医疗器械生产质量管理规范课件

医疗器械生产质量管理规范16、自己选择的路、跪着也要把它走完。17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。19、学习的关键--重复。20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范16、自己选择的路、跪着也要把它走完。17、一般情况下)不想三年以后的事，只想现在的事。现在有成就，以后才能更辉煌。18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须充满光明。19、学习的关键--重复。20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的人只能引为烧身，只有真正勇敢的人才能所向披靡。医疗器械生产质量管理规范医疗器械处省GMP检查员培训疗器械生产质量管理规范(试行)共69条第一章总则二章管理职责条条条条第四章文件和记录第五章设计和开发第六章采购章生产管理[第八章监视和测量第十章不合格控制第十客投诉和不良事件监测角检查培训第十三章附则必要的作业训练不仅可以巩固所学知识，提高教学质量，还可以通过学生的作业情况，教师做出客观公正的分析，以便及时调整教学策略，让课堂教学取得实效。那么，作业设计作为课堂教学的重要环节，如何设计的更加科学、合理，力求做到巩固所学知识，运用所学知识训练思维，提高语文能力呢？通过几年教学实践，结合课题研究的成果，个人认为小学高年级语文作业设计要结合学生实际，创新作业形式，在符合教学原则的同时，更加注重开发高年级学生的潜能，设计富有个性化的作业，既减轻学生过重的作业负担，又提高实效。一、教师本身要更新“作业”的观念传统观念下的小学高年级的语文作业设计一般为生字词与课文的抄写、文章的背诵等内容，而一般一周的时间学习的内容也是非常有限的，这样每天的作业也是重复之前的作业布置的内容，这样存在既多又滥，更没有体现出思维训练的价值与学生创新实践能力;应试训练色彩浓厚，学生毫无兴趣。这要求教师必须更新“作业”的观念，不再将作业窄化为检验学生语文知识掌握情况的唯一手段，而应该细思量巧设计，体现作业内容的开放与整合，强调过程的合作和实践，承认学生在完成作业存在个体差异，将创新性作业与趣味性作业融于一体，贴切农村学生生活实际，让学习通过必要的作业训练，巩固所学知识，提高综合能力。二、作业的设计应体现趣味性原则机械重复的作业训练，不仅没有达到预期的作业训练的目的，更让学生失去兴趣。农村小学高年级，很多教师总觉得一部分学生不能完成作业，探究其原因：一方面，农村儿童大部分都是留守学生，他们缺乏必要的监督，学生的自觉性差;另一方面，很多学生很大程度上是对作业缺乏兴趣，机械重复的抄写训练，让他们望而生畏。所以，教师应探求知识的内在动力，让学生对学习、作业等产生积极的兴趣，全神贯注积极思维，将学习的兴趣迁移到作业的训练上。教师设计的作业可以灵活新颖，富有情趣，既符合儿童的心理年龄特征，又符合语文学科的特点。例如：在学习反映改革开放以来社会主义建设成就的文章有《飞驰在高速公路上》、《水乡歌》等，那么学习完这些文章后，可以结合农村的实际情况，选择家庭近几年反映生活变化的人或事，并结合你的大胆猜想，以生活变化的越来越美好为主题，创办一份手抄报。很多学生都亲自寻找、收集、对比几年前生活变化情况，大胆猜想未来的生活。生1：为了办好手抄报，我查阅了家庭几年的收入与支出的账目，发现家里的结余越来越多了，家庭生活越来越美好。所以，刊头以“数字的变化”，排版与插图都与数字融为一体。生2：为了办好手抄报，我通过比较过去的几年与现在家庭每天生活水平，父母与自己的穿衣、打扮等，发现家庭收入比以前多的多。所以，刊头以“父母的穿衣”设计为刊头、排版插图跟内容融合一体……设计趣味性的作业，激发学生完成作业的兴趣，提高学习热情，培养学生的创新精神与实践能力。在活动中，不仅加强学生的写作训练，还培养学生自主探究、合作交流等综合能力。三、作业的设计遵循学生的个体差异，体现层次性原则教师要正视学生的个体差异，根据学生能力发展与学习基础的不同，设计多层次的作业，满足不同学生的需求，让每位学生都能得到充分发展。防止有差异的学生做无差异的作业势必造成基础好的学生“吃不饱”而基础差的学生又“吃不了”的现象;同时，根据小学高年级学生的认知发展特点，他们的概括、总结能力已有一定的发展，逐步摆脱被感知的直观物象，作业设计的层次化要从作业的难度和作业量的分层两方面考虑。