质量风险管理案例

质量风险治理案例【案例分析【最资料，WOR文档，可编辑修改】i应用质量风险治理的方法确定仪器设备校验周期风险识别确定风险问题：依据仪器设备的状况，如何确定仪器设备的校验周期收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影响等。风险分析：选择风险评估工具本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严峻性和测量2-3〕。2-1仪器设备校验失败的发生频率风险等级风险等级数字等级低中-2高-3该设备〔通过以往状况了-1两年以上的历史记低于两年的历史记录无历史记录或无记解发生频率〕录低校验超值率〔MTBF>24个月〕低校验超值率MTBFV24个月同样设备三台或三台以上同样的设备〔10在相像环境中有几台在相像环境中无相相像设备似设备〔在打算环境中是否在相像环境中有多台〔MTBF>24个月〕在相像环境中有几台在相像环境中无相相像设备〔例如相像设备似设备以供给预示性数据〕10台〕〔MTBF>24个 〔MTBF>24个月〕温度和湿度〔操作和存放条件〕温度和湿度稳定，在厂商建议范围内温度和湿度不稳定，但在厂商建议范围内可能超岀厂商建议范围输电线/电干扰非电动设备使用电池或对电、雷友良好的防护设备所在环境的用电状况简洁。强电磁干扰等灰尘/污垢/化学品/冲洗设备置于柜中或被清设备置于脏乱的区域，设备置于干净、干燥的区域，不会呗冲洗洗区域，少量灰尘，该区域频繁清洗或存无化学品 有化学品振动设备永久性安置在稳设备受到强震惊影响定的环境中设备时便捷的，经常搬动，或时有振动有形损坏设备置于格力或防护区域设备所置区域有人流设备所置区域总有人物流通过，对设备有流物流通过，对设备潜在影响有影响设备受输人的使用范围的设备受输人的使用范围的影响在设定为设计功能的功能的80%勺范围内功能的全部范围内运中间点进展运行行初次使用或已使用一段时间设备的使用时间大于3初次使用或已使用一段时间设备的使用时间大于35年设备的使用时间低设备的使用时间超3个月10年配置多余的设置无影响，不符合性能有间接影响或是直接有直接影响且没有后标准/期望值的失败校影响的间接部分，不续的检验/确认，不符验对产品质量没有不符合性能标准/期望值/期望值得利影响的失败校验对产品质失败校验对产品质量量有不良影响，但在有不利影响工艺中保证了后续的100%勺检验/确认影响利影响本钱由校验失败代理啊校验失败没有产生校验失败产生少量校验失败导致重大的额外费用额外费用额外费用损失，甚至返工或拒收能源校验失败对能源消影响耗校验失败对能源消耗无影响校验失败引起能源消耗的增加，或效率降校验失败引起能源消耗的大幅度增加或效低率急剧降低风险等级低中高人员安全风险等级低中高人员安全数字等级设备危急程度与工-1该设备不是安全系-2-3该设备时安全系统的该设备是、安全系统厂安全统的一局部一局部，但有多余的的主要局部，并且没配置环境设备危急程度与操该设备不是环境系有多余的配置该设备是环境系统的该设备是环境系统的作环境统的一局部一局部，担忧多余的主要局部，并且没有GMO产品校验失败对产品质量的影响生产校验失败对生产运不符合性能准/期望值不符合性能标准/期不符合性能标准/期望行的影响得失败校验对生产的望值的失败校验对生值得失败校验将导致快速或效率没有不利产的快速或效率有不发生中断风险等级数字等级低-1中-2高-3自动关键产品特征/参自动确认数的/参数100%/分析(PAT对关键产品特征数进展定期的在查/分析/参线检/参数的在线检查/分析手动 人工参与或审核产 对关键产品特征/参数对关键产品特征/参 无在线检查/分析品质量确实认100%数进展定期的在线检/分析(PAT查/分析风险评估：识别、分析和评价潜在的风险 2-从发生频率、严峻和可测量性的角度动身确定仪器设备校验失败的项：依据前述表2-3的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。2-4质量风险评估案例仪器设仪器设是否重相关系发生频严峻性可测性风险得建议的校验周期备注要统率分〔失败模式原周期建议周期YWFI2226个月Y反响器32312个月Y包装间13112个月Y反响器3336个月Y反响器11118个月备温度传感器备温度传感器温度传感器氧传感器XPM传感器和年限本钱和能源员团确认1低低低12中中中83高高高27数字等级发生频率〔表2-1〕严峻性〔表2-2〕仪器使用历史、人员安全，境可测量性 最大风险分值〔表2-3〕「环境使用范围GMP数字等级发生频率〔表2-1〕严峻性〔表2-2〕仪器使用历史、人员安全，境可测量性 最大风险分值〔表2-3〕「环境使用范围GMP2-6质量风险评估案例风险评分与措施8中原周期的倍〔8中原周期的倍〔34个月，1218个月〕8-12中/高原周期不变18高原周期的倍〔126个月〕20很高大大缩短周期〔如3个月〕，考虑改造设备壹降低风险得分风险得分风险描述仪器设备校验周期的转变1可无视的36个月2很低24个月1-6低2倍〔612个月〕〔5〕风险承受一起设备校验失败的发生频率、严峻性和可测量性都分别评估完成并且达成全都，即风险可承受的标准。