整个临床试验需考虑的问题课件

新焉临床试验的生物计学指导原则苏炳华教授上海第二医科大学生物统计学教研室新焉临床试验的生物计学1郑筱萸主编《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》(试行)北京中国医药科技出版社2019.5第一版.P85-P97郑筱萸主编2按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进先进的思想和现代方法,与国际接轨,又需结合我国实际,具有连续性、前瞻性和可操作性依据的文件:(1)《中华人民共和国药品管理法》(2)《新药审批办法(3)《药品临床试验管理规范(4)ICH-E9.StatisticalPrinciplesforClinicalTrials.2019.2(5FDAGuidelineforFormatandcontentofclinicalandStatisticalSectionsofanApplication.1988.7(6)FDA-DocketNo.97D-0188.InternationalConferenceonHarmonisationDraftGuidelinesongeneralconsiderationsforClinicalTrials,Availbility2019.5按照国家药品监督管理局的要求,本指导原则应引进3前言生物统计学在临床试验中有着重要的作用2.新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。前言4一前言1.适用范围本指导原则适用于新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行一前言5一、前2.生物统计学专业人员的职责新药临床试验中所有的统计学工作,需由有资格的生物统计学专业人员负责。他们与临床试验的研究者合作,确保本原则得以贯彻执行一、前6-、前具体职责1.试验方案(protocol)的制定和修订2.病例报告表(casereportform,CRF)的设计3.数据管理(datamanagement)等负责制定统计分析计划(statisticalanalysisplan)-、前7一、前完成临床试验资料的统计分析6.提供试验结果的统计学分析报告和解释7.协助主要研究者(principalinvestigato完成临床试验的总结报告(clinicalstudyreport)一、前8一、前3.统计学方法与统计软件新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外认可的统计方法。统计软件须是国内外通用的统计分析软件一、前9L二、整个临床试验需考虑的问恧1.观察指标观察指标是指能反映新药疗效(effectiveness或安全性生((safety)的观察项目l)数值变量2)分类变量L二、整个临床试验需考虑的问恧10整个临床试验需考虑的问题课件11整个临床试验需考虑的问题课件12整个临床试验需考虑的问题课件13整个临床试验需考虑的问题课件14整个临床试验需考虑的问题课件15整个临床试验需考虑的问题课件16整个临床试验需考虑的问题课件17整个临床试验需考虑的问题课件18整个临床试验需考虑的问题课件19整个临床试验需考虑的问题课件20整个临床试验需考虑的问题课件21整个临床试验需考虑的问题课件22整个临床试验需考虑的问题课件23整个临床试验需考虑的问题课件24整个临床试验需考虑的问题课件25整个临床试验需考虑的问题课件26整个临床试验需考虑的问题课件27整个临床试验需考虑的问题课件28整个临床试验需考虑的问题课件29整个临床试验需考虑的问题课件30整个临床试验需考虑的问题课件31整个临床试验需考虑的问题课件32整个临床试验需考虑的问题课件33整个临床试验需考虑的问题课件34整个临床试验需考虑的问题课件35整个临床试验需考虑的问题课件36整个临床试验需考虑的问题课件37整个临床试验需考虑的问题课件38整个临床试验需考虑的问题课件39整个临床试验需考虑的问题课件40整个临床试验需考虑的问题课件41整个临床试验需考虑的问题课件42整个临床试验需考虑的问题课件43整个临床试验需考虑的问题课件44整个临床试验需考虑的问题课件45整个临床试验需考虑的问题课件46整个临床试验需考虑的问题课件47整个临床试验需考虑的问题课件48整个临床试验需考虑的问题课件49整个临床试验需考虑的问题课件50整个临床试验需考虑的问题课件51整个临床试验需考虑的问题课件52整个临床试验需考虑的问题课件53整个临床试验需考虑的问题课件54整个临床试验需考虑的问题课件55整个临床试验需考虑的问题课件56整个临床试验需考虑的问题课件57整个临床试验需考虑的问题课件58整个临床试验需考虑的问题课件59整个临床试验需考虑的问题课件60整个临床试验需考虑的问题课件61整个临床试验需考虑的问题课件62整个临床试验需考虑的问题课件63整个临床试验需考虑的问题课件64整个临床试验需考虑的问题课件65整个临床试验需考虑的问题课件66整个临床试验需考虑的问题课件67整个临床试验需考虑的问题课件68整个临床试验