1.作业量满足不同层次学生的需要遵循个体差异，在作业量的设计上要进行合理分层，教师可以根据学生个体情况和对其发展要求的不同灵活增减。比如要求过于简单的作业训练可以侧重于待进生，而对于能力型的训练题可以侧重于优等生，同类作业切忌重复。对于学习能力强、接受能力较快的学生可以针对提升学生的综合能力为作业设计的出发点;对于学习能力薄弱、知识掌握不够牢固的，可以以夯实基础知识为练习的目标，这样可以让不同类型的学生都能得到充分发展。2.作业的难易度满足不同层次学生的需要作业的难度应略高于学生原有的知识水平，由易到难，逐步深入，给学生一个可以自主选择的范围，要充分根据学生的能力自主选择。同时，要动态变化的看待每位学生，有些学生随着学习能力的逐步提升，学习态度进一步端正，他们的潜能也逐步被挖掘，具有处理较难问题的能力，教师可以给予他们鼓励，建立自信。因此，教师要用发展的眼光观察学生，设计难易度适中的作业训练满足不同层次学生的需要。如读完一篇名著后，能力较弱的学生可以以摘抄为主，一般性学生可以以概述为主，能力较强的学生可以以谈感受为主。3.作业选择的自主性作业选择的自主性体现于教师对每个学生的接受能力和学习兴趣的差异，给学生留足空间、让学生自己控制、自我安排、自己布置作业。在教学实践中，对于高年级的学生完全是可行的。如在学习了《负荆请罪》后，可以让学生自主选择练习的形式，教师在练习的形式上可以推荐以下几种：结合自身的兴趣爱好和课文内容，或用图画展示课文的某个场景，或选择角色演一演;也可以自己配上音乐朗读;根据自己的想象将本文改编成故事讲述给其他同学听等多种形式。四、作业设计的内容应体现综合性小学高年级学生已经具备一定的综合能力，他们初步具备将知识进行合理的整合能力。故教师在设计作业内容时应联系生活实际，力求把课本上的语文转换为学生生活中的语文，既要注意语文学科内听说读写各种能力的综合，也要注意语文学科与其它学科的交叉渗透。1.作业的内容体现课内外综合教材的设计内容虽然丰富，但毕竟有限，对于提升学生的综合素质是远远不够的，教师可以将课内知识与课外有机结合，并以作业的形式展示出来，让学生自主完成。如学了《草船借箭》、《赤壁之战》后，可引导学生读《三国演义》，将能够叙述每个人物的性格特点，学会不同角度分析问题，提升综合素质;学了《孔子游春》后，可让学生查阅相关资料背诵有关名言名篇，还需要了解孔子的思想。课内与课外相结合，让学生巩固、应用了所学的语文知识，促进了知识向能力的转换。2.让作业内容与其他学科有机整合语文学科具有实践性、工具性、基础性特点，它是学习其他学科的基础。将语文知识与其他学生整合也是语文学科改革的方向。所以，教师设计的语文作业时可以把语文学科和其他学科知识相结合，淡化学科之间的界限，拓展学生的知识视野，培养学生的综合素质。如学习《黄果树瀑布》这一篇文章时，通过阅读学习后，布置学生课后根据你的想象，将这美景运用图画的形式展示出来，这样作画其实就是一个语言内化的过程，综合运用自然、美术、语文学科的知识和技能，发展学生的审美和想象能力。3.作业内容的丰富性与学生的生活融合新课程理念倡导的：“生活中处处有语文，也处处要用到语文。”将语文回归生活，为学生的生活服务，这是我们课堂教学追求的。所以，在作业的设计上，可以将语文教育资源与作业内容有机整合，有目的、有计划地布置学生观察，培养学生做生活的有心人。比如：通过让学生通过听广播、看电视、利用网络等手段拓宽学习的渠道;春节期间，让学生摘抄、搜集春联并进行对比分析;学习完《谈礼貌》这篇课文后，可以让学生在生活中找一找不礼貌的行为，并给予纠正。这些作业让学生充分动脑、用眼、用耳等，培养了观察、分析能力，也加深了对课文的理解。五、作业形式的设计应多样化丰富多彩的作业形式，能够让学生产生浓厚兴趣，以便让学生在快乐中完成作业。新的作业设计应可写、可读、可看、可操作、可玩耍，让每项活动增加目的性，让听、说、读、写与演、唱、画、做等多种形式相结合，通过多种作业形式提高学习的积极性，更好的理解文章内容，提高学生的语文素养。1.阅读、交际类作业语文学科突出交际性功能，可以根据学习内容，灵活设计阅读交际类型的作业，提高学生的口语表达能力，增强学生的语感。如学习课文《负荆请罪》后，可以根据学生的个性特点，安排学生不同的角色，利用课后时间排练成课本剧，这样将文字转化为具体的形象，学生不仅能熟练背诵课外，还能增强学生的口语交际能力，将学到的知识点在实际生活中加以运用说一说，提高语言表达能力。2.知识积累类作业学习语文重在积累。