【ch01】生物医学工程与伦理

生物医学工程伦理生物医学工程与伦理第一章教育部生物医学工程类专业教学指导委员会“十三五”规划教材01生物医学工程学科定义与内涵生物医学工程学科定义与内涵01单片机是SingleChipMicrocomputer(单片微型计算机)的中文简称。它是一种芯片级计算机，将通用计算机的CPU、ROM、RAM、串行I/O接口、并行I/O接口、定时/计数器、中断控制器、系统时钟和系统总线等集成在一块芯片上。单片机的另一个名称是Microcontroller(微控制器)或MicrocontrollerUnit(微控制单元，简称MCU)，这个名称突出反映了单片机的主要功能是控制而不是运算。通用微机和单片机是当代微型计算机发展的两大分支。生物医学工程学科定义与内涵01生物医学工程的根本任务在于应用科学与工程技术手段，有效解决目前医学中的一些问题，为各类疾病的预防、诊断、治疗及康复提供服务，保障人类健康，提高人类生活品质。具体包含以下三点：(1)提出基本概念，产生从分子水平到器官水平的知识；(2)研究创新的生物学制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息学方法；(3)用于疾病预防、诊断和治疗、病人康复，以及改善卫生状况等方面。生物医学工程学科定义与内涵01生物医学工程学科的培养目标主要有三类人才：(1)医疗保健系统的临床工程师；(2)工业界的生物医学设计工程师；(3)研究型科学家。生物医学工程学科的出发点和归宿都是为人类健康服务，始终围绕生命科学开展相关科学技术研究。02伦理学及伦理学教育概况伦理学及伦理学教育概况02伦理学是专门研究道德现象及其本质和规律的一门学科或科学。在伦理学中，道德与伦理是出现频率最高的两个核心概念。在日常生活中，道德与伦理经常通用，但二者的内涵也有一定的区别。道德与伦理所描述的生活现象相同，含义也无本质差别，在用法上，虽然大多数场合可以通用，但侧重点不一样，有时也要注意区分。伦理学作为一门学科，旨在突出和强化伦理理性的培养，故更多地使用伦理这一概念。一、道德与伦理伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域1.元伦理学元伦理学(Meta-ethics)是指研究伦理学本身的性质、道德概念、道德逻辑分析和道德判断，而不制定道德规范和价值标准，并且对任何道德规范、价值都采取中立立场的伦理学。因其学说是以逻辑和语言学的方法来分析道德概念、判断的性质和意义，研究伦理词语、句子的功能和用法的理论，因此又被称为分析伦理学或价值论直觉主义。摩尔的元伦理学曾一度风靡英美，直到20世纪70年代前，曾是影响西方长达半个多世纪的主流伦理思想。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域2.描述伦理学描述伦理学(DescriptiveEthics)是指对道德现象的研究既不涉及行为的善恶及其标准，也不谋求制定行为的准则或规范，只是依据其特有的学科立场和方法对道德现象进行经验性描述和再现的伦理学。描述伦理学旨在描述道德行为和信念或理念体系，主要研究不同社会的道德主张和实践，从而发现有关人类行为、态度的重要事实，其所处理的问题主要是某一个社会或文化实际上在实行何种道德规范或具有何种道德实践，因此又被称为记述伦理学。描述伦理学主要有两个分支，即道德社会学和道德心理学。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域3.美德伦理学美德伦理学(VirtueEthics)又称德行论或品德论，是以人的品德、美德为中心，研究人应该具有什么样的品德或品格、道德高尚之人及其优良道德如何实现等问题的伦理学理论。础。随着社会的发展，尤其是近代实证科学的发展深刻影响了人类生活的各个方面，技术主义和实用主义，尤其是道德虚无主义的兴起，使得美德论在西方日渐式微。直到20世纪后半期，美德伦理学才艰难复兴。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域4.规范伦理学规范伦理学(NormativeEthics)是指围绕着道德价值、道德义务和道德品质展开其理论形式，确定道德原则、准则等行为规范的伦理学。