2缺陷项整改报告办公文档工作总结

验原始记录内容不全，缺少检验仪器、试剂、环境温度等信息8.4检验相关人员知晓并贯彻预防措施整改计划二、缺陷的描述1.1验原始记录内容不全，缺少检验仪器、试剂、环境温度等信息8.4检验相关人员知晓并贯彻预防措施整改计划二、缺陷的描述1.1对可执行，产品设计开发就不能顺利进行。低否产品该缺陷是否会对产1.3原因分析低修订〈〈文件与资料管制程序》文件，增加了验证医疗器械生产许可现场检查缺陷整改报告一、缺陷的描述企业董事长兼生产负责人，具实际履查看公司的任职文件或授权文件并对照公司董事长王怀林兼任医疗器械生广技术负责人，但在检验记录中检验人有王怀林的签字，实际履职与授权不符。公司确立了组织机构管理体系和质量管理体系，明确了质量部和生产部门的职责。也明确了质量部独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出现一人多岗的现象，属于管理上的问题，没有严格贯彻〈〈规范》要求。检情况高否是否低三、缺陷的描述1.1对应条款及内容1.2缺陷产品质量存在潜在的质量记录的编码，现行的〈〈文件与资料管制程检情况高否是否低三、缺陷的描述1.1对应条款及内容1.2缺陷产品质量存在潜在的质量记录的编码，现行的〈〈文件与资料管制程会错乱。低否否量产生直接不良影响该缺陷是否对产品质量否存在潜描述1.1对应条款及内容1.2缺陷项补充说明原因分析该缺陷带风险分析（拟）施该缺陷可能该缺陷是否查范围外的该缺陷是否会对产品质该缺陷是否对产品质量存在潜在的生广与质量人员的有兼职行为低否否否低质量检验相关人员知晓并贯彻重新确定公司组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质一些内容，比如测pK密度、电导率等对环境温度有要求，但检验记重新确定公司组织机构架构和质量管理体系架构，明确生产人员和质一些内容，比如测pK密度、电导率等对环境温度有要求，但检验记描述1.1对应条款及内容1.2缺陷项补充说明原因分析该缺陷带介基培介基称单、配制等记录整改措施预防措施整改计划八、缺陷的新的组织机构架构、质量管理体系图和新生产地址正式许可后，开始生产时执行生产人员从事生产，质量检验人员从灯检操作室二个门都有观察窗，当灯检透过观察窗，达不到灯检室为暗室的要量管理体系文件中进行管理，验证才聘和单个的质量记录混淆到一起控制程序，系统地设计、制7E、审核、批准和发放质也管理体系文资料。量管理体系文件中进行管理，验证才聘和单个的质量记录混淆到一起控制程序，系统地设计、制7E、审核、批准和发放质也管理体系文资料。1.增加《培齐基适用性操作规程》文件，补充的培齐基入厂利。但由于组织结构中，生产部和质量部由同一分管副总负责，还有风险分析该缺陷带来该缺陷可能该缺陷是否查范围外的该缺陷是否会对产品质该缺陷是否对产品质量存在潜在的在洁净工程安装时，都统定制了带观察窗的钢质门，未考虑灯检室的特殊要灯检时，房间有元光，会导致试剂里若存在异物，灯检人员看不清楚而漏检情况高否是否低，对原〈〈设施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压无菌灌装验证时进行了培养基称量、配制，但当时缺少了记录。当时记录7.5.1，对原〈〈设施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压无菌灌装验证时进行了培养基称量、配制，但当时缺少了记录。当时记录7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括文件编码时没有规定验证的编码。验证方案和验证报告没有统一到质（拟）施风险分析会对产品质对灯检室三个门玻璃粘贴了黑色不透光平时检查不干胶的完好性空调机组、压力表等未进行编号生广用设备、压差计和压力表都未进行统一编号，现行的〈〈设施设备管制程序》未观7E生广用设备、压力表编码规压力表不能定置管理，设备压力表安装低否否来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否1.4查范围外的产应当有明显标识，防止非预期使用。生广用设备、压差计和压力表都可执行，产品设计开发就不能顺利进行。低否产品该缺陷是否会对产来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否1.4查范围外的产应当有明显标识，防止非预期使用。生广用设备、压差计和压力表都可执行，产品设计开发就不能顺利进行。低否产品该缺陷是否会对产直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人员归生该缺陷是否对产品质量否存在潜在的（拟）施预防措施低施设备管制程序》作废；对生产用空调机组等设备、压差计和压力表进行了编1.生广车间专人定期检查设备、压力表的安装位置是否与登记的致，编码正否涓晰，压力表正否兀好，正否在校验效〈〈设施设备管制程序》设备、压力表整改计划的编码规则进行培训现行版本的程序文件未包括设计开发窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不文件编码时没有规定验证的编码。验证方案和验证报告没有统一到质册由于规范和标准的变化，需要产品重新设计开发的，就无管理程序检验人员学习〈〈中国药典》（2015窗，当灯检室没有照明灯光时，相邻房间的光亮会透过观察窗，达不文件编码时没有规定验证的编码。验证方案和验证报告没有统一到质册由于规范和标准的变化，需要产品重新设计开发的，就无管理程序检验人员学习〈〈中国药典》（2015版）无菌检查操作规范。2风险分析对应条款及内容该缺陷带来该缺陷可能发生的频率该缺陷是否涉及本次检查范围外的控制程序的内容也官理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序公司现行质量管理文件二级程序文件缺认为公司现有的品种为定型产品，没有需要冉升发的必要，就在2018年质量管程序》。