2013版医疗建筑标准的新发展

2013版医疗建筑标准的新发展

0新版《规范》编制背景《医院清洁技术部建筑技术标准》（以下简称“原始标准”）已经实施了10多年。在此期间，主要发达国家修订或发布了医院建设的相关标准和指南，并提出了一些先进的控制理念和技术措施。中国也完成了丰富的工程实践和技术积累，形成了一些自主知识产权的科研成果和成熟的技术措施。基于我国的科研成果与工程实践,充分汲取各国标准的先进理念,规范编制组于2012年完成了《医院洁净手术部建筑技术规范》送审稿,并于2013年12月20日由中华人民共和国住房和城乡建设部正式发布,将于2014年6月1日正式实施,标准号为GB50333—2013(以下简称新版《规范》)。本文主要介绍新版《规范》的编制思路与特点。新版《规范》坚持采用净化技术综合措施,从建筑、风、水、气、电诸方面进行全面控制、全过程控制及关键部位控制,使手术环境持久地处于受控状态,以最大程度降低外源性感染风险。净化技术综合措施以过滤为主要手段,既除尘又除菌,其除菌效率常在99.999%以上,不产生负面作用或物质,是一项有效消除医疗风险的绿色技术。近年来曾出现过“层流无效、不需要空气过滤”等争论,在争论过程中提高了认识,统一了控制理念,各国医院建设标准均将净化技术综合措施作为降低手术部位感染风险的主要手段。1关于手术设备与设备的要求医疗用房分级是根据医疗与感染控制要求,通常由卫生部门设定。大多数国家一般分为高度无菌、无菌、清洁、一般医疗用房、污染用房,共5级。手术室是医疗用房之一。2011年颁布的欧洲标准FprCENTR16244《VentilationforHospitals》最终草案以微生物浓度(卫生要求)将医疗用房分为4级:防护性手术室H1、防护性隔离用房(protectiveisolation)H2、感染源隔离用房(sourceisolation)H3与其他医疗用房(otherroomsusedformedicalpurposes)H4。其中防护性手术室分为3级:H1a,H1b与H1c;防护性隔离用房只有1级:H2;感染源隔离用房分为4级:H3a,H3b,H3c和H3d;其他医疗用房H4分为2类:与卫生相关的用房以及与手术室相关的用房。欧洲标准定义了3个级别的防护性手术室,感染性手术室归于感染源隔离用房。日本根据它的国情,在最新颁布的HEAS-02—2013《医院设施设计指南(空调设备篇)》中仍维持为高洁净、洁净、准洁净、一般洁净用房4级,加上污染控制用房和防止污染扩散用房共6级,其中污染控制用房,如隔离病房、污染或感染手术室,对送风也有一定的无尘、无菌要求。2011年8月美国第13版“通用标准和门诊手术设施认可条文”仍将手术室分为4个级别,并强调高一级手术室必须能适用于实施低一级手术。2008年颁布的美国ASHRAE标准170没对医疗用房分级,只是按医疗用房功能分类直接给出建筑技术要求,其中手术室是按麻醉方式分类。20世纪60年代以前的无菌手术室是不分级的,到60年代中后期因关节置换、器官移植手术发展,才出现了高度无菌手术室。70年代美国外科学会第1次将手术室分成3级。80年代末开始发展门诊手术,随着手术器械、实时成像设备以及微创手术技术的发展,一日手术在21世纪得到了极大发展,已不同于原来意义上的门诊手术,逐渐形成了一日手术中心(onedaysurgerycenter)或当日手术中心(samedaysurgerycenter)。治疗室(procedureroom)原是指依据医疗程序进行诊疗的房间,是一个涉及面很广的医疗场所。现在一日手术中心的发展赋予了它新的涵义,只要有切口,无论大小,如微创手术、介入治疗、导管室(cathlab)、激光手术等都归于治疗室,并明确作为临床无菌科室。治疗室现已成为国外医疗热门课题。简单治疗室与复杂治疗室的装备相差很大,有的设施简直与手术室相差无几。美国ASHRAE标准170首次将它与A类手术室归于同一类控制措施,欧洲标准FprCENTR16244将治疗室归类到第3级防护性手术室,即H1c级。新版《规范》依据医疗用房分级将手术部用房分成4级。规定符合Ⅰ级洁净用房的手术室仅涉及重大手术风险,如用于假体植入、某些大型器官移植、手术部位感染可直接影响生命及生活质量等手术,不推荐采用。