免疫规划有关法律政策

合水镇卫生院——宣免疫规划相关知识培训按照《社区卫生人员服务能力建设项目实施指导方案要求：培训预防接种服务规范:内容包括：预防接种概念，服务对象、内容、考核指标。预防接种流程及说明。预防接种禁忌症、不良反应鉴别及紧急处理，掌握国家扩大免疫规划接种程序。了解冷链运行要求以及相关的法律法规。社区免疫规划培训班内容一、免疫规划有关法律政策二、免疫规划基础知识三、疫苗及注射器管理四、疫苗冷链管理五、疫苗的免疫程序六、入学入托儿童预防接种查验工作;七、合肥市医疗机构免疫规划考核标准(2011年)和《国家基本公共卫生服务规范(2011年版)》八、疑似预防接种异常反应监测免疫规划有关法律政策提要一、法律和政策的基本概念二、免疫规划有关法律和政策三、免疫规划有关法律和政策框架一、法律和政策的基本概念（一）法律概念及层次（二）政策概念（三）法律和政策的区别（一）法律概念及层次-11、法律概念法律有广义、狭义两种理解。广义上讲，法律泛指一切规范性文件；狭义上讲，仅指全国人大及其常委会制定的规范性文件。在与法规等一起谈时，法律是指狭义上的法律。2、层次（1）法律，是拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。在我国，法律由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定和颁布。（一）法律概念及层次-2（2）法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。行政法规由国务院根据宪法和法律制定，并由总理签署国务院令公布。地方性法规由省、自治区、直辖市以及较大的市的人民代表大会及其常委会根据本行政区域的具体情况和实际需要制定，由大会主席团或常务委员会发布公告予以公布。行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法”等。。法律和法规的区别，主要在于制定机关的不同，一个是全国人大及其常委会，一个是国务院或地方人大等机构。再次，其效力层次也是不同的，法律的效力大过法规的效力。（一）法律概念及层次-3（3）规章，是行政性法律规范文件。规章包括国务院部门规章和地方政府规章。国务院部门规章由国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令在本部门的权限范围内制定。地方政府规章由省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府根据法律、行政法规和本地区的地方性法规制定。规章由本部门首长或者省长、自治区主席、市长签署命令予以公布。（一）法律概念及层次-4（4）规范性文件规范性文件是指除法律、法规，规章以外的国家机关在职权范围内依法制定的具有普遍约束力的文件。在日常工作中我们常见的是国家行政机关制定的规范性文件，也称行政规范性文件。（一）法律概念及层次-53、政策国家政权机关、政党组织和其他社会政治集团为了实现自己所代表的阶级、阶层的利益与意志，以权威形式标准化地规定在一定的历史时期内，应该达到的奋斗目标、遵循的行动原则、完成的明确任务、实行的工作方式、采取的一般步骤和具体措施。政策的实质是阶级利益的观念化、主体化、实践化反映。二免疫规划有关法律和法规法律层面按调整关系分类公共卫生管理关系卫生系统管理关系药监系统管理关系一、法律1.传染病防治法2.国境卫生检疫法3.母婴保健法执业医师法药品管理法二、行政法规1.疫苗流通和预防接种管理条例2.突发公共卫生事件应急条例1.医疗机构管理条例2.乡村医生从业管理条例3.护士条例4.医疗事故处理条例药品管理法实施条例三、地方性法规安徽省预防接种管理条例

《传染病防治法》和《药品管理法》简介《传染病防治法》第15条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。——疫苗流通与预防接种管理条例《药品管理法》第104条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院定。——疫苗流通与预防接种管理条例跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管理”和预防接种实行“两制、一免”——构建了预防接种法律框架《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-1（一）框架共八章七十三条，八章分别为：第一章总则，第二章疫苗流通，第三章疫苗接种，第四章保障措施，第五章预防接种异常反应的处理，第六章监督管理，第七章法律责任，第八章附则《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-2（二）主要内容1.明确在我国实施免疫规划2.明确政府对免疫规划工作的责任3.国家从制度上保证预防接种工作的落实4.规定疫苗流通办法5.强调预防接种工作实行科学化、规范化管理6.明确规定第二类疫苗使用的信息发布主体是国家和省级卫生行政部门7.确立了预防接种异常反应的处理办法8.规定了监督管理办法《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-3（三）规范预防接种行为的有关内容（1）制定国家免疫规划、工作规范（2）接种单位应当具备的资质（3）预防性生物制品的流通实行特殊管理（4）制定疫苗储存、运输管理（5）规范疫苗接种操作。具体可归纳为4项制度与5项规定。

《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-4四项制度是：

①儿童实行预防接种证制度；

②规范接种行为制度；

③接种时告知、询问、查验、记录制度；

④现居住地接种制度。五项规定是：

①关于开展群体性预防接种的规定；

②关于受种者的规定；

③关于达到要求的接种率的规定;

④关于制定需求和接种计划的规定;

⑤关于接种疫苗前告知的规定。《疫苗流通和预防接种管理条例》简介-5（四）预防接种异常反应的处理有关内容（1）明确了预防接种异常反应定义；（2）明确了预防接种异常反应有关部门的职责；（3）规定了预防接种异常反应的处理程序；（4）规定了对严重预防接种异常反应予以一次性补偿，及谁承担补偿费。《安徽省预防接种管理条例》简介-6共六章三十九条，六章分别为：第一章总则，第二章疫苗接种，第三章保障措施，第四章预防接种异常反应的处理，第五章法律责任，第六章附则与《疫苗流通和预防接种管理条例》相比，没有包括疫苗流通方面的条款，在预防接种方面的条款更为具体，操作性更强。（三）免疫规划有关政策1、扩大国家免疫规划2、省民生工程3、基本公共卫生服务1、扩大国家免疫规划（1）2007年温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出“扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划”。

