拜耳ADVIA-1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析

拜耳ADVIA1200型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析【摘要】目的拜耳ADVIA1200型全自动生化仪装机测试。测试内容包括精密度、正确性及配套系统与现用非配套分析系统进行相关性比对，为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行；每天分2批测定样本，各批试验间隔至少在3h以上。每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定20次。方法学比较采用NCCLS文件EP9-A进行，连续5天每天测定8例病人血清，进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较。进行准确性分析。结果拜耳ADVIA120050%以上的低值质控的批内精密度小于1%，部分项目的总不精密度在%左右，最大的不精密为ALT的%；大多数项目的偏离度在1%～4%。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好。结论检测数据显示不同项目的精密度、准确性。通过非配套与配套试剂系统的比对，为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。

【关键词】全自动生化仪不精密度比对实验

［Abstract］ObjectiveTotesttheauto-analyzeroftheBayerADVIA1200beforeusingintheclinic,whichincludetheprecision,theaccuracyandthecomparisonbetweenthesystemwhichusedthereagentBayerADVIA1200equipedandthereagentnotBayerADVIA1200equiped,providethedatatodiscussthetraceabilityoftheresultinTheprocessoftheevaluationoftheprecisionwasaccordingtothedocumentofNCCLSEP5-A：todividethespecimeninto2groupwasexaminedeveryday,eachexperimentwasatleast3hoursgroupwasinvolved2levelconcentrations,everyspecimenwasrepeatedexamined20processofmethodcomparisonwasaccordingtothedocumentofNCCLSEP9-A:during5days,toexamine8patient’sserumspecimeneveryday,andtocomparewiththeresultsofthe2system,withtheresultofeachtest’squalitycontrolandthetarget,allresultisusingfortheanalysisoftheaccuracyoftheTheunprecisionofthelowerqualitycontroloftheBayerADVIA1200ismostlyat%,themaximumistheALTat%,thetotalunprecisionofthelowerqualitycontrolismostlyat%；thebiasofthelowerqualitycontrolismostlyat1%～4%.ThecoefficientofcorrelationofthealmosttestwhichisbetweenthesystemusedthereagentBayerADVIA1200equipedandthereagentnotequipedisgood.Byadjustedifthebiasisstillbeyond±5%orr2＜,thereagentmustbereplacedtopermissibleTheresultsdisplaytheprecisionandtheaccuracyofthedifferentcomparisonbetweenthesystemofthereagentequipedandnotequiped,itprovidethereferenceddatatoselecton-limitsreagentsortodeterminethetraceabilityoftheresultinlaboratory.

［Keywords］autoanalyzer;unprecision;comparison

在拜耳ADVIA1200型全自动生化仪上使用的配套试剂和校准物及对目前实验室使用的测试试剂进行评估，主要包括精密度、正确性等检测，同时与本室使用的非配套试剂进行比对实验。为实验室使用非配套试剂的数据溯源测定提供了可靠及可比性的依据。

1材料与方法

材料仪器：拜耳ADVIA1200型生化仪。样本：取自北京医院住院病人的当日血清样本。试剂：拜耳ADVIA1200型生化仪的原装配套试剂，即ALT、AST、TP、ALB、UREA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG、TBIL、DBIL、ALP、GGT、GLU、UA、CK、FE。本室现使用的非配套试剂，分别由北京中生公司、澳斯邦、莱邦、Roche、九强公司提供。校准物及质控：使用拜耳多项校准物lot179747，低值质控lot187599、高值质控lot187879。

方法精密度评价：参考NCCLS文件EP5-A进行，每天分2批测定样本，各批次实验间隔至少在3h以上，每批测定2个浓度样本，每个样本重复测定2次，测定20天，将实验结果填入数据记录表。准确性评价：将低、高值拜耳定值质控用去离子水准确复溶。重复3次检测各项指标，取平均值，计算与靶值的偏差。比对实验：参考NCCLSEP9-A文件，在拜耳ADVIA1200型生化仪上使用原装配套试剂与非配套试剂的检验结果进行比对分析。相关系数r2≥说明相关性好。依据回归方程，计算两种方法结果间的预期偏差及可信范围。如：将每一项设定的低、中、高值分别代入回归方程，得出使用非配套试剂的结果与使用配套试剂结果的值进行比较。若某项目的检验结果超出所接受的范围，应考虑更换试剂。

