医学科研设计-章2-内容与原则

第二章

医学科研设计的内容及原则1

医学科研设计就是科学研究具体内容方法的设想和计划安排。亦即在科学研究之前，由在学术方面有一定专业水平的人员，对科学研究工作全面计划和具体方案的设计和制订。第一节医学科研设计的目的和意义2医学科研设计的意义：实施自主创新战略，建设创新型国家的需要

疾病谱发生改变科学技术进步其他：晋升等3第二节医学科研设计的主要内容4医学科研的基本内容和程序医学科研是以课题来具体展开的课题是为解决学科专业问题，形成具有具体目标、具体设计和实施方案的科学研究的最基本单元。5选题设计

观察和实验（实施）资料整理和数据分析总结（论文报告）提出假设研究结果检验假设科研的基本程序6一、医学科研题目的确立

1．题目要明确具体；

2．立题要有依据；

3．题目的性质要明确；

4．要注意科研题目结果的预见性。7选题——问题的来源实际工作的观察分析实际工作需要文献资料前人的工作各级科研管理部门定期公布的《课题申请项目指南》

8某基层医生，在门诊工作中发现当地居民单纯性甲状腺肿的发病率很高调查该地区当地的粮、油、盐均不缺乏碘，当地的食谱也与发病不高的邻近地区相同，但饮用水源不同该地区饮用水中是否存在其它的影响碘吸收的物质？钙离子和碘离子结合形成不溶性沉淀，使碘不能被吸收；摄入高钙时，氯离子的吸收率也增加，导致碘排出量增大提出课题——《饮水中钙含量与地方性甲状腺肿的关系》选题举例1——实际工作的观察分析9选题举例2——实际工作需要某基层医院儿科医生经过几年的临床研究，发现采用柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人，效果良好。想推广柴胡注射液滴鼻治疗感冒时的高热病人这个项目，但要考虑柴胡注射液对鼻粘膜纤毛会不会产生毒性？提出课题——《柴胡注射液对鼻粘膜纤毛毒性评价的研究》10选题举例3——文献资料《新英格兰医学》杂志报道单独及联合使用口服硫酸软骨素和氨基葡萄糖，对软骨破坏没有保护或延缓作用，24%的病人关节炎有明显进展，与空白对照组无显著差异。《美国风湿病》杂志也有类似报道提出课题——《硫酸氨基葡萄糖亲水凝胶的研制》11选题举例4——前人的工作已有人做了的研究：临床护理路径在腹腔镜胆囊切除术患者中的应用研究急性心肌梗死患者介入治疗围手术期应用临床护理路径效果研究慢性肾衰中医临床路径的应用研究提出课题——《临床护理路径在冠心病介入治疗中的实施与效果评价》12选题举例4——学习培训经过国内外的技术合作、学习进修、攻读学位，将参与的课题延伸或扩展，提出新的课题。科研助手科研主持人首席科学家13选题举例5——科研立项指南141516课堂选题？？？请每个同学结合自己的专业和兴趣，现场自选3个题目？17

二、医学科研构思

医学科研构思指的是针对题意或与题意密切相关的假设和设想，构思出解决题意或验证假说和设想的基本思路和方法。

18科研构思在进行具体研究前，对将要进行的课题工作进行全面的、科学的规划，制定出研究课题的具体实施方案。科研设计是科研的灵魂，科研构思是科研设计的前提。严密的设计是取得有价值结果的先决条件，从这个意义上说没有“设计”就没有科研19

三、医学科研构思的三要素1．受试对象⒉处理因素⒊试验效应20受试对象人动物微生物细胞分子基因21试验效应概念：是通过具体的指标观察、检测出来的，可以把指标看作是鉴定效应的尺度。221．指标的性质

（1）计数指标：

（2）计量指标：

2．指标的数目根据研究题目不同，所采用指标的数目可多可少。指标过多，抓不住主要矛盾，指标过少，又会遗漏重要的研究信息。23

3．指标应具备的条件

（1）指标的有效性。指选用的指标必须与科研题意有本质上的联系并能确切地反映出处理因素的效应。

（2）指标的客观性。客观指标能客观记录，如心电图、血管造影、超声检查、体重测量、病理切片和大多数化验数据等；而主观指标靠受试者回答和研究人员自己判断，极易受主观因素的影响，如受心理状态（医、患双方）、启发暗示或感官误差的影响，很不确切，科研中应尽量少用。24

