医疗器械自查表【模板】

北京市医疗器械使用单位年度自查报表本单位依照《医疗器械使用质量督查管理方法》的规定,睁开自查,填报本表，保证所有填报内容真实、有效。单位名称：（加盖公章）填表人：（签字）上报年度：年填报日期联系人:联系电话：填表说明本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构也许质量管理人员进行填报。医院级别医疗机构需在医疗器械使用看守系统中填写本表;其他级别医疗机构及其他使用单位依照所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章.打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。自查结果填写“是”或“否"，填写“否”时应同时注明原因;如不适用该项目，可按缺项办理，填写“不适用”。页面某项表格不够填写时,可另加附页。序检查号项目

自查检查内容结果1）可否装备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构也许质量是机构设置

管理人员?2）可否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？

是1)明确规定由指定部门一致采买？是2）可否建立并执行医疗器械进货查验制度？

是3）进货查验制度中可否按要求规定查验记录的保存年限？是4）可否推前进货查验并保存相关资质、购进记录、票据？

是采买2查收

5）进货查验记录可否真实、有效？是6）大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验不适记录可否按规定的年限进行保存？用7）第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书，经营企业的资质、采买合同、发票等）可否保存完满?

是8）采买的医疗器械可否拥有《医疗器械注册证》？是9)可否购进和使用未依法注册也许备案、无合格证明文件以及否过期、无效、裁汰的医疗器械？序检查检查内容自查号项目结果1）可否建立医疗器械储藏相关制度？是2）储藏场所的面积和分区可否满足医疗器械品种、数量的需要?是运输储蓄使用4保护

3）储藏场所的条件可否满足产品说明书、标签标示的要求？是4）储藏场所的设施可否与储藏产品相适应？是5）对温度、湿度等环境条件有特别要求的，温湿度监测、调治是设施可否有效,相关记录可否真实?6)可否对应当依照储藏条件、医疗器械有效限时等要求储藏的是医疗器械进行如期检查并记录？1)可否建立使用前质量检查制度；可否按医疗器械使用前可否是按说明书要务推行了使用前检查?2)无菌类医疗器械可否检查直接接触医疗器械的包装及其有效是限时?3)可否使用包装破坏、标示不清、高出有效限时也允许能影响否使用安全、有效的无菌产品？可否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医不适疗器械使用记录永久保存？用5)可否建立医疗器械保护维修管理制度？可否按要求建有设施是档案;6)可否依照产品说明书的要求进行检查、查验、校准、养护、是保护并记录？序检查号项目

自查检查内容结果7）可否依照产品说明书等要求使用医疗器械？是8)可否吻合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的是应当依照国家相关规定销毁并记录要求？9）过期无效、已裁汰医疗器械可否依照国家规定进行报废；记录应吻合要求?

是转让5赠与不良事件监测

不适转让赠与可否吻合法规要求？用院内可否指定部门负责医疗器械不良事件监测;可否明确医疗器械不良事件监测联系员;使用科室可否明确医疗器械不良是事件信息收集员？2)可否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包括内容符是合要求？3)可否按要务推行医疗器械不良事件监测工作?是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几项不适用于我院。自查结果：1.人员管理:我院药品药械工作都由专人员担当，并如期进行医药法律法规及相关制度的培训,保证工作的顺利进行;2。职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采买查收制度；药品药械出入库制度；药品药械保存和养护制度；医护人员岗位责任制度3.医疗机械购销管理：我院由专业人员分任采买、质量查收等工作；能够从合法生产、经营企业购进医疗器械,并与供货企业签署质