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第26页共26页管理制度执行情况记录文件编码:存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、公司应制定和实施质量方针(____分)2、公司应每年制定和实施质量目标,由总经理签署并书面下达质量(____分)方针和目3、质量目标量化可行,有一定的先进性(____分)标管理制4、各部门应按规定逐级展开(____分)度5、对质量方针、目标的实施情况每____年进行一次检查考核,与奖惩挂钩(____分)1、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门(____分)2、质量体系审核应有计划,有实施,每年至少进行一次(____分)质量体系3、按计划实施审核活动,内容基本符合计划要求;现场审核应内部有记录;审核完毕应作出审核报告(____分)评审4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书,并予以管理实施(____分)制度5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证(____分)1存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、质量否决方式、内容明确,符合企业实际(____分)质量否决2、质量否决考核职能部门明确,能按规定行使职权(____分)管理制度3、发生质量问题时,能按规定进行质量否决,并与奖惩挂钩(____分)1、质量信息归口管理部门明确(____分)2、质量信息管理内容明确,符合企业实际(____分)质量信息3、质量信息能按规定及时传递,反馈和使用(____分)管理4、部门能按规定及时、准确、规范填写药品质量信息反馈表,制度台帐记录齐全(____分)5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报表(____分)1、按规定填报首营企业、首营品种审批表,资料齐全(____分)首营2、首营企业、首营品种归口管理部门,按规定进行审核,签署企业意见(____分)和首营品3、公司质量负责人审批签字(____分)种审4、归口管理部门定期汇总,通报首营企业、首营品种通过审核核管的情况(____分)理制度5、首营企业、首营品种资料齐全,妥善保管(____分)2存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部购货1、按规定填报购货单位审批表,资料符合要求。(____分)单位及采2、审批表归口部门,按规定进行填写审核,签署意见。(____分)购人员合法资3、公司质量负责人审批签字(____分)格审核管4、购货单位及采购人员合法资料及时归档,妥善保管(____分)理制度1、药品从证照齐全的生产企业或经营企业购进(____分)2、购进药品符合国家药品标准(____分)药品3、核实供货单位销售人员合法资格(____分)采购管理4、与供货单位签订质量保证协议及执行情况(____分)制度5、首营企业、首营品种填写相关表格申请(____分)6、购进记录符合要求情况(____分)7、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审情况(____分)3存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、收货人员对运输工具和运输状况进行检查(____分)2、冷藏、冷冻药品到货,查验冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度状况(____分)3、查验随货同行以及相关药品的采购记录(10)4、药品入库质量验收按规定验收。方法正确、结论明确(____分)5、经验收合格的药品方能入库,手续、签名齐全。不合格品按药品相关制度执行(____分)收货6、验收记录、台帐及时准确、规范,并按规定妥善保管(____分)验收7、库管员熟悉药品的性能及贮存条件,凭验收人员签章的入库储存凭证接收药品(____分)养护8、药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库中(____分)出库复核9、药品合理堆垛,留有五距,不倒置,不混放,按规定做好保管理管、养护工作,确保质量完好,数据准确(____分)制度10、按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理(____分)11、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度,帐货相符率达到____%以上(____分)12、药品出库应按凭证进行复核,包括购货单位、品名、规格、生产企业、数量、批号、包装和质量,并在单据上签章。(____分)13、发货单据、记录真实、完整,按规定妥善保管(____分)4存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、药品应只向具有合法资质的药品经营和医疗单位供应销售(____分)2、严格审核购货客户的营业范围,按照相应的范围销售药品(10)药品2、销售人员应正确介绍药品,不得虚夸和误导销售客户;药品营销宣传严格执行国家有关广告管管理理的法律、法规(____分)制度3、销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,票据按有关规定保存____年(____分)4、销售出的药品应做好《药品销售记录》,记录保存____年(____分)1、药品运输应针对运送药品的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定,采取相应的措施(____分)药品2、药品运输实施文明装卸、搬运(____分)运输管理库管员、养护员应3、有特殊提运要求的药品,制度向运送人员交代注意事项、提运方法,确保安全(____分)5存