新冠核酸检测性能验证表格

XXX医院XXX科,,,,,

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告,,,,,

验证目的：,新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要,,,,

试剂厂家：,上海复星长征医学科学有限公司,,,,

试剂名称：,新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）,,,,

医疗器械注册证编号:,国械注准20203400299,国械注准20203400299,,,

试剂批号：,20200414,,,,

扩增仪器：,ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪,,,,

仪器编号：,,,,,

验证参考文献：,CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南,,,,

验证指标：,符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应,,,,

,,,,,,

一、符合率验证,,,,,

验证方案：,选取阴性样本5例，阳性样本10例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率,,,,

要求：,相关符合率应不低于试剂说明书声明,,,,

阴性样本：,5例正常人鼻咽拭子样本,,,,

阳性样本：,3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品,,,,

实验数据,样本编号,,检测结果,,

阴性样本,1,,阴性(-),,阴性(-)

,2,,阴性(-),,阳性(+)

,3,,阴性(-),,

,4,,阴性(-),,

,5,,阴性(-),,

阳性样本,6,,阳性(+),,

,7,,阳性(+),,

,8,,阳性(+),,

,9,,阳性(+),,

,10,,阳性(+),,

,11,,阳性(+),,

,12,,阳性(+),,

,13,,阳性(+),,

,14,,阳性(+),,

,15,,阳性(+),,

符合率计算,,参比方法,,总数,

,,阳性,阴性,,

候选方法,阳性,10,0,10,

,阴性,0,5,5,

总数,,10,5,15,

阳性符合率：,100.00%,厂家声明：,99.51%,,

阴性符合率：,100.00%,厂家声明：,96.44%,,

总符合率：,100.00%,厂家声明：,97.49%,,

验证结果：,经验证本系统相关符合率与厂家声明相符,,,,

,,,,,,

二、检出限验证,,,,,

验证方案：,使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定5次,,,,

要求：,5次结果均为阳性，检出率100%,,,,

标准物质浓度：,,,,,

稀释液：,生理盐水,,,,

稀释浓度：,,,,,

厂家声明检出限：,300copies/mL,,,,

实验数据,样本号,,检测结果,,

,16,,阳性(+),,

,17,,阳性(+),,

,18,,阳性(+),,

,19,,阳性(+),,

,20,,阳性(+),,

验证结果,经验证本系统最低检出限与厂家声明相符,,,,

,,,,,,

三、抗干扰能力验证,,,,,

验证方案：,根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次,,,,

要求：,3次检测结果均为阳性，验证通过,,,,

干扰物质1：,人全血,,,,

加入量：,0.5ml,,,,

实验数据,样本号,,检测结果,,

,21,,阳性(+),,

,22,,阳性(+),,

,23,,阳性(+),,

验证结果,人全血,对本检测无显著影响,,,

,,,,,,

干扰物质2：,XX鼻腔喷雾剂,,,,

加入量：,0.2ml,,,,

实验数据,样本号,,检测结果,,

,24,,阳性(+),,

,25,,阳性(+),,

,26,,阳性(+),,

验证结果,XX鼻腔喷雾剂,对本检测无显著影响,,,

,,,,,,

四、交叉反应验证,,,,,

验证方案：,取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次,,,,

要求：,3次检测结果均为阴性，验证通过,,,,

加入病原体1：,SARS冠状病毒,浓度,,,

实验数据,样本号,,检测结果,,

,24,,阳性(+),,

,25,,阴性(-),,

,26,,阳性(+),,

验证结果,SARS冠状病毒,与待测核酸存在交叉反应,,,

,,,,,,

加入病原体2：,乙型流感病毒,浓度,,,

实验数据,样本号,,检测结果,,

,24,,阳性(+),,

,25,,阴性(-),,

,26,,阳性(+),,

验证结果,乙型流感病毒,与