委托检验标准操作规程

SOP-QC-0011-00把握章：第SOP-QC-0011-00把握章：第1页共6页标题标题托付检验标准操作规程编写部门颁发部门编号生效日期：质量把握室质量保证室SOP-QC-0011-00制定人：审核人：审核人：批准人：日期：20 年月日 日期：20 年月日 日期：20 年月日 日期：20 年月日分发部门：质量治理部□生产技术部□工程设备部□综合部□销售部□1.0目的建立托付检验标准操作规程，标准托付检验标准操作标准。2.0范围适用于遵照相应法规执行，例如由于试验室条件及人员资格的限制，或仪器故障不能正常满足工作时，可以考虑对原料、包装材料、放行产品、稳定性试验等试验工程进展托付检验。3.0职责质量治理部、质量把握〔QC〕室对本操作规程实施并负责。4.0定义N/A规程内容原则托付检验必需依据现行法规要求进展治理。托付检验必需明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格把握，托付方和受托方每一批产品时，如何履行其全部职责。托付检验标准操作规程托付检验标准操作规程SOP-QC-0011-00把握章：第SOP-QC-0011-00把握章：第2页共6页放行出厂的产品〔包括制剂和原料〕必需按药品标准项下的规定，自行完成或由其GMP要求。托付检验的全部活动，包括在技术或其他方面拟实行的任何变更，均应符合有关药实施变更。评估是否需要方法转移。〔包括变更受托方〕应按相关规定在药品监视部门备案。可。托付方职责应负责对受托方进展评估，包括资质、试验室条件、仪器设备的计量校验、人员技验的方式仍能保证遵照执行本标准阐述的原则和要求。托付方应向受托方供给全部必要的资料，例如，试验方法和操作指南，样品储存和问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备、人员及其他造成的危害。必要是应对受托方进展方法转移，并在检验的全过程进展指导和监视。具有代表性。应确保依据所需求的条件储存和运输样品。如对记录格式有特别需求，托付方必需向受托方供给所需要的记录格式模板。托付检验工作流程选定受托方GMP试验室的要求并能满足如下要求，有力气担当以下职责：资格筛选以确保完成托付方所托付的检验工作。性。〔包括初始物料，中间产品，待包装产品和成品〕和标准品/试剂按要求妥当保管，并用于预定用途。不得从事任何可能对托付方检验的产品质量有不利影响的活动。并进展相应的调查，同时将调查结果反响给托付方。作相应的调查。有义务承受托付方的审计。应对托付方供给的内控试验方法及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途。得挪为他用。现场考察证书，试验条件，仪器治理现状，校验/使用历史，人员资质和培训，试剂治理和标准品批准。细节探讨它具有条件按质按量完成检验。合同签署托付方与受托方之间应签订合同〔包括商业条款及质量协议〕，具体规定各自的的各项工作必需符合质量标准的要求并应双方同意。合同应具体规定质量授权人批准放行的方式，确保每批产品都已按商定的质量标准要求或合同规定完成检验。合同应阐述何方负责试剂、标准品的选购、批准放行使用，同时也应明确何方负方送样。原始记录及数据的保存，样品的返回及报废程序应在合同中明确规定，在托付方方必需能够便利的查阅全部与评价产品质量相关的记录。合同应允许托付方对受托方进展检查或质量审计〔定期或随机〕。托付检验合同应明确受托方同意承受药品监视治理部门检查。托付检验合同应由质量部负责人、企业相关负责人批准。合同实施方法转移：假设托付方供给检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的双方签署的转移草案执行，并出具方法转移报告。只有方法转移成功后才能进展合同检验。方法确认：对于药典和国标收载的通用的试验方法，应进展方法确认，承受标准由双方共同建立确认。如为受托方供给标准和方法，应获得托付方确实认和批准。样品的预备和运输：样品应按要求预备，运输时应保证运输条件符合规定，如为温度/湿度敏感产品，应实施运输条件的监控，其数据应附于分析报告中作为参考。样品的储存：受托方应依据要求储存承受到的样品。对于温湿度敏感的产品，其储存条件的数据也需要供给应托付方作为结果的一局部。托付检验标准操作规程托付检验标准操作规程试验：受托付方应当规定的方法进展检验和照实/准时填写试验记录，如使用电子系统计算公式计算，需提前进展公式验证，并有文件记录及批准。试验报告：受托付方应按要求向托付方出具试验报告，报告应加盖公章，其原始数据应按法规或合同要求由任一方保存。为便于托付方查阅或GMP检查审核，在双方认可的根底上，建议有托付方保存原始记录，受托付方保存原始记录复印件。特别状况处理：合同实施的过程中，如消灭任何偏离合同要求的状况，托付方应准时通知托付方，共同进展相应的调查及后续可能的合同修订。结果评估全都时，应双方协商解决。试验后样品处理理。6.0附录N/A7.0 相关的记录表格N/A培训范围质量把握室检验员；培训负责人(Trainer)：质量把握室负责人；参考及相关