从广义上说，19世纪以前的所有伦理学都是规范伦理学。在不同类型的伦理学理论中，规范伦理学一直是伦理学的代表、主体或核心。目的论强调行为的后果，而义务论强调行为的正当性。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域4.规范伦理学(1)以功利主义为代表的目的论思想功利主义(Utilitarianism)，也有人译为效用主义，是一种以实际利益、功效等实质性内容作为道德价值根据的伦理思想。功利主义认为人的行为善恶取决于效果，判断或评价行为的善恶，无须考察动机，只要看它的效果。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域以功利主义为代表的目的论学说重视在道德评价时考察行为效果，该学说的可取之处在于：第一，它最大的价值表现在，在终极价值选择依据问题上，以自己的方式主张人类一切活动最终都应当是反指向自身的，应当以人类自身的幸福为一切价值选择的最终依据；第二，它对利己采取了一种较为理性的态度，采取较为合理的“合理利己主义”立场；第三，它的价值要求和思想方法是与市场经济相适应的；第四，它在个人行为选择，尤其是在社会公共行为的选择中，具有更强的可操作性。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域功利主义并不是万能的，它也有明显的局限性，主要有以下几个方面：其一，以趋乐避苦一类的感觉经验作为根本价值依据与最初出发点，造成该理论存在先天性缺陷；其二，否定考察动机的必要，把本来只有在主客观的联系中才能确定的品行善恶，简单地分割为只看效果，不看动机，以为只要效果好就是品行好，陷入了把行为效果直接与品行善恶相等同的谬误；其三，忽视乃至贬抑了人类的美德精神，对个人的道德、人格和精神缺少应有的关注与足够的解释力；其四，个人利益与社会利益间可能存在裂隙，也会造成多数人权利对少数人权利侵犯的可能。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域4.规范伦理学(2)以康德为代表的义务论思想义务论强调道德义务和责任的神圣性以及履行义务和责任的重要性，以及人们的道德动机和义务心在道德评价中的地位和作用。义务论认为判断人们的行为是否合乎道德，不必看行为的结果，只要看行为是否符合道德规则，动机是否善良，是否出于义务心等。作为现代社会所理解的义务论伦理思想，主要是指自启蒙时代以来所确立、且以康德为代表的道德义务论思想。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域康德的义务论思想内容极为丰富，其主要观点如下。(1)人是理性的存在。人的本质是先验的。理性、理想、自由就是人之为人的真实规定。(2)道德义务是人的理性自律。道德法则是无条件的绝对命令。道德不是出于爱好，而是出于责任。(3)道德行为法则是可普遍化的绝对命令。行为的善，不在于其所追求的具体目标或经验成果，而在于行为本身的法则，在于这种法则的可普遍化。(4)人是目的。理性本身是目的，理性不能成为手段。人是以自身为目的而存在的，没有什么可以代替人的这个目的性存在。伦理学及伦理学教育概况02二、伦理学主要分支领域5.应用伦理学应用伦理学中的“应用”本质上是将规范伦理学的理论、原则和规范运用于具体的道德生活领域，并在实践中验证和发展这些理论、原则和规范，以推动伦理学的进步和完善。其基本特征表现为：在研究对象上侧重规范伦理学理论在道德生活中的具体应用，在研究方法上以实证方法、描述法和解惑法为主，注重伦理道德的作用和效能的发挥。伦理学及伦理学教育概况02三、伦理学教育发展进程从教育主体分类，伦理学教育分为公民伦理教育和学校伦理教育。公民伦理教育是一项关系国家和社会发展的“系统工程”。公民伦理的育成同时包含着强烈的“自我育成”的特点。它既是国家对公民的教育，也是一部分公民对另一部分公民的教育，还是通过国家的指导，在公民社会的公民自治中完成的旨在使每一位公民都成为教育主体的教育活动。伦理学及伦理学教育概况02三、伦理学教育发展进程伦理学教育的发展进程同伦理学思想流派的发展变化密切相关。西方伦理学思想有两个思想渊源，十是德性伦理(美德伦理)，二是规范伦理。