符合Ⅱ级洁净用房的手术室涉及较大手术风险,适宜深部器官、组织及生命主要器官的大型手术。符合Ⅲ级洁净用房的手术室涉及一定手术风险,适宜于其他手术。符合Ⅳ级洁净用房的手术室仅涉及较小风险,适合感染类和重度污染类手术。前面3级是保护性手术室,最后1级为有感染源的手术室。常用的手术室应该是Ⅱ,Ⅲ级,Ⅰ,Ⅳ级手术室应根据院方自身定位与医疗水平选用,不要盲目建设。在过去曾出现过“要建手术部就需建全4个级别手术室”的误解,也出现过超标准建设高级别手术室的现象。总体来说,根据10多年实施过程中的反馈意见,维持手术部用房4个级别是适宜的,保持了规范的延续性。现在国外为了提高手术室使用率、加快手术周转,已不太强调设计专用的手术室,而是强调其通用性,强调高一级手术室必须能适用于实施低一级手术。如德国,新建成的手术室大多建成最高级别手术室,强调不能因为是普通手术不让使用高级别手术室,而使其闲置。只有及时、有效、最大限度地(包括昼夜)使用,才能实现它的价值。我国人口多,手术量大,像外国一样都建成最高级别的手术室提高手术室使用率,不符合我国国情,一般综合医院均有足够手术量以支撑某一级手术室满负荷运行。新版《规范》维持4个级别手术室,便于不同地区、不同医院根据实际情况合理选择,一般综合医院宜采用最适宜的2个级别手术室,以保证在实际运营中始终保持该级别手术室的最高使用率,也可采用按手术要求能够变换级别、改变风量的手术室。提高医疗设施使用范围、提高医疗效率是医院建设的发展趋势。如果医院真正有需求建立了用于隔离空气途径传染病患者的手术室,则必须是负压手术室。根据我国相关法规规定,实施法定传染病患者的手术,应在传染病院内专门的负压手术室内进行。新版《规范》对该类负压手术室作了具体规定,要求负压手术室的回、排风口设置高效过滤器,其安装要求必须符合现行国家标准GB50591—2010《洁净室施工及验收规范》的规定。为避免负压手术室仍然可能出现正压,使危险气溶胶渗向吊顶上的技术夹层,新版《规范》对夹层也要求保证微负压。新版《规范》不同于原《规范》,不再提“应建立”负压手术室,最多设置正负压可转换手术室用于感染类手术。2净化技术综合措施手术部位感染是一个复杂、多因素综合作用的结果,有病患因素、手术因素与环境因素等,也可分为内源性感染因素与外源性感染因素。外源性感染是由他人或环境等体外微生物引发的感染,内源性感染病患是由自身的正常菌群引发的感染。如采用合适的措施,使手术过程出现的各种可控风险因素处于受控状态,可以有效降低手术风险。《规范》通过净化技术综合措施使手术室空气环境受控,降低外源性感染风险,而不是直接控制感染。目前微生物学家与感染控制专家再次强调手术部位感染主体是细菌,而非病毒。近年来越来越重视曲霉菌、赤霉菌的感染,特别是对免疫能力下降或接受过异体移植的病患受到的感染。另一方面,无菌颗粒进入切口会加大手术部位感染风险、加重炎症、形成粘连、产生生物膜、形成肉芽肿。可同时除菌除尘的空气过滤有其优越性,对于细菌、霉菌可以用亚高效、甚至高中效过滤器除去。对假体植入和大型器官移植手术,且病患在手术期服用抗排斥药物,手术部位感染直接危及生命及生活质量,因风险太大,才推荐采用高效过滤器。为此新版《规范》再次强调注重净化技术综合措施,加强手术区的保护措施。目前世界上未见到医院建设标准将紫外线等消毒装置作为手术室末端装置的正式条文,在国外实际考察中也没有发现哪家医院中采用过。医疗用房分级是以微生物浓度作为级别主要指标,GB15982—2012《医院消毒卫生标准》提高了各级别医疗用房的空气环境微生物要求。新版《规范》规定Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ三级的沉降菌和浮游菌浓度要符合GB15982—2012《医院消毒卫生标准》的要求。Ⅳ级保留按WHO相关标准和原《医院消毒卫生标准》浮游菌指标换算得到的沉降菌一个指标。参照《美国宇航标准》,由悬浮微粒数确定浮游菌数量,静态沉降菌浓度由浮游菌浓度计算而来,并符合《美国宇航标准》中微生物当量直径按6.5μm计的规定,只不过新版《规范》对计算结果适当取整。