欧盟no102011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品的委员会法规》解读

欧盟no102011《关于预期与食品接触的塑料材料和制品的委员会法规》解读

0欧盟对食品用塑料接触材料法规体系的影响欧盟第10号和第11条关于未通过的塑料连接的料电缆的连接，hdwau居易和126.com。料和制品的委员会法规》(以下简称“新法规”)是欧盟针对食品用塑料材料和制品的生产和投放市场制定的特定措施。该法规于2011年2月4日生效,自2011年5月1日起实施,并直接适用于所有欧盟成员国。新法规无论是从管理层面还是从技术层面均发生了诸多变化,对我国研究借鉴欧盟管理经验、科学建立和完善我国食品用塑料接触材料法规体系具有重要的参考价值。同时,由于塑料类食品接触材料是我国重要的出口产品,其中欧盟市场占比较大。新法规的出台将对我国食品用塑料材料和制品行业的出口产生一定影响。本文将从以下几个方面阐述新法规的重要内容及相关变化。1新法规适用范围扩新法规适用于单层、多层材料构成的各种塑料材料和制品。其中,多层材料的材质由原法规规定的完全由塑料层构成,扩展到可由塑料层与其他多种材质如纸、金属等复合构成。可见,新法规在适用范围方面最主要的变化是适应塑料类食品接触材料行业的发展,增加了对多种材质的多层材料和制品的要求,将食品用塑料接触材料行业已经广泛使用的纸塑复合产品、纸铝塑等多材质复合产品均纳入了法规的监管范围。这些产品被允许使用胶黏剂或其他形式黏合在一起,表面允许印刷和/或涂层覆盖等。同时,新法规也适用于密封用瓶盖、垫片和瓶塞以及类似装置的多层材料中的塑料部分或塑料涂层。新法规明确不包括的内容:(1)黏合剂、涂层和印刷油墨;(2)离子交换树脂、橡胶和硅橡胶等。2欧盟对塑料类食品接触材料的要求对塑料材料或制品的市场准入要求是该法规的一项基本内容,也是欧盟对进入欧盟市场的塑料类食品接触材料的基本要求,或者可以理解为贸易壁垒。进入欧盟市场的塑料材料或制品的市场准入要求可以概括为以下3个方面。2.1样品的标注及追溯要求新法规中强调进入欧盟市场的食品用塑料接触材料和制品的预期或可预见的用途、产品的标签以及可追溯性等均应符合(EC)No1935/2004的要求,也就是说欧盟对产品应标注的内容,以及在零售阶段和零售阶段以外的其他营销阶段的产品标识均应符合相应的要求。同时,为了便于材料的生产控制、有缺陷产品的召回、消费者信息的获取以及责任分摊,在任何阶段都应保证材料和制品的追溯性。一般的要求是通过标签、相关文件或信息的方式提供可追溯性。2.2产品生产工艺要求所有在新法规覆盖范围内的塑料材料和制品的生产过程应根据欧盟食品接触材料法规规定的良好生产规范要求组织生产。2.3传统接触材料安全性评价模式对于与食品接触的塑料材料和制品,新法规沿用欧盟对食品接触材料安全性的传统管理模式,仍将材料和制品的安全性评价建立在对组成该材料和制品组分的安全性进行要求的基础上。在新法规中,对于组分和声明的要求作出了详细的规定。3物质组件的管理3.1塑料材料和制品中塑料层的生产新法规对授权物质延用允许使用物质清单的形式,将2002/72/EC及其六次修订中允许使用的物质进行合并,并称之为授权物质联合清单,授权的单体或其他起始物质和授权的添加剂均包含于此表中(而在2002/72/EC中,授权的单体或起始物质和添加剂分别列于不同的表中),表中包括885种在欧盟层面认可的物质。同时新法规规定仅联合清单中的物质可以有意地用于塑料材料和制品中塑料层的生产。联合清单包括单体或其他起始物质、着色剂以外的添加剂、溶剂以外的聚合物生产助剂、通过微生物发酵获得的大分子等。着色剂和溶剂目前尚没有欧盟层面的风险评估以及在塑料生产中的使用规则,可根据国家法律作为塑料材料和制品中塑料层的生产助剂。清单对885种物质的特定迁移限量作出了明确的要求。例如,四氟乙烯的特定迁移限量为0.05mg/kg,六氟丙烯则为不得检出,对苯二酚的特定迁移限量为0.6mg/kg,二苯砜单体迁移限量为3mg/kg,对苯二甲酸二烯丙酯为不得检出,膨润土、高岭土无迁移限量要求,亚硝酸钠的特定迁移限量为0.6mg/kg,等等。另外,在联合清单中出现的邻苯二甲酸酯类物质有:邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸苄基丁基酯、邻苯二甲酸二(2-乙基己基酯)、邻苯二甲酸饱和C8~C10支链伯醇二酯(C9含量超过60%)、邻苯二甲酸饱和C9~C11伯醇二酯(C10含量超过90%)等。