整个伦理学的历史，可以看作是这两种伦理学思想的兴衰更替的历史。规范伦理是近两个世纪伦理学的主流思潮。规范伦理学适应当代社会多元化、个人角色碎片化和人际交往密切化等特点，以对社会(包括个人)的利害和公正与否为取舍标准，确立人们的行为规范，这无疑为当代社会生活的正常秩序提供了重要支持。以医学伦理学为例，长期以来，美德伦理是医学伦理的主流，至今流传下来的医德故事，都是美德伦理的故事。03生物医学工程学科的伦理范畴生物医学工程学科的伦理范畴03从具体内容上看，生物医学工程伦理主要包含以下几个方面。(1)工程实践中的伦理问题。包括工程实践中的技术伦理问题、工程实践中的利益伦理问题、工程实践中的责任伦理问题，以及工程实践中的环境伦理问题等。(2)生物医学工程中临床试验(涉及人的)研究中的伦理问题。包括人体试验的意义和必要性、人体试验设计的基本伦理要求、研究的风险与受益、以脆弱人群为生物医学工程研究受试者的伦理问题、知情同意、保护个人隐私和保密等。(3)动物实验的伦理问题。包括动物保护与动物实验的社会认知、开展动物实验应遵循的基本原则、动物实验替代方法的概念、研究内容与相关技术，以及实验动物福利管理和质量认证等。生物医学工程学科的伦理范畴03(4)基因工程中的伦理问题。包括基因检验与遗传筛查、基因治疗与基因增强、胚胎干细胞研究与克隆技术、构建人类遗传数据库的伦理问题、人类基因的专利权与商业化引发的伦理思考等。(5)人工脏器技术的伦理问题。包括器官移植中的知情同意、可供移植器官的公正分配、特殊器官移植如异种器官移植、组织工程器官移植中的伦理难题等。(6)制药工程的伦理问题。包括药物临床试验伦理问题、疫苗临床试验的伦理要求和制药企业的社会责任。(7)医学诊断与治疗技术方案中的伦理问题。包括高新医疗技术涉及的道德问题、临床技术运用如何实现最优化、滥用药物与用药伦理、辅助检查应用的伦理规则、手术治疗选择的伦理规则等。04生物医学工程伦理学学科关联生物医学工程伦理学学科关联04一、生物医学工程伦理学与医学伦理学、生命伦理学的关联生物医学工程与医学息息相关，医学神经工程、医学超声工程、医用机器人、急救医学工程等学科发展前沿，都显示了工程与医学的紧密结合。生物医学工程伦理学基本上可以借鉴生命伦理学/医学伦理学通用的“四原则说"。但鉴于生物医学工程涉及的利害关系更为重大，对待其技术应用的底线需要更为审慎，因此应当将不伤害原则视为首要、至上原则。因此，在“四原则说”基本内容不变的前提下，我们将生物医学工程伦理学原则确定为“不伤害原则、有利原则、尊重与自主原则、公正原则”。生物医学工程伦理学学科关联04二、生物医学工程伦理学与科技伦理学的关联科技伦理学的任务包括探讨科学技术伦理领域的各种一般性、普遍性、共同性问题，如科学技术伦理的本质与特征、范畴与原则、结构与功能、演进与变迁、应用与评价、继承与发展等。科技伦理学与相关学科相互渗透可以形成多种交叉边缘学科。可以认为，生物医学工程伦理学是生物医学工程与科技伦理学相互渗透而形成的交叉学科，旨在利用科技伦理学的一般特征、一般范畴、一

般原则来指导生物医学工程中的具体伦理问题。生物医学工程伦理学学科关联04三、生物医学工程伦理学与工程伦理学的关联生物医学工程伦理学在工程伦理学的框架范围内，因此在生物医学工程实践中，也要满足上述四个方面的责任要求。同时，在此基础上，还要更加凸显对人的尊重、更加强调责任意识，并且更好地协调利益关系。(1)人的尊重；(2)责任意识；(3)协调利益关系。综上所述，生物医学工程伦理学旨在解决生物医学工程实践活动中权利与义务的关系、道德和利益的冲突等问题，要求相关从业人员在发展生物医学工程技术、深入实践的同时，遵守伦理原则，协调各方利益关系，对受试者、社会和人类未来负责。05生物医学工程伦理基本原则生物医学工程伦理基本原则05生物医学工程专业作为一门研究方向诸多、内容复杂、要求极高的专业，与其他工程相关专业的最大区别就是它涉及人的生命。我们需要构建一个合理的伦理框架，即基本伦理原则。这些基本的伦理原则既是在总结历史经验教训的过程中产生的，也是能够得到伦理学理论辩护的。它们既为我们解决伦理问题提供指导，也为我们找到的解决办法提供辩护。执行这些基本原则不仅能维护人们的权利，也能为人们谋求福利，因此是生物医学工程工作者应尽的义务。