医疗器械内审报告 质量管理体系内审报告

1/1医疗器械内审报告质量管理体系内审报告在现在社会，报告的用途越来越大，要注意报告在写作时具有一定的格式。报告书写有哪些要求呢？我们怎样才能写好一篇报告呢？下面是我给大家整理的报告范文，欢迎大家阅读分享借鉴，希望对大家能够有所帮助。

实验室内审报告药品批发企业内审报告篇一1、20xx年10月17日在iso90001顾问老师的指导下，公司组织内审员对各部门进行了iso9001正式发布以来第五次内部审核。在内审过程中得到公司领导的高度重视，同时也得到了各部门的积极配合和支持，内审工作人员在时间紧、任务重的情况下，认真负责、客观公正，通过交谈、询问、查阅有关文件记录，现场观察等方法，编写客观证据，并认真做好检查记录，在审核过程中，对于做得不够或不清楚的，与受审部门负责人一起进行了探讨。末次会议上通过审核结果，与此同时，向各责任部门开出了壹份不合格项，提出了整改和纠正的完成期限。

（1）由于人员流动大，各部门、各相关责任人对质量管理体系标准、文件要求不熟悉，对体系要求了解不够深入，思想上重视不够。

（2）各部门对is09001质量管理体系理解还不够深入，对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》学习不够，在质量管理体系运行过程中，没有严格按照相关的文件执行，还摆脱不了过去的老习惯。

3、质量方针和质量目标的实施情况

通过对单位内部审核和质量目标的统计，质量目标完成情况如下：

20xx年第三季度质量目标考核完成记录

通过对质量目标的分析，可以看出公司正按照质量方针“按时按质按量提供满足客户要求的产品和服务，不断进步，成就精典”的方向运行，产品质量较以前有较大幅度的提高，公司的质量方针是适宜的。

4、纠正／预防措施的落实情况。

（1）落实情况：

本次内审，共开具贰份《纠正措施报告表》，对不合格内容、责任部门进行了相应的识别，进行原因分析，提出纠正措施，并组织了实施，纠正结果全部得以验证（合格）。

（2）分析评价：

通过内审，认为公司的质量管理体系适用于“礼品电话机、陈列类艺术礼品、奖品的开发、生产、销售”过程，作业指导书基本涵盖了公司的所有业务，质量管理体系是充分、适宜和有效的。

1、提高了质量管理过程的监控能力。根据产品开发、生产的一般规律，我们从目的，范围、职责、程序、责任等方面对每一岗位进行了梳理。通过编制和实施iso9001质量管理体系文件，使公司各项工作做到了事前有策划，实施有防范、过程有记录、责任有追溯。

2、促进目标管理的落实。质量管理体系通过对质量目标的量化与细化，以及具体的实施意见，并分解到部门、落实到人，人人按照质量标准工作，目标非常明确，从而使质量管理工作转向程序化。

3、促进了规范化管理水平的提高，通过对整体质量工作的程序化、制度化管理，能够及时发现问题，随时将问题解决在萌芽状态，从而确保了产品质量和服务质量。

4、提高了员工队伍的整体素质。质量管理体系的建立和运行，对全体员工提出很高的素质要求，强制性地要求全体员工要学知识、强技能，同时由于质量管理体系自身不断改进，提高标准、全体员工的管理水平和工作技能也能在体系的不断改进中得到迅速提高。

1、加强对质量管理体系文件的培训与学习，确保员工能准确理解规范、标准要求。

2、加强公司贯标工作的组织和协调，确保各项工作能严格按照规定程序运作。

实验室内审报告药品批发企业内审报告篇二某集审（20XX）第2号审计报告

集团董事会：

根据《集团审计管理暂行办法》之有关规定，并受集团分管领导安排，我们于20XX年元月15日至26日对某子公司（以下简称“该公司”）的内部控制情况进行了审计。

审计的目的：

2、确保国家有关法律法规和集团内部相应规章制度的贯彻执行；

3、规范财务会计行为，以保证会计资料真实、完整。审计的重点：该公司的内部会计控制、物料用品控制、资产管理控制等的制度、规定，并适当地追溯到其他相关管理制度、工作流程、帐证表处理及经济合同、相关协议。

我们的审计依据了国家审计署《关于内部审计工作的规定》、中国内部审计协会《内部审计基本准则》、财政部《内部会计控制规范──基本规范》和某某集团餐饮事业公司《材料采购、入库及领用流程操作规范》的有关规定，对相关内部控制的健全性进行了检查及初步评价，对内部控制的有效性、执行情况进行了测试；通过对该公司的业务流程、会计记录、应用软件、报告、申请书、批准书以及能反映控制措施的文件进行了检查，并采取监盘、观察、计算、分析性复核、检查、询问及流程描述等审计方法，审查既定的控制措施是否健全并得到有效执行。