语文综合能力的提升是一个漫长的过程，在这过程中需要大量的知识积累，丰富词汇量。对于作业的设计，可以是摘抄好词佳句名段，写读书心得;也可以课文的续写，精彩片段的仿写，发挥自己的想象力;也可以自己收集词汇，如电视、新闻等媒介上的经典词汇，佳句。知识积累性作业，不仅要求学生做到大量的积累，还要求学生逐步掌握灵活的应用，这样的作业可以引起学生浓厚的学习兴趣和探求知识的强烈欲望，丰富知识、开阔视野，提高自身的文化素养，为更好地进行写作打下了基础。3.学科融合类作业学科知识间的整合是适应社会发展的需要。从教学实践看，小学各门学科之间有着千丝万缕的联系，各门学科的学习可以互相促进，互相启发，相互渗透。根据这一点，设计一些与其他学科知识相互渗透的实践作业，提高学生的综合素质。总之，随着新课程的深入推进，课堂教学已经发生根本变革，与之对应的传统的作业设计已不能满足学生的发展，我们设计个性化作业的目的是彻底改变作业设计的“老面孔”，提高作业的质量。作为教师，不仅要对个性化作业有一个科学的认识，还需要打开更开阔的思路，取于创新，多动脑筋，让我们的作业设计更具有人文内涵，求实务真，充满活力，既培养学生综合能力，又让学生兴趣盎然的作业。【基金项目:重庆市教育科学十一五规划重点课题“‘留守儿童’班主任现状与专业发展路径研究”（课题编号：2010-GP-007）学校布局是一个国家或地区学校在地理空间上的分布结构，它与社会经济发展水平和人口分布状况密切相关。学校布局是否科学，直接关系到教育资源的利用效率和教育事业的发展后劲。2001年以来，教育部采取了一系列重大措施调整农村中小学布局，为稳妥地推进学校布局调整，有效规避调整过程中的负面效应，亟需借鉴参考其他国家的成功经验，在回顾以前的布局调整政策历史过程中，理性确立农村中小学布局调整的应然方向。一、美、俄罗等代表性国家的农村中小学布局调整政策作为一个地域广阔、区域间发展不平衡的大国，美国部分州在19世纪末就开始了学校布局调整，并一直持续到今。首先，美国政府根据美国农村教育的复杂性，制定了全面、灵活的农村学校合并标准，具体标准包括小学生的单程乘车时间不超过45分钟，高中生不超过1个小时；根据当地税收的能力，减小学区之间的差距；把学校安置并保留在社区之内，避免把他们建在孤立的乡村；支持并巩固废止种族歧视的政策等。［1］（P1083-1088）其次，各州注重结合实际，采取强制型、温和型、鼓励型等多种学校合并方式。再次，通过立法和设立专项资金等方式，稳妥解决农村学校在合并后出现的问题。一是于偏远地区学生的交通问题。政府规定，农村合并学校学生由州政府安排交通车，或由学生家长自己安排交通车，费用由州政府承担。二是住宿生家长陪读问题，制订法律补助学生因住宿需家长陪读而产生的经济负担。三是招募和挽留教学点教师。2006年，美国政府设立了一项专门的教师奖励基金，用于招募和挽留农村教师，减免到贫困地区任教师范生的贷款。［2］为解决学校分布过于分散、资金短缺、硬件陈旧、优质师资不足等问题，俄罗斯联邦政府于2001年12月颁布了《俄罗斯农村学校结构调整构想》，制定了2002―2010年俄罗斯农村普通学校改革计划。改革方案对普通教育学校的整合模式作出了如下规定：农村小学无论其学生人数多少均予以保留，目的就是使低年级学生“留在母亲身边”；在高中附设五、六年级，为附近居民点的小学毕业生提供初中前两年的教育；在初中缺少足够教师却拥有必要设施条件的情况下，以高中为基地建立包括邻近村落的小学和初中在内的区域性学校联合体；将城镇、工人新村、行政村的高中改建为重点中学、高级重点中学或加深某类课程的特科学校；在农场集中地区以高中为基础建立以普通教育机构为主体的农村学校-社会文化综合体。时至今日，俄罗斯目前的农村人口只占1/4，但农村学校数却占全国学校总数的69.8%，农村教师的工资待遇一直实行比城市教师高25%的政策。［3］其他一些发展中国家也制定了稳妥的农村学校合并政策。在印度，过去通常只在人口达300人的村庄开办步行1公里就可到达的小学，现在初等教育阶段（小学1～8年级）为所有6至14岁的儿童提供就近入学，使学校与家庭住所的距离在初小阶段保持在步行1公里以内，在高小阶段保持在步行3公里以内。［4］在古巴，为保障居住极其分散的山区少数农户子女能够接受教育，即使那里只有一个学生，也成立学校，保障学生能接受正常的小学教育，这种“一个学生的学校”在古巴全国竟有93个。［5］亚洲的泰国则根据本国的情况，将4类地区定为处境不利地区，即50%以上儿童在家庭使用非泰语的少数民族聚居区、国家规定的贫困区、偏远地区和城市贫民区。