国外标准要求在手术中所达到的(即动态)悬浮菌浓度值,新版《规范》是静态验收的指标。人员自身发尘、发菌是无菌室最重要的污染源。有效控制尘源、减少换气量是近年来洁净技术的发展重点。国外一直致力于发展新型手术衣以减少人员发菌发尘,甚至出现过带排气的手术装,这不在本文讨论范围。洁净手术室中人的发尘量占总尘源80%以上,物品其次。所以进入洁净手术室的人员和物品应采取有效的净化程序与严格的科学管理制度来降低感染风险。同时净化程序不要过于烦琐,路线要短。将人、物净化程序分成脱污与清洁两个阶段较为合理。如进入手术部的物品先应在脱包室脱去外包装,经墙上传递窗等方式送入洁净区。新版《规范》只涉及不同级洁净用房的建筑技术内容及技术措施,医院手术室级别选用根据手术切口类别、麻醉分级、手术持续时间、手术类别以及患者状况等,按有关主管部门的手术风险评估办法评估确定。为便于建筑设计者理解,新版《规范》在各级别手术室提出“参考手术”,并非执行依据。3主要技术指标应满足的要求洁净手术部的各类洁净用房环境中不仅静态细菌浓度和洁净度级别应符合相应等级的要求,而且其他主要技术指标也应保证。新版《规范》根据10多年来的反馈信息、理论研究以及近年来新颁布的国外标准,降低了换气次数、新风量、截面风速、温湿度、压力控制要求,加大了排风量,提高了噪声控制要求。3.1手术时间、灵活目前世界各国医院标准中手术室换气次数基本上在12~30h-1这一量级上,这是原《规范》确定手术室换气的基础。多年的实测结果证明Ⅱ级洁净用房的换气次数有余量,新版《规范》将其降到24h-1,各级洁净用房采用了最小换气次数。由于新版《规范》采用最小换气量,需要设计人员根据具体设计工况计算负荷与送风量,《美国退伍军人导则》给出了具体计算方法。当不能提出设定人数时,根据我国的统计数据,可参照Ⅰ级12~14人,Ⅱ级10~12人,Ⅲ,Ⅳ级6~10人进行计算。计算换气量也要考虑术间自净时间,以降低手术换台时间,提高手术周转率。关于Ⅰ级洁净用房手术室的送风装置截面风速,德国同行持续做了很多年工作。早在1977年,艾斯东教授(Esdorn)研发了集中送风装置,由于拘泥于20h-1换气次数的送风量,送风速度才0.07m/s。经30多年的不断认识与曲折发展,2008年版德国标准才将1.2m标高的截面风速定为较合适的0.23~0.25m/s。欧洲标准FprCENTR16244规定最大送风速度为0.45m/s。日本最新颁布的HEAS-02—2013《医院设施设计指南(空调设备篇)》要求垂直层流截面风速为0.35m/s。美国ASHRAE标准170则根据模拟结果将送风速度定为0.13~0.18m/s。新版《规范》根据10多年来的运行与实测反馈信息,将原《规范》规定的工作面高度(即0.8m标高)截面风速0.25~0.3m/s修订为1.2m标高截面风速0.2~0.25m/s。实测结果也表明当风速降到0.2m/s时,手术室静态菌浓度达到3.5cfu/m3,动态菌浓度<25cfu/m3,均达标,可见新版《规范》这一修订是合理的,大大降低了送风量。3.2单位时间单位面积的最小风量原《规范》给出了确定新风量的3个原则,这为暖通设计人员熟知,但实际工程设计几乎都按其中最小新风量确定。国外标准中手术室的最小新风换气次数一般不小于4h-1,极个别为3h-1。考虑到手术级别、人数与手术室面积有关,新版《规范》规定以单位时间单位面积来计算最小新风量,要求根据面积和级别最小新风量在15~20m3/(h·m2)范围内选取。设计者也可根据具体情况在更大范围内选取新风量,以适应不同麻醉方式。3.3加强低压的控制不同洁净度区域间的隔离通常采用压差控制,通过定向的小流量渗漏达到相邻房间静压差控制要求。各国医院标准规定,在关门状态下邻室之间的压差一般应控制在2.5~20Pa范围内,一开门压差瞬间就会消失。从我国的实施过程来看,无论检测还是控制,2.5Pa不易掌控。医院洁净手术室、保护性无菌病房等关键科室的运行实践证明,5Pa正压可以满足压差控制要求。即使负压隔离病房要加强控制有害气流外溢,宁可另加缓冲室,也不宜单纯加大压差。压差升高,意味着渗漏风量加大,其实质就是加大补充的新风量,能耗增加。