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、第二类精神药品网上采购,双人验收、专库、第二专人保管、双人复核出库情况(____分)类精2、第二类精神药品库房安全措施(____分)神药3、第二类精神药品坚持日核对,月盘点,做到品、账、货、票相符(____分)含特4、第二类精神药品、含特药复方制剂随货同行殊药单复印件回执(____分)品复5、含特药复方制剂专人、专区管理情况(____方制分)剂、6、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药蛋肽品禁止现金交易(____分)药7、第二类精神药品、含特药复方制剂、蛋肽药品、品采购人员委托书管理(____分)终止8、终止妊娠药品购进客户营业范围审核(10妊娠分)药品管理制度6存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、中药饮片专库存放(____分)中药2、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章饮片的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品、进口检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收,药品并做好《药品验收记录》(____分)直调3、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、药品主要成分、注册证号,并有中文说明书(____分)管理进口药品在库储存时应相对集中存放(____分)制度4、销售进口药品时,应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件,随货一并发往购货方(____分)1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存运输要求(____分)冷藏2、冷藏药品的过程管理,记录齐全(____分)冷冻药品3、冷藏药品应急预案(____分)管理制度4、冷藏药品各岗位人员的培训情况(____分)7存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、库内应有近效期药品警示牌(____分)2、效期药品分批号堆放,做到近期先出(____分)药品3、储运部应按月填报效期药品报表,对已接近效期的药品有效应妥善处理(____分)期管已过效期药品严禁继续销售,并及时移入不合格品库(104、理制分)度5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行(____分)1、验收中发现不合格品不得入库,应单独存放于不合格区,标识明显。并及时查询、反馈(____分)2、在库养护与出库复核中发现不合格品,应立即停止销售和发运,将药品移放不合格区,标识明显。并及时查不合询、反馈(____分)格药品管3、不合格品的报损按规定进行,手续、签名齐全(____分)理制4、不合格品的销毁应报主管部门,在质量管理部监督下执度行(____分)5、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整,妥善保管(____分)8存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、销后退回药品严格有关部门审批(10)2、所有销后退回药品专人保管,且均应重新验收,明确结论,合格后方可入库(____分)药品退货3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系,妥善处管理理(____分)制度4、有问题的退货药品应存放于退货区或待验区(____分)5、购进退出药品及时与供方联系处理(____分)6、退货记录及时、准确、规范,手续、签名齐全(____分)药品1、实施药品召回情况,文件、记录齐全(10)召回2、召回药品处理情况(____分)管理制度9存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、质量事故归口管理部门明确(____分)2、各部门发现质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管理部门应及时组织对事故进行调查、分析和处理。(____分)3、对事故责任人员,应按事故大小,损失多少,情节轻重进质量行处理(____分)事故4、如发生重大质量事故,应在处理完毕后书面上报质量管理质量部(____分)查询5、对发生质量事故隐匿不报者,应追查责任,严肃处理(10质量6、应有专人负责质量查询、投拆工作(____分)投诉7、各部门应认真对待客户投诉,处理后及时将意见反馈给客用户户(____分)访问8、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作,以上调查门走访、函访和召开座谈会为主(____分)管理9、质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征制度询意见活动(____分)10、对客户的意11、质量查询、投拆,药品退货和提供服务项目等应有记录,记录真实、完整,并妥善保管(____分)药品1、药品不良反应监测和报告管理归口部门明确(____分)不良反应2、各部门发现药品不良反应信息能及时报告归口管理部门,归口管理部门按规定及时上报有关监测机构(____分)报告管理3、记录台帐齐全、准确、规范(____分)制度10见各部门应采取适当的改进措施(____分)存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部卫生1、营业场所环境整洁(____分)和人2、库房周围地面平坦整洁,无积水,无垃圾,有防虫、鼠、员健鸟等设施;库内整洁,药品堆放符合gsp规定(____分)康管3、营业场所、库房内外、检测场地和办公地点均应及时清扫理制卫生,保持环境整洁(____分)度4、岗位人员穿着工作服,佩带上岗证,并勤洗勤换(____分)5、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查,相关人员增加色盲视力检查,并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的,应调离药品岗位(____分)6、冷链药品的操作人员配备防寒服装(____分)1、教育(质量)培训归口管理部门明确,每年制定教育(质量)培训计划,并予以实施(____分)2、员工每年应进行____小时以上的岗前培训,质量法规与知识质量是培训重要内容(____分)教育3、每年应举办质量法规、知识学习班,专业技术人员(包括培训质量管理人员)应参加培训学习(____分)及考4、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存运输的相关人员,核管重点进行法律法规和专业知识的培训。