为改变这些地区人们的受教育状况，泰国采取了一系列扶持政策和措施，包括向贫困学生出借教科书，为学生提供午餐，向交通不便的学生出借自行车，为学生设立流动图书馆，为贫困家庭儿童实行免费教育等。二、国内农村中小学布局政策调整的政策变迁我国农村中小学布局调整经历了从建国初期到上世纪末的撤、并薄弱学校，初步整合农村教育资源阶段，到新世纪后因地制宜，重点优化农村教育资源两个阶段。1949年解放初期，教育部在全国范围内推行了大规模的识字教育运动。为此，政府对新、旧解放区的学校充分利用，组织师资尽力满足人民大众对教育的需求。1953年开始在全国试办了一批重点中小学，对一般学校进行引导。1962年教育部又提出，全日制中小学要适当压缩规模，注意调整学校布局，便利学生上学。1965年，全国有小学168.19万所，中学18102所，还有农职业中学61626所，这个时期学校数量达到历史最高点。［6］“文革”期间，全国范围内出现了“教育改革”，中学下放到公社，小学下放到生产大队，并实行“小学附设初中班”，做到初中不出大队，高中不出公社，由贫下中农管理学校。学校布局十分分散、混乱，教育质量严重降低。基于以上的教育现状，改革开放后，新一代领导集体认识到教育对经济建设的重要作用，教育工作得以恢复，学校布局的调整首次兴起。1986年《中华人民共和国义务教育法》规定：“地方各级人民政府应当合理设置小学、初级中等学校，使儿童、少年就近入学。”之后，在关于实施《义务教育法》若干问题的意见中，再一次重申：“学校设置、布局要合理，小学校的设置要有利于儿童、少年就近入学。”根据法律规定，我国进行了第一次较大规模的农村中小学布局调整，各级地方政府以农村小学、初中为重点，初步整合了当时的农村教育资源。1998年，教育部在《关于加强大中城市薄弱学校建设，办好义务教育阶段每一所学校的若干意见》中规定：“对一些办学条件和办学水平在短时间内难以有较明显改变的薄弱学校，要通过合理调整学校布局，予以撤销或与办学水平较高的学校合并。”步入新世纪，农村义务教育的改革日益成为教育工作的重中之重，农村中小学布局调整问题再次受到国家、社会和学校的高度关注。2001年，《国务院关于基础教育改革与发展的决定》将调整农村义务教育学校布局列为一项重要工作，并指出应“因地制宜调整农村义务教育学校布局。按照小学就近入学、初中相对集中、优化教育资源配置的原则，合理规划和调整学校布局。”同年，国务院召开的全国基础教育工作会议也将农村中小学布局调整列入发展农村义务教育当前要重点抓好的六项工作之一。2002年和2003年，国务院和财政部分别下达了《关于完善农村义务教育管理体制的通知》和《中小学布局调整专项资金管理办法》，进一步推动了农村中小学布局调整，各地政府也都加快了布局调整的步伐。2006年6月，教育部先后发出两个通知，强调“农村小学和教学点的调整要在保证学生就近入学的前提下进行”。在一系列的调整政策的指导和引领下，中小学布局调整工作取得了值得肯定的效果。三、继续推进农村中小学布局调整的几点思考总体而言，学校布局的调整要考虑两个问题：一是便于学生入学，二是有利于提高教育投资的效益。但现实生活中，这二者又存在着矛盾，兼顾学生入学方便与教育投资效益成了学校布局调整的核心问题。中小学布局政策作为一个完整的系统，我们所要关注的不应局限于调整的结果，还要关注布局调整过程中存在的问题，这样才能做到对布局调整政策中危机的有效防范。中小学布局调整需协调各利益群体的正当诉求，预防教育不公问题加剧。农村中小学布局调整是为了优化农村教育资源配置，实现优质教育资源的共享，促进农村义务教育持续、健康的发展，直接关系到亿万农民的切身利益。农村中小学布局调整后，“从财政角度来看，撤点并校后（政府）成本降低了，基建战线缩短了，但对农民来说成本增加了。”［7］调查显示，与1998年中西部5省区农村中小学服务半径均值相比，调整后小学的服务半径均值增长了1.9倍。［8］这些都在客观事实上，增加了农村中小学生上学远、上学难的现实，造成了辍学率的反弹，损害了部分群体的利益，增大了实现教育公平的难度。针对这种现象，除了地方政府在具体执行过程中要实事求是，因地制宜外，更重要的一个环节是，学校布局调整政策需要作出进一步合理的调整，进一步明确政策过程中具体的利益群体，合理保护他们的利益，让布局调整政策最大限度的发挥其积极性。中小学布局调整需结合农村义务教育均衡发展的整体策略，做好布局调整后的配套建设，防范布局调整的盲目性。