第六章 保健食品的安全监督与管理

第六章保健食品的安全监督与管理FoodStandardsandLaws第六章保健食品的安全监督与管理本章内容1保健食品的基本概况2保健食品的安全监督与管理教学目标了解保健食品的定义，基本要素，分类。明确保健食品的功能，保健食品、食品及药品的区别；熟悉我国保健食品的立法情况及管理机构，掌握如何进行正确的安全监督与管理。第六章保健食品的安全监督与管理一、保健食品的基本概况

1、我国保健食品的定义2、属性和要素

3、我国保健食品的主要特点

4、我国保健食品的分类

5、我国保健食品的功能6、我国保健食品的发展历程

7、我国保健食品市场流行品种8、国外保健食品管理简介第六章保健食品的安全监督与管理1996年卫生部颁布的《保健食品管理办法》，对保健食品做出的界定：保健食品是指能调节人体机能，有特定保健功能的食品，只适用于特定人群食用，不以治病为目的。（一）我国保健食品的定义第六章保健食品的安全监督与管理

法律定义：2005年7月1日开始施行的，由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的《保健食品注册管理办法》第二条规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。两者相比在保健食品的概念中增加了一类以补充各种维生素、矿物质的产品，称之为营养补充剂，也作保健食品。第六章保健食品的安全监督与管理国外保健食品的名称和定义很多，如特殊营养品（增补品）、计划性食品、类药剂营养品以及功能性食品。如在欧美称“保健食品”或“健康食品”，也称营养食品，德国称“改良食品”，日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”，并纳入“特定营养食品”范畴。第六章保健食品的安全监督与管理（二）属性和要素保健食品具有以下三种属性，具备三个要素：1.食品属性——它不能脱离食品，是食品的一个种类，具有一般食品的营养功能和感官功能（色、香、味、形）；2.功能属性----它具有特定的功能，必须具有一般食品无法比拟的功能效用，能调节人体的某种功能；3.非药品属性——它不是药品、不是为治疗疾病而生产的产品。第六章保健食品的安全监督与管理保健食品是介于食品和药品之间一种特殊食品，强调的是所含功效成分对人体生理机能的调节作用。保健食品与食品、药品的区别第六章保健食品的安全监督与管理保健食品与普通食品的区别1、保健食品进入人体后，其生理活性物质含量能达到调节生理功能的浓度，具备对人体的生理调节功能。2、保健食品是针对特定人群而设计的，一般有特定的食用范围。3、保健食品食用量有一定限制，不能饥则食、渴即饮。4、保健食品的保健功能可以在标签、说明书上标示出来，而普通食品不得标示保健功能。5、保健食品的产品属性既可以是传统的食品属性，也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。第六章保健食品的安全监督与管理保健食品与药品的区别1、保健食品不以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，对生理功能有一定的调节作用。2、保健食品不能有任何毒性及副作用，可以长期使用。3、保健食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但不能代替药物的治疗作用。4、保健食品的有效成分可以是单一的也可以是复合的，而药品的有效成分是单一的。5、保健食品的摄取决定、摄取时间、摄取量都是随意的，而药品的服用必须谨遵医嘱。它应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。第六章保健食品的安全监督与管理（三）我国保健食品的主要特点

1、天然原料的使用较为广泛。我国目前市面上的大多数保健食品是以传统养生理论为产品设计的基本依据，使用传统食物、动植物等天然物质为原料，其中以中草药及其提取物为主要原料的约占44.5%。如人参、铁皮石斛、灵芝、银杏、西洋参等。

2、保健功能比较集中。目前开发研制的保健食品中，大约三分之二的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂方面，分别占30%、15%和14%。另外，营养补充剂占7%，耐缺氧占4%，其他占30%。第六章保健食品的安全监督与管理3、与传统意义上的食品形式差距较大。目前大多数产品以非传统食品的形态出现，常见的剂型以胶囊、口服液和片剂。而作为传统形态的奶粉、饮料、食用油和酒类较少。4、