为此新版《规范》维持压差下限为5Pa,上限参照ISO14644标准改为20Pa。如相邻相通的洁净用房要保持一定方向的气流,不要求进行5Pa压差控制,略有压差即可。3.4湿度下限的确定温湿度不仅关系着舒适度,还是控制室内人员发尘、发菌的关键因素。纵观各国医院标准,欧洲要求手术室温度控制在18~24℃,美国要求20~24℃,相对湿度控制范围均为40%~60%。从原《规范》实施反馈信息分析可知,手术医生希望各级手术室温度在原《规范》22~25℃规定的基础上再低一点,但实测反映,运行过程中温湿度调节控制不佳是主要原因。至于相对湿度下限值,美国加利福尼亚州建筑设施系统规范认为由于静电控制技术的进步,已不需要依赖提高相对湿度来消除静电。为了尽可能避免加湿,以有效节能和控制微生物污染,美国加利福尼亚州率先将相对湿度下限放宽到20%,随后美国ASHRAE标准170也进行了修正,将湿度下限调至20%。新版《规范》考虑到这些信息以及我国国情,将相对湿度下限值降到30%,温度调为21~25℃。温度范围下限为冬季的最低温度,上限为夏季的最高温度。有湿度控制要求的辅助用房调为25%~65%,这样可以减少空调加湿的时间,某些南方地区甚至可以不需要加湿。3.5手术噪声主要符合噪声指标原《规范》考虑到我国当时的产品和施工水平,规定Ⅰ级洁净用房手术室A声级噪声不高于52dB,其他级别手术室不高于50dB。根据10多年实施的实测报告,85%以上手术室都能达到噪声指标,有的还约低2dB。说明10多年来国内控制噪声的技术明显提高,为此新版《规范》将噪声水平稍作降低。4局部净化与集中高校重点活动相适应的风速新版《规范》采用了美国ASHRAE标准170定义的非诱导型气流,即送风气流向下流动过程极少诱导室内空气,通常出口风速低,截面风速均匀。其集中送风装置也定义为非诱导型送风装置(non-aspiratingsupplydiffusers)。为强调手术室气流流形与分布形式的重要性,新版《规范》提出了手术室送风气流两个特性指标:一个是污染度,即手术区与周边区的细菌浓度之比;另一个是风速不均匀度,即送风气流流速的相对标准偏差,在流体力学中将风速不均匀度称为湍流度。原《规范》在充分汲取各国标准先进理念与我国科研成果和技术积累的基础上,从保护手术切口关键部位角度出发,采用了集中顶部送风、两侧回风,以实现局部净化,并更具体地规范了与手术室性能相适应的送风天花。通过理论研究与计算验证,这种充分利用主流区作工作区的做法,可使手术区(工作区)洁净度提高一级,细菌浓度比周边区降低一半以上,或者说,污染度为0.5。根据10多年实施过程中大量实际工程的测定统计,Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级手术室手术区污染度分别为0.3,0.45,0.6,比理论计算值还要小。新版《规范》为了简化并给予一定安全系数,污染度仍均按0.5计算(德国标准的污染度也要求0.5)。至于集中送风装置面积,送风面积太大不利节能,太小无法有效控制。欧洲标准FprCENTR16244和德国标准DIN1946-4要求送风装置保护手术切口与器械桌,1级手术室送风装置尺寸为3.2m×3.2m,2级手术室送风装置尺寸为2.4m×1.2m,而美国ASHRAE标准170只要求手术室送风装置每边比手术台面大0.3~0.45m,与我国原《规范》Ⅲ级手术室相仿。依据10多年来实施过程中医务界的反映与实际工程检测,认为原《规范》规定的送风装置面积是合适的,手术区(包括器械桌)能处于受控状态,为此新版《规范》维持各级手术室送风装置面积不变。当手术室面积超过50m2需要增大出风面积时,增大的比例不应超过手术室面积增大的比例。德国标准DIN1946-4一直强调送风温度要低于室温,否则,气流将下不来。新版《规范》将其写入条文,要求在具体工程中采用相应措施来实现,如手术室采用辐射围护,或围护结构外夹墙中加设散热装置,使送风不承担热负荷,或早上提前开机先送热风等措施。手术室内集中送风装置的性能决定了手术区域的环境控制质量,关系着手术部位感染风险的受控状态。新版《规范》对送风装置提出新要求———优先选用工厂化、装配化、安装简便的成品,避免现场加工。