即在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗基础上，以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗，将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划，对适龄儿童进行常规接种。

中央财政增加25亿元用于购买疫苗。（2）卫生部、财政部、国家发展改革委、教育部、国家食品药品监管局下发“扩大国家免疫规划实施方案”（卫疾控发〔2008〕16号），2008年起，开始实施扩大国家免疫规划。（3）将长期开展扩大国家免疫规划。今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。疫苗种类预防传染病种类备注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫规划疫苗2卡介苗2肺结核原免疫规划疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰质炎原免疫规划疫苗4无细胞百白破疫苗4百日咳替换疫苗5白破疫苗5白喉6破伤风6麻疹疫苗7麻疹原免疫规划疫苗7麻疹风疹腮腺炎联合疫苗麻－风疫苗、麻腮疫苗8风疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙脑疫苗10流行性乙型脑炎扩大覆盖范围9A群流脑疫苗11流行性脑脊髓膜炎扩大覆盖范围10

A+C群流脑疫苗新加入疫苗11甲肝疫苗12甲型肝炎新加入疫苗以上为儿童免疫规划疫苗，以下为重点人群接种的疫苗12出血热双价纯化疫苗13

出血热新加入疫苗13炭疽减毒活疫苗14

炭疽新加入疫情控制储备疫苗14钩体灭活疫苗15

钩体病新加入疫情控制储备疫苗扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病

注：原有新增特殊民生工程？民生工程是政府坚持以人为本，贯彻落实科学发展观，切实保障公民基本权利，提高生活水平，重点关心弱势群体，采取的一系列积极政策举措。一句话，民生工程就是政府为民办实事、办好事的“民心工程”和“德政工程”，是立党为公、执政为民的现代版“为人民服务”的具体体现。包括以下：一、反腐倡廉二、安居工程三、就业问题四、医疗体制五、教育问题六、文化建设七、食品安全八、贫富分化九、环境污染十、社会治2、省民生工程-1（1）2009年上半年起，省政府把“预防接种”作为民生工程内容之一，使接种劳务补助费达到3元/剂次的标准。（2）2011年，省政府把“预防接种”列入安徽省民生工程“十二五”规划。（3）由于基本公共卫生服务中解决了接种劳务补助费，因此每年省财政下拨免疫规划工作经费和补充免疫经费。2、省民生工程-2安徽省人民政府关于印发安徽省民生工程“十二五”规划的通知

皖政〔2011〕83号各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：现将《安徽省民生工程“十二五”规划》印发给你们，请认真组织实施。

安徽省人民政府二○一一年九月五日基本公共卫生服务均等化？

是指每个中华人民共和国公民，无论其性别、年龄、种族、居住地、职业、收入水平，都能平等地获得基本公共卫生服务，主要包括逐步在全国统一建立居民健康档案，并实施规范管理。定期为65岁以上老年人做健康检查、为3岁以下婴幼儿做生长发育检查、为孕产妇做产前检查和产后访视，为高血压、糖尿病、精神疾病、艾滋病、结核病等人群提供防治指导服务。基本公共卫生服务范围包括：计划免疫、妇幼保健以及传染病、慢性病、地方病的预防控制。我国现阶段的基本公共卫生服务均等化，主要由国家确定若干服务项目，免费向城乡居民提供。基本公共卫生服务的内容是根据居民的健康需要和政府的财政承受能力确定的。在保障国家确定的基本公共卫生服务均等化的基础上，鼓励地方政府根据当地经济水平和突出的公共卫生问题，适当增加基本公共卫生服务内容。3、基本公共卫生服务-1（1）基本公共卫生服务作为医改的重要内容之一，于2009年下半年起开始实施，按总人口15元/人年拨付。预防接种作为九项基本公共卫生服务之一。（2）于2011起按总人口25元/人年拨付。预防接种作为十一项基本公共卫生服务之一。3、基本公共卫生服务-2（3）与预防接种有关的内容和要求①预防接种补种标准：1.14/人年（占10.17%)②乡村服务范围：预防接种等由社区卫生服务中心、乡镇卫生院承担。③服务规范。内容包括：服务对象，服务内容，服务流程，服务要求，考核指标，附件。（四）免疫规划有关规章和规范性文件1、疫苗生产和流通方面2、预防接种实施方面3、预防接种异常反应方面4、疫苗针对传染病预防控制方面1、疫苗的生产和流通方面文件名发文部门和文号/年份内容摘要1疫苗储存和运输管理规范卫生部、国家食药监局(卫疾控发〔2006〕104号)《规范》包括总则，疫苗储存、运输中的管理，疫苗储存、运输的温度监测，疫苗储存、运输的设施设备，附则等，共5章25条。2药典三部国家药典委员会

2010年版药典分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。本药典具有权威、全面、实用、具有一定前瞻性等特点。是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。三部共收录生物制品131种，其中预防类48种。2、预防接种实施方面-1文件名发文部门和文号/年份内容摘要1.预防接种工作规范(2005年)卫生部(卫疾控发[2005]373号)共十一章。有：1机构、人员及职责,2疫苗使用管理,3冷链系统管理,4预防接种服务,5预防接种异常反应与事故的报告及处理,6接种率和免疫水平监测,7国家免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制,8资料管理,9督导、考核与评价,10实验室管理,11附录（1.预防接种门诊参考标准2.预防接种