产品的技术含量不高。由于有些保健食品开发周期长，生产企业又急功近利，忽视了产品的创新和研发过程，导致现行的保健食品大多科技含量不高，市场寿命不长。5、产品比较集中。目前已批准生产的保健食品中，以北京、广东为代表的地区占据了整个国内保健食品申报数量的54%以上。第六章保健食品的安全监督与管理（四）我国保健食品的分类1.过去，我国曾经按照字号来分两大类，即“食健字”和“药健字”。

“食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经卫生部审批，其批准文号为“卫食健字”，第一批59种保健食品已公布。食健字产品可以宣传卫生部批准的保健功能的有关内容。“药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“桂卫药健字”。药健字产品可以宣传地方卫生行政部门批准的说明书上的有关功能等内容。目前已经没有了。第六章保健食品的安全监督与管理2.现在，按照文号批准机关分，有“卫食健字”和“国食健字”。

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。第六章保健食品的安全监督与管理第六章保健食品的安全监督与管理（五）我国保健食品的功能

可申报的功能：根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品功能从原来规定的22种调整为27种，2005年又增加一种，这些功能分别是：1、增强免疫力功能▲；2、辅助降血脂功能；3、辅助降血糖功能。4、抗氧化功能；5、辅助改善记忆功能；6、缓解视疲劳功能●；7、促进排铅功能；8、清咽功能；第六章保健食品的安全监督与管理9、辅助降血压功能；10、改善睡眠功能▲；11、促进泌乳功能；

12、缓解体力疲劳▲#；13、提高缺氧耐受力功能▲；14.对辐射危害有辅助保护功能▲；15、减肥功能#；16.改善生长发育功能；17、增加骨密度功能▲；18、改善营养性贫血；第六章保健食品的安全监督与管理19、对化学肝损伤有辅助保护功能▲；20、祛痤疮功能●；21、祛黄褐斑功能●；22、改善皮肤水份功能●；23、改善皮肤油份功能●；24、调节肠道菌群功能；25、促进消化功能；26、通便功能；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能；28、营养补充剂。第六章保健食品的安全监督与管理注：标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做，#增加兴奋剂检测。第六章保健食品的安全监督与管理

（六）我国保健食品的发展历程第六章保健食品的安全监督与管理1、起步阶段

保健食品主要是以滋补品类为主，而且大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、治理水平、市场营销还是消费者对保健食品的熟悉，都处在一个较低的水平。第六章保健食品的安全监督与管理2、启动成长阶段

海内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如太阳神、沈阳飞龙、巨人等迅速崛起。然而，对于功效的神奇夸大把保健品当作神丹妙药来卖的营销方法注定为将来的失败埋下了伏笔。第六章保健食品的安全监督与管理3、竞争发展阶段保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业的发展出现反复，1995年到1998年保健品行业经历了一个低谷期，企业数量和销售额大面积萎缩。1996年以后，国家相继出台了系列有关保健食品的行业制度规定，保健食品行业的逐步规范推动了新一轮保健食品消费热潮的兴起。1998年保健食品开始走出低谷，保健食品行业进入了一个前所未有的高速发展时期。到2000年年产值超过500亿元达到了历史最高点。第六章保健食品的安全监督与管理4、“信任危机”阶段

保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2001年销售额200亿，2002年产值减少到175亿。2002年之后国家对保健品行业加大了监管力度。第六章保健食品的安全监督与管理5、“盘整复兴”阶段

2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，行业明显呈现回暖增长的态势，顾客对保健品的“不满意”转变为“部分满意”，需求有了极大增长。中国保健协会副秘书长贾亚光在2010年7月8日召开的第二届全国健康科技高层论坛上表示，我国的保健食品行业经过2003～2008年6年的调整期，从2009年开始即迈入有序发展的新阶段。第六章保健食品的安全监督与管理（七）我国保健食品市场流行品种1、排毒市场