(____分)理制度5、对教育(质量)培训的实施情况及效果,归口管理部门应进行检查考核(____分)11存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、有归口管理部门,职责明确(____分)设施2、公司有专人负责计量工作(____分)设备保管3、设备仪器的使用、维护、保养按公司的规定进行(____分)维护验证校准4、计量器具按时校验,不合格或超期的不得使用(____分)仪器5、检测仪器设备的使用、维护、保养和校验按公司的规定进管理行(____分)制度6、设备仪器台帐记录齐全、准确、规范(____分)1、质量记录、票据管理归口部门明确(____分)有关2、各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使记录用、保存及管理负责(____分)和凭证管3、记录、票据各岗位人员负责填写,记录的要求按公司的统理制一要求执行,并按规定妥善保管(____分)度4、质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查,发现问题应提出改进意见(____分)12存在问题责任部门得分负责人与改进措施制度检查考核内容质采仓物销财人行信名称管购储流售务资政息部部部部部部部部部1、计算机系统的硬件设施和网络环境(____分)2、信息部门管理部门职责履行情况(____分)3、质量管理部门指导设定计算机系统质量控制功能,负责计计算算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更机系新(____分)统管4、应用软件和相关数据库的符合新版gsp和先进性(____分)理制5、计算机各类数据保证数据原始、真实、准确、安全和可追度溯(____分)6、计算机数据的安全备份(____分)药品1、采购药品的电子监管码扫描上传(____分)电子2、出库药品的电子监管码扫描上传(____分)监管3、电子监管码的核注核销及预警处理(____分)检验报告4、检验报告书录入、存档及提供(____分)管理5、进口药品的检验报告书管理(____分)制度1、各部门质量管理风险点的识别(____分)质量2、各部门质量管理风险点的评价(____分)风险3、各部门质量管理风险点的控制(____分)管理制度4、各部门质量管理风险点的审核(____分)13管理制度执行情况记录(二)为了保证本企业质量管理制度的有效运行,保证其适宜性、有效性、充分性,特制如下规定:一、审核工作按年度进行,于每年的____月份组织实施。在下列情况下,应及时对公司质量管理体系进行内部审核:1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时;2、公司的质量法规和规章有较大变化时;3、公司所处的内、外环境,质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时;4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患,需要找出原因,进行质量改进时;5、公司的经营策略和质量体系系统创新,对其有效性做出评价时;6、审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析,找出发生问题的主、客观原因,并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容:1、质量方针目标;2、质量体系文件;3、组织机构的设置;4、人力资源的配置;5、硬件设施、设备;6、经营过程中的质量控制;7、客户服务及外部环境评价;8、纠正与预防措施的实施与跟踪:9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施;10、各部门根据评审结果落实改进措施;11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次;1、考核范围包括。质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等,具体考核工作由质量管理部负责组织,组成考核小组,分别对各部门进行考核,考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部负责归档。3、现场审核及考核工作结束后,质量管理部应汇总审核意见,写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报,并对审核材料中的改进意见认真组织实施,不断提高公司的质量管理水平。附:纠正和预防措施记录质量管理制度执行情况检查考核记录表管理制度执行情况记录(三)1、目的通过制度的监督检查,对制度的执行情况进行验证,及时发现问题,采取措施,确保公司的制度得到有效的执行,特制订本制度。2、适用范围公司所有制度及规范。3、职责____公司领导负责对生产部监督检查情况进行监督。3.2生产部生产部是制度监督检查部门,负责监督检查的实施。3.3其他部门负责配合生产部监督检查的实施。4、检查流程4.1检查前的准备4.1.1由生产部制定监督检查计划(计划分为定期计划和不定期抽查),检查计划应覆盖公司所有的制度;在排定计划时应注意:a.