属于在制定文件时对延长产品产品在销售过程中，市场反馈的需要改进的，还有产品再注册由于规范和标准的变化，需要产品重新设计开发的，就无管理程序可执行，产品设计开发就不低否项补充说明1.3原因分析该缺陷带来的直接后果对灯检室三个门玻认识不足，没有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设计项补充说明1.3原因分析该缺陷带来的直接后果对灯检室三个门玻认识不足，没有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设计直接归公司总经理管理，质量部归公司分管副总管理；生产人员归生力表的安装位置是否与登记的致，编码正否涓晰，压力表正否兀好，该缺陷是否会对产品质该缺陷是否对产品质量存在潜在的（拟）施否否低修订质量手册，增加〈〈设计开发管制对新增加〈〈设计开发官制程序》进仃未制定正确的验证才聘编号受控管理确认方案，确认方法，操作人员，结果评价，再确认等内容。培养基官制程序》进仃生产、质量人员的培训。已整改，见整改证明性资料整改证明性资料空调机组、压力表等未进行编号3.2.2生产设备确认方案，确认方法，操作人员，结果评价，再确认等内容。培养基官制程序》进仃生产、质量人员的培训。已整改，见整改证明性资料整改证明性资料空调机组、压力表等未进行编号3.2.2生产设备在的风险风险的高低程度在洁净工程安装时，都统定制了带观察窗的风险分析该缺陷带来该缺陷可能该缺陷是否查范围外的该缺陷是否会对产品质该缺陷是否对产品质量存在潜在的质量记录的编码，现行的〈〈文件与资料管制程序》文件中没有验证管理的文有将验证管理作为一个独立的单元进行管理，故在设计文件编码时没有规定验验证方案和验证报告没有统一到质量管低否否否由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出进行培训已整改，见整改证明性资料。现行版本的程序文件未包括设风险的高低程度（拟）纠正措施检查的要求，没有认真学习〈〈中国检验相关人员知晓并贯彻预防措施整改计划二、缺陷的描述1.1对由于产品年生产量较小，从事医疗器械生产、质量人员也较少，就出进行培训已整改，见整改证明性资料。现行版本的程序文件未包括设风险的高低程度（拟）纠正措施检查的要求，没有认真学习〈〈中国检验相关人员知晓并贯彻预防措施整改计划二、缺陷的描述1.1对（拟）施六、缺陷的描述低增加了验证板块，规定了验证方案和验对新修订的〈〈文件和资料管制程序》验证方案和验证报告进行生产、质量人验证方案和验证报告的编码规则已整对购入的培券基未进行入厂检验质量部无菌检验员没有完全理解无菌在的风险风险的高低程度在洁净工程安装时，都统定制了带观察窗的序》文件中没有验证管理的文件编码规则。由于对医疗器械几大验证来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否1.4查范围外的产改计划六、缺陷的描述在的风险风险的高低程度在洁净工程安装时，都统定制了带观察窗的序》文件中没有验证管理的文件编码规则。由于对医疗器械几大验证来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否1.4查范围外的产改计划六、缺陷的描述1.1对应条款及内容1.2缺陷项补充说明风险分析会对产品质存在潜在的检查的要求，没有认真学习〈〈中国药用某批培养基做的无菌检查，可能存在低否否否低应条款及内容1.2缺陷项补充说明执行。2.应条款及内容1.2缺陷项补充说明执行。2.行政管理：生产音8修订〈〈设施设备管制程序》文件，增加了生产用设备统一编码规则根据米购物品对产品的影响，确定对米购物品实施米购的力式和程度。未制定正确的验证才聘编号受控管理措施4.2.1应当建立文件施七、缺陷的描述补充的培齐基入厂检验记录已整改。见整改证明性资料。2.以后的新米购的站乔基进行入厂杠无菌灌装特殊过程确认报告无TSB培养基称量、配制记录并保存记录，包括确认方案，确认方法，操作人员，结果评价，再确认等内培养基无菌灌装验证时进行了培养基称未进行统一编号，现行的〈〈设施设备管制程序》未观7E生广用设因分析该缺陷带来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否涉及。当时对米购来用于无菌检查用的胰酪大旦月东培养基（未进行统一编号，现行的〈〈设施设备管制程序》未观7E生广用设因分析该缺陷带来的直接后果该缺陷可能发生的频率该缺陷是否涉及。当时对米购来用于无菌检查用的胰酪大旦月东培养基（TS0进行控制程序，系统地设计、制7E、审核、批准和发放质也管理体系文查时一时没有找到，批记录的管理有待该缺陷带来生广质量记录管理有缺陷该缺陷可能低该缺陷是否风险分析（拟）查范围外的该缺陷是否会对产品质该缺陷是否对产品质量存在潜在的否否否低夏印培介基培介基称单、配制等记录可能发生的频率该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品该缺陷是否会良影响该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险风险的高低程度纠正措风险的高低程度（拟）纠正措施检查的要求，没有认真学习〈〈中国品该缺陷是否会对产品质见整改证明性资料加强文档的管理已整改检风险可能发生的频率该缺陷是否涉及本次检查范围外的产品该缺陷是否会良影响该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险风险的高低程度纠正措风险的高低程度（拟）纠正措施检查的要求，没有认真学习〈〈中国品该缺陷是否会对产品质见整改证明性资料加强文档的管理已整改检风险分析八、缺陷的描述会对产品质见整改证明性资料加强文档的管理检验原始记录内容不全，缺少检验仪器、试剂、环境温度等信息程检验和成品检验的检验记录，检验报栏，缺少一些内容，比如测