一、该公司内部控制现状

1、货币资金的内部控制：因未提供书面的货币资金管理制度，本次审计只能对其现实的工作状况进行检查，关键控制要点做到了：①钱帐分管、支票印鉴分管；②收付款申请人、批准人、会计记录、出纳、稽核岗位分离，不得由一人办理收付款业务的全过程；③出纳人员不得兼任稽核、会计档案保管和收入、支出、费用、债权债务账目的登记工作。④对库存现金、银行存款定期盘点。

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nn险柜，两个收银员均有钥匙，预计会给现金的安全带来隐患。

2、采购与付款的内部控制：有书面的采购与付款方面的内控制度，相关人员对此制度有一定的了解，并没有见过书面的，通过这次审计，才把制度拿来仔细学习，因此在执行上，也是凭经验办事，具体说来有如下不规范的地方：①后厨经办人员把“直拨申购单”填好后，直接交采购员进行购买，未经厨师长审核；②部分采购合同供货商盖的是对方单位部门章（应盖法人章或合同专用章）；③申购单传递不规范，财务记帐未附申购单；④未按规定做出市调核价表。

3、销售与收款的内部控制：未提供楼面营业与收款的内部控制文件，目前这部分工作是通过“易锐餐饮管理软件”来运作的，我们通过对该软件工作流程的了解、相关人员的描述以及对各岗位操作人员权限设定的摸底，认为该软件的内部控制还是较为完善的，但注意以下两个问题：①软件数据的安全，应缩短数据备份的周期；②应考虑突然停电情况下的应对措施。

（2）固定资产：①行政部门只是对固定资产进行盘点，实物资产台帐不完善；②对集团公司或相关单位调入的资产，财务未建立“备查登记薄”，③财务报告反映的固定资产余额与实际数相差较大。

二、对该公司内部控制的评价

4、内部控制的制度建设不健全（诸多制度要求提供均不能提供书面规定或电子文档）。

本次审计为内控专项审计，不便对其他问题发表过多意见。

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-->实验室内审报告药品批发企业内审报告篇三审核开始日期：20xx年x月x日

审核结束时间：20xx年x月x日

二、受审部门：

综合办公室、采购部、销售部、储运部、质管部、财务部

三、内审小组成员名单：

组长：

副组长：

组员：

四、内部审核目的：

1、检查和评价公司整体搬迁到新的库房、经营场所后公司的质量管理体系对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录的符合程度，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。

2、检查和评价公司计算机系统升级后，在质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性。有效性，考核新版gsp质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

3、检查和评价公司新修订的新版质量管理体系文件的适应性、可操作性，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性。

4、检查公司质量方针和质量目标的贯彻落实情况，质量目标是否在各部门有效开展并得到实施。

五、审核范围：

公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录内容相关的工作。

六、审核依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；

2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录；

3、《湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准》（xx年3月）。

七、内审方案：

1、依据内审日程安排，由内审组到各职能部门对其应实施的标准章节条款编写实施的内审证据。内审按《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）中药品批发企业的质量管理的十四个部分，依照《湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准》进行检查的方法。

2、汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。

八、内审标准：

达到《湖北省药品批发企业gsp现场检查评定标准》（xx年3月）的要求。

九、内审首、末次会议参加人员：

包括总经理和评审小组成员共9人（杨德柱肖硕付前霞代小红李厚霞罗军赵军宏李莉谢宏林杨丽）。

十、内部审核综述：

1。公司设立了综合办公室、质管部、仓储部、采购部、销售部、财务部，建立了一系列与药品质量相关的组织机构，配备了符合《gsp》（卫生部令第90号）要求的岗位人员，修订了符合《gsp》（卫生部令第90号）及其附录要求的质量管理体系文件，建立和逐步完善了公司的质量管理体系。

2。公司于xx年1月制订出培训计划。按计划积极进行了相关培训，目的为加强员工gsp质量意识，规范操作，从而使员工质量管理意识及责任心大为加强。

3。在药品购进方面做到严把药品购进关，按《gsp》（卫生部令第90号）及其附录的要求，对供货单位执行质量信誉、资质及药品合法性的验证审核，特别是对首营企业、首营品种进行严格的审核。对药品入库按gsp规定的条款，逐批进行验收。在库药品的储存设有养护员，每月进行养护质量检查。严把出库质量复核关。药品销售有质量跟踪、售后服务等，做到药品购、存、销各环节严把质量关。

1）储运部个别员工对质量方针、目标、操作流程和其岗位职责掌握不到位。

2）没有质量管理部及其人员履行职责的考核记录。

3）冷链专管员现场冷链装箱操作未严格按规范操作。

4）库房未配置冷库作业的防寒服。

5）库房设施设备的档案还在完善中。

6）抽查发现11月以前的冷链品种的收货未能严格按规范操作。

7）验证文件未归入药品质量管理档案管理。

8）常温库整货架上有灰尘。

9）信息管理员未按日进行数据备份。

10）抽查供货企业的资质发现少数供货企业法人委托书和随货同行单不符合新版要求。希望相关部门人员积极配合公司将《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及其附录标准要求实施到位，抓紧时间将存在的问题整改到位，使公司顺利通过xx年的gsp认证。

十一、下达整改通知书（见附件）

十二、审核报告发