CTCII热风循环烘箱验证方案行业资料化学工业

。12.3对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏.验证实施过。12.3对验证结果的评审应包括：验证是否有遗漏.验证实施过质项无明显变化；方法：在负载情况下，用风湿骨痛湿颗粒220k案时间2014年月日至2014年月日验证实施依据："GMP实与调节9.4.1方法：取长度3米的热电偶温度计9个，分别放入验证方案文件VLP/SB/04/017目1、2、证概目7.2GMP符合性评估4程中对验证方案有无修改.修改原因、依据以及是否经过批准.验证程中对验证方案有无修改.修改原因、依据以及是否经过批准.验证符合GMP要主要技术参数烘箱型号：CT-C-Ⅱ每次枯燥量：2：结论：评价人/日期8安装确认8.1验证所需文件确实认检查结性能确认负载热分布：目的：在负载情况下，验证烘箱各点温度分布度计离箱体或地面20cm，将枯燥箱温度分别设定为80℃、度计离箱体或地面20cm，将枯燥箱温度分别设定为80℃、70各点的温度，完毕后每探点附近取样检测颗粒含水量，并检查该批物量3.0-6.0%，RSD值≤5.0%；③枯燥前后产品有关物果：检查人：复核人：日期：年月日8.2设备档案确实认.z.-CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由******，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进展对流换热，对物料进展热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大局部热风在箱循环，从而使物料枯燥。主要特点热风循环烘箱循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大局部热风在2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理2.2确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。℃、60℃，连续运行2小时℃、60℃，连续运行2小时,每20分钟记下温控表显示温度及枯行：□是，□否如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明性能确认。人员职责4.1人员：按照GMP的要求，成立验证小组风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告"GMP实施指南"2010版由工程部人员将设备的资料与公司的URS进展比照，确认设备与系统符合用户需求7.2GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进展描述，对照GMP规定，做出符合性判断。GMP符合性评估表编编GMP要求号1改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生2防止过失、污染及穿插污染污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、3便于生产操作与维修、保养、清洁、维护以及必要时进设计符合性要求是否确认结果月日7.3设计确认结果与评价：设计确认过程是否均按验证方案执通风作用，箱设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、烘箱安装确认。月日7.3设计确认结果与评价：设计确认过程是否均按验证方案执通风作用，箱设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、烘箱安装确认。3.3热风循环烘箱运行确认。3.3热风循环烘箱果：检查人：复核人：日期：年月日8.2设备档案确实认.z.-展的消毒或灭菌展的消毒或灭菌4设备易于清洗、消毒检查结果：文件名称文件名称文件编号存放地点"CT-C-Ⅱ热风循环烘箱操作规程""CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程""CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁规程"序号32检查结果：序号序号12345设备订货合同设备图纸使用说明书合格证备品备件清单料的有关物质，比照枯燥前后物料的有关物质的变化情况。温度检测理是利用蒸汽作为热源，利用风机进展对流换热，对物料进展热传递℃、60℃，连续运行料的有关物质，比照枯燥前后物料的有关物质的变化情况。温度检测理是利用蒸汽作为热源，利用风机进展对流换热，对物料进展热传递℃、60℃，连续运行2小时,每20分钟记下温控表显示温度及枯润滑点清晰，操作，观察方便检验人/日期：10.6性能确认结果检查结果：实际情况实际情况部件或配件面洁洁洁洁洁箱体不锈钢烘箱盘加热器不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢百叶窗要求烘车光光光光光表检查结果：要求要求已接到使用点和设备连接点，并且完好已接到使用点和设备连接点，并且完好公用介质名称电蒸汽检查情况备注检查结果：可承受标准可承受标准按要求安装380V设备周围有足够空间设备安装根底水平、结实、有防震垫2功能间大小3安装情况序号确认工程确认情况检查结果：仪表名称仪表名称技术要求安装情况常。