新法规规定在多种材质的多层材料或制品中,每一塑料层应遵循新法规,通过功能性阻隔层与食品隔离而不直接接触食品的塑料层被允许使用联合清单或临时清单以外的物质生产,但这些物质应不属于致畸、致癌或遗传学毒性的物质或者纳米形式的物质。3.2在欧盟层面的保护在成员国允许使用但在欧盟层面尚未进行安全性评估的添加剂被纳入临时清单中。临时清单中的添加剂经由欧盟食品安全局(EFSA)对其安全性进行评估后,做出在欧盟层面是否授权的决定。在此之前,凡是在临时清单中列出的添加剂,可根据国家法律继续使用。临时清单是动态的和常规更新的。添加剂属于以下情况之一时,将从临时清单中删除:(1)当已经列入新法规联合清单时;(2)当欧盟委员会已作出决定该添加剂不列入联合清单时;(3)在资料审查中,安全局要求增补资料,但资料未在安全局规定的时限内送达。4信息纳入的要求与2002/72/EC及其修订版2007/19/EC相比,书面声明中生产者或经营者应对其安全性做出承诺的物质范围已扩展到塑料材料或制品、所生产的中间产品或拟用于材料和制品生产的物质(以下简称所涉及物质),如果主管当局或销售(零售除外)阶段的经营者需要时,应获得书面声明。书面声明中应包含如下信息:(1)发表符合性声明的经营者的身份和地址;(2)生产或进口经营者的身份和地址;(3)物质的名称;(4)声明日期;(5)所涉及物质满足相应法规中制定的相关要求的保证;(6)所涉及物质或降解产物符合联合清单和通用限制要求的充分材料,以使下游企业经营者能确保符合这些限制要求;(7)所涉及物质符合其包装的食品所受限制的充分信息,即通过试验数据或理论计算得出特定迁移限量水平符合欧盟食品相关法规的要求,或者在欧盟层面食品相关法规缺失的情况下,符合国家条款中适用于食品的要求;(8)所用材料或制品的规格,例如预期将要接触的某类型(或某些类型)食品、处理和储藏所接触食品的时间和温度、确定材料或制品的符合性所需用的食品接触表面积与体积的比例等;(9)当功能性阻隔层用于材料或制品时,用于功能性阻透层生产的物质可使用联合清单或临时清单以外的物质生产,但迁移入食品的量应为不得检出,同时应不属于致癌、致畸、遗传学毒性物质,应不属于纳米形式物质等。5支持性文件的要求新法规要求生产经营者在提供符合性声明的同时,应提供相应的支持性文件。支持性文件中包括以适宜的方式表述材料和制品、所生产的中间产品及预期用于材料和制品生产的物质符合新法规要求,支持性文件还应包括测试条件和测试结果、计算、模型、其他的分析以及安全性证据或体现其符合性的推理。5.1未提供特定迁移下限或其他限制物质特定迁移限量(SML)可理解为食品中允许的最大量。新法规要求构成塑料类食品接触材料的组分(或物质)的特定迁移限量应满足:(1)迁移入食品的量不应超过联合清单中规定的特定迁移限量(以mg/kg表示);(2)对于在联合清单中未提供特定迁移限量或其他限制的物质,一般特定迁移限量为60mg/kg;(3)如果某物质是已经被相关法规授权的食品添加剂或调味物质,则其迁移入食品的量不应对最终的食品产生技术影响,并且不应超过食品添加剂或风味物质相关法规要求以及联合清单的要求。需要注意的是,对于多种材质的多层材料和制品,各塑料层应总是符合联合清单中规定的氯乙烯单体的限制,其特定迁移限量根据特定分析方法检测应为不得检出(ND),在终产品中限制为1mg/kg。总迁移限量(OML)指从食品接触材料释放的非挥发性物质的最大允许量。总迁移量的概念及相关规定延用了2002/72/EC,即总迁移量不应超过60mg/kg。5.2材料和制品释放重金属物质的能力在新法规中,“限制”特指材料或制品中一种物质使用限量或迁移限量或物质含量的限定。新法规对塑料材料和制品的通用限制主要包括对重金属和初级芳香胺2个方面的限制。新法规首次对塑料材料和制品释放重金属物质作出了要求,在数量上不应超过以下特定迁移限量:(1)钡=1mg/kg食品或食品模拟物;(2)钴=0.05mg/kg食品或食品模拟物;(3)铜=5mg/kg食品或食品模拟物;(4)铁=48mg/kg食品或食品模拟物;(5)锂=0.6mg/kg食品或食品模拟物;(6)镁=0.6mg/kg食品或食品模拟物;(7)锌=25mg/kg食品或食品模拟物。