生物医学工程伦理基本原则05生命神圣与价值原则以生命神圣论、生命质量论、生命价值论为表现形态，是生物医学工程伦理学其他具体原则的统领和基础。一、生命神圣与价值原则1.生命神圣论生命神圣论强调人的生命价值至高无上、人的生命神圣不可侵犯。生命神圣论是人类社会发展到一定阶段，特别是生产力发展到一定水平、人类自身生存及发展的基本需要得到基本满足、人类自身价值基本得到实现之后的产物。生物医学工程伦理基本原则05生命神圣论形成及发展的基础主要包括以下两个方面。(1)医学发展的内在要求。人的生命神圣观念之所以能够不断积累而生成理论，根本上取决于医学发展的内在需求。(2)欧洲人文主义运动提供了强大动力。人文主义运动及其后续发展，使生命神圣观念得以理论化、学说化。一、生命神圣与价值原则生物医学工程伦理基本原则05一、生命神圣与价值原则生命神圣论的作用与意义可从以下两个方面进行阐述。一是从道德的角度强化了医学的宗旨。它强调尊重和维护人的生命以及促进病人的健康是医者的首要责任，医生是最神圣的职业。二是为医学伦理学其他基本理论的形成及发展奠定了思想基础。生命神圣论的思想精华，在现代医学伦理体系中仍居理论源头的地位。生物医学工程伦理基本原则05一、生命神圣与价值原则传统的生命神圣论也存在一定的历史局限性，主要表现在以下两个方面。(1)缺乏成熟的理性基础。传统的生命神圣论建立在对个体生物学生命的朴素情感的基础上，所提出的尊重、珍视生命的要求主要依托于职业的直观感受，是一种缺乏科学思维的生命观。(2)过于抽象，具有模糊性和片面性。生命神圣论没有将生命神圣与生命价值及质量结合起来，对究竟什么样的生命才是神圣的这一问题没有清晰的标准，在重视生命数量和生物学生命存在的同时，忽视了人的生命质量与生命的社会学意义。生物医学工程伦理基本原则05一、生命神圣与价值原则2.生命质量论生命质量是指根据一定的社会标准来衡量和评价人的个体生命的自然素质和质量状态。它的提出标志着人的生命论进入了更加成熟的阶段。从医学角度讲，生命的质量可以从体能和智能两个方面进行判断和评价，从主要质量、根本质量和操作质量三个层面进行把握。主要质量是指人类个体的智力发育程度或身体状态，一个人的这个质量指标有时会低到似乎没有必要维持其生命的程度。根本质量是指人生命的意义与目的，即体现在与他人、与社会的相互关系中的生命活动的质量。操作质量是指以量化方法测定的人类个体的生命质量。生物医学工程伦理基本原则05一、生命神圣与价值原则关于评价生命质量的标准有四种学说：一是个体生物学、医学标准；二是个体心理学、精神医学标准；三是授权——社会承认标准；四是质量调整生命年(QualityAdjustedLifeYears，QALY)和伤残调整生命年(DisabilityAdjustedLifeYears，DALY)标准(即QALY-DALY标准)。其中，QALY-DALY标准学说具有较大的临床伦理意义。QALY是一种追求最优化的医疗卫生服务的评价理论与指标体系。生物医学工程伦理基本原则05一、生命神圣与价值原则3.生命价值论生命价值论是指主张以个人生命对他人和社会及自我的意义大小为标准确认其质量以及神圣性，从而可以做出相应选择的生命伦理理论。在医学伦理学领域，生命价值论与生命质量论几乎在同一时代产生，它的问世标志着人的生命理论更加全面和深刻。生命价值论使医学价值观更全面、更深刻、更合理。生命价值论、生命质量论与生命神圣论联手，既为医学新技术的推广和运用提供了必要的伦理辩护和发展空间，开辟了出路，又给出了必要的伦理导向和规制，保证其健康发展。生物医学工程伦理基本原则05二、有利与不伤害原则1.不伤害原则不伤害原则(PrincipleofNonmaleficence)是指在医务人员的整个医疗行为中，无论动机，还是效果，均应避免对病人造成伤害。不伤害原则是底线原则，无论是对从事医疗或科研的医务人员还是对专门从事科研的人员来说，都是最基本的要求。事实上，不伤害原则的真正意义在于培养医务人员对病人高度负责、保护病人健康和生命的医学伦理理念和作风，使医者能够正确对待医疗伤害现象，在实践中努力使病人免受不应有的医疗伤害，包括身体上、精神上的伤害和经济上的损失。生物医学工程伦理基本原则05二、有利与不伤害原则依据伤害与医方主观意志及其责任的关系，医疗伤害有以下几种划分方式。