空载下设备运行平稳，无异常响动9.3验证方法：空载运行：作规程的适用性。9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加1在空载情况下确认热风循环烘箱各局部功能运行是否正常。9.1与评价：性能确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，常。空载下设备运行平稳，无异常响动9.3验证方法：空载运行：作规程的适用性。9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加1在空载情况下确认热风循环烘箱各局部功能运行是否正常。9.1与评价：性能确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否如为否，线路连接正确无误，接线未见松动线路连接正确无误，接线未见松动管路已连接，控制系统安装完好加热控制系统完好情况完好情况进风过滤器过滤器类型高效过滤器高效过滤器安装位置进风口工作压力蒸汽管道连接冷凝水管道连接排污管道连接连接无泄漏连接无泄漏连接无泄漏设计要求检查情况0.8MPa检查结果：序号序号12345确认容温、湿度连接仪表校验情况设备操作规程、清洁规程的编制情况要求无锈蚀损坏，整机完整，部件辅机齐全，安装地脚结实相对湿度：45%~65%设备接线符合厂方提供的电器接线图已校验并有合格证有现行的标准操作规程和清洁规程结果日期：年月日8.10安装确认结果与评价：安装确认过程是否均按按操作说明做好各项准备工作，开机运行。直至运行平稳正常后，再，主要用于物料的枯燥。设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，日期：年月日8.10安装确认结果与评价：安装确认过程是否均按按操作说明做好各项准备工作，开机运行。直至运行平稳正常后，再，主要用于物料的枯燥。设备的腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，记录是否完整.验证试验结果是否符合标准要求.偏差及对偏差的说确认容确认容设备空运转试验仪器仪表工作状况疏水通道箱体密封排风系统正常烘房车进出自如、行走灵活测验验测测测测目实实目目目目检查要求可承受承受标准温升正常、无异常噪声显示与实际相符、可靠开关可靠无明显漏风处现象和迹象电机、风阀、有效可靠符合要求检查结果空运行1-2小时检查方法其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；再决定如何验证。出现的偏差及异常情况、处理措施应详细记录。1作规程的适用性。9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加偏差及异常情况验证严格按验证方案执行，验证过程中假设出现偏差其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；再决定如何验证。出现的偏差及异常情况、处理措施应详细记录。1作规程的适用性。9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加偏差及异常情况验证严格按验证方案执行，验证过程中假设出现偏差手感温度下降停机后温度下降度低的地方其对应的百叶片间距扩大，温度高的地方其对应的百叶片间距减小，直到箱上层3中层如为否，应说明偏差事项及处理情况。偏差情况说明：98设定为8小时，将温度巡检仪各探头按以下图放置于烘箱的不同部位的物料中。枯的有关物质，比照枯燥前后物料的有关物质的变化情况。温度检测点分布示意图湿骨痛片生产工艺的要求。枯燥后产品质量是否可靠，有关物质项相其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；检查结果：检查人：复核人：日期：年月日8.3湿骨痛片生产工艺的要求。枯燥后产品质量是否可靠，有关物质项相其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；检查结果：检查人：复核人：日期：年月日8.3设备配件型号及外数据，热风循环烘箱在规定条件下对物料进展枯燥，枯燥过程中烘箱22498设定温度70℃负载设定温度80℃负载±5℃。前45分钟如果温度误差超过围，将温度低的地方其对应的：年月日8.9设备安装连接.z.-±5℃。前45分钟如果温度误差超过围，将温度低的地方其对应的：年月日8.9设备安装连接.z.-检查结果：检查人：复核人：权人以及相关人员组成。.z.-4.2职责工程部：负责起草验证保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。其原1123456789RSD%水份%1123456789RSD%水份%1123456789RSD%水份%理是利用蒸汽作为热源，利用风机进展对流换热，对物料进展热传递湿骨痛片生产工艺的要求。枯燥后产品质量是否可靠，有关物质项相与调节9.4.1方法：取长度3米的热电偶温度计9个，分别放入符合理是利用蒸汽作为热源，利用风机进展对流换热，对物料进展热传递湿骨痛片生产工艺的要求。枯燥后产品质量是否可靠，有关物质项相与调节9.4.1方法：取长度3米的热电偶温度计9个，分别放入符合GMP要主要技术参数烘箱型号：CT-C-Ⅱ每次枯燥量：2