吸尘粉碎机确认方案

XX制药确认与验证页码：1 文件编码：TS-71037-00版本号：00 题目：WFJ-30B吸尘粉碎机确认方案制订人审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期: 批准日期: 生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71037-00设备编码：3A007项目负责人。确认/验证领导小组审查汇签。姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任.主题内容本方案规定了前提取WFJ-30B吸尘粉碎机的确认范围、方法及标准。.适用范围本方案适用于前提取WFJ-30B吸尘粉碎机的确认。.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施 设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案实行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果实行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。.简介概述。WFJ-30B吸尘粉碎机是前处理提取车间用于物料粉碎之用。该设备与粉碎物料相接触的零部件均采用不锈钢材料制造，具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清洗，机壳内壁全部经机加工，达到表面平整、光滑，使生产过程更符合国家“GMP”标准。该机粉碎细度可用筛网来调节。其结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳，所以粉碎速度快等特点。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标实行确认。设备基本情况设备名称WFJ-30B吸尘粉碎机设备型号WFJ-30B生产厂家江阴市吉瑞机械制造安装车间前处理提取车间安装地点粉碎间、除尘间设备主要技术参数.生产水平：100~300kg/h.主轴转速：4500r/min.进料粒度：10mm.粉碎细度：60~120mm.粉碎电机功率：5.5kw.吸尘电机功率：1.5kw.外形尺寸：1200*650*16505.验证范围本次验证为XX制药WFJ-30B吸尘粉碎机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认(DQ)：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认(IQ)：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范实行的，符合设备运行前提条件。运行确认(0Q)：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认(PQ)：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相对应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步实行。供给商所提供的该设备证书类(出厂合格证、使用说明书)文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再实行确认。.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《WFJ-30B吸尘粉碎机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能实行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均