2022年干热灭菌柜验证方案验证方案

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验证目的：

检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。验证标准：1调查可能存在的冷点。

2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。

3应连续运行3次程序与记录1.验证设备的校正

1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。

3.根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3。设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要

将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

探头位置如下图：探头号探头位置

14-b-ii24-c-iii34-a-143-a-i

abcdiv53-d-iv

iii62-b-iiiiii72-a-i

181-b-ii91-c-iv2101-a-i

3

4

xxxxx干热灭菌柜

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5.

灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据

第二次运行打印数据：第二次运行数据

xxxxx干热灭菌柜

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第三次运行打印数据：第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人：

日期：

复核人：日期：

xxxxx干热灭菌柜

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负载热分布试验

验证目的：

在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。

验证标准：

1.确定装载中空气的热分布均匀性.

2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。

程序与记录验证设备的校正

1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：校正结果数设备名称生产厂家及型号备注验证量验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。

根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。探头位置如下图：

探头位置4-b-ii4-c-iii4-a-13-a-i3-d-iv2-b-iii2-a-i1-b-ii1-c-iv1-a-i

1.

2.

3.4.

iiiiiiivabcd1234

xxxxx干热灭菌柜

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5.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据

第一次运行打印数据：第一次运行数据

第二次运行打印数据：第二次运行数据

xxxxx干热灭菌柜

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xxxxx

干热灭菌柜

验证方案

validation

编号：xxxx

validation

验证方案批准

方案起草

签名日期方案审核

签名日期方案批准签名日期fod3f干热灭菌柜

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validation

验证小组名单

组长姓名职务/职称部门成员姓名

职务/职称部门fod3f干热灭菌柜

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目录

引言512345

概述5本公司设备编号及位置5主要技术参数5验证目的5安装图7

安装确认8122.12.22.32.42.52.62.72.82.933.13.23.3

文件资料9主机安装10

检查并确认设备的材质符合gmp要求10检查并确认机器无外观缺陷和损坏10确认主机已安装稳固10确认主机与控制柜、计算机系统连接正确11确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间11检查设备安装与天花板界面密封良好11检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装12确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求12确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求12

辅助设备安装13

３.4

4.4.14.24.34.44.5

检查并确认主电源电压为380vac13检查并确认plc电源电压为24vpc13冷却水13压缩空气14

仪器仪表空气处理系统的确认15

压力表15温度探头16高效过滤器17风口过滤器18安全温度计的校验19

运行确认20密封门的开关与安全温度计的连接21紧急停机功能检查22温度控制器及温度记录仪误差试验23空载热分布试验25负载热分布试验28热穿透试验31空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验34性能确认35

xxxxx干热灭菌柜

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生物指示剂验证试验36细菌内毒素灭活验证37验证结论及评价39验证报告批准书40

xxxxx干热灭菌柜

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operationqualification

xxxxx干热灭菌柜

运行确认

operationqualification

xxxxx干热灭菌柜

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密封门的开关与安全温度计的连接

验证目的：

确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。

验证标准：

1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。3安全温度计的设定温度为100℃，在灭菌循环结束时，如果温度高于100℃，按开门键不能打开柜门。

程序与记录

1按xxxxx干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.

在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为：。

2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：

阶段设计要求实际结果phase2（温度在室温~250℃之间）不能开门phase3（温度在250℃）不能开门phase4（温度在250~100℃之间）不能开门phase4（温度在100℃以下）可以开门3在循环结束，箱体温度高于100℃时，屏幕上关于门的提示信息为：

验证结果：

执行人：复核人：

日期：日期：

xxxxx干热灭菌柜

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紧急停机功能检查

验证目的：

确认紧急停机功能正常。

可接受标准：

1在键盘上的“emegency”开关没有被激活时，按下它，循环不会停止。2程序循环过程中，按键盘上的“emegency”开关时，循环停止，5分钟后继续进行。

3程序循环过程中，按键盘上的“emegency”开关时，然后按“stop”，程序停止循环，但电源不被切断。

4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。

程序与记录：

1.按xxxxx干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.

2.在phase5=sterilization，在没有激活时按下“emegency”开关：项目设定情况实际情况循环是否停止不停止声音无报警声屏幕上的提示信息无提示信息5分钟以后的观察循环继续进行3.激活“emegency”开关，按下“emegency”开关：项目设定情况实际情况循环是否停止停止声音有报警声屏幕上的提示信息5分钟以后的观察循环继续进行4.按键盘上的“emegency”，然后按“stop”项目设定情况循环是否停止停止声音有报警声屏幕上的提示信息5分钟以后的观察循环停止，但电源没有关闭5.重新开机，按xxxxx干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.6.在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关：项目设定情况是否关机程序循环停止，电源关闭

验证结果

实际情况实际情况

执行人：复核人：

日期：日期：

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xxxxx干热灭菌柜

温度控制器及温度记录仪误差试验

验证目的：

检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。

验证标准：

允许的误差范围为0.5%。程序与记录

验证设备的校正

1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：校正结果数设备名称生产厂家及型号备注验证量验证后前1多点数据显示记录仪7铂电阻

将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：te-1、te-2、te-3、te-4、te-5、te-8、te-9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。

根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。运行数据：

1.

2.

3.

4.

灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：

第一次运行打印数据：第一次运行数据

xxxxx干热灭菌柜

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第二次运行打印数据：第二次运行数据

第三次运行打印数据：第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人：复核人：

xxxxx干热灭菌柜

日期：日期：

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2主机安装

2.1

检查并确认设备的材质符合gmp要求结果：

2.2

检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果：

2.3

确认主机已安装稳固结果：

xxxxx干热灭菌柜

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2.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果：

2.5

确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间

结果：

2.6

xxxxx干热灭菌柜

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检查设备安装与天花板界面密封良好

结果：

2.7检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装结果：

2.8

确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求

结果：

2.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求

结果

执行人：复核人：

xxxxx干热灭菌柜

日期：日期：

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3辅助设备安装

3.1

检查并确认主电源电压为380vac

结果：

3.2检查并确认plc电源电压为24vpc

结果：

3.3冷却水

检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求验证内容项目压力连接管道直径管道材质结果：

xxxxx干热灭菌柜

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设计要求大于bar内径10mm，外径18mm不锈钢实际安装备注

３.4压缩空气

检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目空气质量压力连接管道直径管道材质结果：

执行人：复核人：

日期：日期：设计要求无油、无水、无菌大于5.5bar内径10mm，外径18mm不锈钢实际安装备注xxxxx干热灭菌柜

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4.

仪器仪表空气处理系统的确认

压力表

4.1

检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。

验证内容仪器名称生产厂家及型号校正文件或证书检查结果检验合格证存放地点进风过滤器压力表内部过滤器压力表出风过滤器压力表备注结果：

xxxxx干热灭菌柜

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4.2温度探头

检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。验证内容检查项目探头号te-1te-2te-3te-4te-5te-8te-9生产厂家校正文件或证书检查结果检验结果备注结果：

xxxxx干热灭菌柜

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4.3高效过滤器

检查并确认高效过滤器安装正确并且通过dop测试，泄露量符合要求。

验证内容检查项目尺寸规格生产厂家所能承受的压力范围风量范围dop测试文件或证书备注结果：

123检查结果xxxxx干热灭菌柜

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4.4风口过滤器

检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过dop测试验证内容，符合要求。验证内容名称生产厂家数量孔径风速尘埃粒子测试dop测试文件或证书进风口过滤器出风口过滤器检查结果备注结果：

xxxxx干热灭菌柜

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4.5安全温度计的校验

检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。验证内容项目生产厂家校正文件或证书结果：

执行人：日期：复核人：日期：

xxxxx干热灭菌柜

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安全温度计检查结果备注

第三次运行打印数据：第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人：日期：复核人：日期：xxxxx干热灭菌柜

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热穿透试验

验证目的：

在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。

验证标准：

确定最冷点产品的灭菌暴露时间为250℃≥30min。

程序与记录验证设备的校正

1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.3校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽二等标准水银温度计1.4需校正的验证设备：校正结果数设备名称生产厂家及型号备注验证量验证后前1多点数据显示记录仪10铂电阻将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。

根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。探头位置如下图：

探头位置4-b-ii4-c-iii4-a-13-a-i3-d-iv2-b-iii2-a-i1-b-ii1-c-iv1-a-i

1.

2.

3.4.

iiiiiiivabcd1234

xxxxx干热灭菌柜

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5.

灭菌柜的运行数据：验证控制器的的运行数据第一次运行打印数据：第一次运行数据

第二次运行打印数据：第二次运行数据

xxxxx干热灭菌柜

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第三次运行打印数据：第三次运行数据

结果分析与评价：

执行人：日期：复核人：日期：xxxxx干热灭菌柜

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空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验

验证目的：确保在灭菌过程中，空气中及待灭菌容器中的尘埃粒子符合百级洁净区要求。验证标准：尘粒数/m3≥0.5μm≤3500

程序与记录：

1.将连接尘埃粒子计数器的能耐受高温的洁净的空气导管固定在满载的灭菌柜箱体内的

高效过滤器附近的不同部位及被灭菌的容器里。共测四个点（其中在被灭菌容器中测两个点）。

2.选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。

在整个过程个中，用尘埃粒子计数器监测各点的尘埃粒子状况。

尘埃粒子计数器监测打印数据：

结果分析及评价：

≥5μm0

执行人：日期：复核人：日期：

xxxxx干热灭菌柜

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validation

performancequalification

xxxxx干热灭菌柜

性能确认

performancequalification

xxxxx干热灭菌柜

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validation

performancequalification

生物指示剂验证试验

验证目的：

确认灭菌方案是否合理验证标准：

1验证设定的灭菌程序是否赋予产品充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min。

2验证灭菌产品的微生物存活概率低于10-6，即无菌保证值≥6。

程序与记录：

1.所选定的生物指示剂为。枯草杆菌黑色变种芽孢杆菌（验证灭菌）2.测定所选用生物指示剂的d值（另见报告单）。

3.标定菌液浓度，稀释制备样品。

3.1依据公式：fh=d250×lgn；（n为每瓶样品中应接种得孢子数）

得出n=fh/d250。

3.2接种的样品数分别为20瓶，另外还有阳性对照品分别两瓶，阳性对照品中的孢子

数为。50只/瓶。

4.将样品编好号，尽可能放在灭菌柜的“冷点”。其它位置的装载待灭菌的产品。

5.根据干热灭菌柜sop的方法，选择循环程序3，设定250℃40分钟灭菌。

6.将灭菌后的样品无菌过滤，置50~60℃培养48h、计数。阳性对照组应明显长菌，否则，

验证试验无效。

7.共进行3次孢子试验。试验结果应一致，否则应分析原因或重作。

8.验证数据

项目孢子数灭菌时间标准实际第一次验证应＜10-6第一次验证应＜10-6第一次验证应＜10-6250℃＞30min标准250℃＞30min250℃＞30min实际注：实际的fh=d121（lgn0-lgp）计算，p为微生物的存活几率。

结果分析及评价：

执行人：复核人：