国食药监保化

附件1：化妆品用乙醇原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用乙醇原料要求》，本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。1.基本信息1.名1称乙醇名称及其号标准中文译名乙醇1.1化.学3名称乙醇（ ）1.1《.中4国药典》中名称201年0版《中国药典》（二部）中名称：乙醇1.1常.见5别名酒精1.登2记号登记号登记号1.分3子式、结构式及分子量分子式：结构式：CH3_CH2-OH分子量：46.071.性4状及理化常数无色澄清液体，具有特征性气味，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰。与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。乙醇（95%）沸点：78℃.，2乙醇（95%）凝固点：-11℃4，.乙1醇（95）%相对密度：0.81（290℃）。2.技术要求2.原1料使用目的乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。2.原2料适用范围乙醇广泛用于化妆品中。2.限3量要求2.3乙.醇1含量要求乙醇（ ” （℃）。2.3乙.醇2中相关组分限量要求乙醇中甲醇体积分数（ ）W.3.检验方法3.乙1醇鉴别试验方法参见201年0版《中国药典》（二部）所载乙醇的鉴别试验方法（见附1）。3.乙2醇含量测定方法乙醇样品含量（）之 ,则相对密度应W乙醇样品含量（）之 ,则相对密度应W（290℃）。乙醇样品相对密度检验方法参见201年0版《中国药典》（二部）所载相关内容（见附2）。3.乙3醇中甲醇体积分数的测定方法3.3色.谱1条件以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃0，维持10分钟；进样口温度为20℃0；氢火焰离子化检测器，检测器温度为28℃0；载气为氮气。各组分色谱峰分离度应大于1.。53.3溶.液2制备对照溶液：精密量取无水甲醇（色谱纯）用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.％2的溶液。取乙醇样品作为供试品溶液。3.3试.验3方法精密量取对照溶液和供试品溶液各口，分别注入气相色谱仪。进行测定,并记录测定结果。乙.醇4样品中甲醇体积分数，按下式计算：0.2%XAxAr-Ax：供试品溶液中甲醇其中：：乙醇样品中甲醇体积分数，％;的峰面积；：对照品溶液中甲醇的峰面积。：供试品溶液中甲醇乙醇鉴别试验方法附取乙醇样品加水 与氢氧化钠试淘取氢氧化钠加水使溶解成 ） 后，缓缓滴加碘试液（取碘 ，加碘化钾与水溶解后，加盐酸滴与水适量使成 ，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过） ，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。附1.乙2醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。乙醇相对密度测定方法附2.乙1醇为易挥发液体，使用韦氏比重秤测定其相对密度。附2.测2定方法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.00处0，0调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆筒内的水倾去，拭干，装入乙醇样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值，即得乙醇样品的相对密度。如该比重秤系在4℃时相对密度为1，则用水校准时游码应悬挂于0.99处8，2并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.99。82附件化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用滑石粉原料要求》，本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。1基.本信息1.名1称滑石粉名称及其号标准中文译名滑石粉1.1化.学3名称水合硅酸镁1.1《.中4国药典》中名称201年0版《中国药典》（一部）中名称：滑石粉1.1常.见5别名滑石1.登2记号登记号登记号1.分3子式、分子量及来源信息分.子1式和分子量分子式：分子量：379.29来.源2及制备信息滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。2.技术要求2.原1料使用目的滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。2.原2料适用范围滑石粉广泛应用于各种化妆品，特别是粉状化妆品中。2.注3意事项在粉状产品的生产和使用过程中，应使粉末远离鼻和口。2.滑4石粉中相关组分限制要求滑石粉中不得检出石棉。3.检验方法3.滑1石粉鉴别试验方法参见201年0版《中国药典》（一部）所载滑石粉的鉴别试验方法（见附）。3.滑2石粉中石棉的测定方法按照国家食品药品监督管理局200年94月26日，公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）》（食药监办许函［2009号］）1，对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。附：滑石粉鉴别试验方法取滑石粉样品粉末，置铂坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加〜 （ ）硫酸，微热，立即将悬有滴水的铂坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。取滑石粉样品粉末 ，置烧杯中，加入盐酸溶液（f） ,盖上表面皿，加热至微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣〜次。取残渣约 ，至铂坩埚中，加入硫酸（f）滴和氢氟酸 ，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水 使溶解，取溶液滴。加镁试剂（取对硝基偶氮间苯二酚溶于％氢氧化钠溶液 中）滴，滴加氢氧化钠溶液（f）使成碱性，生成天蓝色沉淀。附件化妆品用甘油原料要求为规范化妆品原料技术要求，提高化妆品卫生质量安全，根据我国化妆品监管相关规定，编写《化妆品用甘油原料要求》，本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行。1.基本信息1.名1称甘油名称及其号标准中文译名甘油1.1化.学3名称丙三醇（ ）1.1《.中4国药典》中名称201年0版《中国药典》（二部）中名称：甘油1.1常.见5别名丙三醇登2记号登记号登记号分3子式、结构式及分子量分子式：结构式：HO-CH2—CH-CH2—OH

OH分子量：92.091.性4状及理化指标无色、澄清的黏稠液体；味甜，有引湿性，水溶液（一）显中性反应；本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶；相对密度在25℃时不小于1.25。692.技术要求2.原1料使用目的甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。2.原2料适用范围甘油广泛用于化妆品中。2.限3量要求2.3甘.油1含量要求甘油含量（ ）之2.3甘.油2中相关组分限量要求甘油中二甘醇含量（ ）W3.检验方法甘1油鉴别试验方法甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》7图）一致。3.甘2油含量测定方法参见201年0版《中国药典》（二部）所载甘油含量的测定方法（见附1）。3.甘3油中二甘醇的测定方法参见201年0版《中国药典》（二部）所载甘油中二甘醇的测定方法（见附2）。甘油含量的测定方法取甘油样品 ，精密称定，加水 ，混匀，精密加入（ ）高碘酸钠溶液 ，摇匀，暗处放置分钟后，加（ ）乙二醇溶液，摇匀，暗处放置分钟，加酚酞指示液（取酚酞，加乙醇 使溶解） ，用氢氧化钠滴定液（ ）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量（）与空白试验中所耗滴定液的量（）之差进行计算】。样品中甘油含量按如下公式计算：_cx（y-VQ）X92.1X100

W mX1000其中：:甘油含量，%；:氢氧化钠滴定液的浓度，:氢氧化钠滴定液的用量，；:空白试验氢氧化钠滴定液的用量，；:甘油样品质量，；：甘油的摩尔质量， m甘油中二甘醇的测定方法附2.色1谱条件以（6%）氰丙基苯基-（94%）二甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱；色谱柱起始温度为10℃0，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至12℃0，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至22℃0，保持6分钟；进样口温度为20℃0；氢火焰离子化检测器，检测器温度25℃0；载气为氮气；各组分色谱峰分离度应大于1.。5附2.溶2液制备供试品溶液：取甘油样品约（取用量不得超过规定量的±）,精密称定，置 量瓶中，精密加入内标溶液（每中含正己醇的甲醇溶液），加甲醇溶解并稀释至刻度。对照品溶液：取二甘醇、正己醇和甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释，使每溶液中含有二甘醇 ；精密量取,置量瓶中，精密加入内标溶液，用甲醇稀释至刻度。系统适用性试验溶液：取二甘醇