食品生产许可制度的建立与实施-食品生产许可现场审查

申请人在许可审查中的权利和义务申请人在许可审查中的权利一申请人在许可审查中的义务二申请人在许可审查中的权利一申请人在许可审查中的权力和义务申请人在许可审查中的权力申请人的权利受理时限5个工作日行政复议、行政诉讼权陈述和申辩权是否需要现场核查申请人在许可审查中的义务二申请人在许可审查中的权力和义务申请人在许可审查中的义务申请人的义务一、应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。二、申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。三、申请人应当配合许可审查工作，及时提供有关材料、参加现场核查首末次会议等，在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。四、对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的管理瑕疵进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。食品生产许可材料审查食品生产许可申请的分类一申请需要提交哪些材料二许可材料审查要求三食品生产许可申请分类一食品生产许可材料审查食品生产许可申请分类申请类型02首次申请0103延续变更过渡页申请需要提交哪些材料二1.首次申请需要提交哪些材料2.变更申请需要提交哪些材料3.延续申请需要提交哪些材料食品生产许可材料审查首次申请需要提交哪些材料首次

申请材 料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品添加剂食品生产许可申请书√√√√√营业执照复印件√√√√√生产加工场所及其周围环境平面图按比例标注√√√√√生产加工场所各功能区间布局平面图按比例标注√√√√√工艺设备布局图按比例标注√√√√√食品生产工艺流程图√√√√√食品生产主要设备设施清单√√√√√食品安全管理制度目录√√√√√相适应的生产质量管理体系文件√√√相应的产品注册和备案文件√√√保证食品添加剂安全的规章制度√食品生产许可材料审查首次申请需要提交哪些材料食品安全管理制度目录保证食品添加剂安全的规章制度包括：安全自查进货查验记录出厂检验记录生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。厂区平面图车间布局图生产设备布局图食品生产许可材料审查变更申请需要提交哪些材料在SC证书有效期内，出现以下情形，食品企业应在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督部门提出变更申请或报告。-工艺设备布局-工艺流程-主要生产设备设施-主要食品类别情况一食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应向原发证的食品药品监督管理部门报告。情况二食品生产许可材料审查变更申请需要提交哪些材料申请变更材料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品生产许可申请书（变更）√√√√食品生产许可证（正本、副本）√√√√变更食品生产许可事项有关的材料√√√√法律法规规定的其他材料√√√√相适应的生产质量管理体系文件√√√相应的产品注册和备案文件√√√食品生产许可材料审查延续申请需要提交哪些材料申请延续材料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品生产许可申请书（延续）√√√√食品生产许可证（正本、副本）√√√√申请人生产条件是否发生变化的声明√√√√延续食品生产许可事项有关的材料√√√√法律法规规定的其他材料√√√√生产质量管理体系运行情况自查报告√√√相应产品的注册和备案文件√√√材料审查要求三食品生产许可材料审查许可材料审查要求所有申请材料务必法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。所有复印件，务必注明“与原件一致”并加盖申请人公章。所有申请文件的填写内容务必与营业执照一致。申请产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照《食品生产许可分类目录》填写。规范性符合性完整性食品生产许可现场核查工作流程食品生产许可现场核查工作流程一食品生产许可现场核查工作流程一1.首次会议2.现场核查3.初步审查意见4.形成审查结论5.末次会议6.报送审查材料食品生产许可现场核查工作流程首次会议一、召开首次会议目的实施现场核查前，为了核查组与申请人相互熟悉，了解申请人基本情况，介绍现场核查工作程序，明确核查内容及要求，并及时确定、调整工作计划安排。二、首次会议的基本内容介绍双方参会人员；核查组长介绍核查目的、依据、内容、程序等工作安排；三、参会人员参加首次会议的人员应当按照本通则第二十八条的规定执行，包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组将核查材料报送审查部门核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论食品生产许可现场核查工作流程现场核查实施核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组将核查材料报送审查部门核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论一、现场核查的方法采取核查现场、查阅记录、核对材料以及询问相关人员等方法实施现场核查二、现场核查证据的留存方式采取拍照、摄像、复印相关材料等方式留存核查证据，以便必要时可以证明、再现现场核查的实际状况。三、必要时抽查考核核查人员可根据现场核查实际需要，对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核，了解其掌握食品安全知识以及相关专业技能的实际状况。抽查考核可以采取笔试、面试、现场操作等多种方式进行，相关考核记录应当作为证明材料留档保存。