要求末端过滤器在手术室外更换,而由无影灯立柱和底罩形成的送风盲区不宜大于0.25m×0.25m。当洁净手术室的集中送风面必须分隔开时,应使气流在地面以上约2m高度搭接。当分隔后的送风盲区宽度为0.1~0.25m时,房间净高应不低于2.8~3.2m。另外,还规定了检漏程序,并推荐有阻漏功能的送风装置。5手术部平面布局以洁净手术室为核心配置其他辅助用房,组合起来,既能满足功能关系及环境洁净质量要求,又是与相关部门联系方便的相对独立的医疗区。利用建筑设施平面布局,功能分区以及人流、物流流程控制等净化技术综合措施,可以减少生化污染空调负荷。洁污流线分明,可以避免或消除交叉感染的可能性。对此新版《规范》强调“洁净手术部功能布局应合理、必须符合手术无菌技术的原则,并做到联系便捷、洁污分明”。由于负压手术室承担感染手术,不得不提高控制感染风险要求,要求负压手术室洁污分流。并且应设准备室作为缓冲室,有独立出入口。这些都充分体现了以感染控制为宗旨的平面布局。新版《规范》特意提出“手术部平面应有利于提高医疗效率”,反映了国外手术部平面布局新的发展趋势。以加快手术周转率、提高手术量为宗旨的平面布局已提到了议事日程。如何简化手术部布局,优化流程,方便医疗,加快手术周转,提高医疗效率成为新的研究课题。另外平面布局也要有利于手术室昼夜使用模式,尽可能提高手术量。建立快速主通道是国外平面布局提高医疗效率的新思路,简化人流、物流模式,控制手术部规模。美国以此发展出来以无菌物品储存与流通区域为核心的新型“中心岛”模式,德国等欧洲国家在带前室手术室基础上开发了新型单通道模式,同样突出中央快速主通道。为此新版《规范》肯定了“集中供应无菌物品的中心无菌走廊”与“手术室带前室”的平面布局。同时,新版《规范》简化区域划分,提出洁净区与非洁净区两区控制,并非常规的三区控制。手术部用房按其功能划分洁净区与非洁净区,取消了洁净走廊,提出洁净区走廊和专用的洁净通道,同时提出非洁净区走廊。两区控制也简化了相应的净化空调系统。以提高医疗效率为宗旨,加快手术周转率,提高手术量,尽管手术室造价提高,但可有效降低每台手术的费用。手术设施先进了,手术环境与感染风险受控,手术质量提高,住院时间缩短,床位周转率高,每个病患的治愈费用大大降低,取得多赢,这就是新版《规范》的新意。6湿度优先模式合适的医疗工艺是节能的前提,新版《规范》增加了“洁净手术部医疗工艺流程”一章,手术部环境控制质量源自良好的工艺设计(qualitybydesign),并再次强调采用局部集中送风来控制关键点,关键点就是风险最大的区域。由于净化空调系统的容量、系统配置与控制要求均取决于手术部用房的技术指标与参数的设定,新版《规范》与原《规范》相比,在保证手术环境前提下降低了换气次数和截面风速,以及末端空气过滤器效率(最低可以用高中效过滤器),并要求其使用风量不大于额定风量的70%。新版《规范》强调“在满足过滤效率的前提下,应优先选用低阻力的过滤器或过滤装置”,这为有效降低能耗创造了有利的条件。原《规范》在手术部推荐我国具有自主知识产权的净化空调系统,有别于通常的“干盘管运行”的湿度优先模式,10多年的实施证明了该技术的有效性,而且积累了许多经验教训。因此新版《规范》将“有条件时宜采用新风湿度优先控制模式”正式列入条文。我国地域广袤,纬度跨度大,几乎涵盖了各种气候带,新版《规范》允许采用全新风直流系统,或可全年变新风量运行,或可在系统运行的不同时间段根据实际需要改变新风量。但手术室湿度、洁净度控制严格,并非我国所有地区均适合全新风或变新风量空调,一定要进行经济技术分析,而且在变新风量运行过程中务必注意压差控制,维持有序梯度压差不变。由于手术过程中对手术环境控制要求不同,术中过程与术前准备及切口缝合后期要求不同,允许手术室根据手术过程要求改变送风量以降低运行费用与能耗,但要注意不能因变风量而改变手术室局部送风装置的截面风速,致使手术环境控制失效。有些国家认为当前的送、排风间热(冷)回收装置的性价比已较合适,应该在医院中积极推广全新风空调系统,认为相比于传统的可回风的混合式空调系统,全新风空调系统可明显降低送风量,省去再循环风及其相应管路、高效过滤与空气处理,能将区域(室)内致病