“云南盘龙云海”的“排毒养颜胶囊”为代表，“排出毒素一身轻松”；

“广东一品堂”，“芦荟排毒深层排毒”；“解放蔬而康”以“宿便之苦”为切入，“宿便的女人老得快”，“宿便的人们要解放”。第六章保健食品的安全监督与管理2、补钙市场哈药集团的新盖中盖、葡萄糖酸钙口服液、钙尔奇D片等补钙的广告已经深入人心。中老年和儿童一直是市场消费的重点。挂名复旦科技园的上海久怡生物医学工程有限公司的补钙产品--烹饪钙，它打破了传统的补钙观念，将补钙与烹饪结合在一起，创造了简单有效的补钙方式，让一家老小在饮食中补钙，不再细分人群，从而使补钙产品成为家庭用品，把卖点定位在“方法方式”上，可以说是补钙市场的一朵奇葩。第六章保健食品的安全监督与管理3、润肠通便市场丁氏润通茶是青岛海龙生物的润肠通便类产品，在以“润通”为主题的产品中，丁氏润通茶已经在悄无声息中成为保健品营销的企业大牌。主张“以润为通、清补兼为”，排体内百毒，还补充各种养分和人体必需的多种维生素。第六章保健食品的安全监督与管理4、减肥市场（1）吸油基“吸油”本身这样一个对于减肥市场全新的概念，直接蕴含在产品名称中，将“减油”划分成消费者减肥的第一标准。（2）SO瘦

一直是消费者（尤其是35岁以下消费者）心中的时尚大品牌。在传播上，准确的切中了年轻时尚群体对减肥（确切地说“瘦身”）的渴望和更高的追求。（3）曲美或大印象

市场上的老将，大牌代言人的影响力，市场根基的雄厚，终端的平稳走货，更是很多实力和能力不强的新产品所不能及的。

第六章保健食品的安全监督与管理5、睡眠市场资格最老的要数脑白金，另外，安神补脑液、太极睡宝、睡宝珍维胶囊等纷纷投入睡眠大战。与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广的睡眠类保健食品品牌，估计达到50种以上。第六章保健食品的安全监督与管理6、清咽市场市场上主要产品有“金嗓子喉宝”、“西瓜霜”、“草珊瑚”。以“草珊瑚含片”闻名的“江中制药”凭借公司良好的运营机制，推出“亮嗓胖大海清咽糖”，从产品命名到剂型都非常简单，容易理解，在原有“草珊瑚含片”的基础上把产品方便化，是清咽市场的绝对优势品牌。

第六章保健食品的安全监督与管理7、免疫力市场

免疫力调节一直是保健品不愿触及、难以操纵的一个市场，东阿阿胶一直以补血为卖点，在国家重点保护品种中占有一席之地，2003年，东阿阿胶开始打“提高免疫力”牌，但是具体战略部署一直没有开始。第六章保健食品的安全监督与管理（八）国外保健食品管理简介

1、美国的膳食补充剂。

（1）范围。在美国类同于中国的保健食品叫膳食补充剂。美国在1994年《膳食补充剂与健康教育法》规定这一类产品，既包括大家所熟悉的营养素（如，维生素、矿物质、草药或植物氨基酸等），也包括各种相应植物的浓缩物、代谢物成分或提取物形式出现的以上各种补充剂的混合物，不作为传统的食品，也不作为一餐或膳食的唯一内容。

（2）立法。而针对膳食补充剂的管理，美国在1994年制订了《膳食补充剂与健康教育法》，专门进行管理；1997年又对此法令中有关膳食补充剂标签管理内容进行了修改和补充。

（3）审批。依照法令，美国FDA负责对膳食补充剂的审批和监管。美国对膳食补充剂的审批比较宽松，其产品向FDA申报时，不一定需要报安全性资料，而仅仅对1994年10月15日前未曾在美国上市的膳食成份称之为“新膳食成份”时需要向FDA提出申请（包括安全资料和用途）。FDA在收到申请后180天内做出审批决定。第六章保健食品的安全监督与管理