食品生产许可现场核查工作流程形成初步审查意见核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组将核查材料报送审查部门核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论一、核查组内部研究，形成初步意见。核查组长应当在现场核查的适当阶段，召集核查人员就各自的现场核查及核查项目评分情况进行内部共同研究，对于有争议的核查项目评分意见进行沟通、研讨，形成初步审查意见。二、沟通内容说明现场核查的基本情况、发现的问题、核查项目得分以及核查结论的初步意见等。三、沟通对象应当包括核查组全体成员、观察员以及申请人方面的法定代表人（负责人）、食品安全负责人和相关部门负责人。食品生产许可现场核查工作流程形成审查结论核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组将核查材料报送审查部门核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论按照不同食品类别分别进行现场核查项目评分判定，分别汇总评分结果，分别作出各食品类别是否通过现场核查的核查结论。各食品类别的现场核查结论作出后，核查组应当填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》，并说明各食品类别的存在问题，以便对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门进行后续的监督管理。食品生产许可现场核查工作流程末次会议召开核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组将核查材料报送审查部门核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论一、召开末次会议目的宣布现场核查结论，告知申请人申请的各类食品的生产许可现场核查得分情况及存在的问题，以便申请人以及观察员了解核查结论，知悉申请人存在的问题，明确下一步的整改要求，为对申请人获证后的日常监督管理或者申请人再次申请食品生产许可提供基础信息。二、末次会议的基本内容核查组介绍核查基本情况、发现的问题以及核查项目得分情况，必要时可提出整改建议；宣布核查结论；听取申请人关于核查结论的意见；核查组长组织核查人员在签字；宣布现场核查工作结束。食品生产现场核查主要内容现场核查内容的条款分配二食品生产许可现场核查项目一食品生产许可现场核查项目一1.食品生产许可现场核查概述2.生产场所核查3.设备设施核查4.设备布局和工艺流程核查5.人员管理核查6.管理制度7.试制产品检验合格报告食品生产许可现场核查主要内容食品生产许可现场核查概述首次申请变更申请延续申请审查通则相应细则6大类别共34个核查项目生产场所、设备设施、人员管理设备布局、工艺流程、管理制度试制产品检验合格报告通则细化内容，补充要求申请人生产条件发生可能影响食品安全的变化情况审查部门确定需要现场核实相关材料的相符情况现场核查内容食品生产许可现场核查主要内容生产场所核查申请材料是否与现场一致（一致性），其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求（合规性）。食品生产许可证书内容设备设施核查提交的生产设备设施清单是否与现场一致（一致性），生产设备设施材质、性能等是否符合规定（合规性）并满足生产需要；申请自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施性能和精度是否满足检验需要。供水、排水、消毒、照明、废弃物存放、个人卫生设施、通风、照明、仓储等。食品生产许可证书内容设备布局和工艺流程核查提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致（一致性），设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染（合规性）。食品生产许可证书内容人员管理是否配备申请材料所列明的食品安全管理员及专业技术员；是否建立生产相关岗位的培训及从业员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。食品生产许可证书内容管理制度进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。食品生产许可证书内容试制产品检验合格报告根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。现场核查内容条款分配二食品生产许可证书内容现场核查内容条款分配试制产品检验报告共1个条款管理制度共8个条款生产场所共8个条款设备布局和工艺流程共3个条款设备设施共11个条款人员管理共3个条款34个条款现场核查观察员制度观察员的工作职责与要求一观察员在现场核查中的作用二观察员的工作职责与要求一现场核查观察员制度观察员的工作职责与要求负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。--《食品生产许可审查通则》第二十二条现场核查观察员制度观察员的工作职责与要求观察员的要求及工作职责实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构，派出监管人员作为观察员参与现场核查工作，及时了解申请人的实际生产条件、食品安全管理状况以及存在的问题和食品安全风险，便于在申请人获证后针对性的开展日常监督管理工作。观察员的主要工作职责包括：1.按照现场核查计划安排，支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，现场核查结束后在相应的文书、记录上签字；2.协助核查组与申请人进行联系、沟通，维护现场核查工作秩序；3.报告现场核查情况、核查结论以及核查组在核查工作中发现的问题和食品安全风险；4.不干预正常的现场核查工作，不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定，不得以任何理由拒绝在相应文书、记录上签字。观察员在现场核查中的作用二现场核查观察员制度观察员在现场核查中的作用观察员作用后期日常监管与生产许可有效衔接现场核查有序进行监督现场核查生产许可现场核查评分与判定生产许可现场核查结论判定二生产许可现场核查评分一生产许可现场核查评分一生产许可现场核查评分判定生产许可现场核查评分项目34个