学校布局调整政策是农村义务教育均衡发展策略的子部分，若要实现布局调整政策的理想就需要全面、系统的审视它存在的大环境――农村义务教育均衡发展的整体策略。与此同时，我们还要努力建立一个规范的学校布局调整政策的“运行系统”，保障调整后的学校健康运行。对调整后的学校，当地教育部门要保障充足的教育经费，妥善安排好学校的基础设施建设，结合各区域“标准化学校建设”经验，着力提高学校的办学条件，使学生享受优质教育资源，实现教育公平。在这一过程中，优化教师队伍结构，保证教师学历达标和提高教育教学水平。最后，对于尚未进行合并的学校，当地有关部门要科学规划布局结构，正确理解布局调整政策的含义，保留必要的“教学点”。中小学布局政策应体现出系统性，凸显人文关怀。教育是一个复杂的系统，农村义务教育是其中的一个子系统，中小学布局调整政策的内容、组织实施的变化与义务教育的目的、功能，与整个教育的目的、功能息息相关。无序的调整、盲目的合并，不利于整个农村教育的和谐、系统的发展。同时，农村中小学布局调整的出发点和归宿点应是“以人为本”，凸显人文关怀。布局调整政策的制定应以人文本，考虑到教师、学生及其家庭的具体实际状况。政府不要简单地只从自身利益角度来考虑问题，而缺乏对教育中人的因素的充分考虑，要关注到教师、学生及其家庭的实际困难和根本利益，充分估量学生及其家庭为此所要付出的代价，这样的布局调整才有利于我国教育的整体健康发展。［医疗器械生产质量管理规范16、自己选择的路、跪着也要把它走完1医疗器械生产质量管理规范医疗器械处省GMP检查员培训医疗器械生产质量管理规范2疗器械生产质量管理规范(试行)共69条第一章总则二章管理职责条条条条第四章文件和记录第五章设计和开发第六章采购章生产管理[第八章监视和测量第十章不合格控制第十客投诉和不良事件监测角检查培训第十三章附则疗器械生产质量管理规范(试行)共69条3第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定制定本规范。条文理解:明确了制定“规范"的目的和制定“规范”的法律依据省GMP检查员培训第一章总则4第一章总贝第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程检查要点本条规定了《规范》的适用范围。省GMP检查员培训第一章总贝5第一章总贝第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。条文理解:提出了总体的要求,1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段,医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。省GMP检查员培训第一章总贝6第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。检查要点1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。2.查质量管理体系组织机构图,看部门职责分配是否合理3.查质量手册与相关文件,看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确4.是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求和规定。5.查生产作业计划、产品放行记录,判定是否是相关部门负责人签字。省GMP检查员培训第二章管理职责7第二章管理职责第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标(二)组织策划并确定产品实现过程,确保满足顾客要求;(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境:(四)组织实施管理评审并保持记录;(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集,确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。省GMP检查员培训第二章管理职责8检查要点1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审,询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义2.查质量方针能否体