实用药物商品知识第一章

实用药物商品知识第一章绪论众所周知，人吃五谷杂粮都会生病，有病就得吃药，然而药品这东西是一把双刃箭，服用恰当就能防病治病，使用不当就会中毒、致残甚至死亡。当今世界药品不良反应现象时有发生。比如，千手观音21位聋哑演员中18人因药致聋那么，哪些药物容易导致药物毒性耳聋？1999年，国家颁布了《常用耳毒性药物的临床使用规范》，公布了30种容易导致耳聋的药物，而这其中最用的药物就有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。

还有举世闻名的“反应停”事件是一次药难事件

反应停（Thalidomide），学名沙利度胺，又名酞咪脉啶酮、沙利窦迈、撒利多胺，是研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物，曾经作为抗妊娠反应药物在欧洲和日本广泛使用，投入使用后不久，即出现了大量的海豹儿。自60年代起，反应停就被禁止作为孕妇止吐药物使用，仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻疯病等。被称为20世纪最大的药物

灾难！总之，如果你想活的滋润，能拥有高质量的生活，就得学习药物基本知识；如果你想高水平孝敬父母、长辈，让他们健康长寿，就得学点药物基本知识；如果你想丰富自己的知识宝库，丰富自己的知识面，就得学点药物基本知识；……。这就是我的劝学篇。第一章绪论医药商品---与医药有关的商品,包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等。第一节商品的概念及特征一、商品的概念商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两大要素。价值在产品的设计和生产时已被赋予，而使用价值只有在流通（交换）时才能产生。价值使用价值二、商品的特征1、商品是具有使用价值的劳动产品2、商品离不开市场3、交换才能实现商品的价值向使用价值的转换。4、商品必须满足人或社会的需要。第二节

有关概念和商品的特殊性一、基本概念(一)药物与药品药物是指具有治疗、预防、诊断疾病的物质，这些物质可来源于植物、动物、矿物或人工合成品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。P3这个定义有两层意思：(1)药品是物质，这一物质有两个特征：一是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的物质；二是有规定的适应症或者功能主治、用法、用量的物质。(2)药品的范围是中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品和食品的区别是：一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用；药品和保健品的区别是：药品规定了功能主治、规定了用法和用量，而保健品没有也不允许规定针对疾病的适应症或功能主治、用法和用量。有的物质如人参、蜂蜜、红枣、枸杞子、薏苡仁既可作药品，又可作食品。按照药品定义，如果这类物质依据药品标准炮制制备，有功能主治,有用法用量，则可作为药品申报，批准后作为药品使用，反之则为食品。药品与化妆品之区别P9化妆品使用目的在于清洁人体皮肤、增加美感，而不是为了治疗。化妆品均为外用。药品与药物之区别药品是药物的制成品，是指经SFDA批准的可直接供医疗应用的特殊商品。药品生命周期中涉及许多法规：临床前阶段（化学药学、毒理学）临床阶段（GLP）（分四期）药品生产（GCP）（GMP）药品经营医院、消费者（GSP）（GPP）(二)新药、已有国家标准的药品(老药、仿制药品)新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。P3根据《药品注册管理办法》规定，对已上市药品改变剂开型、改变给药途径、增加适应症的按新药程序报批。但不属于新药。仿制药品是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。（三）假药、劣药1、假药《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产（包括配制，下同）销售假药。

有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

P4有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2、劣药《药品管理法》第四十九条规定禁止生产、销售劣药

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。P4二、药品的特殊性1、药品与人的生命健康密切相关2、药品质量的特殊性3、药品作用的双重性4、药品的专业技术性强5、药品的社会公共性6、药品经营的特殊性7、药品使用的专属性和消费者的低选择性第三节我国医药行业的发展情况一、医药行