医疗器械经营企业年度自查报告(模板)

辽阳市第三类医疗器械企

业质量管理规范

（）年度自查报告企业名称：（盖章）企业地址：隶属县（区）局：_企业负责人：电话：手机：联系人：电话:手机：

年度基本情况表填报单位:填报时间:年月日企业名称法人代表企业负责人身份证手机质量管理人身份证手机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编企业管理类别三级口有效截止期传真电子邮箱社会信用统一代码（组织机构代码）经营范围三类：二类：企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数企业发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、经营许可（备案凭证）情况和经营场地及设施设备（变更）情况.本年度经营的相关经济指标本年度销售总额：万兀利税总额：万兀项目主要品种销售总额万兀

医疗器械经营环节重点监管目录销售情况―、无菌类：二、植入材料和人工器官：三、体外诊断试剂：四、角膜接触镜类：五、设备仪器类：八、计划生育类：其他类产品销售情况本年度是否有许可变更事项□是；□否本年度是否受到行政处罚□是;口否处罚原因：企业负责人签名（盖章）：日期：备注：

）年度自查情况表填报单位：填报时间：年月日-自1证件2是m经/3证册注品沪4证格5制度文件件文FFT二管量质的应相度制1二管量质立建否是/6医否关是保対否性是范/7解-坯了飓/二八站法网新的最「亍立口执监觉一约自市拼宀豕按国§>览导浏定时规及的否新是最/』耒8部门设■置设否是_J賄耳/构机mi一S管量质的全健晰有清具能否职是并业理企合9责职否是构机mi一S管量质啲10人力资源熟否是要企规11熟否是品人沪12是/13®.仓夂豕缠训、培管那量及质规、迭营经关宓相謝®疗经医否事是从员11合是产菌15S-是W□16础设施吉宽否是S-是W17S-是积面库

18仓库是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规性设施；对有特殊管理贮存的医疗器械，是否配备相应的专用仓库或专用贮存设施19仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；产品摆放是否整齐20质量管理文件记录企业是否建立了供货商档案，并保留相关的资质证明21企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证或备案凭证22企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存23企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存24企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存25企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存26企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存27企业是否建立了医疗器械产品不良事件的相关记录，并按规定逐级上报28第■及■后H翁企业产品的销售对象是否具有合法的资质29产品所销售单位是否具有合法的资质30经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员或与生产商签定维修等售后服务的协议31企业是否做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动33企业是否按时进行年度质量管理规范自检情况上报34产品是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求辽阳市医疗器械经营企业自查承诺书辽阳市食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我单位于年月日对医疗器械经营管理进行了自查,现将《辽阳市医疗器械经营企业自查报告》（以下简称《自查报告》）报送你局，为此我们保证：一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行