（3）指标的精确性。精确性有两层含义，一为指标的正确性，亦即能否如实地反映客观情况；二是指标的精密性，亦即所得数据的精密程度。既正确又精密的指标最好；正确而不精密者其次；精密而不正确或既不正确又不精密者不可取。

（4）指标的灵敏性。提高指标的灵敏性是检出效应微量变化的关键环节，提高的手段主要靠检测方法和仪器的改进。

（5）指标的特异性。特异性高的指标易于揭示出事物的本质，且不易受其它因素的干扰。25四、研究步骤及顺序1．一般原则研究步骤或实验顺序合乎逻辑，由浅入深，由表及里。可归纳为七先七后，即先现象后本质，先事实后机理，先结果后原因，先大致后细节，先粗制品后纯品，先极端量后适量，先轻症后重症。

262．一般步骤。科研的一般步骤或程序是：查阅文献及立题→初步设计→预备实验→修改并确定设计→正式实验→数据整理→补充设计及实验→结果统计分析→论文及成果。27知识和技术积累工作积累文献复习学术交流选题创新思维提出问题

实验（调查）设计专业/统计实验（调查）过程论文写作分析/推理/总结遇到问题发现问题资料积累分析(已知\未知数)探索规律模拟实际构建模型/假说反复验证和修正确立模型，取得成果28维普网29万方数据库30MEDLINE（美国国立医学图书馆）

31斯坦福大学图书馆32第三节医学科研设计的一般性原则一、对照原则

1．对照的意义：

（1）通过对照排除自然变异和非处理因素对观察结果的影响。①排除自然变异的影响。②消除非处理因素对观察结果的影响。

（2）通过对照取得研究指标数据的差别，鉴定被试因素的作用。如观察一种药物或疗法是否有效或某因素是否对其指标有影响，都要在相互对照中得以解决。解决的方法是科研“对比”方法。不经比较的对照，难以说明处理因素的效果。另外，对比筛选治疗、预防措施，也要用对照方能说明。332．对照要遵守的原则。（1）组间一致的原则（2）消除心理影响差别的原则。如安慰剂和盲法的应用。

（3）各组例数相等的原则。医学科研不能忽视对照，对照组的例数不应少于实验组。统计理论表明，当各组的例数相等时，组间合并误差最小，差值的显著性也最高。

（4）自身前后对照要谨慎的原则。只有在被观察的评价指标随时间先后变化稳定且受试对象不受时间性条件因素影响的情况下，才能用自身前后对照。当难以判断实验结果是由时间推移而致还是由实验处理因素所引起时，便不宜采用此种对照。

（5）受试对象的病理强度应适宜，非正常对照的病理变化应较轻，否则药物或方法的效果不易显示出来而被埋没。343．设立对照时易出现的问题（1）必须有对照而未设对照；

（2）对照组例数太少；

（3）前后对照不具备对照的前提；

（4）组间不一致、不完善或不合理的对照；

（5）不充分的对照或不对题的对照；

（6）多余或重叠的对照。354．对照常见的类型（1）空白对照。即对照不施加任何处理因素。如用一种新疫苗预防某种传染病，实验组对一批易感儿童接种这种新疫苗，对照组的一批易感儿童不接种这种疫苗，也不接种其它任何疫苗，实验因素完全是空白的。（2）实验对照。对照组施加某种处理因素，但不是所研究的处理因素。如观察甘草糖浆的止咳效果，是甘草、糖单独起作用，还是二者联合起作用。实验组用甘草糖浆，设两个对照组，其中一组用甘草水剂，另一组用糖浆，观察三组的疗效，两个对照组即为实验对照。（3）标准对照。不设对照组，而是用标准值或正常值做对照。

36（4）自身对照。实验和对照在同一受试对象进行。例如观察某种降压药的疗效，用药后病人血压值与用药前血压值作对比。（5）相互对照。各实验组间相互对照。例如几种药物（新药与旧药）治疗同一种病，对比它们之间的疗效（6）历史对照。这种对照是以本人或他人过去研究的结果与这次研究的结果作对照。历史对照最好不采用，因为组间可比性差，只有非处理因素影响较小的少数疾病才可应用。例如一些恶性肿瘤，前人均未对其治愈过，这可用前人资料作为对照。37二、随机化的原则

1．随机化的目的意义。随机化就是在抽取样本以前，要使总体中每个单位都有同等的被抽取的机会，进而使样本对总体有较好的代表性，并使其抽样误差的大小可以用统计方法加以估计。随机化目的之一是避免有意无意夸大