风险/受益分析综合剩余风险评价风险管理评审，完善风险管理文档整理DMR和DHF包括风险管理文档产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成《风险管理报告》小批量生产按《不合格品控制程序》、《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理生产后阶段按《信息反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理

第六章软件确认计划（如适用）标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证

2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。

3、验证工具的选择及使用

4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求设计是否合理是否可以据此产《软件详细设计并确定能否转入详细设计阶段。详细设计之后应编写并验证软件代码。实现每个软件单元，并为验证每个软件单元制定策略、方法和规程。在集成为较大软件项之前，应为软件单元制定验收准则，确保软件单元符合验收准则。应将实施软件单元的验证结果形成文档。软件测试阶段验证软件是否满足软件需求分析的各项要求。软件的验收与确认是向用户（临床医生）或专家展示软件系统是否满足其各项需求。软件确认是当系统测试完成后，由研发部组织相关人员进行，目的是为确保输出满足实际使用的要求。具体确认标准和