中药饮片质量标准

中药饮片质量标准天津中医药大学第一附属医院1中药饮片质量标准天津中医药大学第一附属医院药学部1.中药饮片质量标准研究的指导思想2.中药饮片质量标准研究的具体内容3.中药饮片质量标准研究的思考2中药饮片质量标准研究的指导思想继承和发扬中医药理论，运用现代科学理论和先进技术推进中药饮片质量标准现代化。加强多学科配合，重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究。

探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。天津中医药大学第一附属医院药学部3中药饮片质量标准研究的具体内容中国药典炮制规范评价体系中华人民共和国药典（一部）各省中药饮片炮制规范国外天然药物研究质量评价体系天津中医药大学第一附属医院药学部4性状中药饮片质量标准研究的具体内容天津中医药大学第一附属医院药学部鉴别检查含量测定指纹图谱5天津中医药大学第一附属医院药学部中药饮片质量标准研究的具体内容中华人民共和国药典1953年1963年1977年1985年1990年1995年

2000年

2005年

2010年九版6中华人民共和国药典品种收载数量安全性质控指标分析方法2010年版2010年10月1日正式实施天津中医药大学第一附属医院药剂部7新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，解决了中药饮片标准的问题，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。天津中医药大学第一附属医院药学部中华人民共和国药典8天津中医药大学第一附属医院药学部中华人民共和国药典品种增加和完善了安全性质控指标中药中药附录中加强了安全性质控指标

中药正文标准中增加、完善了安全性检查项目加强了重金属和有害元素控制9现代分析技术专属性鉴别方法

横切面、粉末显微鉴别新增显微鉴别633项新增薄层色谱鉴别2494项分析方法天津中医药大学第一附属医院药学部中华人民共和国药典A.提高分析灵敏度B.提高分析专属性C.建立反映中药整体特性的方法10中药饮片质量标准研究的方面天津中医药大学第一附属医院药学部饮片命名饮片来源炮制方法饮片性状饮片鉴别饮片检查饮片检测包装贮存11饮片命名中文名汉语拼音拉丁名天津中医药大学第一附属医院药剂部按《中药及天然药物命名原则》有关规定命名药材名或前、后加上可反映炮制方法的词原则方法12饮片来源原药材的质量是保障中药饮片质量的基础天津中医药大学第一附属医院药学部科学确定各饮片原植物：科名、学名、药用部位、采收季节、产地加工等13炮制方法天津中医药大学第一附属医院药学部A.确定净选、切制、干燥方式标准，采用正交设计法或合理的试验方法，以外观性状、药效部位和已知药效成分、有效成分或指标成分为指标，多指标综合优选加水量、加水方式、浸润时间等工艺参数，优选出炮制方法的具体技术工艺参数，结合传统用药习惯，确定合理的片型规格、干燥条件，制定出异型片、碎屑等限度指标，对不需要切制的品种，要规范粉碎方法和粒度范围。14炮制方法天津中医药大学第一附属医院药学部B.掌握清炒法、加辅料炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、复制法等炮制工艺的技术特点、要求，选择饮片的药效成分及药效（毒性）为指标，结合生产实际，规范炮制生产技术。

15炮制方法天津中医药大学第一附属医院药学部C.采用正交试验或均匀设计等方法，以各炮制生产技术中的共性技术影响因素（加水量、加水时间、加热方式、辅料用量、加热温度、加热时间、升温速率等），选择不同的因素水平，进行各炮制生产技术最佳工艺条件的参数筛选及验证。

鼓励采用浸润、干燥等先进技术，实现饮片炮制工艺规范化，质量标准化，检测手段现代化，促进产业升级.16炮制方法天津中医药大学第一附属医院药学部D.另外，共性炮制技术及其相适宜的炮制设备的问题，可通过对代表性饮片相适宜的炮制设备的系统研究，改进或创制相适宜的可控式炮制设备来解决。17饮片性状天津中医药大学第一附属医院药学部主要指：药材、饮片的形状、大小、色泽、质地、断面、气味等特征观察方法：眼看、手摸、鼻闻、口尝等18饮片鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部显微鉴别理化鉴别色谱鉴别药效成分、毒性成分、指标性成分针对19饮片鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部不同品种和不同炮制品间的差异区分专属性强、灵敏度高、重现性好选择20显微鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部主要用于外观相似而不易辨认的饮片、破碎的饮片、粉末类饮片。根据所鉴别的饮片特点选择不同的装片试剂、不同的显微镜等。显微鉴别应注意制片、观察、测量、绘图、照相，核对有关标准和相关文献等。