2.日本的特定保健用食品

（1）范围。日本分成两大类：一类是需严格审批的特定保健用食品，另一类是仅需备案的营养机能食品。

（2）立法。1991年修订了《营养改善法》，并且就特定保健用食品的管理制定了《特定保健用食品的管理规定》。

（3）审批。日本的厚生省对“特定保健用食品”市场准入有明确要求和审批程序。其生产企业和产品均需要逐一审批，而且对产品安全性评价、功能性评价要求严格，批准后给予批号。第六章保健食品的安全监督与管理3.欧盟的“健康食品”。（1）范围。根据《欧盟保健品法规》规定，欧盟的保健食品范围是要在140种被允许物质之内才被承认为保健品。否则被认为不合格。（2）立法。前几年，欧盟在保健食品立法方面碰到一定困难，进展不大，基本上由各国依国情自行管理。但经过几年的努力，最近出台了《欧盟保健品法规》。（3）审批。欧盟委员会审批。第六章保健食品的安全监督与管理4.韩国的保健食品

（1）范围。韩国相关法规对保健食品的定义是指使用有益于人体健康的原料或成分生产或加工的片状、胶囊、粉末、颗粒、液态及丸状食品。韩国是以产品中的成分来划分的，只要产品中的成分达到国家所制定的标准就可以认定这个产品为合格的保健食品。目前，韩国允许生产的保健食品种类有40多种。（2）立法。《食品卫生法》，《保健食品法》和20多部配套法规，《食品标准》、《保健品标准》和《优秀保健品制造标准》，（3）审批。规定所有营养保健品的生产商及进口商必须得到韩国食品药品安全厅的批准；第六章保健食品的安全监督与管理一、我国保健食品的立法情况及管理机构第二节保健食品的安全监督与管理（一）立法情况

1、法律《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。（1995年10月30日中华人民共和国主席令第54号公布）第六章保健食品的安全监督与管理2、规章《保健食品管理办法》对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。（1996点3月15日卫生部令第46号发布）《保健食品注册管理办法》对保健食品的定义、审批、标签、说明书、再注册等作出了新的具体规定（2005年4月30日国家局令第19号发布）第六章保健食品的安全监督与管理3、规范性文件

国家食品药品监督管理局发文的有：

（1）《保健食品注册审报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）（2）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）包括：保健食品注册申请表式样、保健食品批准证书式样、保健食品通知书式样。（3）《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施第六章保健食品的安全监督与管理（4）关于印发《营养补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，7月1日起实施）包括：营养素补充剂申报与审评规定，真菌类保健食品申报与审评规定，益生菌类保健食品申报与审评规定，核酸类保健食品申报与审评规定，野生动植物类保健食品申报与审评规定，氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定，应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定，保健食品申报与审评补充规定。第六章保健食品的安全监督与管理（5）关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）。（6）《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监审[2005]211号）（7）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监审[2005]252号）第六章保健食品的安全监督与管理4、技术规范、技术标准（1）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范（2）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）（3）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）（4）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）（5）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）（6）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）第六章保健食品的安全监督与管理（二）管理机构及职责1、食品药品监管部门拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品审批；保健食品广告审查。保健食品安全的综合监管、组织协调、依法组织查处重大事故。

2、卫生行政部门负责保健食品生产经营企业的卫生监督和卫生许可证的发放，保健食品市场的卫生行政执法。3、工商行政部门负责保健食品生产经营企业营业执照的发放，保健食品流通环节的监管。第六章保健食品的安全监督与管理

二、我国保健食品的管理情况※注册管理※生产经营管理※广告管理第六章保健食品的安全监督与管理（一）注册管理

1、保健食品审批机构和审批程序▲国家局于2003年10月10日起正式履行保健食品的审批职能。▲省级局：受国家局委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试剂现场进行检查；组织对