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文档简介

偏差调查报告2019年9月10日，通脉颗粒(批号：201804123)内包结束，外包时发现包装材料不全，不能按计划进行包装，质保部、生产部对此问题进行分析排查并进行风险评估，最后列出纠正预防的措施。一、 出现偏差原因：经排查由于生产用包材考虑不全面，未能及时购进包装材料，导致生产不能按计划完成。二、 风险发生后的危害：可能发生混淆。三、 对产生的原因展开了风险评估1、风险的高低程度：风险评估方法：失败模式效果分析法采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对产品质量或安全的影响判定fl〜3分对安全产生严重影响，使药品不合格3分对安全产生较严重影响，使药品可能受到污染2.5分对安全产生一般影响，间接影响药品不合格。2分对安全产生微小影响，可能影响药品不合格。1.5分对安全量基本无影响，对药品质量基本无影响1分可能性程度(P):根据出现频次判定f1〜3分每批出现1次3分每月出现1次2.5分每季度出现1次2分每半年出现1次1.5分每年出现1次1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定f1〜3分

很难进行检测3分需专业精密检测仪器检测2.5分通过手动控制、统计可检出2分需简单检测仪器检测1.5分无须任何检测仪器检测1分RPN风险等级措施要求严重程度(S)X可能性程度(P)X可检测性(D)<4低此风险水平可接受，无需采取额外措施。9NRPNN4中须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。>9高此为不可接受风险，须采取控制措施，以降低风险。确定风险优先指数RPN=严重程度X发生概率乂可检测性；风险等级共分三级，当RPNV4时为低风险；当4WRPNW9为中风险；当RPN〉9为高风险。2、整改前风险评估：采用RPN进行风险优先数量等级判定，具体见下表：序号项目严重程度(S)发生概率(P)可检测性(D)RPN=SxPxD风险等级1通脉颗粒(20180707)内包结束，外包时包装材料不全，不能按计划包装。1133低3、评价结论：经过以上分析，RPN值为3,该缺陷项目属于低等级风险。四、 对产生的问题提出纠正措施1、将该批待外包的中间产品放于外包暂存间，外包间的温度、湿度均符合该产品的存放条件，标识清晰，货位卡清楚明了，专人管理。五、

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