备注重性式〕原周建议使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。2-7备注重性式〕原周建议仪器设是相关系统发生频 严峻性 可风险得分建议的校验周备否率测〔失败模期Y包装间1313Y反响器33327要期要期周期温度传YWFI2228仲〕6个月9个月发生频率〔中〕，感器 此，延长周期为压力计Y反感器32318〔高〕12个6个月原周期的倍〔月知〕，严峻性〔中〕，可测量短周期温度传12个24个感器 月 月量，延长周期至24个月氧传感器6个月3个月重性〔高〕，可测量力气表明具考虑改造可曾亮系统以降低风险RPM传Y反响器18个36个1 1 1感器1可无视的可无视的风险月月文件和更设备校验规程并获得批准。沟通：完成相关人员的争论及培训周期的风险设备校验过程私用过程中监控任何的偏差，假设消灭偏差或增加设备校验的条件或要求需重评估。2FMEA寸配料过程进展分析风险识别风险分析：选择风险评估工具FMEA识别潜在的失败模式，对风险的严峻程度、发生几率和觉察的可能性评分〔2-82-92-10〕。结果无警告的严峻危害结果的严峻性得分10作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严峻的失败模式结果无警告的严峻危害结果的严峻性得分10作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严峻的失败模式有警告的严峻危害在有预兆的状况下发生的，影响操作8人员和机器安全或违反有关法律法规的机器严峻的失败模式格外高造成生产线的较大破坏，可能造成100%勺产品报废，使产品或系统丧失7主要功能的失败模式，顾客格外不满。不满。高造成生产线的较小破坏，可能需要对产品进展选择、有局部需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满足中等6分长袍需报废〔但无需选择〕。顾客感觉不便利低对生产线造成较小破坏。可能需对100%勺产品进展反工。顾客感觉有些不满14格外低对生产线造成较小破坏。可能需对产4品进展选择，局部产品返工。大局部顾客可以觉察这些缺陷较小对生产线造成较小的破坏。局部产品3需进展反攻。一半的顾客可以发现到缺陷格外小对生产线造成较小的破坏。局部产品2需进展返工。但很少有顾客可以觉察无到缺陷去影响1表中的“顾客”一词，可以使内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户。2-910分制失败发生的可能性失败发生的可能性失败的机率举例得分格外高：几乎不行避开失-10败高：反复发生的失败1/31/8-每日发生981/207中等：间或发生的失败1/801/400每月发生651/20234低：相对很少发生的失败格外低：相对格外少发生1/150001/150000-32的失败微小的：几乎不行能发生斤发生过一次1的失败觉察的可能性在发生之前通过过程把握可以检得分测岀缺陷的可能性大小确定不行能完全没有有效的方法可以检测岀失败10模式觉察的可能性在发生之前通过过程把握可以检得分测岀缺陷的可能性大小确定不行能完全没有有效的方法可以检测岀失败10模式可能性微小目前的方法几乎不行能检测出失败模9式可能性小目前方法只有微小的可能性可以8检测岀失败模式检测岀失败模式可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检7测岀失败模式可能性低目前方法只有较低的可能性可以检测6岀失败模式中等可能性目前方法只有中等的可能性可以检测5中等偏上的可能性岀失败模式目前方法只有中等偏上的可能4性可以检测岀失败模式可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可3能性大格外大的可能性目前的方法可以检测出失败模式的可2能性格外大几乎确定能目前的方法几乎可以确定的检测出失败模式，又牢靠的检测方法1风险评估：识别、分析和评估潜在的风险确定的那个可能的失败模式范围，列岀每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给岀严峻性(识别每一个失败模式的缘由，给出每一个缘由的发生几率( OCC分数。