塑料材料和制品向食品或食品模拟物中释放出的初级芳香胺应为不可检出,检测限量为0.01mg/kg。检测限量也适用于所释放初级芳香胺的总和。5.3符合性检测5.3.1食品模拟物的选择原则和种类基于多年的研究数据,新法规对迁移量测试的要求进行了较大更新,修改了部分食品模拟物的浓度和种类,并新增了针对干性食品的模拟物测试要求,如表1所示。在新法规中规定的食品模拟物较82/711/EC发生了明显的变化。82/711/EC将食品分为5类:水性食品(pH>4.5)、酸性食品(pH≤4.5的水性食品)、酒精食品、脂肪食品、干燥食品,其对应的模拟物分别为蒸馏水或同质水(模拟物A)、3%(w/v)乙酸(模拟物B)、10%(v/v)酒精(模拟物C)和精制橄榄油或其他脂肪食品模拟物(模拟物D),干燥食品无对应的食品模拟物。针对尚未与食品接触的某种材料或制品的迁移测试,根据材料或制品可能接触的食品特性,对不同用途产品的具体测试条件也进行了更新,规定了食品模拟物的特殊性选择原则。以饮料为例,对于无酒精饮料或含量低于6%(v/v)的酒精饮料,其中透明饮料包装的迁移测试对应的模拟物为模拟物B和C,而模拟物B的X(*)表示如果食品的pH<4.5,则模拟物B的测试可忽略;对于不透明饮料应选择的模拟物为模拟物B和模拟物D1,同样,如果食品的pH<4.5,则模拟物B的测试可忽略。对于芥末(除天然状态的香辛料和调味料)其对应的模拟物为模拟物A、B和D2。对于模拟物B,如果食品的pH<4.5,则模拟物B的测试可忽略。对于模拟物D2,X/3(**)表示迁移测试结果应以实测结果除以3表示,并且如果与塑料食品接触材料不与脂肪性食品接触,则该模拟物测试可忽略。5.3.2迁移试验的符合性测试在新法规中,材料和制品的符合性评估包括在食品、食品模拟物中的迁移测试和筛选试验3种评估方式。在这3种评估方式中,以真实食品为介质获得的特定迁移测试结果优于通过食品模拟物介质获得的结果,在食品模拟物介质中获得的特定迁移测试的结果优于通过筛选步骤获得的测试结果。与特定迁移限量的符合性检测规则如下:(1)如果被测试的材料或制品已经与食品接触,则应根据包装标签的指示储存(如果所包装食品的储存方法未进行明示,则应在足以保证所包装食品安全的条件下储存)。并且应在限制使用日期前或生产者明示的确保产品质量或安全的日期前将食品从被测材料或制品上除去。如被测样品所包装的食品是在其包装内烹调后食用,则应根据其包装上的烹调指示进行样品处理,食品中不拟食用的部分应除去或抛弃,剩余部分应均质并进行迁移分析。需要注意的是,在测试中,必须予以考虑来源于食品接触材料以外的污染,尤其是联合清单中提及的对苯二甲酸酯类。(2)如果被测试的材料或制品尚未与食品接触,迁移试验应在材料或制品上进行(如果不可行,可在取自材料或制品的样本或者可代表材料或制品的样本上进行)。拟与所有类型食品接触的材料或制品应使用模拟物A、B和D2进行。如果不存在可能与酸性食品模拟物或食品发生反应的情况,则模拟物B中的测试可以忽略。仅拟用于特定食品类型的材料和制品应使用新法规附录III中指出的食品类型对应的模拟物进行。样品在与食品模拟物接触的情况下,应以可预见的最恶劣的条件为代表的方式进行,如果发现导致测试样本发生物理变化或其他变化,而这种变化在可预见的最恶劣的使用条件下不会发生,迁移测试应在可预见的最恶劣的但不会发生物理或其他变化的使用条件下进行。另外,对于接触时间30d以上、接触温度为室温及以下的样本,应采取加速试验技术,加速试验的时间和温度条件通常选择为大约60℃、10d。(3)对于尚未与食品接触的材料和制品,新法规允许通过筛选试验对特定迁移限量符合性进行初步判定。筛选试验可任选以下情况之一进行:用总迁移替代特定迁移法、残留量法、迁移模型法和食品模拟物替代物法。如果被测材料或制品的筛查试验结果出现与特定迁移限量要求不符合的情况,最终不符合的结论必须根据本部分(2)进行符合性验证后才能给出。与总迁移限量的符合性检测规则如下:(1)针对预期与食品接触的材料和制品的总迁移测试,新法规规定了相应的标准化测试条件,如表3所示。如果在表3给出的接触条件下测试样本发生了物理或其他变化,而这些变化即使在最坏的可预见的使用条件下也不会发生,则迁移测试应在不发生物理或其他变化的最坏条件下进行。(2)对于尚未与食品接触的材料和制品,与总迁移限量值的符合性筛查试验可采用残留量