21理化鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部是一种很好的快速鉴别方法，其操作简单、直观、实用性强、灵敏度高、重现性好，可用于绝大多数中药饮片的鉴别。通过饮片所含的主要活性成分，以确定使用的试剂、浓度、用量，提取方法，所呈现的试验现象等。22色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部薄层色谱液相色谱气相色谱23薄层色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部对于多植物来源药材、饮片的色谱行为是否一致，要重点考察。在化学物质研究的基础上，确定其色谱行为的相同和不同点，说明所选择条件的专属性。考察不同植物来源对照药材的色谱差异，提供色谱图，如果多植物来源对照药材的色谱行为差异大，应明确所使用对照药材的植物来源。

24薄层色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部薄层色谱鉴别应注意以下几点：一是尽量采用对照品和对照药材同时对照；二是考察温、湿度时，如有必要在标准中注明；三是除特殊需要，一般采用预制的商品薄层板；四是确定供试品取样量、提取纯化方法、点样量等条件，选择合适的对照物质，确定其用量、浓度、溶剂、点样量等。25液相色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部液相色谱鉴别：试验用样品应在鉴定准确、来源固定，质量符合该品种标准项下的有关规定之后才能建立液相色谱法。应用液相色谱建立特征图谱或指纹图谱时，应进行色谱条件优化以保证信息最大化，区别于含量测定。

流动相应保证被分析样品尽量多的特征峰流出并达到较好分离，可采用固定比例或按程序改变比例

根据被测成分的性质选用适宜的色谱柱和检测器，检测波长选择应考虑多数特征峰或指纹峰的响应值。

26液相色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部制备供试品溶液的方法要具有代表性和完整性。

特征图谱或指纹图谱的辨识应从整体的角度综合考虑，经过1批以上样品图谱的研究和比较，确定具有特征意义的峰作为特征峰或指纹峰，确定合理的参比峰、编号。

27液相色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部原则上应根据该药材所含主成分进行相关表征，并体现在特征图谱中，一般要求至少指认其中3个以上的有效成分、特征成分或主成分并对其比例作出规定。对色谱峰个数及指认色谱峰的相对保留时间和相对峰面积也应作出规定。

28气相色谱鉴别天津中医药大学第一附属医院药学部根据被测物性质，选择合适的色谱柱、填料、固定相、涂布浓度、检测器等，进行系统适用性试验，确定进样口温度、柱温、检测器温度，考察色谱分离的效果、分离度等参数，确定供试品取样量，提取、纯化方法和稀释度、进样量以及对照物质用量、浓度，稀释溶剂，进样量等。29饮片检查天津中医药大学第一附属医院药学部杂质指对饮片的含水量、纯净程度、有害或有毒物质浸出物进行的限量或含量检查。

水分总灰分微生物有机农药残留酸不溶性灰分重金属铅Pb砷AS汞Hg镉Cd酮Cu30中药饮片辅料测定天津中医药大学第一附属医院药学部酒蜂蜜酒醋盐蜜减毒增效31中药饮片辅料测定天津中医药大学第一附属医院药学部酒蜂蜜辅料的选择是炮制工艺的关键，辅料的规格、品种、纯净度、质量等都会影响药物的性能。应通过正交试验等科学的方法优选辅料的品种、规格、用法、用量等，加快辅料质量标准系统规范化的究，制定各种炮制辅料的质量标准，使中药炮制辅料尽快纳入国家标准化管理范畴，杜绝用劣质辅料炮制中药材，保证辅料炮制中药饮片的质量及药效。32中药饮片浸出物测定天津中医药大学第一附属医院药学部蜂蜜对难以进行含量测定或所测定成分含量低于万分之一的品种（矿物药除外），应建立浸出物测定。

测定方法可参照《中国药典》（一部）附录项下浸出物测定的有关规定，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。