(1)有意伤害与无意伤害。有意伤害是指医方出于打击报复心理或由于医方极其不负责任，拒绝给病人以必要的临床诊治或急诊抢救；或者出于增加收入等狭隘的目的，为病人滥施不必要的诊治手段而直接造成的故意伤害。与此相反，不是医方出于故意而是实施正常诊治所带来的间接伤害，则属于无意伤害。(2)可知伤害与不可知伤害。可知伤害是医方可以预先知晓也应该知晓的对病人的伤害。与此相反，医方无法预先知晓的对病人的伤害是不可知伤害(如麻醉伤害)。生物医学工程伦理基本原则05二、有利与不伤害原则依据伤害与医方主观意志及其责任的关系，医疗伤害有以下几种划分方式。(3)可控伤害与不可控伤害。可控伤害是医方经过努力可以、也应该降低其损伤程度，甚至可以杜绝的伤害。与此相反，超出医方控制能力的伤害则是不可控伤害。(4)责任伤害与非责任伤害。责任伤害是指医方有意伤害以及虽然无意但属可知、可控而未加认真预测与控制，任其出现的伤害。意外伤害虽可知但不可控，因此属于非责任伤害。不伤害原则具有相对性，因为伤害本身可能有双重效应，即某一诊治行为既可能有预期的积极效果，也可能伴有预期的消极效果。生物医学工程伦理基本原则05二、有利与不伤害原则不伤害原则为医务工作者提出了如下几点伦理要求：(1)培养为病人健康和利益着想的动机和意向，杜绝有意和责任伤害；(2)尽力提供最佳的诊治、护理手段，防范无意但可知的伤害，把不可避免但可控的伤害控制在最低限度；(3)对有危险或有伤害的医护措施进行评价，选择利益大于危险或伤害的措施等。生物医学工程伦理基本原则05二、有利与不伤害原则2.有利原则有利原则(PrincipleofBeneficence)是指把有利于病人健康放在第一位并切实为病人谋利益的伦理原则。有利原则由两个层次构成，低层次原则是不伤害病人，高层次原则是为病人谋利益。因此，有利包含不伤害，不伤害是有利的最基本要求和前提条件。所以，“有利”是一种义务，是帮助病人得到他们重要的、合法的利益的义务。生物医学工程伦理基本原则05二、有利与不伤害原则对医生而言，有利原则包括确有助益和权衡利害两个方面。(1)确有助益需要满足下列条件：①病人的确患有疾病；②医务人员的行动与解除病人的痛苦直接相关；③医务人员的行动有可能解除病人的痛苦；④病人受益并不给别人带来太大的损害。(2)权衡利害权衡利害要求医务人员所采取的行动能够使病人或受试者得到最大可能的利益或好处，同时面临最小可能的害处或风险。这就要求医务人员权衡利害得失，分析、评价风险/受益比是否可以接受。生物医学工程伦理基本原则05三、尊重与自主原则尊重与自主原则(PrincipleofRespectforAutonomy)是指医务人员尊重病人的伦理原则。人的尊严基于人或人类生命的内在价值或外界对其的认同。尊重与自主原则的合理性源于病人享有人格尊严和医疗自主权，该原则的实现取决于医务人员对病人合理权利的认同以及医患之间平等关系的构建。临床医学的基本特点是为病人服务，而服务人员的基本职业品德是对人尊重。尊重病人包括尊重他们的自主性和自我决定权、贯彻知情同意、保密、保护隐私等内容。生物医学工程伦理基本原则05三、尊重与自主原则1.自主性自主性是一个人按照她/他自己的价值和计划决定她/他的行动方针的一种理性能力。病人的自主性表现为具有行为能力并处于医疗关系中的病人，在医患交流之后，经过深思熟虑，就有关自己疾病和健康的问题做出合乎理性的决定，并据此采取负责的行动。这是病人享有的一种重要权利，与其生命价值和人格尊严密切相关。生物医学工程伦理基本原则05三、尊重与自主原则在通常情况下，病人进行自主选择需要有必要的前提条件作为保障。(1)病人要有正常的自主能力。自主性原则有其适用范围，只适用于能够做出理性决定的人。如果当事人无行为能力自己做出决定，就要由与他没有利益或感情冲突的代理人来做决定。(2)医务人员应为病人提供真实、适量并且病人能够理解的医疗信息。(3)要妥善处理病人自主选择与家属代理之间的关系。另外，自主性与权威也不是完全对立的。生物医学工程伦理基本原则05三、尊重与自主原则2.知情同意实行知情同意有以下四个必要条件。(1)同意的能力。同意的能力是实行知情同意的前提。(2)信息的告知。信息的告知是指医务人员或研究人员将有关的信息提供给病人或受试者。(3