对重要的制度应增加检查频次;b.跨部门执行的制度,增加制度的检查频次;c.对新制定或重新修订的制度,增加制度的检查频次。4.1.2制定的制度监督检查计划应报总经理批准;4.1.3检查人员提前一天通知被检查的部门,如时间冲突可进行适当的调整。4.1.4检查人员依照已经审核发布的且现行有效的制度进行检查。4.2检查的实施4.2.1生产部按照检查计划实施检查,检查过程中采用询问、检查记录、现场核实等多种方式展开;4.2.2如检查的制度涉及多个部门时,则依照业务流程进行全过程的检查,相关部门也应予以配合;4.2.3检查过程中被检查部门必须积极配合检查,积极提供检查人员要求的资料;4.2.4检查人员必须提前熟悉所要检查的制度,梳理出检查的重点,在检查过程中应填写检查表,对检查的情况做好记录;4.2.5“检查表”应经检查人及被检查部门负责人签字确认;4.2.6生产部对检查结果形成报告,并于每月组织专题会议予以通报。4.3发现问题的处理4.3.1对检查中发现的问题,依照《纠正预防措施控制程序》执行,责任部门应采取措施进行整改,对整改情况由生产部跟踪验证,并于次月专题会中进行通报。4.3.2在制度执行过程中如发现制度不适宜、有漏洞,各业务模块制度衔接有漏洞,应及时对制度进行修订,将制度系统化。4.3.3检查过程中如被检查方有质疑或双方有冲突,由办公室主管领导进行协调解决,如无法协调解决可向主管副总或总经理申诉。5奖惩5.1处罚5.1.1对未按照制度执行或执行不彻底的部门依据下列标准进行处罚:a.发现一次按百分制考核责任部门负责人;b.如造成一定经济损失的,由生产部负责进行调查并形成调查报告,由公司领导讨论决定进行处罚。5.1.2检查过程中检查人员应公平、客观、认真细心,若所检查的制度在实际运行中存问题,而检查人员没有发现,视严重程度由公司领导进行处罚。5.2奖励a.对于能够积极主动修订、完善制度的部门,视情况由公司领导讨论进行相应的奖励:b.检查人在检查过程中仔细认真,能够发现问题,视情况由公司领导进行相应的奖励:6注意事项6.1检查人员在检查过程中提问时应注意提问方式,应多提开放式的问题,避免提封闭式的问题;6.2检查人员在检查过程中不限于只检查被检查人员提供的记录,做到公平公正;6.3被检查人员在回答检查人员的问题时,必须将过程描述清楚。管理制度执行情况记录(四)【目的】通过制度的监督检查,对制度的执行情况进行验证,及时发现问题,采取措施,确保公司的制度得到有效的执行,特制订本制度。【适用范围】公司所有制度及规范。【职责】____公司领导负责对生产办公室监督检查情况进行监督。2生产办公室生产办公室是制度监督检查的归口管理部门,负责监督检查的实施。3其他部门负责配合生产办公室监督检查的实施。【检查流程】1.1检查前的准备1.1.1由生产办公室制定监督检查计划,检查计划应覆盖公司所有的制度;在排定计划时应注意:a.对重要的制度应增加检查频次;b.跨部门执行的制度,增加制度的检查频次;c.对新制定或重新修订的制度,增加制度的检查频次。1.1.2制定的制度监督检查计划应报总经理批准;1.1.3检查人员提前一天通知被检查的部门,如时间冲突可进行适当的调整。1.1.4检查人员依照已经审核发布的且现行有效的制度进行检查。1.2检查的实施1.2.1生产办公室按照检查计划实施检查,检查过程中采用询问、检查记录、现场核实等多种方式展开;1.2.2如检查的制度涉及多个部门时,则依照业务流程进行全过程的检查,相关部门也应予以配合;1.2.3检查过程中被检查部门必须积极配合检查,积极提供检查要求的资料;11.2.4检查人员必须提前熟悉所要检查的制度,梳理出检查的重点,在检查过程中应填写检查表,对检查的情况做好记录;1.2.5“检查表”应经检查人及被检查部门负责人签字确认;1.2.6生产办公室对检查结果形成报告,并于每月组织专题会议予以通报。1.3发现问题的处理1.3.1对检查中发现的问题,责任部门应采取有效措施进行整改,对整改情况由生产办公室验证销号,并于当月安全会中进行通报。1.3.2在制度执行过程中如发现制度不适宜、有漏洞或制度衔接有漏洞,应及时对制度进行修订,将制度系统化。1.3.3检查过程中如被检查方有质疑或双方有冲突,由主管领导进行解决。2奖惩2.1处罚2.1.1对未按照制度执行或执行不彻底的部门依据下列标准进行处罚:a.发现一次按百分制考核责任部门负责人;b.如造成一定经济损失的,由生产办公室负责进行调查并形成调查报告,由公司领导讨论决定进行处罚。2.1.2检查过程中检查人员应公平、客观、认真细心,若所检查的制度在实际运行中存在问题,而检查人员没有发现,视严重程度由公司领导进行处罚。2.2奖励a.对于能够积极主动修订、完善制度的部门,视情况由公司领导讨论进行相应的奖励。b.检查人在检查过程中仔细认真,能够发现问题,视情况由公司领导进行相应的奖励。管理制度执行情况记录(五)类别:a:安全生产技术措施b:现场安全施工设计c程d:开采设计执行人(签字):审核人:委外设计单位名称:委外设计单位资质审查情况:委外设计安全技术交待事项:设计和开发的结果是否满足下列要求:一、项目预期功能的要求;二、法律法规与其他要求;三、安全、健康要求。执行情况检查人(签字)::建设工南昌铁路天河采石公司《运输系统(作业)安全管理制度》执行情况记录开采区内运输线路是否按要求设置护拦、挡车墙、警示标志等:运输线路条件是否考虑风险控制、法律法规与其他要求规定、运输设备要求:(详细情况介绍)驾驶员日常安全制度执行情况:执行情况检查人(签字):南昌铁路天河采石公司《供配电系统安全管理制度》执行情况记录电线铺设情况:供电电缆是否符合国家标准:电器设备、线路运行和维修记录情况:电气设备架设情况:操作票(工作票)、工作许可制执行情况:供、用电部门工作联系制度执行情况:执行情况检查人(签字):南昌铁路天河采石公司《设备设施安全管理制度》执行情况记录设备采购(报废)计划(设备名称):用途(原因):计划编制部门:批准部门(文号):安装(调试)部门:验收人员:设备设施维护(检验、测试、试验)记录是否齐全:设备档案管理执行情况:执行人(签字):执行情况检查人(签字)
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