中西医结合综合方案治疗住院癫痫26例

中西医结合综合方案治疗住院癫痫26例

癫痫是一种慢性复发性脑功能减退综合征，是神经系统疾病的第二个常见疾病。目前中西医结合治疗癫痫的研究多为关于特定药物或方剂的疗效评价,甚少针对综合方案,故未能完全反映出目前的临床水平。我科为广东省脑病重点专科,在中西医结合治疗癫痫方面具有丰富的临床经验,本研究旨在评价我科中西医结合综合方案(PCAG方案)治疗癫痫的疗效。1数据和方法1.1癫痫发作符合标准病例来源于2009年8月至2010年4月在广州中医药大学第一附属医院住院治疗的癫痫患者,符合以下标准:(1)符合国际抗癫痫联盟(ILAE,1981)癫痫发作分类标准,属于部分性发作或全身性发作,但是排除肌阵挛发作和失神发作。(2)符合癫痫的中医诊断标准。(3)临床上发作次数≥2次/d。(4)受试者年龄≥14岁。(5)预期生存期超过14d。1.2病料及治疗组研究设计:随机对照临床试验,收集住院癫痫患者26例,随机分为对照组和治疗组各13例。治疗方法:在一般治疗和病因治疗的基础上,对照组给予卡马西平片(剂量300mg/d)口服,对卡马西平片过敏者改用苯妥英钠片(剂量200mg/d)口服,仍不能控制发作时再添加氯硝西泮片(剂量2mg/d)口服;治疗组在按对照组用药的基础上,加用醒脑静注射液20mL(无锡济民可信山禾药业股份公司)每日1次稀释后静脉滴注,以及中药辨证论治,疗程14d。中药辨证论治:痰火内盛证以龙胆泻肝汤合涤痰汤主,风痰闭阻证以定痫丸为主,心肾亏虚证以大补元煎合六君子汤为主。加减法:瘀血阻络者加鸡血藤、川芎、当归、乳香、丹参、红花、桃仁等;风痰较盛者加羚羊角骨、钩藤;火较盛者加竹叶、灯心草;脾虚者加黄芪、党参、白术、白扁豆;阴虚者加白芍、龟板、鹿角胶、阿胶、鳖甲等。1.3中医证候疗效评定(1)癫痫发作次数:根据1979年青岛癫痫学术座谈会制定的《癫痫发作分类及药物临床疗效评定的建议(草案)》。(2)中医证候:使用自制的《癫痫中医证候调查表》,评定火、风、闭、痰、瘀、心血虚、脾气虚、肾阴虚、肾阳虚等9个中医证素的得分,并计算治疗前后癫痫中医证素得分的差值。(3)生活质量:使用癫痫患者生活质量评定量表(QOLIE-31)。1.4非参数检验使用SPSS13.0软件进行分析。计数资料使用非参数检验;计量资料以表示,符合正态分布和方差齐性者使用独立样本t检验或配对样本t检验,否则使用非参数检验。2治疗前各中医证素得分共收集到资料完整病例26例,其中男性19例,女性7例,平均年龄(48±20)岁,两组年龄、性别以及治疗前癫痫发作次数均无统计学意义,治疗前治疗组的闭证证素得分低于对照组(P<0.05),两组治疗前其他各中医证素得分无统计学意义。从病因分析,继发于脑血管病者12例,中枢神经系统感染3例,肿瘤和糖尿病各2例,脑外伤1例,隐源性癫痫6例。从癫痫发作分类分析,属于全面性发作者13例,复杂部分性发作者10例,单纯部分性发作者3例。从达到中医证素诊断标准的情况分析,风证23例,痰证21例,闭证20例,火证14例,瘀证8例,肾阴虚证4例,脾气虚证2例,无心血虚证、肾阳虚证者。所有患者均接受了口服卡马西平治疗,未发现过敏或其他严重副作用。2.1癫痫发作时间疗效评估使用两独立样本非参数检验(Mann-WhitneyU),治疗组的癫痫发作次数临床控制情况优于对照组(P<0.05),(表1)。2.2中医证素得分差值的统计分析通过治疗前后各中医证素的得分比较,治疗后两组各证素得分均小于治疗前,差别均具有统计学意义(P<0.05),(表2)。计算两组治疗前后各中医证素得分的差值,并对证素差值的数据特点进行分析,结果显示所有证素差值均具有方差齐性,火证、风证、痰证、瘀证、心血虚证、脾气虚证、肾阴虚证符合正态分布,进行独立样本t检验;闭证、肾阳虚证不符合正态分布,使用两独立样本非参数检验(Mann-WhitneyU)检验。结果显示,治疗组火证、瘀证、肾阴虚证的证素差值大于对照组(P<0.05),而闭证的证素差值小于对照组(P<0.05),(表3)。2.3未完成调查的情况完成QOLIE-31量表调查的患者仅有8例,未完成者18例,完成率为31%。未完成调查的原因为:瘫痪不能写字者4例,智能障碍7例,意识障碍1例,视力障碍1例,文盲3例,不良好合作者2例。因完成率低,未进行统计分析。3中医证候疗效评价既往临床试验的研究对象多为门诊癫痫患者,而本研究的对象是综合医院住院癫痫患者,有别于目前绝大多数临床试验。住院癫痫患者具有病情严重、基础疾病复杂的特点,对其癫痫诊治的研究具有重要意义。目前中西医结合治疗癫痫领域的临床试验多为关于特定药物或方剂,甚少关于综合方案的疗效评价。PCAG方案是由醒脑静注射液静脉注射、中药辨证论治和抗癫痫西药组成的中西医结合抗痫综合方案。醒脑静是一种比较经典的中成药制剂。家兔脑缺血再灌注的实验表明,醒脑静能够穿透血脑屏障,有效阻滞细胞内钙离子超载,减轻细胞损伤,阻滞神经元的异常放电。目前已有较多醒脑静治疗癫痫的临床报道。本研究显示治疗组的癫痫发作次数控制疗效优于对照组,即PCAG方案疗效优于单纯抗癫痫西药。治疗后两组各证素得分均小于治疗前,说明随着癫痫病情好转,多种中医证候均趋于减轻。治疗组火证、瘀证、肾阴虚证的证素差值大于对照组,说明PCAG方案在改善中医证候方面优于对照组;而治疗组闭证的证素差值小于对照组,可能与治疗前两组闭证证素得分不同、缺乏可比性有关。目前中西医结合治疗癫痫的疗效评价一般都参照西医的疗效评定标准,主要为发作频率、发作持续时间、脑电图、影像学改变等生物医学指标。本研究使用了目前最为完善的疗效评价体系:在癫痫发作次数评价之外,还进行了中医证候评价和生活质量评价。癫痫是神经系统的第二大疾病,但是长期以来一直缺少癫痫中医证候的评价工具。我们研制了《癫痫中医证候调查表》来评价其中医证候,该调查表的制定主要基于我国16个省份46位中医神经科专家的Del-Phi问卷调查,包括前述9个证素,具有明确的条目权重和确诊阈值,目前已经完成了初步的信度和效度评价。在本次临床试验中首次使用该调查表完成了癫痫患者的中医证候调查,完成情况良好。QOLIE-31量表曾经在