临床研究总结报告

临床研究总结汇报这是临床研究最终一种环节，用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中获得的信息，通过数据处理、记录分析、归纳和推演写成研究总结汇报，内容应当是针对方案中设定的假设和立题，简要总论成果，例如疗效和安全性。如在研究中有新发现，而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中阐明，应当提议另立新的研究项目以确定，而不是强调此发现作为总结。总结汇报的构造和内容根据各地方规定而不一样，可参照下列国际指导：（1）1988年7月FDA指南规定，新药上市申请的临床和记录学部分的构造和内容；（2）1996年7月ICH指南中提出临床研究汇报的构造和内容。原则临床研究总结汇报是申请药物注册上市的重要文献，应当具有下列特性：（1）

和研究计划一致，内容逻辑性次序编排，用笔流畅、没有模糊，合适地方加入图表、坐标等，以协助轻易阅读理解；同步，审阅也是重要环节，以确定完善这个原则。（2）

内容前后一致，没有互相矛盾，尤其是由于多于一种作者编写时更应尤其留心。例如，研究者和记录学家，所有参与的作者应互相征询对方意见。（3）

符合地方及一切适使用方法规。（4）

所有有关药物的研究汇报应采用统一构造组织。临床研究总结汇报大纲应与方案一致，一般如下。（1）

标题页①

研究方案标题、编号、版本和日期；②

药物名称/适应证；③

申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认；④

研究者进展列表，包括研究起止日期，第一种受试者入选日期，最终受试者完毕日期，汇报和版本日期；⑤

重要研究员姓名和签订、研究单位（签章）；⑥

汇报撰写人姓名和签章；⑦

遵守《药物临床试验管理规范》指南申明；⑧

中国：药物研究机构登记立案代码和原始资料保留地点。（2）

摘要①

一般1~3页的研究总结；②

必须是独立部分。（3）

目录（4）

缩写列表字汇表，包括包括尤其或罕见的名词及其定义。（5）

伦理①

申明获得伦理委员会、政府药监局同意，研究执行是绝对符合医疗道德；②

所有受试者在加入研究前，已向其详细解释研究详情，并予以充足时间考虑、自愿同意参与，并签订资料册/知情同意书。（6）

研究员和研究的管理①

管理构造详情；②

重要和协作研究员列表；③

其他组织，例如指导委员会、安全监查委员会、中央试验室、会同研究组织；④

汇报撰写人，包括负责是应项目研究分析的记录部主管。（7）

序言①

有关研究药物背景（临床前和临床成果）；②

详细的研究适应症；③

阐明该研究怎样配合整体药物开发计划。（8）

研究目的清晰、明确地列出重要和辅助研究目的，如方案所述。（9）

研究计划①

整体研究设计和计划的综述概述，协助读者理解详情（附录方案和方案修正本）；②

期望人群特性和样本含量；③

治疗处理④

疗效和安全性指标参数；⑤

质量保证——各类审核措施和证书；⑥

研究方案中的样本含量计算和计划采用的记录学措施，随机表的制定环节，双盲的贯彻执行时的变化。（10）

研究样本①

整顿样本点算所有入选受试者，列出征集、随机、中途退出和完毕样本例数，分析中途退出和列出这些个案的原因。②

方案误差列出所有违反方案的逐层试者和偏离状况。（11）

疗效评价①

所有数据分析②

人口记录、有关病史信息和其他基准分析，以确定可比性。③

评价治疗依从性④

疗效成果和每一病例数据列表，所有受试者数据分析。⑤

可评价受试者数据分析，随机分派入各治疗组的实际病例数。⑥

组间比较A．口记录学和有关病史特点。B．疗效参数基准分析，以确定可比性。C．文字、列表、图表、研究参数、明显性测试成果和对应P值。D．疗效成果：计算组间差异和可信限，并对各组记录值的差异进行明显性检查，列出测试成果和对应P值；以文字、列表、图表体现，分析记录学意义与临床重要性。E．评价多中心研究的疗效时，应当考虑中心间存在的差异及影响。⑦

争论A．与否遵守方案进行；B．样本怎样选用及其理据，按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析；C记录测定意义（P值）和临床意义、成果诠释。（12）

安全性评价①

用药状况A．接受药物人数（包括研究药物、对照药物、安慰剂）；B．用药时间，为以便处理分析，可分组归纳（如：〈1天，4天~1星期，2~3月等〉；C．剂量。②

不良反应身体构造（体征）或功能（症状）方面的任何非预期转变，包括任何副反应、受伤、毒性或过敏性反应，以及任何同期出现实状况况，无论认为与否与研究药物有关。A．总的发生率＊

以治疗处理和生理系统分类；＊

将有关原因分组；＊

可以根据不一样严重程度归类为轻度、中度、严重。B．因不良反应／严重不良反应引致退出研究的个别受试者列表＊

死亡＊

严重不良反应；＊

因不良反应退出研究；＊

具特殊意义的不良反应而退出研究；＊

严重不良反应论述：根据研究者提供的资料。C．具特殊意义的不良反应D．特殊意义的亚群③

试验室成果Ａ．如异常试验室成果被认定为为不良反应，与其他不良反应，一起总结；Ｂ．计算整个研究期的平均值；Ｃ．异常成果的受试者例数及其数值；Ｄ．水平变化：列出在基线和整个过程中的数值转变的例数（低、正常、高）。④

其他安全性成果（如：生命表征，心电图汇报等）（13）

讨论①

简要总论疗效、安全性成果；②

分析研究执行时的情形，评价有无对成果导致影响；③

有关临床意义的成果；④

如有些意外发现，但并不是解答方案中预期问题，不能过度“强调”这些新成果，只能提出提议另作研究确定这些新的或非预期发现；⑤

参照合适文献和论点。（14）

总论①

提出重要结论；②

检视比较方案论述的目的和研究成果作出总结。（15）

表格、数据、图表一般是整页或以上信息，如大小不超过一页，可加插在文中。（16）