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文档简介
用户需求说明管理规程SMP-FM-1-001400第2页共5页第4页共5页用户需求说明管理规程编号SMP-FM-1-0014版本号00替换文件编号——版本号——文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。4、责任：各部门相关人员5、内容：5.1定义5.1.1用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。5.1.2公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。5.1.3设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。5.1.4工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5.2用户需求说明（URS）编写原则5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。5.2.3要准确、清楚的阐述。如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。5.2.4专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。5.3公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写5.3.1运行条件。如水、电、气、设备运行的空间位置条件。5.3.2系统描述和介质特性。对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。5.6.3文件批准。用户需求说明（URS）文件由生产负责人、质量负责人负责批准。5.6.5文件分发用户需求说明（URS）文件批准后由质量管理部负责分发，分发至质量管理部、化验室、工程部、生产部等相关部门。5.6.6URS关闭URS文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的工作记录后，才能关闭。变更历史版本号生效日期变更原因00年月日——
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