医疗机构临床实验室管理办法课件

医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法1临床实验室管理办法释义临床实验室管理办法2第一章总则●第一条为加强临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗机构管理条例》和《致病微生物实验室安全管理条例》制定本办法。第一章总则3●[注释]:随着现代化科学技术的迅速发展,大量高科技涌入临床检验领域,医学基础研究的长足进展,也使临床检验的范围和深度不断扩大,因而疾病的预防、诊断和治疗,以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深,临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。因此,加强临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识。●[注释]:随着现代化科学技术的迅速发展,大4●从六十年代起,国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。例如美国国会于1967年通过一个专门对临床实验室管理的法律,即:临床实验室改进法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967,简称CLIA67)在实行20年后,美国国会于1988年又通过了CLIA67的修正案,即临床实验室改进法案修正案(ClinicallaboratoryImprovementAmendment1988,简称CLIA88),并于1992年正式实施●从六十年代起,国际上发达国家已经开5●法国政府也于1999年11月发布了NORMESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。●国际标准化组织(ISO)专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理,制定标准,ISO/DIS15189《医学实验室—质量和能力的具体要求》。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提了24项管理与技术的具体要求,这是医学实验室管理的第一个国际标准●法国政府也于1999年11月发布了NOR6●我国政府对临床实验室的管理也十分重视,特别从上世纪八+年代以来,针对中国的具体情况专门组建孓各级临床检验中心,为加强临床实验室管理,组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作,这些对在全国范围内加强临床实验室管理,提高临床检验水平起到了重要作用。尽管如此,我国临床实验室在管理上还存在许多问题,主要表现如下●我国政府对临床实验室的管理也十分重7●1没有项目和技术的准入标准;没有实行检验项目和技术的准入制度,致使某些检验项目的开展和检验技术的使用呈现失控状态,即有些项目和技术没有经过充分的论证,便直接进入临床使用●2.某些医疗机构临床实验室的设置混乱,检验项目重复,同一医院同一项目可以出现不同结果,无法保证检验结果的准确性和可比性:●1没有项目和技术的准入标准;没有实行83.实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常,室内质控的方法不规范没有起到真正控制检验质量的目的4临床检验生物安全没有得到应有的重视,对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害;5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现象,分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱;3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普9●6检验人员的准入没有标准和规定,使实验室人员的素质无法保证,影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量:●7实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求;●8对临床实验室监督管理的法律体系不完整,监督体系不健全●6检验人员的准入没有标准和规定,使实10●因此,目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理提高临床检验的服务水平,促进临床检验工作的发展,将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方面:●因此,目前制定并颁布实施的《临床实11医疗机构临床实验室管理办法课件12医疗机构临床实验室管理办法课件13医疗机构临床实验室管理办法课件14医疗机构临床实验室管理办法课件15医疗机构临床实验室管理办法课件16医疗机构临床实验室管理办法课件17医疗机构临床实验室管理办法课件18医疗机构临床实验室管理办法课件19医疗机构临床实验室管理办法课件20医疗机构临床实验室管理办法课件21医疗机构临床实验室管理办法课件22医疗机构临床实验室管理办法课件23医疗机构临床实验室管理办法课件24医疗机构临床实验室管理办法课件25医疗机构临床实验室管理办法课件26医疗机构临床实验室管理办法课件27医疗机构临床实验室管理办法课件28医疗机构临床实验室管理办法课件29医疗机构临床实验室管理办法课件30医疗机构临床实验室管理办法课件31医疗机构临床实验室管理办法课件32医疗机构临床实验室管理办法课件33医疗机构临床实验室管理办法课件34医疗机构临床实验室管理办法课件35医疗机构临床实验室管理办法课件36医疗机构临床实验室管理办法课件37医疗机构临床实验室管理办法课件38医疗机构临床实验室管理办法课件39医疗机构临床实验室管理办法课件40医疗机构临床实验室管理办法课件41医疗机构临床实验室管理办法课件42医疗机构临床实验室管理办法课件43医疗机构临床实验室管理办法课件44医疗机构临床实验室管理办法课件45医疗机构临床实验室管理办法课件46医疗机构临床实验室管理办法课件47医疗机构临床实验室管理办法课件48医疗机构临床实验室管理办法课件49医疗机构临床实验室管理办法课件50医疗机构临床实验室管理办法课件51医疗机构临床实验室管理办法课件52医疗机构临床实验室管理办法课件53医疗机构临床实验室管理办法课件54医疗机构临床实验室管理办法课件55医疗机构临床实验室管理办法课件56医疗机构临床实验室管理办法课件57医疗机构临床实验室管理办法课件58医疗机构临床实验室管理办法课件59医疗机构临床实验室管理办法课件60医疗机构临床实验室管理办法课件61医疗机构临床实验室管理办法课件62医疗机构临床实验室管理办法课件63医疗机构临床实验室管理办法课件64医疗机构临床实验室管理办法课件65医疗机构临床实验室管理办法课件66医疗机构临床实验室管理办法课件67医疗机构临床实验室管理办法课件68医疗机构临床实验室管理办法课件69医疗机构临床实验室管理办法课件70医疗机构临床实验室管理办法课件71医疗机构临床实验室管理办法课件72医疗机构临床实验室管理办法课件73医疗机构临床实验室管理办法课件74医疗机构临床实验室管理办法课件75医疗机构临床实验室管理办法课件76医疗机构临床实验室管理办法课件77医疗机构临床实验室管理办法课件78医疗机构临床实验室管理办法课件79医疗机构临床实验室管理办法课件80医疗机构临床实验室管理办法课件81医疗机构临床实验室管理办法课件82医疗机构临床实验室管理办法课件83医疗机构临床实验室管理办法课件84医疗机构临床实验室管理办法课件85医疗机构临床实验室管理办法课件86医疗机构临床实验室管理办法课件87医疗机构临床实验室管理办法课件88医疗机构临床实验室管理办法课件89医疗机构临床实验室管理办法课件90医疗机构临床实验室管理办法课件91医疗机构临床实验室管理办法课件92医疗机构临床实验室管理办法课件93医疗机构临床实验室管理办法课件94医疗机构临床实验室管理办法课件95医疗机构临床实验室管理办法课件96医疗机构临床实验室管理办法课件9751