2结果

精密度评价使用拜耳低值及高值质控品批号分别为lot187599和lot187879,利用EP5-A可以对批内、批间、日间，总不精密度进行计算，选择了最为常用的两个指标即批内不精密度和总不精密度，结果见表1。结果表明，在拜耳ADVIA1200型生化仪上，使用原装试剂时检测结果的精密度较高，由于低值质控的ALT和FE所设的靶值偏低使得CV大于4%。表1精密度检测结果

准确性评价用配套试剂检测拜耳公司的高低质控，计算偏离度，从而为检验结果的准确性提供依据。低值质控品为lot187599。高值质控品为lot187879,准确复溶后，每个项目检测3次，取均值，计算准确性，与靶值比较偏离度要求在±5%以内。准确性检测结果，见表2。表2表明，20项40个低、高值质控的检测值与拜耳厂家提供的靶值非常接近。低值质控ALT靶值设的较低为27u/L，而检测值为25u/L时偏离度为-%。其余项目偏离度均在±5%以内。表2准确性检测结果

比对试验参考EP9-A文件进行，拜耳ADVIA1200生化分析仪上使用原装配套试剂为参考系统与非配套试剂结果进行比对。详见表3。

以下试验均采用EP9-A文件进行，由于原装试剂成本较高，现大多实验室采用非配套试剂，在正式使用新购置的仪器前须与配套试剂做比对。而其他仪器上使用的非配套试剂也要与配套系统做比对试验。计算出各自的相关系数，当r2≥时为相关系数合格。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是单点溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差，也叫对比结果的准确性。低、中、高值的预期偏差在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性。或者在这一范围内的溯源性。在所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在±5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程调整参数，重新做比对实验使预期偏差在允许范围内，否则要考虑更换试剂。表3拜耳ADVIA1200上配套系统与非配套系统的比对结果

3讨论

实验室购置生化仪后，在正式使用前应对仪器的性能进行全面评价。在整个评估过程中应使用同一批号的配套试剂、校准物及质控品，使评价结果可靠、准确。应首先完成精密度实验。只有在重复性良好的情况下再完成其他实验，否则评价缺乏基本保障。之后，完成准确性检测，可以使用厂家提供的定值质控品推测偏离度，偏离度=/靶值×%。偏离度越小说明准确性越高，我室以偏离度在±5%为限。比对实验是用拜耳ADVIA1200配套系统与实验室的非配套系统比对。

目前，国产非配套试剂的成本通常低于进口配套试剂，但使用非配套试剂的检验结果一般无可溯源性依据，故与配套系统比对尤显重要。

精密度检测参考EP5-A文件，对20余项配套生化试剂进行批内不精密度和总不精密度检测，拜耳ADVIA1200生化仪特点加样精密度高，一些终点法项目如ALB、TC、GLU、TG的加样量仅为1μl，这些项目CV均小于1%。大多数低值样本的批内不精密度在以内，总不精密度在%左右；大多数高值样本的批内不精密度在1%以内，总不精密度多小于%，最大不精密度为ALP的%。准确性检测中低值样本的偏离度多在2%左右，高值样本偏离度多在0～3%。以上两个质控样本的检测结果与各自靶值的偏离度较低，准确率较高。使用拜耳ADVIA1200原装配套系统与非配套系统作比对实验,计算各自的回归方程和相关系数，要求r2≥。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差。低、中、高值的预期偏差在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性，所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在±5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程适当调整分析参数。重新做比对实验。若结果不能控制在预期范围内，则非配套试剂不能使用