SEV分数。识别用于觉察失败模式的当前把握手段，对每一个缘由和把握手段给动身觉的可能性(FMEA中每一条你优先数(RPN,RPN确定失败模式和缘由的优先次序。

DET分数。如表2-11所示，将RPN分值大小挨次，便得到了风险把握中的关键把握点。基于不同工厂的实际案例和状况，定义于本工厂需要实行行动的RPN值。已本例来看，该案例发生工厂的规定，对少需要对一下两点对一下两点制相关的改进措施来削减其过程的质量风险。

RPN>100的失败模式进展关注分析，即至在物料称重，双人复核重量读数过程中的物料错误失败模式，将末使用的物料退回到物料存间过程中的退回物料失败模式，

RPN=120RPN=150风险降低确定所实行的整改行动，基于整改完成后状况重评估后计算 RPN2-12所示，在实行了相应的改进措施后，再次对其严峻程度S0D进展重评估后，整改后RPN值降低了。即通过全面的过程失败模式影响分析后，针对关键风险把握点进展了相应的把握，从而降低了整个过程的质量风险。实例3:应用失败模式风险分析模式风险识别

FMEA对包装过程进展分析包装作为生产过程的最终一步，可以分为初级包装盒次级包装。下文以片剂铝塑形式为例，进展失败模式风险分析，找出包装过程中的风险关键点。风险分析：选择风险评估工具2-8、2-92-10)。如表2-13所示，在对配料过程进展全面的分析后，对其可能的失败模式进展了解的严峻称重 S，其关键工艺 可能的失可能的失过程败模式败影响6.在重量标填写信息严峻程度S关键工艺 可能的失可能的失过程败模式败影响6.在重量标填写信息严峻程度S2可能的原因没有依据发生几4现在的控制手段误导制粒在标签粘贴觉察的可2风险排序RPN16签上填写错误操作人员SOP要求操作前，双人复信息核标

D,将其相乘，得到了每个关键工艺过程的而粘贴重 标签丧失量标签

物料信息和重量丧失

6 PE袋上附有过多的粉末

签4 PE丝

1 24记录生产记录错误 违反GMP记录和操信息或忘记数据准确作日志 记录 误作人员SOP作人员SOP要求，退回物料错误物料混淆10没有依据SOP要求5转运操作 3 150人员复核

2 没有依据 4SOP要求操作

操作人认证依据

2 169.

操作 重量标签储存间

退回物料

物料数量

4 2 1 8当配料时， 1.在每批

与物流把握系统中记录不符

数量2.制粒操量10.在配10.在配没有彻底的依据化学成分 6穿插污染没有依据 4SOP要求操洁配料操SOP清洁作作间配料操作关键工艺过程

间失败