ISO13485：2016程序文件与记录表单汇编目录

ISO13485程序文件与记录表单,,,,,,,

程序文件,,对应,相关文件,,相关记录表格,,

文件编号,文件名称,章节号,文件名称,文件编号,记录名称,记录编号,保存期限

QP-01,文件控制程序,4.2.3.2,质量记录控制程序,,文件和资料发放回收记录,,三年

,,,公司技术管理规定,,文件审批表,,三年

,,,公司档案管理规定,,文件更改审批表,,三年

,,,公司销售合同编号管理规定,,文件修订作废申请表,,三年

,,,,,作废文件销毁确认单,,三年

,,,,,受控文件目录,,三年

,,,,,外来文件清单,,三年

,,,,,受控文件目录,,三年

QP-02,质量记录控制程序,4.2.3.2,文件控制程序,,记录表单目录,,长期

,,,公司有关档案规定,,文件借阅申请单,,三年

,,,,,文件修订作废申请单,,三年

,,,,,作废文件销毁确认单,,三年

QP-03,管理评审控制程序,5.6.1.2,内部审核控制程序,,管理评审计划,,三年

,,,改进控制程序,,管理评审报告,,三年

QP-04,人力资源管理程序,6.2.2,职位说明书,,年度培训计划,,三年

,,,,,工作委派单,,三年

,,,,,培训记录表,,三年

QP-05,设备控制程序,6.3.1,采购控制程序,,仪器设备总表,,长期

,,,,,仪器设备领(借)用登记表,,长期

,,,,,仪器设备维修登记表,,长期

,,,,,仪器设备使用登记表,,长期

,,,,,仪器设备报废申请单,,长期

,,,,,仪器设备档案卡,,长期

,,,,,仪器设备维护保养记录,,长期

,,,,,仪器设备履历表,,长期

QP-06,工作环境控制程序,6.4.2,,,采购申请单,,三年

,,,,,仪器设备验收单,,三年

,,,,,物资验收单,,三年

,,,,,设备设施管理卡,,长期

,,,,,基础设施台帐,,长期

,,,,,设备设施报修单,,三年

,,,,,设备设施报修单,,三年

,,,,,设施保养项目卡,,三年

,,,,,环境因素控制方案,,长期

,,,,,工作环境记录表,,三年

QP-07,产品质量策划控制程序,7.1.3,,,年质量计划,,二年

QP-08,风险管理控制程序,7.1.5,,,产品安全风险管理报告,,二年

QP-09,顾客有关过程与服务控制程序,7.2,文件控制程序,,合同评审表,,三年

,,,,,合同登记表,,三年

,,,,,生产任务单,,三年

,,,,,合同履行情况登记表,,三年

,,,,,质量信息反馈单,,三年

QP-10,客户投诉处理程序,,,,客户投诉处理登记表,,二年

,,,,,,,,

QP-11,设计和验证控制程序,7.3.1,《医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用》,YY/T0316-2000,设计开发任务书,,长期

,,,《医疗器械产品临床试验管理办法》,,信息联络处理单,,长期

,,,《医疗器械注册管理办法》,,设计开发输入记录,,长期

,,,,,设计开发输出清单,,长期

,,,,,质量检验记录,,长期

,,,,,文件更改通知单,,长期

,,,,,临床试用报告,,长期

,,,,,临床实验方案,,长期

,,,,,设计开发评审记录,,长期

,,,,,设计开发验证记录,,长期

,,,,,设计开发确认记录,,长期

,,,,,项目建议书,,长期

QP-12,合格供方控制程序,7.4.1.2,采购控制程序,,供方资格审查表,,三年

,,,改进控制程序,,样品检验单,,三年

,,,,,供方现场评估记录表,,三年

,,,,,合格供方名单,,长期

,,,,,合格供方评定表,,三年

,,,,,纠正和预防措施实施表,,三年

QP-13,采购控制程序,7.4.4.1,文件控制程序,,采购物资分类明细表,,长期

,,,质量记录控制程序,,物资采购计划,,三年

,,,合格供方控制程序,,外协加工计划,,三年

,,,,,采购合同登记表,,三年

,,,,,物料台帐,,三年

,,,,,进货验证记录,,三年

QP-14,生产过程控制程序,7.5.1.1,文件控制程序,,物资采购计划,,三年

,,,采购控制程序,,外协加工计划,,三年

,,,产品监视和测量控制程序,,生产通知单,,三年

,,,工程项目实施控制程序,,生产记录单,,三年

,,,项目配置清单,,技术交底卡,,三年

,,,工作环境控制程序,,生产检验单,,三年

,,,,,设计疑难解答,,三年

,,,,,技术核定单,,三年

,,,,,产品入库单,,三年

,,,,,顾客投诉处理单,,三年

,,,,,库存盘点表,,三年

QP-15,安装和服务提供控制程序,7.5.1.2,客户投诉处理程序,,订货合同或订单,,三年

,,,,,生产工序流转卡,,三年

,,,,,检验记录,,三年

,,,,,成品入库、出库记录,,三年

,,,,,用户投诉记录表,,三年

QP-16,产品标识和可追溯性控制程序,7.5.3.1,,,货位卡,,

QP-17,产品防护控制程序,7.5.5,,,材料/成品入库单,,二年

,,,,,发货申请单,,二年

,,,,,领料单,,二年

,,,,,原料（成品）库存月报表,,二年

QP-18,仓库管理程序,7.5.5,产品标识与可追溯性控制程序,,入库单,,三年

,,,不合格品控制程序,,领料单,,三年

,,,,,产品退货单,,三年

,,,,,收货单,,三年

,,,,,补料单,,三年

QP-19,监视和测量装置控制程序,7.6.3,不合格品控制程序,,计量器具台帐,,长期

,,,,,计量器具领用保管单,,长期

,,,,,计量器具周检记录卡,,长期

,,,,,年度仪器设备检定计划表,,三年

,,,,,计量送检清单,,三年

,,,,,计量器具处理申请单,,三年

,,,,,计量器具周检不合格被测件评定实施表,,三年

QP-20,顾客满意程度测量控制程序,8.2.1.1,改进控制程序,,顾客满意程度调查表,,长期

,,,,,顾客满意程度测量结果及分析报告,,长期

QP-21,顾客信息反馈控制程序,8.2.1.4,改进控制程序,,产品售后信息跟踪单,,三年

,,,,,顾客信息反馈单,,三年

QP-22,内部审核控制程序,8.2.2.6,,,内部审核年度计划,,三年

,,,,,内部审核检查表,,三年

,,,,,内部审核不合格报告,,三年

,,,,,内部审核报告,,三年

,,,,,不合格项分布表,,三年

QP-23,产品监视和测量控制程序,8.2.4.1,质量记录控制程序,,质量管理体系检查计划,,三年

,,,采购控制程序,,进货验证记录,,三年

,,,不合格品控制程序,,,,

,,,改进控制程序,,,,

QP-24,不合格品控制程序,8.3.1,文件控制程序,,不合格品处理单,,三年

,,,采购控制程序,,不合格品让步使用申请单,,三年

,,,产品监视和测量控制程序,,报废处理单,,三年

,,,改进控制程序,,,,

QP-25,数据分析控制程序,8.4.1,,,,,

QP-26,改进控制程序,,管理评审控制程序,,质量信息反馈单,,三年

,,,内部审核控制程序,,纠正和预防措施实施单,,三年

,,,,,不合格品让步使用申请单,,三年

,,,,,报废处理单,,三年

QP-27,忠告性通知发布和实施控制程序,8.5.1.3,文件控制程序,,产品销售