总分100①生产场所：8项，每项3分，共24分②设备设施：11项，每项3分，共33分③布局/工艺：3项，每项3分，共9分④人员管理：3项，每项3分，共9分⑤管理制度：8项，每项3分，共24分⑥试制产品检验合格报告：1项，1分上述评分项目硬件约占项目总数65%，占总分66%注意：制度执行情况核查及记录的问题单项评价结果

对于不适用不予计分

对于适用全部符合=3分（⑥

=1分）略有不足=1分（⑥

=0.5分）严重不足=0分生产许可现场核查评分判定生产许可现场核查评分生产许可现场核查评分判定生产许可现场核查评分全部符合“核查内容”得3分存在问题属于个别的、轻微的或偶然的，对食品安全未造成严重影响，得1分存在问题属于普遍的、严重的或系统性、区域性的，对食品安全造成严重影响，得0分例：生产场所要求生产许可现场核查结论判定二生产许可现场核查评分判定生产许可现场核查结论判定总体判定原则

通过现场核查• 无得0分项目，且

核查项目总得分率≥85%

未通过现场核查• 存在得0分项目，或• 核查项目总得分率＜85%*得分率计算：得分数/基数*100%,基数是被检查项目总分值，得分数为被检查项目总得分。*基数变化：在延续换证和变更时，生产条件发生变化仅审查变化情况的，以相应项目总分为基数；不适用项目不计入总分，也不评分（如外设仓库、温控设施、出厂检验等）。注意：不适用项目应在“核查记录”栏目说明原因。现场核查无法开展的情形及处理方法无法开展情形的处理方法二现场核查无法开展的情形一现场核查无法开展的情形一现场核查无法开展的情形及处理方法现场核查无法开展的情形申请人原因因申请人原因导致现场核查无法正常开展的五种情况申请人不配合现场核查生产设备设施不能正常运行隐瞒有关情况或提供虚假材料其他因申请人主观原因--《食品生产许可审查通则》第三十八、四十条申请人被立案调查现场核查无法开展的情形及处理方法现场核查无法开展的情形不可抗力原因不可抗力可以是自然原因酿成的，也可以是人为的、社会因素引起的。前者如地震、水灾、旱灾等，后者如战争、政府禁令、罢工等。地震、火灾、洪水等自然灾害政府部门的拆迁、改造申请人主要食品安全管理人员突发重病或死亡供电、供水部门的停电、停水等--《食品生产许可审查通则》第三十九条现场核查无法开展情形的处理方法二现场核查无法开展的情形及处理方法现场核查无法开展情形的处理方法申请人主观原因申请人被立案调查不可抗力原因未通过现场核查核查组应留取相应证据材料，做好相关记录，并由核查组全体人员、观察员签字确认，同时告知申请人现场核查未通过的结论；证据材料、相关记录如实报告审查部门。现场核查无法开展的情形及处理方法现场核查无法开展情形的处理方法申请人主观原因中止审查因申请人涉嫌食品安全违法行为且被食品药品监督管理部门立案调查的许可中止时间不做具体规定。许可机关可根据违法行为的调查、处理情况确定中止时间，或者撤销许可申请，待申请人的违法行为调查、处理完毕再行受理、审查。申请人申请的中止时间不计入食品生产许可审批时限。申请人被立案调查不可抗力原因现场核查无法开展的情形及处理方法现场核查无法开展情形的处理方法申请人主观原因中止审查申请人应当向许可机关书面提出中止申请。时间应当不超过10个工作日。特殊情况需要超过10个工作日的，申请人可撤回申请，待不可抗力等原因消除后后再次申请食品生产许可。申请人申请的中止时间不计入食品生产许可审批时限。申请人被立案调查不可抗力原因应当组织和免于现场核查情形